Anozilad

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,6 g
Ilość
20 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Anozilad - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Tyramina

Tyramina jest naturalnie występującą w pożywieniu aminą. Jej źródłami jest długo przechowywana lub fermentująca żywność, np. banany lub sery pleśniowe. Tyramina powstaje jako efekt rozkładu białek, także w produktach mięsnych.Z tyraminą w szczególnie niebezpieczne interakcje wchodzą leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, czyli takie, które zmniejszają poziom MAO, zwiększając jednocześnie ilość tyraminy. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z tyraminą.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Anozilad - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Anozilad - opis

Szpitalne zapalenie płuc. Pozaszpitalne zapalenie płuc.

Produkt leczniczy Anozilad jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji czy leczenie produktem Anozilad jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane o liczbie przypadków występowania oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1 dla odpowiednich bakterii).

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Anozilad jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takim przypadku należy koniecznie rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z lekarzem specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych podczas planowania i stosowania antybiotykoterapii.

Anozilad - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu (Linezolidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Anozilad - dawkowanie

Produkt leczniczy Anozilad w postaci tabletek powlekanych można stosować w leczeniu początkowym. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo można dokonać zamiany na doustną postać leku, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Nie ma wówczas konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.

Następujące zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4).

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.

Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania tabletek.

Rodzaj zakażenia

Dawka

Długość leczenia

Szpitalne zapalenie płuc

600 mg 2 razy na dobę

10-14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

600 mg 2 razy na dobę

10-14 kolejnych dni

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

600 mg 2 razy na dobę

10-14 kolejnych dni

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min) Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są w dalszym ciągu znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek.

Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Do chwili obecnej nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis) lub alternatywnym metodom leczenia niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dlatego, też do czasu uzyskania dodatkowych danych, nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Zalecane dawki linezolidu należy podawać doustnie dwa razy na dobę. Droga podania: doustna.

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pacjent może otrzymać tabletki pakowane w pojemnik. Należy poinformować pacjenta, iż nie należy spożywać środka pochłaniającego wilgoć.

Anozilad - środki ostrożności

Zahamowanie czynności szpiku

U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znane były wyniki leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki badań krwi powracały do wartości sprzed leczenia. Ryzyko występowania takich objawów wydaje się mieć związek z czasem trwania terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są poddawani dializie. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż przez 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że kontynuowanie terapii jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniową kontrolę obrazu krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.

W badaniach obejmujących podawanie lizenolidu z powodów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu, notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid dłużej niż maksymalnie zalecane 28 dni. U tych pacjentów konieczne było częstsze przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu tego leku przez ponad 28 dni.

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, była leczona linezolidem dłużej niż 28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nie) ustępowała całkowicie lub częściowo.

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie zakażeniami krwi, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych

W otwartym badaniu klinicznym, u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) w stosunku do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie pacjentów przyjmujących linezolid u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania więcej pacjentów w grupie przyjmującej linezolid nabyło zakażenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi i zmarło na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich przypadkach należy koniecznie rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku

Występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy notowano podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu. Dlatego też ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w następstwie podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy , związanego ze stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Może ono przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ostra biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie okrężnicy są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Kwasica mleczanowa

Podczas stosowania linezolidu notowano występowanie kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy podmiotowe i przedmiotowe kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia linezolidem należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Zaburzenia czynności mitochondriów

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W rezultacie mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub obwodowa); objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni.

Zespół serotoninowy

W zgłoszeniach spontanicznych występował zespół serotoninowy, związany z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jednoczesne podanie linezolidu i leku serotoninergicznego jest konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka, hiperrefleksja oraz brak koordynacji. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub obydwoma lekami. Po przerwaniu podawania leków serotoninergicznych mogą wystąpić objawy odstawienia.

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego

U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku, a doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.

Należy doradzać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje produkt leczniczy Anozilad przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, możliwość kontynuacji leczenia produktem leczniczym Anozilad należy uzależnić od ryzyka.

Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas podawania linezolidu pacjentom stosującym obecnie lub niedawno leki przeciwgruźlicze.

Drgawki

U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. U większości z nich stwierdzono występowanie napadów drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), jednakże w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Są jedynie bardzo ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą hamować MAO. Dlatego też w takich sytuacjach nie należy stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę

Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5).

Nadkażenia

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną.

Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza zależna od leku. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia płodności

Stosowanie linezolidu prowadziło do odwracalnego zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi; nie jest znany wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi (patrz punkt 5.3).

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu przez okres dłuższy niż 28 dni.

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego, też doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Anozilad - przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotum.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to, podane poniżej informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego.

Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; ale brak dostępnych danych na temat usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy. Objawami toksyczności linezolidu, obserwowanymi u szczurów po podawaniu dawek 3 000 mg/kg mc. na dobę, było zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2 000 mg/kg mc. na dobę występowały wymioty i drżenia.

Anozilad - przeciwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują jakiekolwiek inhibitory monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia podawania takich produktów leczniczych.

Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym równocześnie wymienione rodzaje leków, chyba że będzie możliwa ścisła obserwacja pacjenta i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi.

- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.

- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HTj (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.

Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zaprzestać karmienia piersią i nie karmić podczas leczenia linezolidem (patrz punkt 4.6).

Anozilad - działania niepożądane

Poniższa lista zawiera informacje dotyczące działań niepożądanych, które występowały z częstością > =0,1% lub zostały uznane za poważne w badaniach klinicznych, przeprowadzonych u ponad 2 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.

Objawy niepożądane wystąpiły u około 22% pacjentów; najczęściej obserwowano: ból głowy (2,1%), biegunkę (4,2%), nudności (3,3%) i kandydozę (zwłaszcza jamy ustnej [0,8%] i pochwy [1,1%,], patrz tabela poniżej). Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku, prowadzącymi do przerwania jego stosowania, były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu umieszczono w tabeli poniżej i opisano jako ?częstość nieznana", ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia linezolidem obserwowano poniższe działania niepożądane z następującą częstością występowania: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów i narządów

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Kandydoza, kandydozajamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze

Zapalenie pochwy

Zapalenie okrężnicy w tym

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy* związane ze stosowaniem antybiotyków

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia*, neutropenia, trombocytopenia*, eozynofilia

Zahamowanie czynności szpiku*, pancytopenia*, niedokrwistość* f, niedokrwistość syderoblastyczna*

Zaburzenia układu

immunologicznego

Anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Kwasica mleczanowa*, zmniejszone stężenie sodu we krwi

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach)

Zawroty głowy,

niedoczulica,

parestezje

Zespół

serotoninowy**, drgawki*, neuropatia obwodowa*

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie*

Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia kolorów*, zmiana pola widzenia*

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca (tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył

Przemijające napady

niedokrwienne

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka, nudności, wymioty

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i

zmiany w obrębie języka

Powierzchowna zmiana zabarwienia zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie

Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej

 

   

aktywności AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się, świąd, wysypka

Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie naskórka, obrzęk

naczynioruchowy, łysienie

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego

Wielomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny

Niewydolność nerek

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Dolegliwości dotyczące pochwy i sromu

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie, ból umiejscowiony

 

Badania diagnostyczne

Chemia:

Chemia:

       

zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku; zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu, wapnia;

zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub

wodorowęglanów Hematologia:

zwiększenie stężenia sodu lub wapnia; zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku; zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków

Hematologia:

zwiększenie liczby retikulocytów; zmniejszenie liczby neutrofili

zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili; zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu lub liczby czerwonych

 

krwinek; zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi lub liczby białych krwinek

* Patrz punkt 4.4 ** Patrz punkt 4.3 i 4.5 f Patrz poniżej

Następujące działania niepożądane na linezolid uznano za ciężkie w rzadkich przypadkach: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze.

f W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których linezolid podawano przez okres do 28 dni, u mniej niż 0,1% pacjentów stwierdzono niedokrwistość. W badaniach obejmujących podawanie produktu leczniczego z przyczyn humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez okres < =28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez okres > 28 dni. Odsetek raportowanych przypadków ciężkiej niedokrwistości związanej ze stosowaniem produktu leczniczego i niedokrwistości powodującej konieczność przetoczenia krwi wynosił 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres < =28 dni i 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres > 28 dni.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych u dzieci, uzyskane w grupie ponad 500 pacjentów (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Anozilad - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Karmienie piersią

Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i nie karmić podczas leczenia linezolidem.

Anozilad - prowadzenie pojazdów

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy oraz objawy zaburzenia widzenia (jak opisano w punkcie 4.4 i 4.8) i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Anozilad - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Linezolidum

    Substancja ta jest syntetycznym antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm polega na hamowaniu syntezy białka bakterii. Wykazuje skuteczność działania wobec bakteri Gram-dodatnich tlenowych, niektórych bakterii Gram-ujemnych i drobnoustrojów beztlenowych. Stosuje się ją w leczeniu zapalenia płuc szpitalnego i pozaszpitalnego, powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich.

    Dostępne opakowania
    Anozilad

    Anozilad

    tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,6 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Anozilad

    Anozilad

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 0,6 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Anozilad

    Anozilad

    roztwór do infuzji - 1 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Anozilad

    Anozilad

    roztwór do infuzji - 10 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Dostępność leków w aptekach

    Często zdarza się, że chory nie może zrealizować recepty, gdyż farmaceuta zamawia dany lek dopiero, gdy ktoś się po niego zgłasza, co oznacza, że aby móc go wykupić, trzeba ponownie odwiedzić aptekę. W związku z tym problemem Główny Inspektor Farmaceutyczny...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Alternatywa dla antybiotyków

    Antybiotyki to jedno z największych osiągnięć medycyny, które ostatnio przegrywa w walce z chorobami zakaźnymi. Bakterie w coraz większym stopniu uodporniają się na znane antybiotyki. Naukowcy odkryli jednak terapeutyczny odpowiednik penicyliny i podobnych...

    Niezbędnik pacjenta

    Jak długo ważna jest recepta?

    Jak długo ważna jest recepta?

    Wychodząc z gabinetu lekarskiego, często trzymamy w ręku otrzymaną od specjalisty receptę. Nie zawsze od razu idziemy do apteki ją zrealizować. Warto jednak pamiętać, że nie jest ona ważna bezterminowo. W zdecydowanej większości przypadków recepta ważna...

    Leki i suplementy

    Cukier jako sposób na zwiększenie skuteczności leków

    Powierzchnie komórek oraz niektórych związków biologicznie czynnych otoczone są związkami cukru, który uczestniczy w komunikacji, podczas odpowiedzi odpornościowej organizmu i w stanach zapalnych. Dlatego niektóre cukry mogą zwiększyć, zmienić lub neutralizować...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Wykorzystanie bakterii jako żywego antybiotyku

    Badanie przeprowadzone przez biologów z Uniwersytetu w Wirginii sugeruje, że bakteria Micavibrio aeruginosavorus, która żywi się innymi bakteriami, może być wykorzystana w leczeniu wielu chorób zakaźnych jako tak zwany żywy antybiotyk. Bakteria ta występuje...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Bakteriofagi - zabójcy bakterii

    W medycynie ery nowożytnej przełomowym odkryciem stały się antybiotyki, leki zwalczające infekcje bakteryjne. A odkryto je około 60 lat temu, kiedy w stosunkowo krótkim czasie uczeni poznali liczne substancje niszczące różne szczepy mikrobów. W początkach...

    Interakcje międzylekowe

    Interakcje antybiotyków makrolidowych z lekami na nadciśnienie

    W piśmie „Canadian Medical Association Journal" kanadyjscy naukowcy ostrzegają przed jednoczesnym stosowaniem leków na nadciśnienie i makrolidów u osób starszych, ze względu na ryzyko niebezpiecznego obniżenia ciśnienia. Czym są antybiotyki makrolidowe? Makrolidy...

    Leki i suplementy

    Czym popija się leki? (WIDEO)

    Czym popija się leki? (WIDEO)

    Czym popijać leki? Popijanie leków jest wbrew pozorom bardzo ważne. Wpływa ono na działanie leków, może groźnie zwiększyć lub uniemożliwić działanie przyjmowanych środków. Należy więc bardzo uważać, czym popija się wszystkie przyjmowane leki. Na liście...

    Zabiegi

    Odbarczenie nerwu - wskazania, opis zabiegu, badania, zalecenia

    Odbarczenie nerwu jest często koniecznością w zespole cieśni nadgarstka. Schorzenie to pojawia się zwykle z powodu długotrwałego ucisku na nerw pośrodkowy w kanale nadgarstka. Gdy leczenie zachowawcze nie przynosi efektów, pacjent jest zazwyczaj kierowany...