Anozilad - dawkowanie
Produkt leczniczy Anozilad w postaci tabletek powlekanych
można stosować w leczeniu początkowym. U pacjentów, u których
leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo można dokonać
zamiany na doustną postać leku, jeśli jest to klinicznie
uzasadnione. Nie ma wówczas konieczności modyfikacji dawkowania,
ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym
wynosi około 100%.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u
dorosłych
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju
chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji
klinicznej pacjenta na leczenie.
Następujące zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są
zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W
niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez
krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten
temat.
Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego
dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4).
W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma
konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu
leczenia.
Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania
tabletek.
Rodzaj zakażenia
|
Dawka
|
Długość leczenia
|
Szpitalne zapalenie płuc
|
600 mg 2 razy na dobę
|
10-14 kolejnych dni
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc
|
600 mg 2 razy na dobę
|
10-14 kolejnych dni
|
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
600 mg 2 razy na dobę
|
10-14 kolejnych dni
|
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu
leczniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego
(patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens
kreatyniny < 30 ml/min) Nie ma konieczności
modyfikacji dawki produktu leczniczego. W związku z nieustalonym
znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na
oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu, u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie
ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana
korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne
ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z
organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych
linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do
częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów
linezolidu, jednak ich stężenia są w dalszym ciągu znacznie większe
po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością
lub z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
poddawanych dializie, linezolid należy stosować szczególnie
ostrożnie i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa
teoretyczne ryzyko.
Do chwili obecnej nie ma danych o stosowaniu linezolidu u
pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
(CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis) lub
alternatywnym metodom leczenia niewydolności nerek (innym niż
hemodializa).
Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu
leczniczego. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych
klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów
tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko
(patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (< 18
lat) umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkty
5.1 i 5.2). Dlatego, też do czasu uzyskania dodatkowych danych, nie
zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Zalecane dawki linezolidu należy podawać doustnie dwa razy
na dobę. Droga podania: doustna.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub na
czczo.
Pacjent może otrzymać tabletki pakowane w pojemnik. Należy
poinformować pacjenta, iż nie należy spożywać środka
pochłaniającego wilgoć.
Anozilad - środki ostrożności
Zahamowanie czynności szpiku
U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie
czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i
trombocytopenię). W przypadkach, w których znane były wyniki
leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki
badań krwi powracały do wartości sprzed leczenia. Ryzyko
występowania takich objawów wydaje się mieć związek z czasem
trwania terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych
linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń składu krwi niż u
pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej
występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie
od tego, czy są poddawani dializie. Dlatego liczbę krwinek należy
ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio
niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią, u
pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać
stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę lub
czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
oraz u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż przez 10 do
14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy
możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i
płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne
zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że
kontynuowanie terapii jest absolutnie konieczne. Należy wówczas
szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć
odpowiednie postępowanie.
Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się
cotygodniową kontrolę obrazu krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia
hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem),
bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.
W badaniach obejmujących podawanie lizenolidu z powodów
humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu, notowano zwiększoną
częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy
przyjmowali linezolid dłużej niż maksymalnie zalecane 28 dni. U
tych pacjentów konieczne było częstsze przetaczanie krwi. Przypadki
niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi,
opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po
stosowaniu tego leku przez ponad 28 dni.
Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki
niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których
zaobserwowano pierwsze objawy, była leczona linezolidem dłużej niż
28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu u większości pacjentów
niedokrwistość (leczona lub nie) ustępowała całkowicie lub
częściowo.
Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z
wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie zakażeniami krwi,
związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych
W otwartym badaniu klinicznym, u ciężko chorych pacjentów
z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych,
obserwowano większą umieralność wśród pacjentów przyjmujących
linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną
lub oksacyliną [78/363 (21,5%) w stosunku do 58/363 (16,0%)].
Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie
zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia.
Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem
wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans
0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe
(p=0,0162) w grupie pacjentów przyjmujących linezolid u pacjentów z
dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia
(iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa
różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego
zakończeniu. Podczas badania więcej pacjentów w grupie przyjmującej
linezolid nabyło zakażenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi i zmarło
na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz
zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i
tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze
stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami
Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody
leczenia (patrz punkt 4.1). W takich przypadkach należy koniecznie
rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom
Gram-ujemnym.
Biegunka i zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem
antybiotyku
Występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
notowano podczas stosowania prawie każdego leku
przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu. Dlatego też ważne
jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego
biegunka wystąpi w następstwie podawania jakiegokolwiek leku
przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi
wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy , związanego ze
stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia
linezolidem. Należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Podczas stosowania prawie każdego leku
przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, zgłaszano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz biegunki związanej z
zakażeniem Clostridium difficile. Może ono przebiegać od
lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem.
Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u
których po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ostra biegunka. Jeśli
podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie okrężnicy
są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie
stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz
niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji
przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę
jelit.
Kwasica mleczanowa
Podczas stosowania linezolidu notowano występowanie
kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania
linezolidu rozwiną się objawy podmiotowe i przedmiotowe kwasicy
metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha,
małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest
natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica
mleczanowa, przed kontynuacją leczenia linezolidem należy ocenić
stosunek korzyści do ryzyka.
Zaburzenia czynności mitochondriów
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W
rezultacie mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica
metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub
obwodowa); objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy
stosuje się dłużej niż przez 28 dni.
Zespół serotoninowy
W zgłoszeniach spontanicznych występował zespół
serotoninowy, związany z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i
produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym leków
przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI). Dlatego przeciwwskazane jest
jednoczesne stosowanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi
(patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jednoczesne podanie
linezolidu i leku serotoninergicznego jest konieczne. Należy
wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy
podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak:
zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka,
hiperrefleksja oraz brak koordynacji. Jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe lub podmiotowe, lekarz powinien rozważyć przerwanie
leczenia jednym lub obydwoma lekami. Po przerwaniu podawania leków
serotoninergicznych mogą wystąpić objawy odstawienia.
Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu
wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki
neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, czasem
postępującej do utraty wzroku, a doniesienia te dotyczyły przede
wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie
zalecane 28 dni.
Należy doradzać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy
pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana
widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia.
W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na
badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje produkt leczniczy
Anozilad przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni,
należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu
wzroku.
Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu
wzrokowego, możliwość kontynuacji leczenia produktem leczniczym
Anozilad należy uzależnić od ryzyka.
Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas
podawania linezolidu pacjentom stosującym obecnie lub niedawno leki
przeciwgruźlicze.
Drgawki
U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie
drgawek. U większości z nich stwierdzono występowanie napadów
drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka. Lekarz powinien zapytać
pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego
drgawki.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (IMAO), jednakże w dawkach stosowanych w leczeniu
zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Są jedynie bardzo
ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i
bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi
chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą
hamować MAO. Dlatego też w takich sytuacjach nie należy stosować
linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola
pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę
Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu
konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę
(patrz punkt 4.5).
Nadkażenia
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania
linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną.
Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne
namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie
badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone
dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza zależna od leku. Jeżeli w
trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy
zastosować odpowiednie leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy
stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy
przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty
4.2 i 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid
należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa
teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia płodności
Stosowanie linezolidu prowadziło do odwracalnego
zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową morfologię
plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie
linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi; nie jest
znany wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi (patrz
punkt 5.3).
Badania kliniczne
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
linezolidu przez okres dłuższy niż 28 dni.
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem
pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi
niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego, też
doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach
jest ograniczone.
Anozilad - przedawkowanie
Nie ma specyficznego antidotum.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu.
Mimo to, podane poniżej informacje mogą być użyteczne w
postępowaniu po przedawkowaniu.
Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności
życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego.
Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w
ciągu 3-godzinnej hemodializy; ale brak dostępnych danych na temat
usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.
Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu
usuwane podczas hemodializy. Objawami toksyczności linezolidu,
obserwowanymi u szczurów po podawaniu dawek 3 000 mg/kg mc. na
dobę, było zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2
000 mg/kg mc. na dobę występowały wymioty i drżenia.
Anozilad - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na linezolid lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Linezolidu nie należy stosować u pacjentów, którzy
jednocześnie przyjmują jakiekolwiek inhibitory monoaminooksydazy
typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid) lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia podawania
takich produktów leczniczych.
Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi
poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym równocześnie
wymienione rodzaje leków, chyba że będzie możliwa ścisła obserwacja
pacjenta i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi.
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością
tarczycy, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizoafektywnymi,
ostrymi stanami dezorientacji.
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących
leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4),
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów
serotoninowych 5 HTj (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim
działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela,
pseudoefedryna i fenylopropanolamina), aminy presyjne (np.
adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np.
dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że
linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego
przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zaprzestać karmienia
piersią i nie karmić podczas leczenia linezolidem (patrz punkt
4.6).
Anozilad - działania niepożądane
Poniższa lista zawiera informacje dotyczące działań
niepożądanych, które występowały z częstością > =0,1% lub
zostały uznane za poważne w badaniach klinicznych, przeprowadzonych
u ponad 2 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w
zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Objawy niepożądane wystąpiły u około 22% pacjentów;
najczęściej obserwowano: ból głowy (2,1%), biegunkę (4,2%),
nudności (3,3%) i kandydozę (zwłaszcza jamy ustnej [0,8%] i pochwy
[1,1%,], patrz tabela poniżej). Najczęściej opisywanymi działaniami
niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku, prowadzącymi do
przerwania jego stosowania, były: ból głowy, biegunka, nudności i
wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia
zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu
produktu do obrotu umieszczono w tabeli poniżej i opisano jako
?częstość nieznana", ponieważ rzeczywista częstość ich występowania
nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas leczenia linezolidem obserwowano poniższe
działania niepożądane z następującą częstością występowania: bardzo
często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt
często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i narządów
|
Często (> =1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (> =1/1 000 do <
1/100)
|
Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
|
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
|
Kandydoza, kandydozajamy ustnej, kandydoza pochwy,
zakażenia grzybicze
|
Zapalenie pochwy
|
Zapalenie okrężnicy w tym
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy* związane ze
stosowaniem antybiotyków
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Leukopenia*, neutropenia, trombocytopenia*,
eozynofilia
|
Zahamowanie czynności szpiku*, pancytopenia*,
niedokrwistość* f, niedokrwistość syderoblastyczna*
|
Zaburzenia układu
immunologicznego
|
Anafilaksja
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Kwasica mleczanowa*, zmniejszone stężenie sodu we
krwi
|
Zaburzenia psychiczne
|
Bezsenność
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w
ustach)
|
Zawroty głowy,
niedoczulica,
parestezje
|
Zespół
serotoninowy**, drgawki*, neuropatia obwodowa*
|
Zaburzenia oka
|
Niewyraźne widzenie*
|
Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*,
utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia
kolorów*, zmiana pola widzenia*
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Zaburzenia rytmu serca (tachykardia)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie
żył
|
Przemijające napady
niedokrwienne
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Biegunka, nudności, wymioty
|
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka,
umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach,
niestrawność, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i
zmiany w obrębie języka
|
Powierzchowna zmiana zabarwienia zębów
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
zwiększenie
|
Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
|
aktywności AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się, świąd,
wysypka
|
Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie naskórka, obrzęk
naczynioruchowy, łysienie
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
|
Wielomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny
|
Niewydolność nerek
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Dolegliwości dotyczące pochwy i sromu
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
|
Dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu
wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie, ból umiejscowiony
|
|
Badania diagnostyczne
|
Chemia:
|
Chemia:
|
|
|
|
|
zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy,
amylazy lub stężenia glukozy po posiłku; zmniejszenie stężenia
białka całkowitego, albumin, sodu, wapnia;
zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu
lub
wodorowęglanów Hematologia:
|
zwiększenie stężenia sodu lub wapnia; zmniejszenie
stężenia glukozy po posiłku; zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
chlorków
Hematologia:
|
zwiększenie liczby retikulocytów; zmniejszenie liczby
neutrofili
|
zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili; zmniejszenie
stężenia hemoglobiny, hematokrytu lub liczby czerwonych
|
krwinek; zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi
lub liczby białych krwinek
|
* Patrz punkt 4.4 ** Patrz punkt 4.3 i 4.5 f Patrz
poniżej
Następujące działania niepożądane na linezolid uznano za
ciężkie w rzadkich przypadkach: umiejscowiony ból brzucha,
przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie
tętnicze.
f W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których
linezolid podawano przez okres do 28 dni, u mniej niż 0,1%
pacjentów stwierdzono niedokrwistość. W badaniach obejmujących
podawanie produktu leczniczego z przyczyn humanitarnych przed
dopuszczeniem go do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu
zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość
rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem
przez okres < =28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych
przez okres > 28 dni. Odsetek raportowanych przypadków ciężkiej
niedokrwistości związanej ze stosowaniem produktu leczniczego i
niedokrwistości powodującej konieczność przetoczenia krwi wynosił
9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres < =28 dni i 15% (8/53)
pacjentów leczonych przez okres > 28 dni.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z
badań klinicznych u dzieci, uzyskane w grupie ponad 500 pacjentów
(w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil
bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze