Linezolid Kabi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
2 mg/ml
Ilość
10 wor.a 300ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.

Linezolid Kabi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Tyramina

Tyramina jest naturalnie występującą w pożywieniu aminą. Jej źródłami jest długo przechowywana lub fermentująca żywność, np. banany lub sery pleśniowe. Tyramina powstaje jako efekt rozkładu białek, także w produktach mięsnych.Z tyraminą w szczególnie niebezpieczne interakcje wchodzą leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, czyli takie, które zmniejszają poziom MAO, zwiększając jednocześnie ilość tyraminy. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z tyraminą.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Linezolid Kabi - ulotka preparatu

Linezolid Kabi - opis

Szpitalne zapalenie płuc Pozaszpitalne zapalenie płuc 

Linezolid Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie produktu leczniczego Linezolid Kabi jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane o występowaniu oporności na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (informacje o poszczególnych drobnoustrojach - patrz punkt 5.1).

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Linezolid Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. 

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem drobnoustrojami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takim przypadku koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym. 

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z odpowiednim specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Linezolid Kabi - skład

1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu.

Jeden worek infuzyjny lub butelka zawiera 600 mg linezolidu w 300 ml roztworu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każde 300 ml roztworu do infuzji zawiera również 13,7 g glukozy i 114 mg sodu.

Linezolid Kabi - dawkowanie

Dawkowanie

Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji można stosować w leczeniu początkowym. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem leczniczym podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na jedną z doustnych postaci, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.

Zalecane dawki roztworu do infuzji są następujące:

Zakażenie

Dawkowanie

Czas trwania leczenia

Szpitalne zapalenie płuc

600 mg 2 razy na dobę

10-14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

600 mg 2 razy na dobę

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Modyfikacja dawki nie jest konieczna

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny < 30 ml/min)

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia

(do 10-krotnego) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są nadal znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek.

Dlatego też u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis , CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko

Sposób podawania

Zalecane dawki linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy na dobę.

Droga podania: podanie dożylne.

Roztwór do infuzji należy podawać w infuzji trwającej od 30 do 120 minut.

Linezolid Kabi - środki ostrożności

Zahamowanie czynności szpiku

U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy,

po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powracały do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych działań ma związek z czasem trwania leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest większe niż u pacjentów młodszych. 

Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: 

­ u pacjentów z występującą wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią;

­ u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi;

­ u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;

­ u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż przez 10-14 dni. 

Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, produkt leczniczy należy odstawić, chyba że podawanie produktu leczniczego jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie. 

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się co tydzień kontrolować obraz pełnej krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi. 

W badaniach obejmujących stosowanie produktu leczniczego ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use ), notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. U tych pacjentów częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu tego produktu leczniczego dłużej niż 28 dni. 

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki wystąpienia niedokrwistości syderoblastycznej.

Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywało linezolid dłużej niż przez 28 dni. U większości pacjentów po zakończeniu stosowania linezolidu niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie zakażeniami krwi związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych

W otwartym badaniu klinicznym u przyjmujących linezolid ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) do 58/363 (16,0%)]. 

Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami

Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie stosujących linezolid pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa rozbieżność występowała w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania u większej liczby pacjentów w grupie stosującej linezolid rozwinęło się zakażenie drobnoustrojami Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takich przypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym. 

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu, obserwowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka w następstwie podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano związane z przyjmowaniem antybiotyku występowanie biegunki oraz zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile . Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia jelita zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania linezolidu wystąpiła ostra biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie jelita są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Kwasica mleczanowa  Podczas stosowania linezolidu występowały przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. 

Zaburzenia mitochondrialne

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni. 

Zespół serotoninowy

W spontanicznych zgłoszeniach odnotowano występowanie zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym leków przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi jest przeciwwskazane , z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka, wzmożenie odruchów oraz brak koordynacji ruchów. W razie ich wystąpienia lekarz powinien rozważyć przerwanie podawania jednego albo obu produktów leczniczych. Po zaprzestaniu podawania leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia. 

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego

U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku. Doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. 

Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje linezolid przez okres dłuższy niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny ryzyka. 

Zwiększone ryzyko neuropatii podczas podawania linezolidu może wystąpić u pacjentów z gruźlicą, stosujących obecnie lub niedawno leki przeciw mykobakteriom.

Drgawki  U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. W większości tych przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości napadów drgawek lub czynników ryzyka sprzyjających występowaniu drgawek. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości występowały u niego drgawki. 

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), ale w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są jedynie ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami produktów leczniczych i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Nie należy wówczas stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta .

Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę

Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę .

Nadkażenia  W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną. 

Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem produktu leczniczego. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. 

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Zaburzenia płodności

Stosowanie linezolidu prowadziło do przemijającego zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi nie jest znany.

Badania kliniczne

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni. 

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Substancje pomocnicze

1 ml roztworu zawiera 45,7 mg glukozy (tj. 13,7 g w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy. 

1 ml roztworu zawiera również 0,38 mg sodu (tj. 114 mg w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Linezolid Kabi - przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotum. 

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Jednak poniżej podane informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu. 

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; brak natomiast danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy. 

Objawami toksyczności linezolidu u szczurów po podaniu dawek 3 000 mg/kg mc. na dobę były zmniejszenie aktywności i ataksja, podczas gdy u psów po dawkach 2 000 mg/kg mc. na dobę występowały wymioty i drżenia.

Linezolid Kabi - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia podawania któregokolwiek produktu leczniczego z tej grupy.

Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta:

­

pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji;

­

pacjenci stosujący którykolwiek z następujących produktów leczniczych: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny , trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT 1 (tryptany), produkty lecznicze o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym produkty lecznicze rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. epinefryna, norepinefryna), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron. 

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego i dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia linezolidem.

Linezolid Kabi - działania niepożądane

Poniższa tabela zawiera wykaz działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem linezolidu, występujących z częstością określoną w oparciu o dane z badań klinicznych przeprowadzonych u ponad 2 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż

28 dni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) i wymioty (4,0%).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, prowadzącymi do przerwania jego stosowania były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu umieszczono w tabeli poniżej i opisano jako „częstość nieznana”, ponieważ ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 

W trakcie leczenia linezolidem obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana

(nie może być określona na

podstawie

dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze

zapalenie pochwy

związane ze stosowaniem

antybiotyków

zapalenie jelita, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość*

leukopenia*, neutropenia, trombocytopenia*, eozynofilia

pancytopenia*

zahamowanie czynności szpiku*, niedokrwistość syderoblastyczna*

Zaburzenia układu immunologicznego

     

anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

hiponatremia

 

kwasica mleczanowa*

Zaburzenia psychiczne

bezsenność 

     

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zawroty głowy

drgawki*, niedoczulica, parestezje

 

zespół serotoninowy**, neuropatia

obwodowa*

Zaburzenia oka

 

niewyraźne widzenie*

zmiany w polu widzenia*

neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia kolorów*

Zaburzenia ucha i błędnika

 

szumy uszne

   

Zaburzenia serca

 

zaburzenia rytmu serca (tachykardia)

   

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie tętnicze

przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył 

   

Zaburzenia żołądka

i jelit

biegunka, nudności, wymioty, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, niestrawność 

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość w ustach, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka 

powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów 

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej 

zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd, wysypka

pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się

 

pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa– Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego 

niewydolność nerek, wielomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny 

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

dolegliwości dotyczące pochwy i sromu 

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

gorączka, ból umiejscowiony

dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie

   

Badania diagnostyczne

Chemia zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku; zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia; zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub

wodorowęglanów

Chemia

zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków 

   
 

Hematologia  zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek albo liczby krwinek białych 

Hematologia  zwiększenie liczby retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili 

   

 

† Patrz poniżej.

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem linezolidu uznano za ciężkie w rzadkich przypadkach: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie tętnicze.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których stosowano linezolid przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u 2% pacjentów. W badaniach obejmujących stosowanie produktu leczniczego ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez ≤28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez > 28 dni. Ciężka, związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres ≤28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres > 28 dni.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych z udziałem ponad 500 dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Linezolid Kabi - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość .Występuje ryzyko podczas stosowania produktu leczniczego u ludzi. 

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. 

Karmienie piersią

Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że linezolid może przenikać do mleka ludzkiego i dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia linezolidem i nie karmić w okresie leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Linezolid Kabi - prowadzenie pojazdów

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Linezolid Kabi - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Linezolidum

    Substancja ta jest syntetycznym antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm polega na hamowaniu syntezy białka bakterii. Wykazuje skuteczność działania wobec bakteri Gram-dodatnich tlenowych, niektórych bakterii Gram-ujemnych i drobnoustrojów beztlenowych. Stosuje się ją w leczeniu zapalenia płuc szpitalnego i pozaszpitalnego, powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich.

    Dostępne opakowania
    Linezolid Kabi

    Linezolid Kabi

    roztwór do infuzji - 10 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Linezolid Kabi

    Linezolid Kabi

    roztwór do infuzji - 50 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Linezolid Kabi

    Linezolid Kabi

    roztwór do infuzji - 30 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Linezolid Kabi

    Linezolid Kabi

    roztwór do infuzji - 10 but.a 300ml - 2 mg/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Linezolid Kabi

    Linezolid Kabi

    roztwór do infuzji - 30 but.a 300ml - 2 mg/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Linezolid Kabi

    Linezolid Kabi

    roztwór do infuzji - 50 but.a 300ml - 2 mg/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Pełzakowica

    Entamoeba histolytica - zdjęcia

    Entamoeba histolytica - zdjęcia

    Zdjęcia Entamoeba histolytica Pełzakowica przy nieodpowiednim leczeniu farmakologicznym może zakończyć się śmiercią.

    Babezjoza

    Pierwotniaki wywołujące babezjozę

    Pierwotniaki wywołujące babezjozę

    Mikroskopowe zdjęcie pierwotniaków z rodzaju Babesia Pierwotniaki z rodzaju Babesia, w jednej z krwinek widać zmiany (ciemniejszy odcień).

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Czym jest melioidoza?

    Czym jest melioidoza?

    Melioidoza to mało znana choroba, która prawdopodobnie zabija tyle ludzi, co odra i jest odporna na wiele powszechnie stosowanych antybiotyków. Powodowana jest przez potencjalną broń biologiczną, a jej wskaźnik śmiertelności wynosi 70 proc. Dlaczego więc...

    Bruzdogłowiec szeroki

    Człony bruzdogłowca szerokiego

    Człony bruzdogłowca szerokiego

    Zdjęcie członów bruzdogłowca szerokiego Zarażenie Bruzdogłowcem szerokim wywołuje chorobę difylobotriozę.

    Normy laboratoryjne

    Kał na pasożyty

    Badanie kału jest jednym z podstawowych badań wykorzystywanych w diagnostyce chorób pasożytniczych ze względu na dużą liczbę pasożytów bytujących w przewodzie pokarmowym człowieka. Poza poszukiwaniem pasożytów w kale ocenia się także jego konsystencję...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Błonica - rodzaje, objawy, profilaktyka, leczenie

    Błonica to choroba zakaźna, którą wywołuje bakteria - maczugowiec błonicy. Dostaje się ona do organizmu przez nos lub jamę ustną i zajmuje błony śluzowe górnych dróg oddechowych. Może objąć nawet spojówki, ucho środkowe, błony śluzowe narządów płciowych....

    Toksokaroza

    Toxocara canis - zdjęcia

    Toxocara canis - zdjęcia

    Zdjęcia psiej glisty Glista psia, wędrując po zwierzęcym organizmie, może doprowadzić do niedrożności jelit.

    Dżuma - rodzaje, rozpoznanie i leczenie, profilaktyka, broń biologiczna

    Dżuma - prawdopodobnie największa epidemia w historii (WIDEO)

    Dżuma - prawdopodobnie największa epidemia w historii (WIDEO)

    Określa się ją mianem "czarnej śmierci". Przyczyniła się do jednej z największych epidemii w ludzkości. W XIV-wiecznej Europie na skutek dżumy zmarło ok. 50 mln mieszkańców. Dżuma do średniowiecznej Europy dotarła z Azji Środkowej. Przez Krym rozprzestrzeniła...

    Babezjoza

    Ixodes ricinus

    Ixodes ricinus

    Kleszcz Nieleczona Piroplazmoza może prowadzić do śmierci.

    Choroby i dolegliwości

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Choroby zakaźne stanowią duże zagrożenie, zwłaszcza dla dzieci. Niektóre z chorób objęte są obowiązkowymi szczepieniami. Choroby zakaźne to inaczej choroby infekcyjne. Następstwem zakażenia jest złamanie bariery ochronnej, czyli odporności organizmu....