Perindoran - dawkowanie
Preparat Perindoran należy przyjmować raz na dobę, rano, przed
posiłkiem.
Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz
punkt 4.4), z zależności od zmian ciśnienia tętniczego w reakcji na
leczenie.
Nadciśnienie tętnicze
Peryndopryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
lekami przeciwnadciśnieniowymi z innej grupy.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg i podawana jest raz na
dobę, rano.
U pacjentów ze znacznym pobudzeniem układu renina – angiotensyna
- aldosteron (w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo -
nerkowym, niedoborem elektrolitów i (lub) płynów, niewyrównaną
niewydolnością serca lub z ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może
wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki
początkowej. U tych pacjentów zaleca się stosowanie dawki
początkowej wynoszącej 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod
nadzorem lekarza.
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na
dobę.
Po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem może wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów leczonych
jednocześnie lekami moczopędnymi. Ponieważ u tych pacjentów może
występować niedobór elektrolitów i (lub) płynów, należy zachować
ostrożność.
W miarę możliwości lek moczopędny należy odstawić 2-3 dni przed
rozpoczęciem leczenia peryndoprylem (patrz punkt 4.4).
W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie
można odstawić leku moczopędnego, leczenie peryndoprylem należy
rozpocząć od dawki wynoszącej 2 mg. Należy kontrolować czynność
nerek i stężenie potasu w surowicy krwi. Kolejne dawki peryndoprylu
należy dostosować w zależności od zmian ciśnienia tętniczego, w
reakcji na leczenie. W razie konieczności można ponownie zastosować
lek moczopędny.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od
dawki wynoszącej 2 mg, którą można stopniowo zwiększyć do 4 mg po
miesiącu leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, do 8 mg, w
zależności od czynności nerek (patrz tabela 1 poniżej).
Objawowa niewydolność serca
Zaleca się rozpoczynanie leczenia peryndoprylem, na ogół
podawanym w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nie oszczędzającym
potasu i (lub) z digoksyną i (lub) z beta-adrenolitykiem, pod
ścisłym nadzorem lekarza od zalecanej dawki początkowej wynoszącej
2 mg, podawanej rano. Dawkę tę można zwiększać o 2 mg w odstępach
nie krótszych niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg jeden raz na dobę, w
zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Dawkę należy
dostosowywać na podstawie reakcji klinicznej danego pacjenta.
W przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz u innych pacjentów
należących do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek i ze skłonnością do występowania zaburzeń
elektrolitowych, pacjenci otrzymujący jednocześnie leki moczopędne
i (lub) leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpoczynać
pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, u których występuje duże ryzyko objawowego
niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z niedoborem
elektrolitów z hiponatremią lub bez hiponatremii, u pacjentów z
hipowolemią lub po intensywnym leczeniu lekami moczopędnymi,
zaburzenia te powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia
peryndoprylem. Ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu
w surowicy należy dokładnie kontrolować, zarówno przed, jak i w
trakcie leczenia peryndoprylem (patrz punkt 4.4).
Stabilna choroba niedokrwienna serca
Stosowanie peryndoprylu należy rozpocząć od dawki wynoszącej 4
mg raz na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększyć dawkę do 8 mg raz
na dobę w zależności od czynności nerek i pod warunkiem dobrej
tolerancji dawki 4 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę 2 mg raz na
dobę przez tydzień, a potem 4 mg raz na dobę przez następny
tydzień, przed zwiększeniem dawki do 8 mg na dobę, w zależności od
czynności nerek (patrz tabela 1). Dawkę można zwiększać tylko pod
warunkiem, że poprzednia, mniejsza dawka była dobrze
tolerowana.
Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności
nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić
na podstawie klirensu kreatyniny, jak pokazano w tabeli 1
poniżej:
Tabela 1: Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności
nerek
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka zalecana
|
ClCR ≥ 60
30 < ClCR < 60
15 < ClCR < 30
Pacjenci hemodializowani*, ClCR < 15
|
4 mg na dobę
2 mg na dobę
2 mg co drugą dobę
2 mg w dniu dializy
|
* Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min. U
pacjentów hemodializowanych, dawkę należy podawać po dializie.
Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności
wątroby
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Z tego powodu nie zaleca się stosowania.
Perindoran - środki ostrożności
Stabilna choroba niedokrwienna serca
Jeśli w ciągu pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem wystąpi
incydent niestabilnej dusznicy bolesnej (poważny lub nie), przed
podjęciem decyzji o dalszym leczeniu należy starannie ocenić
stosunek korzyści do ryzyka.
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.
Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u
pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, a
prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z
niedoborem płynów, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych,
ograniczenia podaży soli w diecie, dializoterapii, lub wymiotów i
biegunki albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie
tętnicze obserwowano u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z
lub bez towarzyszących zaburzeń czynności nerek. Prawdopodobieństwo
wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest największe u pacjentów z
bardziej nasiloną niewydolnością serca, o czym świadczy stosowanie
dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremią lub
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów o większym ryzyku
wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, rozpoczynanie
leczenia i zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą
(patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo- mózgowymi, u
których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować
zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo - mózgowy.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta
należy położyć na plecach i, w razie konieczności, podać roztwór
soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie
tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do podania kolejnych dawek,
które zazwyczaj można stosować bez problemu, gdy ciśnienie tętnicze
zwiększy się po uzupełnieniu płynów.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i
prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, podanie peryndoprylu
może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie
to jest spodziewane i zazwyczaj nie jest powodem przerwania
leczenia. Jeśli niedociśnienie stanie się objawowe, może być
konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia
peryndoprylem.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki
dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl
należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki
dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. w
wyniku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii
przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60
ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować w
zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie od
reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy rutynowo
kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w surowicy krwi (patrz
punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie po
rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do zaburzeń
czynności nerek. W takich sytuacjach opisywano występowanie ostrej
niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami
ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w
surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia te są szczególnie prawdopodobne u pacjentów z
niewydolnością nerek. Jeśli równocześnie występuje nadciśnienie
naczyniowo - nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko znacznego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów
leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, z
zastosowaniem małych dawek i ostrożnym zwiększaniem dawki. Ponieważ
stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się do powstania
wymienionych powikłań, należy je odstawić i kontrolować czynność
nerek w pierwszych tygodniach leczenia peryndoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnych
oznak wcześniejszej choroby naczyniowej nerek, występowało
zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle
nieznaczne i przemijające, szczególnie często w przypadku
jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leku moczopędnego.
Występowanie tych zmian jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z
istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może
być zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku
moczopędnego i (lub) peryndoprylu.
Pacjenci hemodializowani
Opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów
dializowanych z użyciem błon wysokoprzepływowych i leczonych
jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć
zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leków
przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń dotyczących podawania peryndoprylu u pacjentów
po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym również
peryndoprylem rzadko opisywany był obrzęk naczynioruchowy twarzy,
kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz
punkt 4.8). Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich
przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie peryndoprylu
oraz monitorować stan pacjenta aż do całkowitego ustąpienia
objawów. Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępował
bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe były przydatne w
łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może prowadzić do zgonu. Jeśli
obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować
niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować
leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej wywołują obrzęk
naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych
ras.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym
z leczeniem inhibitorem ACE, mogą być narażeni na większe ryzyko
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania
inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
(lipoprotein o małej gęstości)
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE
podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości) przy użyciu
siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć przez czasowe
przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym zabiegiem
aferezy.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia
odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały
reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów reakcji tych można
uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE, ale
nawracają w przypadku nieumyślnego, ponownego podania
preparatu.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane
z występowaniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki
cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a
niekiedy zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów
otrzymujący inhibitory ACE, u których pojawia się żółtaczka lub
znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić
lek i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt
4.8).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano występowanie
neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U
pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować
szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących
leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid albo w przypadku
współwystępowania tych czynników, szczególnie jeśli występowały
wcześniej zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów
dochodziło do rozwoju ciężkich zakażeń, w niewielkiej liczbie
przypadków nie reagujących na intensywną antybiotykoterapię. W
przypadku stosowania peryndoprylu u pacjentów z tej grupy zaleca
się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów
należy poinformować o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów
zakażenia. Sporadyczne przypadki niedokrwistości hemolitycznej
obserwowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem G6-PD.
Rasa
Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż
u osób innych ras, prawdopodobnie na skutek większej częstości
występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy
czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel. Typowy
kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia.
Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w
diagnostyce różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w
przypadku znieczulenia z użyciem leków wywołujących niedociśnienie
tętnicze, peryndopryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II,
wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy
przerwać dobę przed operacją. W przypadku wystąpienia
niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem można je
wyrównywać przez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Pacjenci szczególnie narażeni na wystąpienie hiperkaliemii to
pacjenci z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, pacjenci
przyjmujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas lub inne
leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np.
heparynę). Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych
preparatów jest konieczne, należy regularnie kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie
glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE
(patrz punkt 4.5).
Lit
Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego litem i
peryndoprylem (patrz punkt 4.5).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas
Na ogół nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z
lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub
substytutami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży.
Jeśli kontynuowanie stosowania inhibitora ACE nie jest bezwzględnie
konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorem
ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć
stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Laktoza
Produkt leczniczy Perindoran zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.
Perindoran - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy
związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować:
niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię,
kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Zalecaną metodą leczenia w przypadku przedawkowania jest dożylny
wlew roztworu soli fizjologicznej. W razie wystąpienia
niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie.
Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub)
dożylne podanie katecholamin, jeśli leki te są dostępne.
Peryndopryl może być usuwany z krążenia ogólnego za pomocą
hemodializy. (Patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na
leczenie farmakologiczne wskazane jest zastosowanie rozrusznika
serca. Konieczne jest ciągłe monitorowanie parametrów życiowych,
stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Perindoran - przeciwwskazania
· Nadwrażliwość na peryndopryl lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, lub na jakikolwiek inhibitor ACE.
· Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem
inhibitorem ACE w wywiadzie.
· Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
· Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i
4.6).
Perindoran - działania niepożądane
Podczas stosowania peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane z przedstawioną poniżej częstością
występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być
oceniana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, parestezje
Bardzo rzadko: splątanie
Zaburzenia oka:
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: szumy uszne
Zaburzenia serca:
Często: niedociśnienie tętnicze oraz objawy związane z
niedociśnieniem tętniczym
Bardzo rzadko: arytmia, dławica piersiowa, zawał mięśnia
sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia
niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Często: kaszel, duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka,
zaparcia
Niezbyt często: suchość błon śluzowych jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg,
błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz
punkt 4.4)
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: niewydolność nerek
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: astenia
Niezbyt często: nadmierne pocenie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i
wartości hematokrytu, małopłytkowości, leukopenię/neutropenię oraz
agranulocytozy lub pancytopenii. U pacjentów z wrodzonym niedoborem
G-6PDH zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości
hemolitycznej (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne:
Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w
surowicy, jak również hiperkaliemia, która może być odwracalna po
zakończeniu leczenia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek, ciężką niewydolnością serca i nadciśnieniem
naczyniowo-nerkowym. W pojedynczych przypadkach zgłaszano
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny
w surowicy.
Badania kliniczne:
W badaniu EUROPA, w okresie z randomizacją, gromadzono
zgłoszenia dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych. Ciężkie
działania niepożądane wystąpiły u kilku pacjentów: 16 (0,3%) z 6122
pacjentów leczonych peryndoprylem i 12 (0,2%) z 6107 pacjentów
otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem,
niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 osób, obrzęk
naczynioruchowy u 3 osób, a nagłe zatrzymanie krążenia u 1
pacjenta. Więcej pacjentów wycofało się z udziału w badaniu z
powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innych objawów
nietolerancji peryndoprylu niż w grupie otrzymującej placebo:
odpowiednio 6,0% (n=366) w porównaniu z 2,1% (n=129).
Komentarze