Parnirol

Parnirol - dawkowanie

Podanie doustne.

Idiopatyczna choroba Parkinsona

Dorośli

Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.

Ropinirol należy przyjmować trzy razy na dobę, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia

Dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującym schematem.

Schemat leczenia

Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5 do 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku od 3 do 9 mg ropinirolu na dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być zwiększana aż do 24 mg na dobę.

Stosowanie dawek ropinirolu powyżej 24 mg na dobę nie było badane.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia opartego na stopniowym zwiększaniu dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu leczniczego Parnirol w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 20% u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Parnirol w leczeniu skojarzonym. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednego tygodnia.

Zespół niespokojnych nóg

Podanie doustne.

Dorośli

Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem. Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)

Zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg przez pierwsze 2 dni leczenia raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg raz na dobę i taką dawkę należy stosować przez pozostałe dni pierwszego tygodnia leczenia.

Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi klinicznej na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do 2 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy klinicznej dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg tygodniowo do 3 mg raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.

Stosowanie dawek powyżej 4 mg raz na dobę nie było badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Tabela 1. Zalecane zwiększanie dawki

*w celu osiągnięcia optymalnej poprawy klinicznej u niektórych pacjentów

Reakcja pacjenta na leczenie ropinirolem powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1). Należy wówczas ocenić skuteczność stosowanej dawki i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie oparte na schemacie zwiększania dawek jak przedstawiono powyżej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Parnirol u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Należy stopniowo zwiększać dawki w zależności od reakcji na leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min), nie ma konieczności dostosowania dawek leku w tej grupie pacjentów.

Parnirol - środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych), ze względu na farmakologiczne działanie ropinirolu oraz ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nie badano jednoczesnego stosowania ropinirolu i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i w leczeniu arytmii. Należy więc zachować ostrożność stosując jednocześnie leki na nadciśnienie i arytmię oraz ropinirol z powodu ryzyka spadku ciśnienia tętniczego, bradykardii lub innych arytmii. Nie należy stosować ropinirolu w leczeniu poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (przymus chodzenia spowodowany neuroleptykiem) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może wystąpić paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym wystąpieniu objawów (zwiększenie) i ponownym pojawieniu się objawów w godzinach wczesnoporannych (odbicie wczesnym rankiem). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub odstawienie leku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy, tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Patologiczny hazard, zwiększone libido i hiperseksualność opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona.

Te zaburzenia były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane leku powinny być dokładnie obserwowane.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Parnirol - przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu są związane z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.