Ropinstad

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,25 mg
Ilość
21 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: STADA ARZNEIMITTEL AG

Ropinstad - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Ropinstad - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Ropinstad - opis

ROPINSTAD jest wskazany do:

• leczenia choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

- leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;

- leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki" lub fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie").

• objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiomatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. Restless Legs Syndrome RLS) (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ropinstad - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,285 mg ropinirolu chlorowodorku, co odpowiada 0,25 mg ropinirolu (Ropinirolum).

Substancja pomocnicza: Jedna tabletka powlekana zawiera 101,85 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Ropinstad - dawkowanie

Stosowanie doustne.

Ropinirol może być przyjmowany z pokarmem, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.

Choroba Parkinsona:

ROPINSTAD należy przyjmować trzy razy na dobę.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1- 4): Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg trzy razy na dobą przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującym schematem.

 

Tydzień 1

Tydzień 2

Tydzień 3

Tydzień 4

Pojedyncza dawka (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

Schemat leczenia (tydzień 5 i następne): Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5 do l mg trzy razy na dobę (tj. 1,5 do 3 mg/dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między 3 a 9 mg/ dobę.

Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było oceniane w badaniach klinicznych, dlatego nie należy przekraczać takiej dawki.

Jeżeli ropinirol stosowany jest jako leczenie wspomagające w terapii lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszona o około 20%.

W przypadku zmiany leczenia innym produktem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy odstawiać stopniowo przez jeden tydzień, poprzez zmniejszanie liczby dawek podawanych w ciągu doby.

Zespół niespokojnych nóg:

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1):

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez kolejne 5 dni pierwszego tygodnia leczenia.

Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne):

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.

Ta dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę. W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w tabeli poniżej.

Dawki powyżej 4 mg raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

 

Tydzień 2

Tydzień 3

Tydzień 4

Tydzień 5*

Tydzień 6*

Tydzień 7*

Dawka

           

ropinirolu (mg)/raz na dobę

1

1,5

2

2,5

3

4

* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów

Reakcja pacjenta na ropinirol powinna być oceniona po 3 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).

Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu ROPINSTAD u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i zależne od reakcji na leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku dawek, których nie można zrealizować/nie są wykonalne przy tej mocy preparatu, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.

Ropinstad - środki ostrożności

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8). Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i uprzedzeni o konieczności zachowania ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, szczególnie w przypadku choroby Parkinsona obserwowano zaburzenia kontrolowania impulsu, obejmujące patologiczne uzależnienie od hazardu i nadaktywność seksualną oraz zwiększone libido. Zaburzenia te obserwowane były szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek i były one zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami psychotycznymi lub ze znacznymi zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa); zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, szczególnie na początku leczenia (ryzyko niedociśnienia posturalnego).

Ropinstad - przedawkowanie

Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Ropinstad - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ropinirol lub którykolwiek ze składników preparatu.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Ciężka niewydolność wątroby.

Ropinstad - działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów.

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:

Bardzo często:

≥1/10

Często:

≥1/100 i < 1/10

Niezbyt często:

≥1/1000 i < 1/100

Rzadko:

≥1/10 000 i < 1/1000)

Bardzo rzadko:

< 1/10 000, nie znane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych

danych).

Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg:

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.

Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością 1,0% powyżej wskaźnika dla placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako powiązanych z ropinirolem.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (ropinirole n = 309, placebo n = 307)

Zaburzenia psychiczne

 

Często

Nerwowość

Niezbyt często

Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

 

Często

Omdlenie, senność, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Zaburzenia naczyniowe

 

Niezbyt często

Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Bardzo często

Wymioty, nudności

Często

Ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Często

Zmęczenie

Halucynacje zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).

Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona Zaburzenia psychiczne

Często: omamy.

Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż halucynacje), w tym delirium, urojenia, paranoja.

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych:

Często: splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

senność

Często:

zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Niezbyt często:

nagłe napady snu, niepohamowana senność w ciągu dnia

Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często niepohamowaną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu.

Monoterapia w badaniach klinicznych:

Bardzo często: omdlenie.

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych:

Bardzo często: dyskineza.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.

Niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne jest rzadko ciężkie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: zgaga.

Monoterapia w badaniach klinicznych:

Często: wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nie znane: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne

Monoterapia w badaniach klinicznych:

Często: obrzęk nóg

U pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek, obserwowano objawy patologicznego uzależnienia od hazardu, zwiększonego libido oraz nadaktywności seksualnej; objawy te są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.

Ropinstad - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży. Jeśli w trakcie leczenia ropinirolem potwierdzona jest ciąża, należy skonsultować się ze specjalistą.

Laktacja

Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Ropinstad - prowadzenie pojazdów

Ropinirol może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie objawy nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Ropinstad - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ropinirolum

    Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Parkinsona. Jej działanie opiera się na zwiększaniu neuroprzekaźnictwa dopaminy w mózgu. Stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona oraz do objawowego leczenia zespołu niespokojnych nóg.

    Dostępne opakowania
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,25 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,25 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 210 tabl. (blist.) - 0,25 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,5 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,5 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 84 tabl. (blist.) - 1 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 84 tabl. (butelka) - 1 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 1 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Ropinstad

    Ropinstad

    tabletki powlekane - 84 tabl. (butelka) - 2 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Powiązane artykuły
    Otępienie starcze - choroba Alzheimera
, leczenie

    Wpływ leków przeciwbólowych na zachowanie chorych z demencją

    Wpływ leków przeciwbólowych na zachowanie chorych z demencją

    Wielu pacjentów z demencją przyjmuje leki psychotropowe. Jednak naukowcy z Norwegii i Anglii sugerują, że znacznie skuteczniejsze w uspokojeniu chorych i zapobieganiu agresji z ich strony mogą być zwykłe środki przeciwbólowe dostępne bez recepty w każdej...

    Koronawirus

    Ograniczenia w dostępie do amantadyny. Jak to wygląda w praktyce?

    Ograniczenia w dostępie do amantadyny. Jak to wygląda w praktyce?

    Amantadyna zrobiła w Polsce "zawrotną karierę". Dane dotyczące sprzedaży leku jasno pokazują, że jego sprzedaż wyraźnie rośnie podczas szczytu kolejnych fal koronawirusa. Mimo że eksperci od dawna ostrzegają, że jego przyjmowanie może przynieść więcej...

    Koronawirus

    Amantadyna powoduje mutacje koronawirusa. "Nie dziwi mnie to"

    Amantadyna powoduje mutacje koronawirusa. "Nie dziwi mnie to"

    Amantadyna po raz kolejny w centrum uwagi. Tym razem kontrowersyjny lek jest oskarżany o powodowanie mutacji koronawirusa SARS-CoV-2. Prof. Anna Boroń-Kaczmarska wyjaśnia, na czym polega ten mechanizm. Kontrowersje wokół amantadyny Amantadyna jest...

    Niezbędnik pacjenta

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...