Ropinstad

Ropinstad - dawkowanie

Stosowanie doustne.

Ropinirol może być przyjmowany z pokarmem, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.

Choroba Parkinsona:

ROPINSTAD należy przyjmować trzy razy na dobę.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1- 4): Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg trzy razy na dobą przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującym schematem.

Schemat leczenia (tydzień 5 i następne): Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5 do l mg trzy razy na dobę (tj. 1,5 do 3 mg/dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między 3 a 9 mg/ dobę.

Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było oceniane w badaniach klinicznych, dlatego nie należy przekraczać takiej dawki.

Jeżeli ropinirol stosowany jest jako leczenie wspomagające w terapii lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszona o około 20%.

W przypadku zmiany leczenia innym produktem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego produktu.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy odstawiać stopniowo przez jeden tydzień, poprzez zmniejszanie liczby dawek podawanych w ciągu doby.

Zespół niespokojnych nóg:

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1):

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez kolejne 5 dni pierwszego tygodnia leczenia.

Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne):

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.

Ta dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę. W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w tabeli poniżej.

Dawki powyżej 4 mg raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów

Reakcja pacjenta na ropinirol powinna być oceniona po 3 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).

Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu ROPINSTAD u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i zależne od reakcji na leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku dawek, których nie można zrealizować/nie są wykonalne przy tej mocy preparatu, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.

Ropinstad - środki ostrożności

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8). Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i uprzedzeni o konieczności zachowania ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, szczególnie w przypadku choroby Parkinsona obserwowano zaburzenia kontrolowania impulsu, obejmujące patologiczne uzależnienie od hazardu i nadaktywność seksualną oraz zwiększone libido. Zaburzenia te obserwowane były szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek i były one zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami psychotycznymi lub ze znacznymi zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa); zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, szczególnie na początku leczenia (ryzyko niedociśnienia posturalnego).

Ropinstad - przedawkowanie

Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.