Parsonil

Parsonil - dawkowanie

Podanie doustne.

Leczenie choroby Parkinsona

Dorośli

Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.

Ropinirol należy przyjmować w dawkach podzielonych, trzy razy na dobę, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia

Dawka początkowa powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie, przez kolejne trzy tygodnie, dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem.

Schemat leczenia

Po początkowym okresie można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5 mg do 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 mg do 3 mg/dobę).

Odpowiedź na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między 3 a 9 mg ropinirolu na dobę. Jeśli nie osiągnięto lub nie utrzymano wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być zwiększana do osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki terapeutycznej, która wynosi 24 mg na dobę.

Stosowanie dawek powyżej 24 mg na dobę nie było badane.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia oparte na stopniowym zwiększaniu dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu PARSONIL w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie.

W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 20% u pacjentów, którym podawano ropinirol w leczeniu skojarzonym. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, na początku zwiększania dawki ropinirolu mogą wystapić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia innym produktem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową przez tydzień.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu PARSONIL u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.

Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu PARSONIL powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka produktu PARSONIL u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed snem. Ropinirol najlepiej przyjmować w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)

Zalecana dawka początkowa przez pierwsze 2 dni leczenia wynosi 0,25 mg raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeżeli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg raz na dobę i taką dawkę stosować przez pozostałe dni pierwszego tygodnia leczenia.

Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać aż do osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg ropinirolu jeden raz na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu leczenia. Dawkę można następnie zwiększać o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych dwóch tygodni aż do 2 mg ropinirolu raz na dobę. U niektórych pacjentów celu osiągnięcia optymalnych wyników leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych dawkę zwiększano o 0,5 mg każdego tygodnia aż do 3 mg raz na dobę, a następnie o 1 mg aż do maksymalnej zalecanej dawki dobowej, czyli 4 mg raz na dobę, zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Dawek powyżej 4 mg raz na dobę nie badano u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. Schemat leczenia (zalecane zwiększanie dawki)

Reakcję pacjenta na leczenie ropinirolem należy ocenić po upływie 3 miesięcy terapii (patrz punkt 5.1). Należy wówczas ocenić skuteczność stosowanej dawki oraz rozważyć konieczność kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu PARSONIL u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.

Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu PARSONIL powinna wynosić 0,25 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka produktu PARSONIL u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 3 mg na dobę. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.

Parsonil - środki ostrożności

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych. W zespole niespokojnych nóg to zjawisko jest bardzo rzadkie. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem należy im doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczną skłonność do hazardu, patologiczną aktywność seksualną i zwiększone libido obserwowano u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Takie zaburzenia obserwowano u pacjentów leczonych dużymi dawkami i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach

w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).

Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (zwłaszcza niewydolnością krążenia wieńcowego).

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Parsonil - przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.