Panzol - dawkowanie
Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je
przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i
popijając wodą.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku
1 tabletka produktu Panzol na dobę. W indywidualnych przypadkach
dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Panzol na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia
refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować
przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do
uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez
kolejne 4 tygodnie.
Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi
antybiotykami U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz
potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii
powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć
pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe)
dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i
przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące
schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H.
pylori:
a) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu Panzol + dwa razy na
dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 500 mg
klarytromycyny
b) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu Panzol
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg
tynidazolu) + dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny
c) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu Panzol + dwa razy na
dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg
tynidazolu)
W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori,
drugą tabletkę produktu Panzol należy przyjąć 1 godzinę przed
kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i
może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia
do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia
owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy
rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście
na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące
dawkowanie produktu Panzol w monoterapii:
Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka produktu Panzol na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek
produktu Panzol na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne
leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają
wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości
przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy
przedłużyć go o następne 4 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka produktu Panzol na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek
produktu Panzol na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne
leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy
ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w
większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia
należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.
Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych
stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki
produktu Panzol 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub
zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg
należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe
zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie
powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania
odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.
Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych
chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest
ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku poniżej 12
lat
Panzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących
stosowania w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg
pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. Produktu Panzol nie należy stosować w
leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów
z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie
brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu Panzol w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania. Produktu Panzol nie należy stosować w
leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o
skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Panzol w
leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania.
Panzol - środki ostrożności
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak
pantoprazol przez co najmniej 3 miesiące (w większości przypadków
przez rok) zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie,
zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć
się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów
hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i
zaprzestaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej.
U pacjentów, u których u których przypuszcza się, że leczenie
będzie długotrwałe lub którzy przyjmują inhibitor pompy protonowej
z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (na
przykład diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we
krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz
okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Ryzyko wystąpienia złamań
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych
dawkach i przez długi czas (dłużej niż 1 rok) mogą nieznacznie
zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i
kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub w obecności
innych czynników ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że
inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko
wystąpienia złamań o 10 - 40%. Może być to również spowodowane
innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci, u których występuje ryzyko
osteoporozy powinni mieć zapewnioną opiekę zgodnie z obowiązującymi
wytycznymi klinicznymi i przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i
wapnia.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia
pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania,
należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W
przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy
przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).
Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod
uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu
Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.
Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna
niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia,
krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy
podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć
ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić
objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których
objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.
Równoczesne podawanie z atazanawirem
Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy
protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli podawanie
atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako
konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa)
w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i
rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej
większej niż 20 mg pantoprazolu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami
związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających
długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące
wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy
B12(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego
w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to
uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem
witaminy B12oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.
Długotrwała terapia
Podczas długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa
ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem
lekarza.
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez
bakterie
Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy
protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać
ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu
pokarmowego. Stosowanie produktu Panzol może prowadzić do
nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i
Campylobacter.
Produkt leczniczy Panzol zawiera maltitol. Pacjenci z
rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Panzol.
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u
pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz
punkt 4.3).
Panzol - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza
leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń
terapeutycznych.
Komentarze