Panrazol - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 roku życia
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 40 mg na
dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona
(zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie
gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego
zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres
leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie
uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech
tygodni.
Dorośli
Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma
odpowiednimi antybiotykami
U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i
dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku
leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz
właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W
zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy
leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:
a)Panrazol 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na
dobę
+ amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę
+ klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
b)Panrazol 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na
dobę
+ metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub
tynidazol w dawce 500 mg) + klarytromycyna w dawce 250 – 500 mg dwa
razy na dobę.
c)Panrazol 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na
dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę
+ metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub
tynidazol w dawce 500 mg).
W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter
pylori , drugą tabletkę produktu leczniczego Panrazol 40 mg
należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem.
Leczenie skojarzone powinno ogólnie trwać przez 7 dni i może być
przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia
tj. 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu
dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę
zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i
dwunastnicy.
Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście
na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się
następujące dawkowanie produktu leczniczego Panrazol w
monoterapii:
Choroba wrzodowa żołądka
1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 40 mg na
dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona
(zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na
dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu
choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy
okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający,
wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech
tygodni.
Choroba wrzodowa dwunastnicy
1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 40 mg na
dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona
(zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na
dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia
dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tygodni. Jeśli okres
dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie
uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu
kolejnych dwóch tygodni.
Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych
stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg
pantoprazolu (2 tabletki leku Panrazol 40 mg). Dawkę tę można
następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w
oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach
dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa
razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160
mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie
odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.
Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych
stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do
potrzeb klinicznych.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Panrazol nie jest zalecany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie
pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1
tabletka produktu Panrazol 20 mg)
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno
stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w
celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi
lub
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku
dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w
leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak
danychdotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w
leczeniu skojarzonym u tych pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawkowaniau pacjentów w podeszłym
wieku.
Sposób podawania
Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy
połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając
wodą.
Panrazol - środki ostrożności
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas
leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).
Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod
uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu
Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.
Obecność objawów alarmowych
W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj.
znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty,
zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste
stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub
występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy,
ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują
się pomimo odpowiedniego leczenia.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru
Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy
protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem
pompy protonowej jest oceniane jako konieczne, zaleca się dokładną
kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100
mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na
dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami
związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających
długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty
hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12(cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności
soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli
wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia
pantoprazolem upacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych
czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania.
Leczenie długoterminowe
W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż
rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom
lekarskim.
Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych
w dużych dawkach oraz w terapii długoterminowej (powyżej 1 roku),
może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub
u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują,
że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko
złamania o 10-40%. Część tego zwiększonego ryzyka może być
spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem
wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia
przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak
pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków
przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne
objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie,
drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że
rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U
większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan
można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania
inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien
rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie
leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących
długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory
pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą
powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez
bakterie
Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej
(IPP), może prawdopodobnie zwiększać liczbę bakterii normalnie
zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie pantoprazolu może
nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji układu pokarmowego takimi
bakteriami jak Salmonella i Campylobacter i C.
difficile .
Panrazol - przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były
dobrze tolerowane.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami
osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie. W przypadku
przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie ma specyficznych
zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i
wspomagającym.
Panrazol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Panrazol - działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i
ból głowy, obydwa działania występowały u około 1%
pacjentów.
Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych
obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg
następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych, zgłoszonychpo wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania
częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one
wymienione jako częstość nieznana.
W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania
niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu
obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do
obrotu.
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia/zamazane widzenie
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
Biegunka;
nudności/wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i
wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i
dyskomfort w nadbrzuszu
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, γglutamylotranspepty daz)
|
Zwiększenie stężenia bilirubiny
|
|
Uszkodzenie
komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka/ osutka/ wykwit; świąd
|
Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy
|
|
Zespół StevensaJohnsona; zespół
Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia
mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
|
Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
|
Ból stawów; ból mięśni
|
|
Skurcze mięśni jako wynik zaburzeń elektrolitowych
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
(z możliwym pogorszeniem do niewydolności nerek)
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Ginekomastia
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Osłabienie, zmęczenie; złe samopoczucie
|
Zwiększenie
temperatury ciała; obrzęki
obwodowe
|
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze