Paclitaxel Hospira - dawkowanie
Podanie dożylne.
Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg (około 11 lat).
Dawkowanie
Młodzież i dorośli o masie ciała większej niż 50 kg:
1 000 mg paracetamolu na podanie, tj. jeden 100 ml pojemnik, do czterech razy na dobę.
Minimalny okres między kolejnymi podaniami musi wynosić 4 godziny.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 4 000 mg.
Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).
Dzieci o masie ciała większej niż 33 kg (w wieku około 11 lat), młodzież i dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg:
paracetamol 15 mg/kg mc. na podanie, tj. 1,5 ml roztworu na kg masy ciała, do czterech razy na dobę.
Minimalny okres między kolejnymi podaniami wynosi 4 godziny.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg (nie przekraczając 3 000 mg).
Ciężka niewydolność nerek: zaleca się podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania:
Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.
Przed podaniem należy skontrolować produkt wzrokowo, czy nie zawiera jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Tak, jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w pojemnikach należy pamiętać o dokładnej kontroli, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. Kontrola pod koniec infuzji dotyczy w szczególności infuzji podawanych przez wkłucie centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.
Paclitaxel Hospira - środki ostrożności
Ostrzeżenia
Zaleca się stosować odpowiednie doustne leczenie przeciwbólowe, gdy tylko podawanie leków tą drogą stanie się możliwe.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne podawane leki nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu.
Dawki większe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach od podania leku, z maksymalnym nasileniem występującym po 4 - 6 dniach. Należy tak szybko, jak to możliwe podać antidotum (patrz punkt 4.9).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml leku Paracetamol Hospira, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować zachowując ostrożność w przypadku:
- niewydolności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2), - przewlekłego alkoholizmu,
- przewlekłego niedożywienia (małe zapasy glutationu w wątrobie), - odwodnienia.
Paclitaxel Hospira - przedawkowanie
Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby), w szczególności u osób w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, w przypadkach przewlekłej choroby alkoholowej, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów otrzymujących środki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może powodować zgon.
Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują:nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i bóle brzucha.
Przedawkowanie: dawka paracetamolu wynosząca 7,5 g lub większa podana jednorazowo u dorosłych lub w dawce 140 mg/kg masy ciała, podana jednorazowo u dzieci, powoduje lizę komórek wątroby, która prawdopodobnie spowoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie 12 do 48 godzin po podaniu obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny wraz ze spadkiem stężenia protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj początkowo po dwóch dobach, zaś maksymalne nasilenie występuje po 4 do 6 dni.
Postępowanie ratunkowe Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia najwcześniej, jak to możliwe po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
Leczenie obejmuje podanie odtrutki – N-acetylocysteiny (NAC) – dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe przed upływem 10. godziny. NAC może dać pewien poziom ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach stosowane jest przedłużone leczenie.
Leczenie objawowe.
Badania czynności wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia, a następnie powtarzać co 24 godziny. W większości wypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do prawidłowych wartości w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem prawidłowej czynności wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.
Komentarze