Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Rak jajnika
Jako lek do chemioterapii raka jajnika, pierwszego rzutu, Egilitax wskazany jest, w połączeniu z cisplatyną, w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub z resztkowym nowotworem (> 1 cm), po wcześniejszej laparotomii.
Jako lek do chemioterapii raka jajnika, drugiego rzutu, Egilitax wskazany jest w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie pochodnymi platyny okazało się nieskuteczne.
Rak piersi
W leczeniu uzupełniającym (adiuwantowym), Egilitax wskazany jest w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po zastosowaniu terapii antracykliną i cyklofosfamidem (schemat AC). Leczenie uzupełniające preparatem Egilitax powinno być rozpatrywane jako alternatywa do przedłużonej terapii AC.
Egilitax wskazany jest w leczeniu początkowym postaci raka piersi miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami albo w skojarzeniu z antracykliną u chorych, u których można stosować antracyklinę, albo w skojarzeniu z trastuzumabem, u chorych ze zwiększoną ekspresją receptora HER2 na poziomie 3+, oznaczanym w badaniu immunohistochemicznym, u których stosowanie antracykliny jest niewskazane (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W monoterapii Egilitax wskazany jest w leczeniu postaci raka piersi z przerzutami u chorych, u których leczenie antracykliną nie przyniosło rezultatów lub u chorych, które nie mogą zostać poddane standardowemu leczeniu, m.in. antracykliną.
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
W skojarzeniu z cisplatyną, Egilitax wskazany jest w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u chorych, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego dającego szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii.
Mięsak Kaposiego związany z zespołem nabytego niedoboru odporności
Egilitax wskazany jest w leczeniu chorych z zaawansowaną postacią mięsaka Kaposiego związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności, u których wstępna terapia antracykliną liposomalną okazała się nieskuteczna.
Wskazanie to potwierdzają nieliczne dane o skuteczności; podsumowanie odpowiednich badań przedstawiono w punkcie 5.1.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego zawiera 6 mg paklitakselu (Paclitaxelum).
1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
1 fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
1 fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Makrogologlicerolu rycynooleinian: 527 mg/ml
Etanol bezwodny: 396 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
U wszystkich pacjentów przed podaniem preparatu Egilitax, należy zastosować premedykację z użyciem kortykosteroidów, środków przeciwhistaminowych i antagonistów receptora H2.
|
Produkt leczniczy |
Dawka |
Podanie przed zastosowaniem produktu leczniczego Egilitax |
|
Deksametazon |
20 mg doustnie* lub IV |
Do stosowania doustnie w przybliżeniu 6 i 12 godzin; IV 30 do 60 minut |
|
Difenhydramina** |
50 mg IV |
30 do 60 minut |
|
Cymetydyna lub ranitydyna |
300 mg IV 50 mg IV |
30 do 60 minut |
* 8–20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposiego
** lub odpowiedni środek przeciwhistaminowy, np. chlorfeniramina
Egilitax należy podawać dożylnie poprzez zestawy z filtrem wewnętrznym z błoną mikroporową o średnicy porów ≤ 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
Chemioterapia pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika
Zaleca się podawanie paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną; inne schematy dawkowania są w trakcie badań. W zależności od czasu trwania wlewu dożylnego, zaleca się dwie dawki paklitakselu:
paklitaksel 175 mg/m2 podawany dożylnie w ciągu 3 godzin z następnie podaną cisplatyną w dawce 75 mg/m2 co trzy tygodnie lub paklitaksel 135 mg/m2 podawany dożylnie w ciągu 24 godzin z podaną następnie cisplatyną w dawce 75 mg/m2 z zachowanie trzytygodniowych przerw między kolejnymi kursami leczenia (patrz punkt 5.1).
Chemioterapia drugiego rzutu w leczeniu raka jajnika
Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2. Powinna ona być podawana w ciągu trzech godzin, z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między kursami leczenia.
Chemioterapia uzupełniająca w leczeniu raka piersi
Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2. Powinna ona być podawana w ciągu trzech godzin, co trzy tygodnie, podczas czterech kursów leczenia, po terapii schematem AC.
Chemioterapia pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi
W skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2), paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie. Zalecana dawka paklitakselu wynosi 220 mg/m2. Powinna ona być podawana dożylnie w ciągu trzech godzin, z zachowaniem trzytygodniowych przerw między kolejnymi kursami leczenia (patrz punkty 4.5 i 5.1).
W skojarzeniu z trastuzumabem, zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2. Powinna ona być podawana dożylnie w ciągu trzech godzin, z zachowaniem trzytygodniowych przerw między kolejnymi kursami leczenia (patrz punkt 5.1). Podanie paklitakselu może nastąpić dzień po pierwszym podaniu trastuzumabu lub bezpośrednio po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeśli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana (dane dotyczące podawania trastuzumabu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla trastuzumabu).
Chemioterapia drugiego rzutu w leczeniu raka piersi
Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2. Powinna być podawana w ciągu trzech godzin, z zachowaniem trzytygodniowych przerw między kursami leczenia.
Leczenie zaawansowanych postaci niedrobnokomórkowego raka płuca
Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2. Powinna ona być podawana w ciągu trzech godzin, z następnie podaną cisplatyną w dawce 80 mg/m2, z zachowaniem trzytygodniowych przerw między kursami leczenia.
Leczenie mięsaka Kaposiego związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności
Zalecana dawka paklitakselu wynosi 100 mg/m2. Powinna ona być podawana dożylnie w ciągu trzech godzin, co dwa tygodnie. Kolejne dawki paklitakselu powinny być podawane w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta na ten lek.
Paklitaksel nie może być podawany ponownie do czasu, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych będzie wynosić ≥1,5 x 109/1 (≥1 x 109/1 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego), a liczba płytek krwi będzie wynosić ≥ 100 x 109/1 (≥ 75 x 109/1 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego). Pacjenci z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/1 utrzymująca się przez ≥ 7 dni) lub z ciężką neuropatią obwodową powinni otrzymywać dawki zmniejszane o 20% w czasie kolejnych kursów leczenia (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma wystarczających danych, aby zalecać zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni paklitakselem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności, produktu leczniczego Egilitax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego musi zostać rozcieńczony przed użyciem (patrz punkt 6.6) i należy go podawać wyłącznie dożylnie..
Produkt leczniczy Egilitax powinien być podawany pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej. Z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, należy zapewnić dostęp do wyposażenia stosowanego w intensywnej terapii.
Pacjent powinien być premedykowany z zastosowaniem kortykosteroidów, środków przeciwhistaminowych i antagonistów receptora H2 (patrz punkt 4.2).
W czasie leczenia skojarzonego z cisplatyną, produkt leczniczy Egilitax należy podawać przed podaniem cisplatyny (patrz punkt 4.5).
Ciężkie przypadki reakcji nadwrażliwości, charakteryzujące się dusznością i spadkiem ciśnienia krwi wymagającym leczenia, obrzękiem naczynioruchowym oraz ogólną pokrzywką, zdarzały się u < 1% pacjentów otrzymujących paklitaksel po uprzednim zastosowaniu odpowiedniej premedykacji. Reakcje te są prawdopodobnie związane z uwalnianiem histaminy. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, wlew dożylny paklitakselu należy natychmiast przerwać i należy rozpocząć leczenie objawowe. W takim przypadku nie należy ponownie podawać paklitakselu.
Zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku (głównie neutropenia) jest objawem toksycznym ograniczającym dawkę. Należy regularnie wykonywać badania krwi. Pacjent nie powinien otrzymać kolejnego kursu leczenia, zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥1,5 x
109 /1 (≥1 x 109/1 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego), a liczba płytek krwi nie osiągnie wartości ≥ 100 x 109/1 (≥ 75 x 109/1 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego). W badaniach klinicznych większość pacjentów z mięsakiem Kaposiego otrzymywała czynnik stymulujący powstawanie granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor – G-CSF).
Rzadko opisywano występowanie ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca po podaniu paklitakselu w monoterapii. W przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń układu przewodzącego serca należy wdrożyć odpowiednia postępowanie i prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca w czasie kolejnych etapów leczenia produktem leczniczym Egilitax. Podczas podawania produktu leczniczego Egilitax u pacjentów występowały niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia – zwykle bezobjawowe i nie wymagające leczenia. Zalecane jest częste monitorowanie czynności życiowych u wszystkich pacjentów, szczególnie podczas pierwszej godziny wlewu produktu leczniczego Egilitax. Ciężkie zaburzenia czynności układu krążenia występowały częściej u chorych na
niedrobnokomórkowego raka płuc niż u chorych na raka piersi lub jajnika. Pojedynczy przypadek niewydolności serca zanotowano podczas podawania paklitakselu choremu z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS.
Jeśli paklitaksel podawany jest w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowych postaci raka piersi, należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne monitorowanie czynności serca.
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem powyższego leczenia skojarzonego z paklitakselem należy przeprowadzić ocenę stanu serca, obejmującą wywiad, badanie fizykalne, elektrokardiogram, echokardiogram i/lub badanie metodą wielobramkowej scyntygrafii (multiple gated acquisition – MUGA). Czynność serca powinna być następnie monitorowane w czasie leczenia (np. co trzy miesiące). Badania czynności serca mogą pomóc w ustaleniu, u których pacjentów występują zaburzenia pracy serca. Lekarz prowadzący, podejmując decyzję o częstości przeprowadzania oceny czynności komorowej serca powinien dokładnie ocenić skumulowaną dawkę antracykliny (mg/m2). Jeśli badania wykazują osłabienie czynności serca, nawet bezobjawowe, lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści leczenia w porównaniu z możliwością wystąpienia uszkodzenia serca, włączając uszkodzenia nieodwracalne. Jeśli wprowadzone zostaje dalsze leczenie, monitorowanie czynności serca powinno być przeprowadzane częściej (np. co 1 – 2 kursy). Więcej szczegółów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, dla trastuzumabu i doksorubicyny.
Pomimo że neuropatia obwodowa po podaniu paklitakselu występuje często, to rzadko dochodzi do pojawienia się jej ciężkich postaci. W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej zaleca się zmniejszenie dawki o 20% (25% w przypadku chorych z mięsakiem Kaposiego) w kolejnych kursach leczenia. W leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca i chorych na raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu, podawanie paklitakselu w trzygodzinnym wlewie w skojarzeniu z cisplatyną, powodowało zwiększenie częstości występowania objawów ciężkiego uszkodzenia nerwów obwodowych w porównaniu do paklitakselu i cyklofosfamidu z następnym podaniem cisplatyny.
U pacjentów z niewydolnością wątroby może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działania toksycznego, przede wszystkim mielosupresji III i IV stopnia. Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się działanie toksyczne paklitakselu podawanego w trzygodzinnym wlewie dożylnym. Jeśli paklitaksel podawany jest w dłuższym wlewie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, może dojść do nasilenia działania hamującego czynność krwiotwórczą szpiku. Stan pacjentów powinien być dokładnie monitorowany pod kątem nasilenia zahamowania czynności szpiku (patrz punkt 4.2). Nie ma dostatecznych danych, aby zalecać zmianę dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2)
Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką cholestazą. Nie zaleca się podawania paklitakselu pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.
Ponieważ produkt leczniczy Egilitax zawiera etanol (396 mg/ml), należy uwzględnić możliwość wpływu alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy i inne efekty jego działania.
Egilitax zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby unikać dotętniczego podania paklitakselu, ponieważ w badaniach miejscowej tolerancji przeprowadzanych na zwierzętach po podaniu dotętniczym stwierdzano ciężkie odczyny tkankowe.
Rzadko opisywano rzekomobłoniaste zapalenie jelit u pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie antybiotyków. Takie reakcje należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej przypadków ciężkiej lub utrzymującej się biegunki, występującej w trakcie leczenia lub w krótkim czasie po leczeniu paklitakselem.
Paklitaksel w skojarzeniu z radioterapią tkanki płucnej, niezależnie od kolejności stosowania, może przyczynić się do rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc.
Paklitaksel wykazywał działanie teratogenne, embriotoksyczne i mutagenne w wielu badaniach doświadczalnych. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym i/lub ich partnerzy powinni stosować środki antykoncepcyjne co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.
U pacjentów z mięsakiem Kaposiego ciężkie zapalenie błon śluzowych jest rzadkie. Jeśli wystąpi, należy zmniejszyć dawkę paklitakselu o 25%.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania paklitakselu. Do najbardziej spodziewanych powikłań przedawkowania należą: zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku, obwodowe działania neurotoksyczne i zapalenie błon śluzowych.
Nadwrażliwość na paklitaksel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, szczególnie makrogologlicerolu rycynooleinian (patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu leczniczego Egilitax jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6) oraz u osób z wyjściową liczą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/1 (< 1 x 109 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).
Produkt leczniczy Egilitax nie jest zalecany u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, u których występują równocześnie poważne, niewyrównane zakażenia.
O ile nie zaznaczono, że jest inaczej, poniższe dane obejmują badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 812 pacjentów z guzem litym leczonych paklitakselem w monoterapii. Ponieważ populacja mięsaka Kaposiego jest bardzo specyficzna, na końcu tej części znajduje się specjalna część poświęcona badaniom klinicznym z udziałem 107 pacjentów.
Jeśli nie zaznaczono, że jest inaczej, to ogólnie częstość i nasilenie działań niepożądanych były podobne u pacjentów leczonych paklitakselem z powodu raka jajnika, raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuc. Żadne z obserwowanych działań toksycznych nie było wyraźnie zależne od wieku chorych.
Najczęściej występującym znaczącym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku. Ciężka neutropenia (< 0,5 x 109/1) występowała u 28% pacjentów, ale nie była związana z występowaniem gorączki. Tylko u 1% pacjentów ciężka neutropenia trwała przez ≥ 7 dni.
Trombocytopenię stwierdzono u 11% pacjentów. U 3% pacjentów liczba płytek krwi spadła do najniższej wartości < 50 x 109/l co najmniej raz w czasie trwania badania. Niedokrwistość obserwowano u 64% pacjentów, jednak w ciężkiej postaci (hemoglobina < 5 mmol/l) występowała tylko u 6% leczonych. Częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były zależne od wyjściowych stężeń hemoglobiny u poszczególnych pacjentów.
Działania neurotoksyczne, głównie w postaci neuropatii obwodowej, występują, jak się wydaje, częściej i mają cięższy przebieg przy zastosowaniu dawki 175 mg/m2 podawanej w trzygodzinnym wlewie (85% działań neurotoksycznych, 15% ciężkich) niż przy zastosowaniu dawki 135 mg/m2 podawanej w 24-godzinnym wlewie (25% – neuropatia obwodowa, 3% – ciężka) w przypadku skojarzenia paklitakselu z cisplatyną. U chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc i chorych na raka jajnika leczonych paklitakselem podawanym w trzygodzinnym wlewie z następczym podaniem cisplatyny stwierdza się wyraźny wzrost częstości występowania i cięższy przebieg powikłań wynikających z neurotoksyczności. Neuropatia obwodowa może występować już po pierwszym kursie leczenia, a następnie ulegać nasileniu w miarę zwiększania ekspozycji na paklitaksel. W nielicznych przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną przerwania leczenia z zastosowaniem paklitakselu. Objawy neuropatii zwykle zmniejszają się lub ustępują w kilka miesięcy po zakończeniu podawania paklitakselu. Występujące wcześniej neuropatie, będące wynikiem wcześniejszego leczenia, nie są przeciwwskazaniem do leczenia paklitakselem.
Bóle stawów lub mięśni występowały u 60% pacjentów a w przypadku 13% były to objawy poważne.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości z możliwością wystąpienia zagrożenia życia (definiowane jako wymagający leczenia spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania wymagające leczenia rozszerzającego oskrzela lub uogólniona pokrzywka) wystąpiły u dwóch pacjentów (< 1%). U 34% pacjentów (17% wszystkich kursów) wystąpiły reakcje nadwrażliwości o łagodnym przebiegu. Reakcje te, objawiające się głównie uderzeniami gorąca i wysypką, nie wymagały interwencji lekarskiej ani nie uniemożliwiały kontynuowania leczenia paklitakselem.
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia, występujące w trakcie dożylnego podawania produktu leczniczego, mogą prowadzić do miejscowych obrzęków, bólu, rumienia i stwardnień. W przypadku wydostania się preparatu poza naczynie, może dojść do zapalenia tkanki łącznej. Mogą wystąpić również przebarwienia oraz łuszczenie się skóry. Rzadko w miejscu poprzedniego podania i wydostania się poza naczynie występowały nawroty skórnych objawów miejscowych po podaniu kolejnych dawek preparatu w innym miejscu. Obecnie nie jest znany specyficzny sposób leczenia odczynów będących następstwem przedostania się preparatu do przestrzeni pozanaczyniowej.
Lista poniżej przedstawia działania niepożądane, niezależnie od ich nasilenia, występujące w czasie stosowania paklitakselu w monoterapii, w trzygodzinnym wlewie, u pacjentów z przerzutami (812 pacjentów w badaniach klinicznych) oraz raportowanych w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek (patrz*).
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest za pomocą następujących określeń:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: |
Bardzo często: zakażenia (głównie dróg moczowych i górnych dróg oddechowych) z odnotowanymi przypadkami śmiertelnymi Niezbyt często: wstrząs septyczny Rzadko*: zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej, posocznica |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: |
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku, |
neutropenia, anemia, trombocytopenia, leukopenia, krwawienie
Rzadko*: gorączka neutropeniczna
Bardzo rzadko*: ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny
|
Zaburzenia układu immunologicznego: |
Bardzo często: łagodne reakcje nadwrażliwości (głównie zaczerwienienia i wysypka) Niezbyt często: poważne reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka, dreszcze, ból pleców, ból klatki piersiowej, tachykardia, ból brzucha, bóle kończyn, obfite pocenie się, nadciśnienie) Rzadko*: reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: |
Bardzo rzadko*: anoreksja |
|
Zaburzenia psychiczne: |
Bardzo rzadko*: stany splątania |
|
Zaburzenia układu nerwowego: |
Bardzo często: neurotoksyczność (głównie neuropatia obwodowa) Rzadko*: neuropatia ruchowa (łagodne osłabienie obwodowe) Bardzo rzadko*: neuropatia wegetatywna (prowadząca do porażennej niedrożności jelit i hipotonii ortostatycznej), drgawki typu grand mal, ataki drgawek, encefalopatia, zawroty głowy, bóle głowy, ataksja |
|
Zaburzenia oka: |
Bardzo rzadko*: zaburzenia nerwu wzrokowego i/lub widzenia (błyskające mroczki), szczególnie u pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane |
|
Zaburzenia ucha i błędnika: |
Bardzo rzadko*: ototoksyczność, utrata słuchu, szum w uszach, zawroty głowy |
|
Zaburzenia serca: |
Często: bradykardia Niezbyt często: kardiomiopatia, bezobjawowa tachykardia komorowa, tachykardia z rytmem bliźniaczym serca, blok przedsionkowo-komorowy i omdlenia, zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko*: migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa |
|
Zaburzenia naczyniowe: |
Bardzo często: niedociśnienie Niezbyt często: nadciśnienie, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył Bardzo rzadko*: wstrząs |
|
Zaburzenia układu oddechowego, |
Rzadko*: duszność, wysięk opłucnowy, śródmiąższowe |
|
klatki piersiowej i śródpiersia: |
zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zator płucny, |
niewydolność oddechowa
:
Bardzo rzadko*: kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit: |
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej Rzadko*: niedrożność jelit, perforacja jelita, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki Bardzo rzadko*: zakrzepica krezkowa, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, zaparcia, wodobrzusze, zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: |
Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa (w obu przypadkach zanotowano zgony) |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: |
Bardzo często: łysienie Często: przejściowe i łagodne zmiany skóry i paznokciRzadko*: świąd, wysypka, rumień Bardzo rzadko*: zespół Stevensa i Johnsona, martwica rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokci od łożyska (w trakcie terapii pacjenci powinni chronić przed słońcem dłonie i stopy) |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: |
Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu |
Często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia (włączając |
|
podania: |
miejscowe obrzęki, ból, rumień, stwardnienie, w przypadku wydostania się poza naczynie – zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienie skóry i martwica skóry)Rzadko*: osłabienie, gorączka, odwodnienie, obrzęki, złe samopoczucie |
|
Badania diagnostyczne: |
Częste: znaczne zwiększenie aktywności |
aminotransferazy asparaginianowej (AST, SGOT), znaczne zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy Niezbyt często: znaczne zwiększenie stężenia bilirubiny Rzadko*: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
U pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały paklitaksel jako leczenie uzupełniające po terapii AC, odnotowano więcej przypadków działania neurotoksycznego, reakcji nadwrażliwości, bólów stawów/mięśni, niedokrwistości, zakażenia, gorączki, nudności/wymiotów i biegunki niż u pacjentek, które poddane były wyłącznie terapii schematem AC. Jednakże, częstość takich przypadków była taka, jak przy stosowaniu paklitakselu w monoterapii, co opisano powyżej.
Leczenie skojarzone
Poniższa dyskusja odnosi się do dwóch głównych badań dotyczących leczenia pierwszego rzutu raka jajnika (paklitaksel + cisplatyna: ponad 1050 pacjentów), dwóch badań fazy III dotyczących leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami: jedno dotyczące skojarzenia z doksorubicyną (paklitaksel + doksorubicyna: 267 pacjentów), drugie dotyczące skojarzenia z trastuzumabem (planowana analiza podgrupy paklitaksel + trastuzumab: 188 pacjentów) i dwóch badań fazy III dotyczących leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (paklitaksel + cisplatyna: ponad 360 pacjentów) (patrz punkt 5.1) U chorych na raka jajnika działania neurotoksyczne, bóle mięśni i stawów oraz reakcje uczuleniowe występowały częściej i miały większe nasilenie podczas stosowania w chemioterapii pierwszego rzutu paklitakselu we wlewie trzygodzinnym z następowym podaniem cisplatyny, niż podczas stosowania cyklofosfamidu z następowym podaniem cisplatyny. Jak się wydaje, działanie mielosupresyjne występowało rzadziej i było mniej nasilone po stosowaniu paklitakselu we wlewie trwającym 3 godzin, po którym podawano cisplatynę, w porównaniu z podawaniem cyklofosfamidu a następnie cisplatyny.
U chorych z przerzutowym rakiem piersi neutropenia, anemia, neuropatia obwodowa, bóle mięśni i stawów, osłabienie, gorączka i biegunka występowały częściej i miały cięższy przebieg podczas stosowania w chemioterapii pierwszego rzutu paklitakselu (220 mg/m2) w trzygodzinnym wlewie 24 godziny po doksorubicynie (50 mg/m2), niż podczas stosowania schematu FAC (5-FU 500 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2). Nudności i wymioty występowały, jak się wydaje, rzadziej i miały łagodniejszy przebieg podczas stosowaniem paklitakselu (220 mg/m2) z doksorubicyną (50 mg/m2) niż podczas stosowania standardowego schematu FAC. Zastosowanie kortykosteroidów powodowało zmniejszenie częstości występowania oraz zmniejszenie nasilenia nudności i wymiotów u chorych leczonych paklitakselem z doksorubicyną.
Gdy paklitaksel był podawany w 3-godzinnym wlewie w skojarzeniu z trastuzumabem w chemioterapii pierwszego rzutu u chorych z przerzutowym rakiem piersi, następujące zdarzenia (niezależnie od związku obserwowanych objawów z paklitakselem lub trastuzumabem) odnotowano częściej niż w przypadku podawania paklitakselu w monoterapii: niewydolność serca (8% wzgl. 1%), zakażenia (46% wzgl. 27%), dreszcze (42% wzgl. 4%), gorączka (47% wzgl. 23%), kaszel (42% wzgl. 22%), wysypka (39% wzgl. 18%), bóle stawów (37% wzgl. 21%), tachykardia (12% wzgl. 4%), biegunka (45% wzgl. 30%), nadciśnienie (11% wzgl. 3%), krwawienie z nosa (18% wzgl. 4%), trądzik (11% wzgl. 3%) opryszczka (12% wzgl. 3%), przypadkowe urazy (13% wzgl. 3%), bezsenność (25% wzgl. 13%), nieżyt błony śluzowej nosa (22% wzgl. 5%), stan zapalny zatok (21% wzgl. 7%), reakcje w miejscu podania (7% wzgl. 1%). Niektóre z tych różnic częstości występowania mogą wynikać ze zwiększonej liczby i czasu trwania kursów leczenia skojarzeniem paklitaksel plus trastuzumab w porównaniu do podawania paklitakselu w monoterapii. Ciężkie działania niepożądane występowały z podobną częstością w przypadku stosowania schematu paklitaksel plus trastuzumab, jak i paklitakselu w monoterapii.
W przypadku podawania doksorubicyny w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowych postaci raka piersi, obserwowano zaburzenia kurczliwości mięśnia serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca o ≥ 20%) u 15% pacjentów w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących standardowy schematu FAC. Zastoinową niewydolność serca stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów leczonych zarówno według schematu paklitaksel plus doksorubicyna, jak i FAC. Podawanie trastuzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u chorych leczonych uprzednio antracyklinami powodowało zwiększenie częstości i cięższy przebieg zaburzeń czynności serca w porównaniu do chorych leczonych paklitakselem w monoterapii (klasyfikacja wg NYHA, stopień I/II - 10% wzgl. 0%, stopień III/IV – 2% wzgl. 1%) i w nielicznych przypadkach kończyło się zgonem (patrz trastuzumab – Charakterystyka Produktu Leczniczego). Z wyjątkiem tych rzadkich przypadków uzyskiwano oczekiwaną odpowiedź na leczenie.
U chorych poddanych jednocześnie radioterapii donoszono o występowaniu popromiennego zapalenia płuc.
Mięsak Kaposiego powiązany z zespołem nabytego niedoboru odporności
Oprócz zaburzeń hematologicznych i dotyczących czynności wątroby (patrz poniżej), częstość i nasilenie działań niepożądanych jest ogólnie podobna u pacjentów z mięsakiem Kaposiego i pacjentów leczonych paklitakselem w monoterapii z powodu innych guzów litych, co wykazały badania kliniczne w grupie 107 pacjentów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku była głównym zaburzeniem powodującym ograniczenie dawki. Neutropenia jest najpoważniejszym zaburzeniem hematologicznym. Podczas pierwszego kursu leczenia ciężka neutropenia (< 0,5 x 109/l) wystąpiła u 20% pacjentów. Podczas całego leczenia, ciężka neutropenia wystąpiła u 39% pacjentów. Neutropenia trwała > 7 dni u 41% pacjentów i 30 – 35 dni u 6% pacjentów. Ustąpiła po 35 dniach u wszystkich pacjentów, którzy byli obserwowani. Częstość występowania neutropenii 4. stopnia trwającej ≥ 7 dni wynosiła 22%.
Gorączka neutropeniczna związana z podawanie paklitakselu obserwowana była u 14% pacjentów i w 1,3% kursów. Zanotowano trzy śmiertelne przypadki posocznicy (2,8%) podczas podawania paklitakselu, powiązane z produktem leczniczym.
U 50 % pacjentów zaobserwowano trombocytopenię, a jej ciężką postać (< 50 x 109/l płytek) u 9%. Tylko u 14% pacjentów stwierdzono spadek liczby płytek < 75 x 109/l krwinek co najmniej raz w czasie leczenia. Krwawienia związane z podawaniem paklitakselu zaobserwowano u < 3% pacjentów, epizody te były miejscowo ograniczone.
Anemię (Hb < 11 g/dl) zaobserwowano u 61% pacjentów, a jej ciężką postać (Hb < 8 g/dl) u 10%. Transfuzja czerwonych krwinek była konieczna u 21 % pacjentów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: wśród pacjentów (> 50% przyjmujących inhibitory proteazy) z normalną wyjściową czynnością wątroby, podwyższone stężenie bilirubiny, aktywność fosfatazy alkalicznej i AST (SGOT) występowały odpowiednio u 28%, 43% i 44% chorych. Dla każdego z tych parametrów bardzo duży wzrost występował w 1% przypadków.
Ciąża
Wykazano toksyczny wpływ na zarodek i płód w badaniach przeprowadzonych na królikach oraz zmniejszenie płodności w badaniach prowadzonych na szczurach. Brak informacji o stosowaniu paklitakselu u kobiet w ciąży. Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, produkt leczniczy Egilitax może powodować uszkodzenia płodu, dlatego jest on przeciwwskazany w okresie ciąży. Kobiety powinny być informowane o konieczności zapobiegania ciąży w okresie terapii produktem leczniczym Egilitax oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy paklitaksel jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Stosowanie produktu leczniczego Egilitax w okresie laktacji jest niewskazane. Kobiety leczone paklitakselem powinny zaprzestać karmienia piersią.
Paklitaksel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera alkohol (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Paklitaksel to lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów, pierwotnie otrzymywany z kory cisu (Taxi cortex). Stosowany jest w raku jajnika, raku piersi, zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc, mięsaku Kaposiego w przebiegu AIDS, zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu złożonym z kombnacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Komentarze