Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Rak jajnika:W chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (> 1 cm), po wcześniejszej laparotomii.
W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne.
Rak piersi:Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych po terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupełniające paklitakselem należy uważać za alternatywę dla rozszerzonej terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentów, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Monoterapia paklitakselem jest wskazana w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których standardowe leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub jest nieodpowiednie.
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:Paklitaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (ang. non-small cell lung carcinoma - NSCLC)u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii.
Mięsak Kaposi'ego w przebiegu AIDS: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego (ang. Kaposi’s sarcoma - KS)w przebiegu AIDS u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne.
Ograniczona ilość danych potwierdza skuteczność produktu leczniczego w tym wskazaniu, a podsumowanie istotnych badań przedstawiono w punkcie 5.1.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (Paclitaxelum).
Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (401,7 mg/ml), polioksyetylowany olej rycynowy (rycynooleinian makrogologlicerolu) (522,4mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Paklitaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i podawać go tylko pod kontrolą wykwalifikowanego onkologa (patrz punkt 6.6).
Przed podaniem paklitakselu u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację obejmującą kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów receptorów H2, np.:
|
Lek |
Dawka |
Czas podania przed zastosowaniem paklitakselu |
|
deksametazon |
20 mg doustnie* lub dożylnie |
Doustnie: około 12 i 6 godzin lub dożylnie: 30 do 60 minut |
|
difenhydramina** |
50 mg dożylnie |
30 do 60 minut |
|
cymetydyna lub ranitydyna |
300 mg dożylnie 50 mg dożylnie |
30 do 60 minut |
* 8-20 mg u pacjentów z KS
** lub inny, równoważny lek przeciwhistaminowy, np. chlorfeniramina
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Produkt Paclitaxel Dr. Schlichtiger należy podawać przez zestaw do infuzji dożylnych, zawierający filtr wewnętrzny o średnicy porów ≤0,22 µm (patrz punkt 6.6).
Chemioterapia pierwszego rzutu raka jajnika:wprawdzie inne schematy dawkowania są obecnie poddawane badaniom, zaleca się stosowanie paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną. Zależnie od czasu trwania wlewu dożylnego zaleca się dwie dawki paklitakselu:
• dawka 175 mg/m2 pc. podawana dożylnie przez 3 godziny, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/ m pc. co 3 tygodnie lub
• dawka 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2 pc. z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między cyklami chemioterapii (patrz punkt 5.1).
Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika:zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc. podawana przez 3 godziny, z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia.
Chemioterapia uzupełniająca raka piersi:zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc.
podawana przez 3 godziny co 3 tygodnie w czterech cyklach, po zakończeniu leczenia antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
Chemioterapia pierwszego rzutu raka piersi:w leczeniu skojarzonymz doksorubicyną (50 mg/m2 pc.) paklitaksel należy podawać 24 godziny po podaniu doksorubicyny. Zalecana dawka paklitakselu wynosi 220 mg/m2 pc. podawana dożylnie przez 3 godziny, z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia (patrz punkty 4.5 i 5.1).
W leczeniu skojarzonym z trastuzumabem zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc, podawana dożylnie przez 3 godziny z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między cyklami chemioterapii (patrz punkt 5.1). Infuzję paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu lub bezpośrednio po podaniu kolejnej dawki trastuzumabu, jeśli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana (szczegóły dotyczące dawkowania trastuzumabu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Herceptin).
Chemioterapia drugiego rzutu raka piersi:zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc. podawana przez 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia.
Leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca:zalecaną dawkę paklitakselu, wynoszącą 175 mg/m2 pc. podaje się przez 3 godziny, a następnie podawana jest cisplatyna w dawce 80 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia.
Leczenie mięsaka Kaposi’ego w przebiegu AIDS:zalecana dawka paklitakselu wynosi 100 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnej infuzji dożylnej co 2 tygodnie.
Kolejne dawki paklitakselu należy podawać w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Paklitakselu nie należy ponownie podawać dopóki liczba neutrofilów nie wyniesie ≥1500/mm3 (≥1000/ mm3 u pacjentów z KS), a liczba płytek ≥100 000/mm3 (≥75 000/mm3 u pacjentów z KS). Pacjenci z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów < 500/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub z ciężką neuropatią obwodową powinni w następnych cyklach leczenia otrzymywać dawkę paklitakselu zmniejszoną o 20% (o 25% u pacjentów z KS), patrz punkt 4.4.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:dostępne dane są niewystarczające, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni paklitakselem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Podawanie paklitakselu dzieciom w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Paklitaksel należy podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu podtrzymującego czynności życiowe.
Przed podaniem paklitakselu pacjenci muszą otrzymać wstępne leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i antagonistami receptorów H2 (patrz punkt 4.2).
W przypadku leczenia skojarzonego z cisplatyną paklitaksel należy podawać przed cisplatyną (patrz punkt 4.5).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się dusznością i niedociśnieniem tętniczym wymagającym leczenia, obrzękiem naczynioruchowym oraz uogólnioną pokrzywką występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących paklitaksel po odpowiedniej premedytacji. Reakcje te wiążą się prawdopodobnie z uwalnianiem histaminy. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję paklitakselu, wdrożyć leczenie objawowe i nie podawać ponownie tego leku pacjentowi.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego(głównie neutropenia) jest objawem toksyczności paklitakselu, ograniczającym wielkość jego dawki. Należy często badać morfologię krwi. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia, jeśli liczba neutrofilów nie powróci do wartości ≥1500/mm3
(≥1000/mm3 u pacjentów z KS), a liczba płytek nie wyniesie ≥100 000/mm3 (≥75 000/mm3 u pacjentów z KS). W badaniach klinicznych u pacjentów z KS większość chorych otrzymywała czynnik stymulujący wzrost granulocytów (G-CSF).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności paklitakselu, zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego 3. do 4. stopnia. Nie dowiedziono zwiększenia toksyczności paklitakselu podawanego w 3-godzinnej infuzji pacjentom z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli paklitaksel jest podawany w dłuższej infuzji, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić nasilone zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku (patrz punkt 4.2). Nie są dostępne wystarczające dane, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Brak danych dotyczących pacjentów z wyjściową, ciężką cholestazą. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni paklitakselem.
Po podaniu paklitakselu w monoterapii rzadko opisywano ciężkie zaburzenia w układzie przewodzącym serca.Jeśli podczas podawania paklitakselu wystąpią u pacjenta istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca podczas kolejnych cykli leczenia. Podczas podawania paklitakselu obserwowano bezobjawowe zazwyczaj i na ogół niewymagające leczenia niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie i bradykardię. Zaleca się częste monitorowanie czynności życiowych, zwłaszcza w pierwszej godzinie infuzji paklitakselu. Ciężkie zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego obserwowano częściej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca niż u pacjentów z rakiem piersi lub jajnika. Opisano jeden przypadek niewydolności serca związanej z podaniem paklitakselu u pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym dotyczącym mięsaka Kaposi'ego w przebiegu AIDS.
Jeśli paklitaksel jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem w początkowej fazie leczenia raka piersi z przerzutami, należy zwrócić szczególną uwagę na kontrolowanie czynności serca. Jeśli pacjent jest zakwalifikowany do leczenia paklitakselem w skojarzeniu z tymi lekami, należy ocenić wyjściową czynność serca, w tym zebrać dokładny wywiad, przeprowadzić badanie fizykalne, wykonać elektrokardiogram, echokardiogram i (lub) wentrykulografię izotopową MUGA.
Czynność serca należy również kontrolować w trakcie dalszego leczenia (np. co trzy miesiące). Monitorowanie to może być pomocne w rozpoznaniu pacjentów, u których pojawią się zaburzenia czynności serca, a lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić całkowitą dawkę (w mg/m2 pc.) podawanej antracykliny przed podjęciem decyzji o częstości oceny czynności komór serca. Jeśli wyniki badań wykazują pogorszenie czynności serca (nawet bezobjawowe), lekarz powinien uważnie ocenić korzyści kliniczne wynikające z dalszego leczenia wobec możliwości uszkodzenia serca, w tym nieodwracalnego. Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy częściej kontrolować czynność serca (np. co 1-2 cykle). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu Herceptin lub doksorubicyny.
Mimo częstego występowania neuropatii obwodowej, rozwój ciężkich objawów zdarza się rzadko. W ciężkich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki paklitakselu we wszystkich kolejnych cyklach leczenia o 20% (o 25% u pacjentów z KS). W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu w postaci 3-godzinej infuzji w skojarzeniu z cisplatyną powodowało, że objawy ciężkiego działania neurotoksycznego występowały częściej niż gdy paklitaksel i cyklofosfamid podawane były w monoterapii po leczeniu cisplatyną.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać dotętniczego podania paklitakselu, gdyż w badaniach tolerancji miejscowej przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano ciężkie odczyny tkankowe po podaniu dotętniczym.
Paklitaksel stosowany w skojarzeniu z napromienianiem tkanki płucnej, niezależnie od kolejności zastosowania, może przyczynić się do rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc.
Produkt Paclitaxel Dr. Schlichtiger zawiera alkohol etylowy (401,7 mg/ml), dlatego należy uwzględnić możliwość jego działania między innymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Rzadko obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,również u pacjentów, którzy nie byli jednocześnie leczeni antybiotykami. Takie rozpoznanie należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej przypadków ciężkiej lub uporczywej biegunki występującej w trakcie lub wkrótce po leczeniu paklitakselem.
U pacjentów z mięsakiem Kaposi'ego rzadko rozwija się ciężkie zapalenie błon śluzowych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji dawkę paklitakselu należy zmniejszyć o 25%.
Produkt leczniczy zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Nie jest znana odtrutka dla paklitakselu. W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować. Sposób leczenia należy uzależnić od głównych przewidywanych działań toksycznych, do których należy zahamowanie czynności szpiku, neuropatia obwodowa i zapalenie błon śluzowych.
Nadwrażliwość na paklitaksel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, a zwłaszcza rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.4).
Paklitakselu nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów przed leczeniem wynosiła < 1500/mm3 (< 1000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposi'ego).
Stosowanie paklitakselu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
U pacjentów z mięsakiem Kaposi'ego paklitaksel jest również przeciwwskazany w przypadku jednocześnie występującego ciężkiego, niekontrolowanego zakażenia.
Jeśli nie podano inaczej, poniższa dyskusja odnosi się do bazy danych dotyczących ogólnego bezpieczeństwa stosowania paklitakselu w monoterapii w przebiegu badań klinicznych u 812 pacjentów z guzami litymi. Ponieważ populacja osób z mięsakiem Kaposi'ego jest bardzo szczególna, na końcu tego punktu zamieszczono osobny rozdział przygotowany na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego u 107 pacjentów.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych, jeśli nie podano inaczej, były zasadniczo podobne u pacjentów otrzymujących paklitaksel w leczeniu raka jajnika, raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuca. Żadne z obserwowanych działań toksycznych nie było jednoznacznie zależne od wieku pacjenta.
Ciężkie reakcje nadwrażliwościz możliwością zgonu (definiowane jako niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa wymagająca podania leków rozszerzających oskrzela lub uogólniona pokrzywka) wystąpiły u dwóch pacjentów (< l%). Lekkie reakcje nadwrażliwości wystąpiły u 34% pacjentów (17% wszystkich cykli leczenia). Reakcje te, głownie nagłe zaczerwienienie i wysypka, nie wymagały leczenia ani nie powodowały konieczności przerwania leczenia paklitakselem.
Najczęściej występującym istotnym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku. Ciężka neutropenia (< 500 komórek/mm3) występowała u 28% pacjentów, ale nie była związana z epizodami gorączkowymi. Tyko u 1% pacjentów ciężka neutropenia trwała co najmniej 7 dni. Małopłytkowość opisywano u 11% pacjentów. U 3% pacjentów nadir liczby płytek (< 50 000/mm3) wystąpił co najmniej raz w czasie trwania badania. Niedokrwistość obserwowano u 64% pacjentów, ale ciężka jej postać (Hb < 5 mmol/1) wystąpiła tylko u 6% pacjentów. Częstość i nasilenie niedokrwistości jest zależne od wyjściowego stężenia hemoglobiny.
Wydaje się, że objawy działania neurotoksycznego,głównie neuropatia obwodowa, występowały częściej i miały cięższy przebieg po podaniu dawki 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji (85% przypadków działania neurotoksycznego, z czego 15% ciężkiego) niż po podaniu dawki 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnej infuzji (25% przypadków działania neurotoksycznego, z czego 3% ciężkiego), jeśli paklitaksel był podawany w skojarzeniu z cisplatyną. U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i pacjentek z rakiem jajnika, otrzymujących paklitaksel w 3-godzinnej infuzji, a następnie cisplatynę, stwierdza się wyraźne zwiększenie częstości ciężkiego działania neurotoksycznego. Neuropatia obwodowa może wystąpić już po pierwszym cyklu leczenia i nasilać się wraz ze zwiększeniem ekspozycji na paklitaksel. W kilku przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną przerwania leczenia paklitakselem. Objawy czuciowe zwykle zmniejszały się lub ustępowały w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Neuropatie występujące wcześniej na skutek wcześniejszego leczenia nie są przeciwwskazaniem dla leczenia paklitakselem.
Ból stawów lub ból mięśniwystępował u 60% pacjentów, z czego u 13% był ciężki.
Reakcje w miejscu wstrzyknięciawystępujące podczas podania dożylnego mogą prowadzić do miejscowego obrzęku, bólu, rumienia i stwardnienia, a w przypadku wynaczynienia może dojść do zapalenia tkanki łącznej. Opisywano oddzielanie się skóry martwiczej i (lub) złuszczanie skóry, czasami spowodowane wynaczynieniem. Może również wystąpić odbarwienie skóry. Rzadko nawroty miejscowych reakcji skórnych w miejscu poprzedniego wynaczynienia występowały po podaniu paklitakselu w innym miejscu wkłucia. Obecnie nie jest znana specyficzna metoda leczenia reakcji po wynaczynieniu.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane związane z monoterapią paklitakselem podawanym w 3-godzinne infuzji pacjentom z przerzutami (812 pacjentów leczonych w ramach badań klinicznych) oraz zgłaszane po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu*.
Częstość działań niepożądanych wymienionych niżej zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: |
Bardzo często: zakażenie (głównie dróg moczowych i górnych dróg oddechowych), z opisanymi przypadkami zgonów Niezbyt często: wstrząs septyczny Rzadko*: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc |
|||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: |
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, krwawienie Rzadko*: gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko*: ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny |
|||
|
Zaburzenia układu immunologicznego: |
Bardzo często: lekkie reakcje nadwrażliwości (głównie nagłe zaczerwienienie skóry i wysypka) Niezbyt często: znaczne reakcje nadwrażliwości, wymagające leczenia (tj. niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, uogólniona pokrzywka, dreszcze, ból pleców, ból w klatce piersiowej, tachykardia, ból brzucha, bóle w kończynach, nadmierne pocenie się i nadciśnienie tętnicze) Rzadko*: reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: |
Bardzo rzadko*: jadłowstręt |
|||
|
Zaburzenia psychiczne: |
Bardzo rzadko*: splątanie |
|||
|
|
Zaburzenia układu nerwowego: |
Bardzo często: neurotoksyczność (głównie: neuropatia obwodowa) Rzadko*: neuropatia ruchowa (powodująca nieznaczne osłabienie kończyn) Bardzo rzadko*: napady drgawkowe typu grand mal, neuropatia autonomiczna (powodująca porażenną niedrożność jelit i niedociśnienie ortostatyczne), encefalopatia, drgawki, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ataksja, ból głowy |
|
|
|
|
Zaburzenia oka: |
Bardzo rzadko*: zaburzenia nerwu ocznego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące), zwłaszcza u pacjentów otrzymujących dawki większe od zalecanych |
|
|
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika: |
Bardzo rzadko*: utrata słuchu, ototoksyczność, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego |
|
|
|
|
Zaburzenia serca: |
Często: bradykardia Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy i omdlenie, kardiomiopatia, bezobjawowa tachykardia komorowa, tachykardia z rytmem bliźniaczym Bardzo rzadko*: migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa |
|
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe: |
Bardzo często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył Bardzo rzadko*: wstrząs |
|
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: |
Rzadko*: niewydolność oddechowa, zator płucny, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, naciek opłucnej Bardzo rzadko*: kaszel |
|
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit: |
Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności, zapalenie błony śluzowej Rzadko*: niedrożność jelit, perforacja jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, zapalenie trzustki Bardzo rzadko*: zakrzepica krezki, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, wodobrzusze, zapalenie błony śluzowej przełyku, zaparcie |
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: |
Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa (w obydwu przypadkach opisywano zgony) |
|
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: |
Bardzo często: łysienie Często: przemijające i łagodne zmiany dotyczące paznokci i skóry Rzadko*: świąd, wysypka, rumień Bardzo rzadko*: zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielenie się paznokcia od łożyska (podczas leczenia pacjenci powinni chronić przed słońcem ręce i stopy) |
|
|
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i |
Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśniowe |
|
|
tkanki łącznej:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym
podania: miejscowy obrzęk, ból, rumień, stwardnienie,
sporadycznie wynaczynienie może spowodować zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienie skóry i martwica skóry)
Rzadko*: gorączka, odwodnienie, astenia, obrzęk, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne: Często: znaczne zwiększenie aktywności AspAT,
znaczne zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Niezbyt często: znaczne zwiększenie stężenia bilirubiny
Rzadko*: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
U pacjentek z rakiem piersi, otrzymujących paklitaksel jako leczenie uzupełniające po podaniu antracykliny z cyklofosfamidem (AC), częściej niż u pacjentek leczonych tylko AC występowała neurotoksyczność, reakcje nadwrażliwości, bóle stawów i (lub) mięśni, niedokrwistość, zakażenie, gorączka, nudności i (lub) wymioty oraz biegunka. Jednak częstość tych działań była podobna, jak w przypadku podawania paklitakselu w monoterapii.
Leczenie skojarzone
Poniższe dane dotyczą dwóch dużych badań klinicznych, w których ponad 1050 pacjentek z rakiem jajnika otrzymywało leczenie pierwszego rzutu (paklitaksel z cisplatyną); dwóch badań III fazy, w których pacjentki z rakiem piersi z przerzutami otrzymywały leczenie pierwszego rzutu: w jednym badaniu oceniano leczenie skojarzone z doksorubicyną (paklitaksel + doksorubicyna: 267 pacjentek), a w drugim z trastuzumabem (zaplanowana analiza podgrupy paklitaksel + trastuzumab: 188 pacjentek) oraz dwóch badań III fazy u pacjentów w zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (paklitaksel + cisplatyna: ponad 360 pacjentów), patrz punkt 5.1.
Gdy w ramach chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel podawany był pacjentkom z rakiem jajnika w 3-godzinnej infuzji poprzedzającej podanie cisplatyny, działania neurotoksyczne, bóle stawów i (lub) mięśni oraz reakcje nadwrażliwości występowały częściej i miały cięższy przebieg niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, a następnie cisplatyną. Okazało się, że zahamowanie czynności szpiku występowało rzadziej i miało lżejszy przebieg po podaniu paklitakselu w 3-godzinnej infuzji poprzedzającej podanie cisplatyny niż po podaniu cyklofosfamidu, a następnie cisplatyny.
W przypadku chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami objawy takie, jak neutropenia, niedokrwistość, neuropatia obwodowa, bóle stawów i (lub) bóle mięśniowe, osłabienie, gorączka i biegunka występowały częściej i miały cięższy przebieg, jeśli paklitaksel (220 mg/m2 pc.) podawany był w 3-godzinnej infuzji 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg/ m2 pc) niż po zastosowaniu standardowego leczenia w schemacie FAC (5-FU 500 mg/m2 pc., doksorubicyna 50 mg/m2 pc., cyklofosfamid 500 mg/m2 pc.). Wydaje się, że nudności i wymioty występują rzadziej i są łagodniejsze po zastosowaniu leczenia skojarzonego paklitakselem (220 mg/m2 pc.) z doksorubicyna (50 mg/m2 pc.) w porównaniu do standardowego schematu FAC. Podanie kortykosteroidów może przyczynić się do zmniejszenia częstości oraz nasilenia nudności i wymiotów u pacjentek otrzymujących paklitaksel z doksorubicyną.
W przypadku, gdy paklitaksel podawany był w 3-godzinnej infuzji w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, następujące działania niepożądane (niezależnie od ich związku z paklitakselem lub trastuzumabem) zgłaszano częściej niż po podaniu paklitakselu w monoterapii: niewydolność serca (8% wobec 1%), zakażenie (46% wobec 27 %), dreszcze (42% wobec 4%), gorączka (47% wobec 23%), kaszel (42% wobec 22%), wysypka (39% wobec 18%), bóle stawów (37% wobec 21%), tachykardia (12% wobec 4%), biegunka (45% wobec 30 %), wzmożone napięcie (11% wobec 3%), krwawienie z nosa (18% wobec 4%), trądzik (11% wobec 3%), opryszczka (12% wobec 3%), przypadkowe urazy (13% wobec 3%), bezsenność (25% wobec 13%), zapalenie błony śluzowej nosa (22% wobec 5%), zapalenie zatok (21% wobec 7%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (7% wobec 1%). Niektóre z tych różnic w częstości może wynikać ze zwiększonej liczby oraz czasu trwania cykli leczenia skojarzonego paklitakselem z trastuzumabem w porównaniu do czasu trwania monoterapii paklitakselem. Ciężkie zdarzenia występowały z podobną częstością w obydwu grupach.
U 15% pacjentek z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących doksorubicynę w skojarzeniu z paklitakselem opisywano zaburzenia kurczliwości serca(≥20% zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu do 10% pacjentek leczonych według standardowego schematu FAC. Zastoinowa niewydolność serca występowała u < 1% pacjentek otrzymujących paklitaksel z doksorubicyną, jak i standardowy schemat FAC. Podawanie trastuzumabu w skojarzeniu z paklitakselem pacjentkom leczonym wcześniej antracyklinami powodowało zwiększenie częstości i stopnia nasilenia zaburzeń czynności serca w porównaniu do pacjentek otrzymujących paklitaksel w monoterapii (klasa I/II wgNYHA 10% wobec 0%; klasa III/IV wg NYHA 2% wobec 1%), rzadko prowadzących do zgonu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla trastuzumabu). W tych wszystkich rzadkich przypadkach uzyskiwano odpowiedź pacjentek na właściwe leczenie.
Popromienne zapalenie płucopisywano u pacjentów otrzymujących paklitaksel w skojarzeniu z napromienianiem.
Mięsak Kaposi'ego w przebiegu AIDS
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (poza hematologicznymi i wątrobowymi, patrz niżej) zgłaszanych podczas badania z udziałem 107 pacjentów z mięsakiem Kaposi'ego i u pacjentów otrzymujących paklitaksel w monoterapii innych guzów litych była zbliżona.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Zahamowanie czynności szpiku kostnego było głównym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę produktu. Najistotniejszym hematologicznym działaniem toksycznym jest neutropenia. Ciężka neutropenia (< 500 komórek/mm3) wystąpiła u 20% pacjentów podczas pierwszego cyklu leczenia, zaś w trakcie całego leczenia u 39% pacjentów. Neutropenia trwała ponad 7 dni u 41%o pacjentów, a przez 30 do 35 dni u 8% pacjentów. U wszystkich obserwowanych pacjentów ustąpiła w ciągu 35 dni. Neutropenia o 4. stopniu nasilenia, trwająca co najmniej 7 dni, występowała u 22% pacjentów.
Gorączkę neutropeniczną związaną z podaniem paklitakselu opisywano u 14% pacjentów i w 1,3% cykli leczenia. Podczas podawania paklitakselu wystąpiły 3 zakończone zgonem przypadki posocznicy (2,8%), związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Małopłytkowość obserwowano u 50% pacjentów, a ciężkiego stopnia (< 50 000 komórek/mm3) u 9%. Tylko u 14% pacjentów liczba płytek zmniejszyła się do wartości poniżej 75 000 komórek/mm3 co najmniej raz w trakcie leczenia. Epizody krwawień związane z podawaniem paklitakselu zgłaszano u mniej niż 3% pacjentów i były one miejscowe.
Niedokrwistość (Hb < 11 g/dl) obserwowano u 61% pacjentów, z czego ciężką niedokrwistość (Hb < 8 g/dl) u 10%. Przetoczenie krwi było konieczne u 21% pacjentów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Wśród pacjentów (> 50% leczonych inhibitorami proteazy) z prawidłowymi wyjściowymi parametrami czynności wątroby, u 28% stwierdzono zwiększenie stężenia bilirubiny, u 43% aktywności fosfatazy zasadowej i u 44% aktywności AspAT. Znaczne zwiększenie wartości tych parametrów opisywano w 1% przypadków.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania paklitakselu u kobiet w ciąży. Wykazano, że paklitaksel działa toksycznie na zarodki i płody u królików oraz zmniejsza płodność szczurów.
Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, paklitaksel podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Z tego względu paklitaksel można stosować w okresie ciąży wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności. Kobietom w wieku rozrodczym, leczonym paklitakselem, należy odradzić zajście w ciążę i zobowiązać do niezwłoczne poinformowania lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę.
Zarówno pacjenci, jak i pacjentki w wieku rozrodczym i (lub) ich partnerzy powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Pacjentom płci męskiej należy udzielić porady w sprawie możliwości zamrożenia nasienia przed leczeniem paklitakselem ze względu na możliwą niepłodność.
Stosowanie paklitakselu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia paklitakselem.
Nie wykazano wpływu produktu Paclitaxel Dr. Schlichtiger na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy jednak pamiętać o zawartości alkoholu w produkcie (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Paklitaksel to lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów, pierwotnie otrzymywany z kory cisu (Taxi cortex). Stosowany jest w raku jajnika, raku piersi, zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc, mięsaku Kaposiego w przebiegu AIDS, zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu złożonym z kombnacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Komentarze