• z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały
kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub
w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi
po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4)
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością
nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4)
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5)
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i
długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często: > 1/10 Często: 2*1/100,
< 1/10 Niezbyt często: > 1/1000, <
1/100 Rzadko: > 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem
śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia , trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie
z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksycznorozpływna naskórka
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia , hipotensja , wstrząs.
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego,
niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Komentarze