Mywy

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02mg+3mg
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ZENTIVA K.S.

Mywy - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Leczenie zakażenia drożdżakami i ból jajnika podczas stosowania MyWy

Witam. Od pół roku przyjmuję tabletki antykoncepcyjne MyWy. Wszystko na początku było dobrze (nie przytyłam, nie było plamienia, dobrze się czułam). Po wizycie u ginekologa okazało się, że mam drożdżaki i dostałam leki tj. Flucofast oraz Natamycyna unia. Po zakończeniu ich przyjmowania zauważyłam, ze na tydzień przed miesiączką już po raz kolejny odczuwam delikatny ból jajników oraz pojawia się plamienie. Po miesiączce jednak wszystko ustaje. Czy powinnam się zgłosić do lekarza?

Antybiotykoterapia Dalacin C przy tabletkach Mywy

Dzień dobry, biorę tabletki antykoncepcyjne MYWY (24 4). Ze względu na zapalenie zęba przepisano mi antybiotyk Dalacin C, który brałam przez 6 dni.Przypadło to na 3 ostatnie tabletki opakowania oraz 3 dni przerwy. Nie przyszłoby mi do głowy, żeby owej przerwy nie robić (krwawienia dostałam dzień wcześniej). Czy stosunek 17 dni po odstawieniu Dalacinu może zakończyć się ciążą?

Tabletki antykoncepcyjne a powiększenie piersi

Witam! Chce rozpoczac brac tabletki antykoncepcyjne. Lekarz polecil mi albo Elin (200mg Norgestimate, 35mg ethinylestradiolum), albo MYWY (0,02mg ethinylestradiolum, 3mg drospirenonum) Chciałabym by przy okazaji powiekszaly biust, które wybrac by biust sie zrobil jedrniejszy? mam 37lat. Z góry dziekuje

POKAŻ WIĘCEJ

Mywy - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Mywy - opis

Antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego MYWY powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego MYWY, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

Mywy - skład

24 różowe tabletki powlekane (tabletki zawierające substancje czynne):

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna 44 mg

4 białe tabletki powlekane placebo (nieaktywne):

Tabletka nie zawiera substancji czynnych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 89,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mywy - dawkowanie

Podanie doustne.

Jak stosować produkt MYWY

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy

rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z

odstawienia rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu MYWY

• Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

• Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (doustny złożony produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu MYWY następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu MYWY zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (IUS)

Kobieta przyjmująca minitabletkę może przejść na stosowanie produktu MYWY w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciach - w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). Jednak we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek produktu MYWY.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć stosowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowo antykoncepcji mechanicznej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Pominięcie tabletek placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

Poniższe informacje dotyczą tylko pominięcia tabletek zawierających substancje czynne:

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni,

2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji na temat stosowania tabletek:

• Dzień 1. do 7.

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im mniej czasu minęło od okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

• Dzień 8. do 14.

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednakże, jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania przez 7 dni dodatkowej metody antykoncepcji.

• Dzień 15. do 24.

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się okres stosowania tabletek placebo.

Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano właściwe dawkowanie. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek.

Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze aż do wyczerpania tabletek zawierających substancje czynne. Należy pominąć 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu i od razu rozpocząć następne opakowanie. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania. Następnie kobieta powinna przyjmować tabletki placebo

z ostatniego rzędu przez okres do 4 dni, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w okresie stosowania tabletek placebo nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie może nie być

całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpiły wymioty, należy możliwie jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę zawierającą substancje czynne. Dodatkową tabletkę należy przyjąć w miarę możliwości przed upływem 12 godzin od zwykłego czasu stosowania. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek". Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć od razu stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu MYWY. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu MYWY należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może dojść do krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia).

Mywy - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego MYWY.W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego MYWY.

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy MYWY może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym MYWY, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

[1] Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

2Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana

 

Wykres 1: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

(Wykres w oryginalnym CHPL'u)

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela 1). Stosowanie produktu leczniczego MYWY jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela 1: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynnik ryzyka

Uwagi

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)

Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym

 

lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem > 4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.

zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.

Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego MYWY nie przerwano odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty

Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata

Wiek

Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację" patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

- obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie produktu leczniczego MYWY jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela 2: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka

Uwagi

Wiek

Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Palenie

Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze

 

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty

 

Migrena

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania

Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń

Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza w przypadku zauważenia objawów sugerujących zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Z uwagi na działanie teratogenne produktów przeciwzakrzepowych (kumaryny) należy zastosować inną, odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieco zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet, które aktualnie stosują złożone doustne produkty antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w okresie 10 lat po zakończeniu stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ze względu na rzadkie występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obecnie i w niedawnej przeszłości jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczyły danych umożliwiających określenie przyczyn. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, biologicznymi działaniami tych produktów, bądź kombinacją obu tych czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały takich produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz - z jeszcze mniejszą częstością - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 pg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

Inne zaburzenia

Zawarty w produkcie MYWY progestagen jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u stosujących równocześnie inne produkty lecznicze oszczędzające potas obserwowano niewielkie, nieistotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu stosowania produktu u pacjentek z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy sięgającym górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów oszczędzających potas. Patrz także punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią (także w wywiadzie rodzinnym) podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Choć u wielu kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi, to jednak rzadko jest ono istotne klinicznie. Jedynie w takich rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, wówczas konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Jeżeli jest to uzasadnione, stosowanie złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego można rozpocząć ponownie po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do zakresu prawidłowego w wyniku zastosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych opisywano wystąpienie lub nasilenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, lecz dowody na ich związek ze stosowaniem takich produktów nie są przekonujące: żółtaczka i(lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą indukować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu, aż parametry czynnościowe wątroby powrócą do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży, bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek na insulinę oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia przeciwcukrzycowego u osób otrzymujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie monitorować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyj nych.

Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego - Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy jednowodnej, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy bezwodnej. U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badania lekarskie i (lub) konsultacje

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego MYWY należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego MYWY w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić pacjentce dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń, praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzech cykli.

Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w okresie przyjmowania tabletek placebo krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak złożony doustny produkt antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi zasadami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpią dwa krwawienia z odstawienia, wówczas należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania takiego produktu.

Mywy - przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu MYWY. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje odtrutka, zatem należy zastosować leczenie objawowe.

Mywy - przeciwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie produktu.. • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).

o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE).

o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub

objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:

• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

• ciężkie nadciśnienie tętnicze

• ciężka dyslipoproteinemia

• Występujące obecnie lub w wywiadzie zapalenie trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią.

• Występująca obecnie lub w wywiadzie ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu do normy parametrów czynności wątroby).

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

• Występujące obecnie lub w wywiadzie łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.

• Rozpoznany lub podejrzewany złośliwy nowotwór zależny od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi).

• Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Mywy - działania niepożądane

U kobiet stosujących produkt MYWY obserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.

Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na

podstawie danych z badań klinicznych. Najodpowiedniejszy termin MedDRA jest stosowany do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu MYWY jako antykoncepcji doustnej lub w leczeniu umiarkowanej postaci trądziku pospolitego, podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Układ i narząd

(MedDRA w wersji 9.1)

Często

(od > =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(od > =1/10 000 do < 1/1000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Kandydoza

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Niedokrwistość Trombocytoza

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcja alergiczna

Nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

   

Zaburzenia endokrynologiczne

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Zwiększenie apetytu Jadłowstręt Hiperkaliemia Hiponatremia

 

Zaburzenia psychiczne

Chwiejność emocjonalna

Depresja

Nerwowość

Senność

Brak orgazmu Bezsenność

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy Parestezje

Zawroty głowy Drżenie

 

Zaburzenia oka

   

Zapalenie spojówek Zespół suchego oka Choroby oka

 

Zaburzenia serca

   

Tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Migrena Żylaki

Nadciśnienie tętnicze

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zapalenie żył Zaburzenia naczyniowe Krwawienie z nosa Omdlenie

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Bóle brzucha Wymioty Niestrawność Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka

Powiększony brzuch Zaburzenia żołądka i jelit

Uczucie pełności w żołądku i jelitach Przepuklina rozworu

 

 

   

Biegunka

przełykowego

 
     

Kandydoza jamy

 
     

ustnej

 
     

Zaparcia

 
     

Suchość w jamie

 
     

ustnej

 

Zaburzenia

   

Ból w okolicy

 

wątroby i dróg

   

pęcherzyka

 

żółciowych

   

żółciowego

 
     

Zapalenie pęcherzyka

 
     

żółciowego

 

Zaburzenia skóry

 

Trądzik

Ostuda

Rumień

i tkanki

 

Świąd

Wyprysk

wielopostaciowy

podskórnej

 

Wysypka

Łysienie

 
     

Trądzikowe zapalenie

 
     

skóry

 
     

Suchość skóry

 
     

Rumień guzowaty

 
     

Nadmierne owłosienie

 
     

Zaburzenia skóry

 
     

Rozstępy na skórze

 
     

Kontaktowe zapalenie

 
     

skóry

 
     

Światłoczułe zapalenie

 
     

skóry

 
     

Guzek skórny

 

Zaburzenia

 

Ból pleców

   

mięśniowo-

 

Ból kończyn

   

szkieletowe

 

Bolesne skurcze

   

i tkanki łącznej

 

mięśni

   

Zaburzenia układu

Ból piersi

Kandydoza

Bolesne stosunki

 

rozrodczego

Krwotok

pochwy

płciowe

 

i piersi

maciczny*

Ból w obrębie

Zapalenie sromu

 
 

Brak

miednicy

i pochwy

 
 

krwawienia

Powiększenie

Krwawienie po

 
   

piersi

stosunku

 
   

Dysplazja

Krwawienie

 
   

włóknisto-

z odstawienia

 
   

torbielowata

Torbiel piersi

 
   

piersi

Rozrost tkanki piersi

 
   

Krwawienia

Nowotwór piersi

 
   

z macicy i (lub)

Polip szyjki macicy

 
   

pochwy*

Zanik endometrium

 
   

Upławy

Torbiel jajnika

 
   

Uderzenia gorąca

Powiększenie macicy

 
   

Zapalenie pochwy

   
   

Zaburzenia

   
   

miesiączkowania

   
   

Bolesne

   
   

miesiączkowanie

   
   

Skąpe i

   

 

   

krótkotrwałe

miesiączki

Krwotok

miesiączkowy

Suchość pochwy

Nieprawidłowy

obraz

cytologiczny

rozmazu

szyjkowego

(metodą

Papanicolaou)

Zmniejszenie

libido

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Osłabienie Nasilone pocenie Obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)

Złe samopoczucie

 

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

 

*nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszego stosowania

Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4:

• nadciśnienie tętnicze;

• nowotwory wątroby;

• istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem: choroby Leśniowskiego - Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;

• ostuda;

• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu, aż parametry czynnościowe wątroby powrócą do wartości prawidłowych;

• u kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą indukować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 oraz 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl

Mywy - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produkt MYWY nie jest wskazany u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu MYWY, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad rozwojowych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego w sytuacji kiedy kobiety nieumyślnie stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne podczas ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej ogólne doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie dostarczają dowodów na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu MYWY u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, aby potwierdzić brak wpływu tego produktu na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak istotnych danych epidemiologicznych.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania MYWY należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

Mywy - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Mywy - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Drospirenonum

    Substancje hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym. Hamują wydzielanie hormonu luteinizującego oraz folikulotropowego, dzięki czemu nie dochodzi do zapłodnienia. Obie substancje wchodzą w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.

    Dostępne opakowania
    Mywy

    Mywy

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02mg+3mg
    ZENTIVA K.S.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Leczenie cukrzycy

    Lista refundacyjna bez długo działających analogów insuliny

    30 grudnia wejdzie w życie nowa lista leków refundowanych. Nie będzie na niej długo działających analogów insulinowych, które wpisano jednak w program terapeutyczny. Osoby do niego zakwalifikowane będą mogły korzystać z tego leku bezpłatnie… Czym są...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    W czerwcu światem wstrząsnęły wiadomości docierające z Korei Południowej, w której śmiertelne żniwo zaczął zbierać nie do końca znany wirus MERS (Middle East Respiratory Syndrome). W ciągu kilku tygodni w południowej części Półwyspu Koreańskiego z powodu...

    Leki i suplementy

    Opóźnienie listy refundacyjnej

    Nowa lista leków refundowanych miała wejść w życie 16 grudnia tego roku. Wątpliwości dotyczące znajdujących się na niej analogów insulinowych stosowanych w leczeniu cukrzycy doprowadziły jednak do odroczenia jej do 30 grudnia… Stosowanie analogów insuliny Stosowanie...

    Leki i suplementy

    Wyrzucanie leków

    Każdego roku Polacy wyrzucają tony przeterminowanych i niepotrzebnych leków. Jest to marnotrawstwo pieniędzy, jakie Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na refundację leków. Gdybyśmy byli bardziej oszczędni, pieniądze te można by przeznaczyć na inny cel… Ile...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Podwiązanie jajowodów

    Jak przebiega podwiązanie jajowodów?

    Podwiązanie jajowodów jest jedną z najskuteczniejszych, stałych metod antykoncepcji. Wbrew panującym przekonaniom metoda ta jest najbardziej rozpowszechnioną formą antykoncepcji w USA (zgodnie z krajowym rejestrem Centers for Disease Control and Prevention)...