Montelukast STADA

Montelukast STADA - dawkowanie

Tabletki powlekane 10 mg:

Dawka dla pacjentów dorosłych w wieku 15 lat i starszych, z astmą lub z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, to jedna tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Montelukast Stada można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy stosować tabletek powlekanych o mocy 10 mg razem z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast.

Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:

Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat, to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku produkt Montelukast Stada należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie ma konieczności dostosowania dawki.

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku produkt Montelukast Stada należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności montelukastu w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zalecenia ogólne:

Terapeutyczny wpływ produktu Montelukast Stada na parametry kontroli astmy występuje w pierwszej dobie od podania. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu Montelukast Stada należy kontynuować, zarówno gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Produktu Montelukast Stada nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka jest taka sama zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak

i żeńskiej.

Stosowanie produktu Montelukast Stada zamiast małych dawek kortykosteroidów u pacjentów

z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą

o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku od 2 do 14 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie u pacjentów, u których w wywiadzie nie wystąpiły w ostatnim czasie ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła

o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz na tydzień, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów w nocy częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz na tydzień oraz prawidłową czynnością płuc między epizodami. Jeśli nie udaje się osiągnąć zadowalającej kontroli astmy podczas leczenia po wystąpieniu epizodu (zazwyczaj w okresie 1 miesiąca), należy rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego, zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy.

Stosowanie produktu Montelukast Stada w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być dominującym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Należy ocenić stan zdrowia pacjenta po 2 do 4 tygodniach leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia lub dokonać zmiany leczenia.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 i 5 mg

Stosowanie produktu Montelukast Stada w odniesieniu do innych metod leczenia astmy

Jeśli produkt Montelukast Stada jest dołączony do leczenia wziewnymi kortykosteroidami, nie należy nagle zastępować tych produktów leczniczych produktem Montelukast Stada (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg

Stosowanie produktu Montelukast Stada w odniesieniu do innych metod leczenia astmy

Montelukast Stada można dołączyć do leczenia stosowanego wcześniej u pacjenta.

Wziewne kortykosteroidy: produkt Montelukast Stada można stosować jako lek pomocniczy

u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie krótko działających

b-agonistów jest niezadowalające. Nie należy zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem Montelukast Stada (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów dorosłych w wieku 15 lat

i starszych.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Montelukast STADA - środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w celu leczenia ostrych napadów astmy oraz, aby mieli możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków stosowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy należy zastosować produkt krótko działający b-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie większej niż zazwyczaj dawki krótko działającego b-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Montelukast nie należy nagle zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów

w przypadku, gdy stosuje się je jednocześnie z montelukastem.

Rzadko, u pacjentów stosujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidu stosowanego doustnie. Nie można ani wykluczyć ani potwierdzić,

że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z występowaniem zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, gdy u pacjentów wystąpią objawy eozynofilii, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjent z takimi objawami powinien być dokładnie przebadany,

a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.

U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Montelukast Stada tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:

Produkt Montelukast Stada zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów chorych na fenyloketonurię.

Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:

Produkt Montelukast Stada zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów chorych na fenyloketonurię.

Tabletka powlekana 10 mg:

Produkt Montelukast Stada zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu Montelukast Stada 10 mg tabletki powlekane.

Montelukast STADA - przedawkowanie

Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przypadków przedawkowania montelukastu.

W badaniach nad przewlekłą astmą, montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach

do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych podawano w dawkach

do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Dotyczyły one dorosłych i dzieci, którzy przyjęli dawkę 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość psychoruchowej.

Nie wiadomo, czy montelukast jest eliminowany z organizmu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.