Momarid - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Momarid - opis
Produkt leczniczy Momarid krem jest wskazany do objawowego
leczenia stanów zapalnych skóry reagujących na leczenie miejscowe
glukokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry oraz
łuszczyca (z wyłączeniem łuszczycy plackowatej uogólnionej).
Momarid - skład
1 gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni
furoas). Substancje pomocnicze: 1 g kremu zawiera 80 mg glikolu
propylenowego monopalmitynostearynianu, 70 mg alkoholu
stearylowego, maksymalnie do 0,015 mg butylohydroksytoluenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Momarid - dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież oraz dzieci
w wieku 6 lat i powyżej: Należy nakładać raz na dobę cienką
warstwę produktu leczniczego Momarid krem na zmienione chorobowo
obszary skóry.
Ilość kremu nałożona na czubek palca (u dorosłego odległość od
czubka palca wskazującego do pierwszej bruzdki) wystarcza na
pokrycie obszaru skóry równego powierzchni dwóch dłoni. W przypadku
poprawy stanu klinicznego często zaleca się stosowanie
kortykosteroidu o słabszym działaniu.
Nie należy stosować produktu leczniczego Momarid krem dłużej niż
przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20%
powierzchni ciała). U dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na
którą można stosować produkt leczniczy, wynosi 10%.
Stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym u dzieci w
wieku 6 lat i powyżej lub na skórę twarzy należy ograniczyć do
ilości odpowiedniej dla skutecznego schematu leczenia, a czas
terapii nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Momarid krem u
dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające (patrz punkt
4.8).
Momarid - środki ostrożności
Produktu leczniczego Momarid krem nie należy stosować na
powieki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na
którykolwiek inny kortykosteroid.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Momarid krem wystąpi
podrażnienie skóry lub uczulenie, leczenie należy przerwać i
zastosować odpowiednią terapię.
W przypadku wystąpienia zakażenia skóry, należy zastosować
odpowiedni preparat przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeżeli
w krótkim czasie nie wystąpi poprawa, należy przerwać podawanie
kortykosteroidu do czasu pełnego wyleczenia zakażenia.
Często występują miejscowe i ogólne objawy toksyczne,
szczególnie po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie
uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub po zastosowaniu opatrunku
okluzyjnego z folii polietylenowej. Należy zachować ostrożność
podczas leczenia dużych powierzchni skóry. Należy unikać
długotrwałego stosowania produktu leczniczego u wszystkich
pacjentów, niezależnie od wieku.
Produktu leczniczego Momarid krem nie należy stosować na
uszkodzoną skórę.
Leczenie łuszczycy kortykosteroidami stosowanymi miejscowo może
być niebezpieczne z wielu powodów: nawrotu choroby „z odbicia” jako
następstwa rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej lub wystąpienia miejscowych lub
ogólnoustrojowych objawów toksycznych na skutek zaburzenia
działania ochronnego skóry. W przypadku leczenia łuszczycy, produkt
leczniczy należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą
lekarza.
Tak jak w przypadku leczenia wszystkimi kortykosteroidami o
silnym działaniu przeznaczonymi do stosowania miejscowego, należy
unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania
długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, może wystąpić
„efekt z odbicia” w postaci zapalenia skóry z intensywnym
zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i palenia skóry. Można temu
zapobiec poprzez stopniowe przerwanie leczenia, np. zwiększając
odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego, przed
zaprzestaniem leczenia.
U części pacjentów może wystąpić hiperglikemia i cukromocz na
wskutek wchłaniania produktu leczniczego do organizmu po
zastosowaniu miejscowym.
Kortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian
patologicznych, co może utrudnić rozpoznanie oraz opóźnić gojenie
zmian.
Produkt leczniczy Momarid krem zawiera glikol propylenowy, który
może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Momarid krem zawiera alkohol stearylowy i
butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon
śluzowych.
Momarid - przedawkowanie
Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może hamować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co
prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku
stwierdzenia zahamowania czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć częstość
stosowania produktu leczniczego lub spróbować go odstawić.
Momarid - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu furoinian lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Momarid krem jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku
pospolitym, okołoustnym zapaleniu skóry, świądzie okolicy odbytu i
narządów płciowych, wysypce pieluszkowej, zakażeniach bakteryjnych
(np. liszajcu), wirusowych (np. opryszczce, półpaścu i ospie
wietrznej) oraz grzybiczych (np. kandydozach lub zakażeniach
wywołanych przez dermatofity), ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub
odczynach poszczepiennych.
Momarid - działania niepożądane
W poniższej tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, ze zmniejszającą się
częstością występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Do działań niepożądanych opisywanych w związku z miejscowym
stosowaniem kortykosteroidów należą:
Tabela 1: Działania niepożądane związane z miejscowym
stosowaniem kortykosteroidów, według poszczególnych układów i
narządów oraz częstości występowania
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
Niezbyt często:
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
|
Zakażenie wtórne.
Teleangiektazje.
Słabe do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu nałożenia
kremu, mrowienie/kłucie, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje,
czyraczność i miejscowe zmiany zanikowe skóry.
|
Niezbyt często:
|
Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, odbarwienia,
zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, zapalenie skóry (twarzy) przypominające grudkowaty
trądzik różowaty, odczyny trądzikowe, kruchość naczyń włosowatych
(wybroczyny), potówka, suchość skóry, uczulenie (na mometazon),
zapalenie mieszków włosowych.
|
Ryzyko wystąpienia układowych i miejscowych działań
niepożądanych zwiększa się podczas częstego stosowania produktu
leczniczego, leczenia dużych powierzchni skóry lub leczenia
długotrwałego, a także w trakcie leczenia fałdów skórnych lub
użycia opatrunku okluzyjnego. W pojedynczych przypadkach opisywano
występowanie hipo- lub hiperpigmentacji związanych ze stosowaniem
innych steroidów, może więc to dotyczyć także produktu leczniczego
Momarid krem.
Opisywane działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych
układowo, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także
dotyczyć kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Ze względu na dużą powierzchnię skóry w stosunku do masy ciała,
u dzieci stwierdza się większą niż u ludzi dorosłych podatność na
hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i
występowanie zespołu Cushinga pod wpływem kortykosteroidów
stosowanych miejscowo. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może
zaburzać wzrost i rozwój dziecka.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklenie ciemiączek, bóle głowy
oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Momarid - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące
miejscowego stosowania mometazonu w okresie ciąży są ograniczone.
Po ogólnoustrojowym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów
obserwowano wpływ na rozwój zarodka/płodu (opóźnienie rozwoju
wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy,
rozszczepienie podniebienia).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i
działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka
nie jest znane.
Chociaż ogólnoustrojowa ekspozycja jest ograniczona, produktu
leczniczego Momarid krem nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży na duże
powierzchnie skóry, przez dłuższy okres.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiecego.
Jednakże, miejscowe stosowanie mometazonu na ograniczone
powierzchnie skóry prawdopodobnie nie stanowi ryzyka dla dzieci
karmionych piersią. Nie należy stosować produktu na skórę piersi
bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Momarid - prowadzenie pojazdów
Momarid krem nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze