Elocom - dawkowanie
Raz na dobę nanosić kilka kropli płynu na chorobowo zmienione
miejsca owłosionej skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż
do zniknięcia płynu.
Dzieci
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Elocom - środki ostrożności
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy
podrażnienia lub uczulenia, należy go odstawić i zastosować
odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia
szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać
stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych
miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem
glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U
niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów
podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga,
hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid
miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny
powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo
podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania
równoważnych dawek produktu leczniczego.
Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni
uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym,
stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i
ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u
dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie produktu
leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U
wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać
długotrwałej stałej terapii.
Elocom należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub
starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności produktu leczniczego Elocom przez okres dłuższy niż 3
tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elocom u
dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie
wiekowej.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów
choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Elocom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia
okulistycznego (w tym również w obrębie powiek) ze względu na
bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy
podtorebkowej.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany
rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem
ciągłości skóry.
Tak jak w przypadku innych silnie działających
glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego
zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego
silnie działające glikokortysteroidy może wystąpić efekt „z
odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym
zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec
poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu, np. przed
odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób
przerywany.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian
chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą
również opóźniać gojenie.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu
propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Elocom - przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu.
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może
doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność
nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.
Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać jego
stosowania, zmniejszyć częstość podawania produktu lub zastąpić
kortykosteroidem o słabszym działaniu.
Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki
czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie
wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć ogólne leczenie
objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak
będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów
są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie
elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się
stopniowe odstawianie kortykosteroidu.
Elocom - przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Elocom płyn:
- nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu
furoinian, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym,
- w zaniku skóry,
- w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie
skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa
wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny),
pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez
dermatofity lub drożdżaki),
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
- w gruźlicy skóry,
- na kiłowe zmiany skórne,
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.
Elocom - działania niepożądane
Tabela 1: Działania niepożądane występujące w czasie leczenia
produktem leczniczym Elocom przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie
może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
Nie znana:
Bardzo rzadko:
Zaburzenia układu nerwowego Nie znana:
Bardzo rzadko:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana:
Bardzo rzadko:
|
Zakażenia, czyrak
Zapalenie mieszków włosowych
Parestezje
Uczucie pieczenia
Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne
owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry
Świąd
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Nie znana:
|
Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
|
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano
następujące działania niepożądane:
suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie
skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje.
Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry
czy przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku użycia opatrunków
okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia
ogólnego.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym
działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.
Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu
kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności
kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u
których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz
punkt 4.4).
Elocom - ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym
Elocom powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza.
Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię
ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas
ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym
zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w
tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia
wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze
kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego
Elocom u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na
ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich
miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod
uwagę
prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku
przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.Produkt
leczniczy Elocom i wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane
miejscowo należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli
potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub
płodu.
Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby
spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia
wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Elocom
należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym
rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane
jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy
przerwać karmienie piersią.
Elocom - prowadzenie pojazdów
Elocom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze