Metex PEN - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Metex PEN - opis
Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN
obejmują:
• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych
pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,
• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA
i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
pacjentów.
Metex PEN - skład
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,15 ml
roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,20 ml
roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,25 ml
roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,30 ml
roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,35 ml
roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,40 ml
roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,45 ml
roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,50 ml
roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,55 ml
roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,60 ml
roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek sodu i
wodorotlenek sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Metex PEN - dawkowanie
Metex PEN powinni przepisywać wyłącznie lekarze świadomi
różnorodnych właściwości i mechanizmu działania tego produktu
leczniczego. Pacjenci muszą otrzymać instruktaż w zakresie
prawidłowej metody wykonywania wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie
produktu leczniczego Metex PEN należy wykonać pod bezpośrednim
nadzorem personelu medycznego. Metex PEN podaje się raz w
tygodniu.
Należy wyraźnie poinformować pacjenta o dawkowaniu produktu
leczniczego raz w tygodniu. Zaleca się wstrzykiwanie
produktu leczniczego w tym samym dniu każdego tygodnia.
U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni
(wodobrzusze, wysięk opłucnowy) wydalanie metotreksatu ulega
wydłużeniu. U pacjentów należących do tej grupy konieczne jest
ścisłe monitorowanie objawów toksycznych oraz zmniejszenie dawki, a
niekiedy przerwanie stosowania metotreksatu (patrz punkt 5.2 i
4.4).
Dawkowanie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego
zapalenia stawów Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5
mg raz w tygodniu, podskórnie. W zależności od zaawansowania
choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można
stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Nie należy stosować dawki
większej niż 25 mg produktu na tydzień. Dawki przekraczające 20 mg
tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w
szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia
powinny wystąpić po upływie około 4 - 8 tygodni. Po uzyskaniu
pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę
do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, z
rozpoznaniem postaci wielostawowej młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów
Zalecana dawka wynosi 10 - 15 mg/m2powierzchni ciała raz w
tygodniu. W leczeniu przypadków nie poddających się terapii,
dawka tygodniowa może zostać zwiększona do 20 mg/m2 powierzchni
ciała raz w tygodniu. Jednak, jeżeli dawka zostanie
zwiększona, zaleca się zwiększenie częstości obserwacji.
Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego
podawania produktu u dzieci i młodzieży, podawanie pozajelitowe
powinno odbywać się wyłącznie podskórnie. Pacjentów z rozpoznaniem
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów należy zawsze
kierować do reumatologa specjalizującego się w leczeniu dzieci i
młodzieży.
Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest
zalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 4.4)
Dawkowanie u pacjentów z rozpoznaniem łuszczycy i łuszczycowego
zapalenia stawów W celu wykrycia reakcji idiosynkratycznych zaleca
się na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podanie pozajelitowo
dawki próbnej 5 - 10 mg. Zalecana dawka początkowa metotreksatu
wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie. Dawkę metotreksatu
należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25
mg tygodniowo. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują
istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję
szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić
po upływie około 2 - 6 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu
terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej
skutecznej dawki podtrzymującej.
Maksymalna dawka tygodniowa
W razie konieczności dawkę należy zwiększyć, jednak generalnie
nie powinna ona przekraczać maksymalnej zalecanej dawki tygodniowej
25 mg. W wyjątkowych przypadkach większa dawka może być uzasadniona
klinicznie, jednak ze względu na znaczący wzrost toksyczności nie
powinna przekraczać maksymalnej dawki tygodniowej 30 mg
metotreksatu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Metex PEN u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek. Schemat modyfikacji dawkowania:
Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka
> 50 100%
20 - 50 50%
< 20 Nie stosować produktu leczniczego Metex PEN
Patrz punkt 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze
stosowania metotreksatu u pacjentów z obecnym lub wcześniejszym
rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby (szczególnie
poalkoholowej choroby wątroby). Stężenie bilirubiny wynoszące >
5 mg/dl (85,5 mcmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania
metotreksatu.
Pełny wykaz przeciwwskazań, patrz punkt 4.3.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym
wieku, u których występuje zmniejszenie czynności wątroby i nerek
oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego następujące wraz z
wiekiem.
Pacjenci z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk
opłucnowy, wodobrzusze) Wśród pacjentów z kumulacją płynów w
trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet
4-krotnemu wydłużeniu. Dlatego konieczne może być zmniejszenie
dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu (patrz punkt 5.2 i
4.4).
Czas trwania leczenia i sposób podawania
Produkt leczniczy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Metex PEN roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu może być
podawany wyłącznie podskórnie. Łączny czas trwania leczenia ustala
lekarz.
W punkcie 6.6 podano wskazówki, jak używać Metex PEN roztwór do
wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Należy pamiętać o zużyciu całej zawartości. Uwaga:
W przypadku zmiany leczenia doustnego na pozajelitowe może być
konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność
metotreksatu po podaniu doustnym.
Można rozważyć suplementację kwasu foliowego zgodnie z bieżącymi
wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Metex PEN - środki ostrożności
Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy
należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Podczas leczenia należy nadzorować stan pacjentów, aby jak
najszybciej wykryć i ocenić ewentualne objawy toksyczne lub
działania niepożądane. Dlatego stosowanie metotreksatu powinno być
rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i
doświadczeniem w zakresie stosowania leków przeciwmetabolicznych.
Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji
toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o
istniejących zagrożeniach i zalecanych środkach ostrożności.
Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest
zalecane, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 4.2).
Zalecane badania i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lub ponownym włączeniem metotreksatu
po przerwie w leczeniu Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i
określeniem liczby płytek krwi, badanie aktywności enzymów
wątrobowych, stężenia bilirubiny, albuminy w surowicy, zdjęcie RTG
klatki piersiowej i badania czynności nerek. Jeżeli istnieją
wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
W trakcie leczenia (co najmniej raz w miesiącu podczas
pierwszych sześciu miesięcy, a następnie co trzy miesiące)
W przypadku zwiększania dawki należy rozważyć częstsze badania
diagnostyczne.
1. Badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon
śluzowych.
2. Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i badaniem płytek
krwi. Nawet dawki metotreksatu uważane za bezpieczne mogą nagle
wywołać zahamowanie hematopoezy. Dlatego znaczne zmniejszenie
liczby białych krwinek lub płytek krwi oznacza konieczność
natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i włączenie
odpowiedniego leczenia wspomagającego. Należy poinformować
pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów i
dolegliwości sugerujących możliwość zakażenia. U pacjentów
równocześnie przyjmujących produkty lecznicze o działaniu
hematotoksycznym (np. leflunomid) należy ściśle kontrolować
morfologię krwi i liczbę płytki krwi.
3. Próby wątrobowe: Należy zwrócić szczególną uwagę na
wystąpienie objawów sugerujących hepatotoksyczność. Należy unikać
rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie, jeśli przed
rozpoczęciem lub w trakcie terapii stwierdzono jakiekolwiek
nieprawidłowości w próbach wątrobowych lub biopsji wątroby.
Nieprawidłowe objawy powinny ustąpić w ciągu dwóch tygodni. Po tym
okresie, według uznania lekarza, można wznowić leczenie. Nie ma
dowodów potwierdzających przydatność biopsji wątroby w
monitorowaniu hepatotoksyczności podczas leczenia chorób
reumatycznych.
Wskazania do biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w
jego trakcie u pacjentów z łuszczycą są niejednoznaczne. Niezbędne
są dalsze badania w celu ustalenia, czy powtarzane próby wątrobowe
lub badanie propeptydu kolagenu typu III są wystarczająco skuteczne
do stwierdzenia działania hepatotoksycznego. Należy przeprowadzać
indywidualną ocenę pacjentów uwzględniającą różnice pomiędzy
obecnością lub brakiem czynników ryzyka, takich jak: nadmierne
spożywanie alkoholu, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, choroby wątroby w wywiadzie, dziedziczne choroby
wątroby w rodzinnie w wywiadzie, cukrzyca, otyłość, istotne
narażenie na leki i środki chemiczne o działaniu hepatotoksycznym w
wywiadzie, długotrwałe leczenie metotreksatem lub skumulowana dawka
metotreksatu równa lub większa niż 1,5 g.
Badanie enzymów wątrobowych w surowicy: u 13 - 20% pacjentów
opisywano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz do
poziomu dwu- lub trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
W przypadku stałego zwiększania aktywności enzymów wątrobowych
należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na wątrobę, w
trakcie leczenia metotreksatem nie należy stosować innych produktów
leczniczych o działaniu hepatotoksycznym, jeżeli nie jest to
bezwzględnie wskazane. Należy unikać alkoholu lub znacznie
ograniczyć spożywanie (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących
równocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym
(np. leflunomid) należy częściej wykonywać próby wątrobowe. Należy
również stosować powyższe wskazania w przypadku skojarzonego
stosowania produktów leczniczych wywołujących toksyczność
hematologiczną (np. leflunomid).
4. Należy wykonywać badania czynności nerek i badanie ogólne
moczu, aby monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i
4.3).
Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia
stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.
U osób zagrożonych pogorszeniem czynności nerek (np. u osób w
podeszłym wieku) należy częściej wykonywać badania kontrolne. Jest
to szczególnie istotne w przypadku równoczesnego stosowania innych
produktów leczniczych wpływających na wydalanie metotreksatu,
powodujących uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki
przeciwzapalne) lub potencjalnie prowadzących do zaburzania
krwiotworzenia. Odwodnienie może również nasilać działania
toksyczne metotreksatu.
5. Ocena układu oddechowego: Należy zwrócić szczególną
uwagę na objawy zaburzenia czynności płuc i w razie konieczności,
wykonać badania czynnościowe płuc. U pacjentów z rozpoznaniem
choroby płuc konieczna jest szybka diagnostyka i w razie
konieczności, odstawienie metotreksatu. Objawy ze strony płuc
(zwłaszcza suchy kaszel bez odpluwania) lub nieswoiste zapalenie
płuc podczas leczenia metotreksatem mogą sugerować obecność
niebezpiecznych zmian chorobowych. Dlatego w razie ich wystąpienia
konieczne jest przerwanie leczenia i odpowiednie postępowanie
diagnostyczne. Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe
zapalenie płuc, często z towarzyszącą eozynofilią. Opisywano
również przypadki śmiertelne. Typowe objawy choroby płuc wywołanej
metotreksatem to: gorączka, kaszel, duszność, hipoksemia oraz
nacieki zapalne w badaniu RTG płuc. Mimo odmiennego obrazu
klinicznego należy wykluczyć zakażenie. Choroba może wystąpić
niezależnie od wielkości dawki.
6. Metotreksat wpływa na układ odpornościowy, przez co
może osłabiać odpowiedź na szczepienie i wpływać na wyniki badań
immunologicznych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpasiec, gruźlica,
wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ze względu na możliwość
uaktywnienia się choroby. Podczas leczenia metotreksatem nie wolno
podawać żywych szczepionek.
U pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu może wystąpić
chłoniak złośliwy. W takim
przypadku należy przerwać leczenie. Jeśli nie występują objawy
samoistnej regresji chłoniaka,
konieczne jest rozpoczęcie leczenia cytotoksycznego.
Stwierdzono, że równoczesne stosowanie antagonistów kwasu
foliowego (np. trymetoprym/ sulfametoksazol), może w rzadkich
przypadkach powodować ostrą pancytopenię megaloblastyczną.
W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie
skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z
przywołania"). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.
U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni
(wodobrzusze, wysięk opłucnowy) wydalanie metotreksatu ulega
wydłużeniu. W tej grupie pacjentów konieczna jest ścisła obserwacja
objawów toksycznych oraz zmniejszenie dawki lub niekiedy,
przerwanie stosowania metotreksatu. Przed rozpoczęciem leczenia
metotreksatem należy opróżnić wysięki opłucnowe i wodobrzusze
(patrz punkt 5.2).
Biegunka i wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
mogą być skutkiem działania toksycznego, wymagającego przerwania
leczenia z uwagi na ryzyko krwotocznego zapalenia i perforacji
jelit zagrożonej zgonem.
Produkty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy,
kwas folinowy i ich pochodne mogą zmniejszać skuteczność
metotreksatu.
Metotreksat należy stosować jedynie w ciężkiej, opornej na
leczenie, powodującej niesprawność łuszczycy, nie odpowiadającej na
inne metody leczenia, wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania na
podstawie badania wycinka i (lub) po konsultacji
dermatologicznej.
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to
znaczy, że uznaje się za „wolny od sodu".
Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Metex PEN u
kobiet należy wykluczyć ciążę. Metotreksat powoduje działanie
embriotoksyczne u ludzi, wywołuje poronienia i wady wrodzone
płodów. Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może
zmniejszać płodność. Wydaje się, że powyższe działania niepożądane
są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. W trakcie leczenia i przez
co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu kobiety i mężczyźni
powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Należy pouczyć
pacjentów w wieku rozrodczym oraz ich partnerów o ryzyku
niekorzystnego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
Metex PEN - przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania
Działania toksyczne metotreksatu dotyczą głównie układu
krwiotwórczego.
b) Zalecenia w przypadku przedawkowania
Folinian wapnia jest swoistą odtrutką, neutralizującą toksyczne
działania niepożądane metotreksatu.
W razie przypadkowego przedawkowania, w ciągu godziny należy
podać dożylnie lub domięśniowo dawkę folinianu wapnia równą lub
większą od przyjętej dawki metotreksatu. Dawkowanie należy
kontynuować do czasu zmniejszenia się stężenia metotreksatu w
surowicy poniżej 10-7mol/l.
W razie znacznego przedawkowania konieczne może być nawodnienie
i alkalizacja moczu, zapobiegające wytrącaniu metotreksatu i (lub)
jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Metotreksatu nie można
skutecznie eliminować za pomocą konwencjonalnej hemodializy ani
dializy otrzewnowej. Wykazano skuteczną eliminację metotreksatu z
ustroju po zastosowaniu doraźnej, powtarzanej hemodializy
wysokoprzepływowej.
Metex PEN - przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN
obejmują:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2),
nadużywanie alkoholu,
ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
20 ml/min, patrz punkt 4.2 i punkt 4.4),
rozpoznane dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego,
leukopenia, małopłytkowość lub istotna klinicznie
niedokrwistość,
ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, np. gruźlica, zakażenie
HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i rozpoznanie czynnej
choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
ciąża, karmienie piersią (patrz punkt 4.6), równoczesne
szczepienie żywymi szczepionkami.
Metex PEN - działania niepożądane
Najistotniejsze działania niepożądane obejmują supresję układu
krwiotwórczego i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
W opisie działań niepożądanych stosuje się następujące
przedziały częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)
Bardzo rzadko: Opisywano pojedyncze przypadki chłoniaków, które
w wielu przypadkach uległy regresji po odstawieniu metotreksatu. W
niedawno przeprowadzonym badaniu nie ustalono związku pomiędzy
stosowaniem metotreksatu a zwiększoną częstością występowania
chłoniaków.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość.
Niezbyt często: pancytopenia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, silne zahamowanie czynności
szpiku kostnego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: ujawnienie
się cukrzycy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zmęczenie, senność.
Niezbyt często: zawroty głowy, splątanie, depresja.
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, ból, osłabienie mięśni lub
parestezje w kończynach, zmiany w odczuwaniu smaku (metaliczny
posmak), drgawki, odczyn oponowy, porażenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: retinopatia.
Zaburzenia serca
Rzadko: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada
osierdzia. Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: hipotonia, incydenty zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków
płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią. Objawy
wskazujące na możliwość poważnego uszkodzenia płuc (śródmiąższowe
zapalenie płuc): suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka.
Rzadko: zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez
Pneumocystis carinii, duszność i astma oskrzelowa, nacieki
opłucnowe.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia. Często: owrzodzenie
błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. Niezbyt często: zapalenie
gardła, zapalenie jelit, wymioty. Rzadko: owrzodzenia przewodu
pokarmowego.
Bardzo rzadko: krwawe wymioty, krwotok, toksyczne rozdęcie
okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo
często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Niezbyt często: marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie
tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy.
Rzadko: ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: niewydolność
wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: osutka, rumień,
świąd.
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia,
wzrost guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń,
opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka. Rzadko: wzmożona
pigmentacja, trądzik, podbiegnięcia krwawe.
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian
pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność,
teleangiektazje.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt
często: bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego,
zaburzenie czynności nerek, zaburzenia mikcji.
Rzadko: niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, zaburzenia
elektrolitowe.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zapalenie
i owrzodzenie pochwy.
Bardzo rzadko: zmniejszenie libido, impotencja, ginekomastia,
oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: reakcje uczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny, alergiczne
zapalenie naczyń, gorączka, zapalenie spojówek, zakażenie,
posocznica, upośledzenie gojenia ran, hipogammaglobulinemia.
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od
wielkości dawki i częstotliwości podawania leku, jednak ciężkie
działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a
zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze
tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne
(takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd,
silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Metex PEN - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji w trakcie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy
ponad wszelką wątpliwość wykluczyć ciążę, np. wykonując próbę
ciążową.
Ciąża
Produkt leczniczy Metex PEN jest przeciwwskazany u kobiet w
ciąży (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy
wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano działanie
teratogenne metotreksatu u ludzi: opisywano obumarcie płodu i (lub)
wady wrodzone u płodów. Po ekspozycji u niewielkiej liczby kobiet
(42) stwierdzono wzrost częstości (1:14) wad wrodzonych płodów
(wady czaszki, układu sercowo-naczyniowego i kończyn). Opisywano
prawidłowy przebieg ciąży, jeśli podawanie metotreksatu przerwano
przed zapłodnieniem. W trakcie leczenia metotreksatem kobiety nie
mogą zachodzić w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie
leczenia, należy zapewnić poradnictwo medyczne dotyczące ryzyka
działań niepożądanych metotreksatu u dziecka. W związku z tym
pacjenci i pacjentki po osiągnięciu dojrzałości płciowej muszą
stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia
produktem leczniczym Metex PEN i przez co najmniej 6 miesięcy od
jego zakończenia (patrz punkt 4.4).
Karmienie piersią
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. W związku z możliwymi
ciężkimi działaniami niepożądanymi u niemowląt karmionych piersią
metotreksat jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz
punkt 4.3). Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas
stosowania leku.
Płodność
Metotreksat wykazuje działanie genotoksyczne, dlatego należy
zalecić konsultację w poradni genetycznej przed rozpoczęciem
leczenia przez kobiety planujące ciążę. Mężczyźni powinni zasięgnąć
porady w zakresie zdeponowania nasienia przed rozpoczęciem
leczenia.
Metex PEN - prowadzenie pojazdów
W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Produkt leczniczy
Metex PEN wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze