Losartanum 123ratio (Losartan Teva)

Losartanum 123ratio (Losartan Teva) - dawkowanie

Tabletki produktu leczniczego Losartan Teva należy połykać popijając szklanką wody.

Tabletki produktu leczniczego Losartan Teva mogą być przyjmowane niezależnie od posiłku.

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Niektórzy pacjenci mogą osiągnąć dodatkowe korzyści przez zwiększenie dawki do 100 mg losartanu raz na dobę (rano).

Losartan może być przyjmowany razem z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi, głównie z produktami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd ).

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia klinicznego co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat w leczeniu nadciśnienia (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne w leczeniu nadciśnienia u dzieci powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkt 5.2).

Dla pacjentów potrafiących połykać tabletki, o mc. od 20 kg do50 kg, zaleca się dawkę 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawka ta może być zwiększona do maksymalnie 50 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o mc. powyżej 50 kg zazwyczaj zalecaną dawką jest 50 mg raz na dobę.

W wyjątkowych przypadkach dawka ta może być zwiększona do maksymalnie 100 mg raz na dobę. Dawki powyzej 1,4 mg/kg mc (lub powyżej 100 mg) na dobę nie zostały przebadane u dzieci i młodzieży.

Nie należy podawać losartanu dzieciom poniżej 6 roku życia ze względu na ograniczone dane w tej grupie wiekowej.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z szybkością przesączania kłębkowego < 30 ml/min/ 1,73 m2ze względu na brak danych (patrz punkt 4.4).

Losartan nie jest także zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach cotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę), aż do uzyskania zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej czyli 50 mg raz na dobę w zależności od stanu pacjenta.

Zmniejszanie ryzyka udaru u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca udokumentowanym w badaniu elektrokardiograficznym

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. Należy dodać małą dawkę hydrochlorotiazydu i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

Dla pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), zaleca się rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów hemodializowanych

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów hemodializowanych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Losartanum 123ratio (Losartan Teva) - środki ostrożności

Nadwrażliwość

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być poddani ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zaburzenia wodno - elektrolitowe

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu wskutek intensywnego leczenia lekami moczopędnymi, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Powyższe zaburzenia należy wyrównać przed zastosowaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to także dzieci w wieku od 6 do 18 lat..

Zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie przyjmującej losartan, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 4.8). Z tego powodu stężenie potasu i kreatyniny w osoczu należy ściśle monitorować, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i stężeniem kreatyniny w osoczu wynoszącym pomiędzy 30-50 ml/min.

Jednoczesne stosowanie produktów moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu i potasu zawierającego substytuty soli z losartanem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Dane farmakokinetyczne wskazują na istotne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, dlatego należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Losartan nie jest zalecany dla dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

Odnotowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, będące skutkiem zahamowania układu renina- angiotensyna (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek jest zależna od układu renina- angiotensyna- aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Tego rodzaju zaburzenia mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania losartanu u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Losartan nie jest zalecany dla dzieci z szybkością przesączania kłębkowego < 30 ml/min./1,73 m2ze względu na brak danych (patrz punkt 4.2).

Należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas leczenia losartanem, ponieważ może się ona pogorszyć. Dotyczy to szczególnie przypadków, kiedy podawaniu losartanu towarzyszą inne okoliczności (gorączka, odwodnienie).

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE wykazało pogorszenie czynności nerek. Dlatego skojarzone leczenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może skutkować zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu.

Niewydolność serca

Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz (często ostrych) zaburzeń czynności nerek u pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez.

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) oraz u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu, zaburzeniami rytmu serca. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania losartanu w tych grupach pacjentów. Połączenie losartanu z beta-adrenolitykami powinno być stosowane z zachowaniem ostrożności. (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych preparatów rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, bądź z kardiomiopatią przerostową.

Substancje dodatkowe

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia losartanem u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny wykazują znacznie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Losartanum 123ratio (Losartan Teva) - przedawkowanie

Objawy zatrucia

Dostępne są ograniczone dane dotyczących przedawkowania leku u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania, są niedociśnienie, tachykardia. Bradykardia może być wynikiem stymulacji układu przywspółczulnego (nerwu błędnego).

Leczenie zatrucia

W przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące. Postępowanie jest uzależnione od czasu, jaki upłynął od przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i nasilenia objawów. Najważniejsza jest stabilizacja układu sercowo-naczyniowego. W przypadku doustnego przyjęcia leku wskazane jest podanie odpowiedniej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle monitorować parametry życiowe i korygować je w razie potrzeby.

Ani losartan, ani oraz jego czynny metabolit nie mogą być usunięte za pomocą hemodializy.