Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, którzy wykazali dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w zapobieganiu nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny (Olanzapinum).
substancja pomocnicza:
|
laktoza (mg) |
161,8 |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Epizody manii: Dawka początkowa to 15 mg jako dawka pojedyncza w
monoterapii lub
10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodów manii, aby zapobiec nawrotom należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, leczenie olanzapiną należy kontynuować (w razie konieczności optymalizując dawkę), jeżeli istnieją wskazania kliniczne zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie do dawki większej niż zalecana dawka początkowa zalecane jest tylko po ponownej, właściwej ocenie klinicznej i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Olanzapinę można podawać niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. Należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: nie oceniono stosowania olanzapiny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku: mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo wskazana, ale należy ją rozważyć u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w przypadku istniejących czynników klinicznych (patrz również punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby: u tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B wg Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, a zwiększać ją można jedynie z zachowaniem ostrożności.
Płeć: dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.
Osoby palące tytoń: dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
W przypadku występowania więcej niż jednego czynnika, który może spowalniać metabolizm (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu), należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli jest wskazane, powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
(Patrz również punkt 4.5 oraz punkt 5.2.)
Bardzo rzadko zgłaszano hiperglikemię i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z czasami występującą kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych. W niektórych przypadkach odnotowano wcześniejsze zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, w szczególności u pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy.
Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty (< 0,01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny. Należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania olanzapiny.
Choroby współistniejące: choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych. Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów z współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom z rozrostem gruczołu krokowego, lub niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych zgłaszano bardzo często nasilenie objawów choroby Parkinsona i omamy, które występowały z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz również punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. W tych badaniach wymagane było, aby początkowo stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali najmniejszą dawkę skuteczną leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach. Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano do maksymalnej dawki 15 mg/dobę w zależności od decyzji badacza.
Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem; nie jest zalecana w tej szczególnej grupie pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (trwających
6-12 tygodni), obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z
psychozą (średnia wieku
78 lat), związaną z otępieniem i (lub) zaburzeniami zachowania
spowodowanymi otępieniem, stwierdzono 2-krotne zwiększenie
częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z
pacjentami leczonymi placebo (odpowiednio 3,5% do 1,5%). Zwiększona
śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia
dawka dobowa 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia. Czynnikami
ryzyka, które mogą predysponować tę populację pacjentów do
zwiększonej śmiertelności, są między innymi wiek > 65 lat,
utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie,
choroby płuc (np. zapalenie płuc, z aspiracją lub bez aspiracji)
lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak częstość
występowania zgonu była większa u pacjentów leczonych olanzapiną
niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych tych
czynników ryzyka.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano występowanie naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zdarzenia o skutku śmiertelnym. Odnotowano 3-krotne zwiększenie częstości występowania naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% do 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną oraz placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki ryzyka. Wiek > 75 lat oraz otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie leczonej olanzapiną.
Nie ustalono skuteczności olanzapiny w czasie prowadzenia tych badań.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dnia lub kilku tygodniach. W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Często obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, AlAT, AspAT, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątroby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. W przypadku zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT podczas leczenia, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby, należy przerwać leczenie olanzapiną.
Jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów otrzymujących leki mogące wywołać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności lub toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię lub chemioterapię oraz u pacjentów z hipereozynofilią lub z chorobą mieloproliferacyjną. Często zgłaszano występowanie neutropenii u pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem (patrz punkt 4.8).
Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania olanzapiny z litem i walproinianem (patrz punkt 5.1). Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania olanzapiny z karbamazepiną, jakkolwiek, przeprowadzono badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 4.5).
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny zgłaszano rzadkie przypadki ZNN. Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Ponadto może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez dodatkowych klinicznych objawów ZZN, wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapina, muszą być odstawione.
Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom, które mogą obniżyć próg drgawkowy. Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.
Dyskinezy późne: w badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej, dyskinezy późne występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny. Ryzyko wystąpienia dyskinez późnych zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, dlatego w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinezy późnej u pacjenta leczonego olanzapiną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku.
Objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność, stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą, możliwy jest efekt antagonistyczny olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
W badaniach klinicznych, wydłużenie odstępu QT o klinicznym znaczeniu u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia QT [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%). Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących serca w porównaniu z placebo. Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, kiedy olanzapina jest przepisywana z lekami, wydłużającymi odstęp QTc, w szczególności u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Zgłaszano przypadki żylnych zakrzepów z zatorami podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Ponieważ u pacjentów leczonych środkami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami należy rozpoznać przed oraz w trakcie leczenia produktem Olanzapina Jacobsen oraz podjąć działania prewencyjne.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Bardzo częstymi objawami przedawkowania (częstość występowania > 10%) są: tachykardia, pobudzenie/agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe oraz obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki.
Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, arytmie (< 2% przypadków przedawkowania) oraz zatrzymanie krążenia i oddychania. Odnotowano przypadki zgonów po ostrym przedawkowaniu dawki wynoszącej 450 mg, ale odnotowano również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki 1500 mg.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Wskazana może być standardowe postępowanie w przypadku przedawkowania (tj. płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego). Wykazano, że jednoczesne podawanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50 do 60%.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych należy rozpocząć zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta, należy uwzględnić leczenie niedociśnienia i zapaści krążeniowej oraz podtrzymywać czynności oddechowe. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie. Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska i monitorowanie powinno być kontynuowane do momentu powrotu pacjenta do zdrowia.
Nadwrażliwość na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania.
Bardzo często (> 10%) występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych była senność i zwiększenie masy ciała.
Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznanym otępieniem, leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4).
Bardzo częstymi (> 10%) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były nieprawidłowy chód i upadki. Często (1 - 10%) obserwowano zapalenie płuc, wzrost temperatury ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe oraz nietrzymanie moczu.
W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza wywołana lekami (agonistami dopaminy), bardzo często (częściej niż w przypadku placebo) zgłaszano nasilenie objawów choroby Parkinsona i omamy.
W jednym badaniu klinicznych z udziałem pacjentów z rozpoznaniem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; potencjalnym czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie mogło być duże stężenie walproinianu w osoczu. W trakcie podawania olanzapiny z litem lub walproinianem obserwowano częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia oraz zwiększenie masy ciała. Często (1% do 10%) stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie leczenia olanzapiną w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów stwierdzono zwiększenie masy ciała w stosunku do początkowej masy ciała o > 7%. Długotrwałe stosowanie olanzapiny (do 12 miesięcy) w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym było związane ze zwiększeniem masy ciała o 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Poniższa tabela działań niepożądanych jest opracowana na podstawie zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych w trakcie badań klinicznych.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często (≥ 1/100 do < 1/10): eozynofilia. |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często (≥ 1/10): zwiększenie masy ciała Często (≥ 1/100 do < 1/10): zwiększenie łaknienia. Zwiększone stężenie glukozy (patrz przypis 1 poniżej). Zwiększone stężenie triglicerydów. |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10): senność. Często (≥ 1/100 do < 1/10): zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskinezy (patrz również przypis 2 poniżej). |
|
Zaburzenia serca Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): bradykardia z niedociśnieniem lub bez niedociśnienia, lub omdlenia, wydłużenie odstępu QT. |
|
Zaburzenia naczyniowe Często (≥ 1/100 do < 1/10): niedociśnienie ortostatyczne. |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥ 1/100 do < 1/10): łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥ 1/100 do < 1/10): przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz również punkt 4.4). |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): nadwrażliwość na światło. |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często(≥ 1/100 do < 1/10): astenia, obrzęk. |
|
Badania diagnostyczne Bardzo często(≥ 1/10): zwiększone stężenie prolaktyny w osoczu, któremu rzadko towarzyszyły objawy kliniczne (np. ginekomastia, mlekotok, oraz powiększenie sutków). U większości pacjentów, stężenie prolaktyny powróciło do wartości prawidłowych bez konieczności zaprzestania leczenia. Niezbyt często(≥ 1/1000 do < 1/100): duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej. |
1W badaniach klinicznych olanzapiny u ponad 5000 pacjentów z początkowymi stężeniami glukozy po posiłku ≤ 7,8 mmol/l, częstość występowania stężenia glukozy w osoczu po posiłku ≥ 11 mmol/l (sugerującego cukrzycę) wynosiła 1,0%, w porównaniu z 0,9% w grupie otrzymującej placebo. Częstość występowania stężenia glukozy w osoczu po posiłku ≥ 8,9 mmol/l, ale < 11 mmol/l (sugerującego hiperglikemię) wynosiła 2,0%, w porównaniu z 1,6% w grupie placebo. Hiperglikemia jest również wymieniana jako bardzo rzadko występujące (< 0,01 %) zdarzenie spontaniczne.
2W badaniach klinicznych, częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną była większa, ale nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, nie można obecnie jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej dyskinez późnych i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): leukopenia. Bardzo rzadko(< 1/10000)małopłytkowość, neutropenia. |
|
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko(< 1/10000): reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka.) |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko(< 1/10000): w spontanicznych raportach bardzo rzadko zgłaszano hiperglikemię i (lub) wystąpienie cukrzycy lub nasilenie jej objawów z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką; w tym przypadki śmiertelne (patrz również przypis 1 powyżej oraz punkt 4.4). Hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hipotermia. |
|
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): rzadko zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości przypadków, stwierdzano w wywiadzie drgawki lub czynniki ryzyka ich wystąpienia. Bardzo rzadko(< 1/10000): podczas stosowania olanzapiny zgłaszano przypadki wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz również punkt 4.4). Bardzo rzadko zgłaszano występowanie parkinsonizmu, dystonii i dyskinez późnych podczas stosowania olanzapiny. Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących ostrych objawach, takich jak pocenie się, bezsenność, drżenia, lęk, nudności lub wymioty po nagłym odstawieniu olanzapiny. |
|
Zaburzenia serca Bardzo rzadko(< 1/10000): wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz komorowy/migotanie komór oraz nagły zgon (patrz również punkt 4.4). |
|
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko(< 1/10000): zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich). |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko(< 1/10000):zapalenie trzustki. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): zapalenie wątroby. |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko(< 1/10000): rozpad mięśni prążkowanych. |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): wysypka. . |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko(< 1/10000): niemożność oddania moczu pomimo parcia. |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko(< 1/10000): priapizm. |
|
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko(< 1/10000): zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej. Zwiększone całkowite stężenie bilirubiny. |
Ciąża: nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentki, aby powiadomiły lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u ludzi, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia o wystąpieniu drżenia, wzmożonego napięcia, znacznego spowolnienia i senności u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży.
Laktacja: w badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana do mleka. Średnia ekspozycja u niemowląt (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki olanzapiny przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom należy odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ze względu na to, że olanzapina może powodować senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, zachowali szczególną ostrożność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Substancja działa przeciw objawom manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz stabilizuje nastrój.
Komentarze