Polopiryna C - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Polopiryna C - opis
Bóle o słabym lub średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle
mięśniowe i stawowe oraz inne. Gorączka w przebiegu
przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.
Polopiryna C - skład
1 tabletka zawiera 500 mgkwasu acetylosalicylowego(Acidum
acetylsalicylicum) oraz 200 mg kwasu askorbowego (Acidum
ascorbicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Polopiryna C - dawkowanie
Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłku. Tabletkę
przed użyciem należy rozpuścić w ¾ szklanki wody.
Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie
dłużej niż 3 dni. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne
dawki.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje
się:
Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie potrzeby
dawka może być powtarzana od 2 do 3 razy na dobę. Nie przyjmować
więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego na dobę. Młodzież w
wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.
Polopiryna C - środki ostrożności
? Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących
doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze
względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u
chorych przyjmujących leki przeciw dnie.
? Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością
nerek.
? U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem
stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością
wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się
toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować
czynność wątroby.
? Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia, poniżej).
? Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko
wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.
? Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w
dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie
toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne
stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
jest przeciwwskazane.
? Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych,
nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej
wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz
niewydolności serca.
? Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy
spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
? U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w
mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na
zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie
pacjentów.
? Produkt zawiera około 356 mg sodu w tabletce, należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w
diecie.
? Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu
terapii.
? W przypadku uszkodzenia opakowania bezpośredniego, na
skutek działania czynników zewnętrznych (dostęp powietrza i wilgoć)
zawarta w tabletce witamina C ulega stopniowemu utlenieniu co
prowadzi do zmiany barwy tabletki z białej na brązową. Tabletka o
zmienionym kolorze nie może być stosowana.
Polopiryna C - przedawkowanie
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić:
nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu,
zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i
śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują
zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej
(kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc.
Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg
mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest
większa niż 500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano
po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
Brak jest specyficznej odtrutki. Leczenie przedawkowania:
? Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w
celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w
czasie 3 - 4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w
przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin.
? Podanie węgla aktywowanego w postaci zawiesiny wodnej (50
do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci).
? Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii)
poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz
zastosowanie chłodnych okładów.
? Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i
wyrównywanie zaburzeń.
? W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego
przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie
wodorowęglan sodu.
? U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można
zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5 - 8. W
ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę
otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z
organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki
kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.
? W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się
witaminę K. Nie należy stosować leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko
zahamowania ośrodka oddechowego.
? Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen.
Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować
oddech zastępczy.
? W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe
postępowanie przeciwwstrząsowe. Należy uzupełniać płyny oraz
prowadzić ogólne leczenie objawowe.
Polopiryna C - przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach:
? nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3%
populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą
pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą
wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu
acetylosalicylowego.
? nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny,
wstrząs;
? astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu
oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż
pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki
przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony
śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni
pacjenci;
? czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do
wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia
choroby wrzodowej);
? ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek;
? ciężka niewydolność serca;
? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia,
małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
? niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
? jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg
tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz
punkt 4.5);
? u dzieci w wieku poniżej 12 lat, zwłaszcza w przebiegu
infekcji wirusowych (np. ospa wietrzna, grypa), ze względu na
ryzyko wystąpienia zespołu Reye?a; ostatniego trymestru ciąży i
karmienia piersią.
Polopiryna C - działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności,
wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu
pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie
choroby wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale
przyjmujących kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie
wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym
zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką
reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy
alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia układu nerwowego:
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia
słuchu, zawroty głowy.
Kwas askorbowy może powodować znużenie, uczucie palenia za
mostkiem, bezsenność lub senność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica
brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się
moczanów, cystyny lub szczawianów.
Zaburzenia serca: niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe:
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu
pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza,
eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu
krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.
Polopiryna C - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z
badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia
oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane
ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych
tygodniach ciąży.
Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się w tych badaniach z wartości < 1% do prawie 1,5%.
Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych
zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z
wydłużaniem okresu terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy
przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak:
wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy
czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień
wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które
stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki
stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną
częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu
sercowonaczyniowego.
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę
łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może
być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli
zachodzi potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet,
które właśnie zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego
trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez
możliwie najkrótszy okres czasu.
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco:
? na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),
? na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z
małowodziem).
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w
trzecim trymestrze ciąży mogą:
? powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak
i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas
stosowania bardzo małych dawek,
? hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany
był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego
porodu u zwierząt.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w
ostatnim trymestrze ciąży.
Laktacja
Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Polopiryna C - prowadzenie pojazdów
Produkt Polopiryna C stosowany w zalecanych dawkach (patrz
dawkowanie) nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,
zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze