Sylvie 20 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Sylvie 20 - opis
Doustna antykoncepcja.
Sylvie 20 - skład
Sylvie 20 Jedna tabletka drażowana zawiera 20 mikrogramów
etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu. Sylvie 30 Jedna
tabletka drażowana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75
mikrogramów gestodenu. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna:
36,865 mg: Sylvie 20 lub 36,855 mg: Sylvie 30 Pełny wykaz
substancji pomocniczych patrz punkt 6.1
Sylvie 20 - dawkowanie
Sposób podawania: podanie doustne. Tabletki należy przyjmować
regularnie bez pominięcia dawki: jedna tabletka dziennie o tej
samej porze, przez 21 kolejnych dni, z 7-dniową przerwą pomiędzy
każdym opakowaniem. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle w
2-3 dniu w okresie przerwy w stosowaniu tabletek i może nie ustąpić
przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Początek stosowania
preparatu estradiol/gestoden - antykoncepcja hormonalna nie była
stosowana w poprzednim miesiącu Pierwszą tabletkę należy przyjąć w
pierwszym dniu naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia krwawienia
miesiączkowego). Przyjmowanie złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych można rozpocząć także w 2-5 dniu naturalnego
cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania
tabletek należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
Pierwszą tabletkę należy przyjąć: od razu następnego dnia po
przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego środka
antykoncepcyjnego lub, najpóźniej, dzień po zakończeniu 7dniowej
przerwy w przyjmowaniu tabletek, jeśli poprzedni środek
antykoncepcyjny zawierał 21 tabletek, lub dzień po zakończeniu
6-dniowej przerwy, jeśli poprzedni środek antykoncepcyjny zawierał
22 tabletki, lub bez robienia przerwy, jeśli poprzednio stosowany
środek antykoncepcyjny zawierał 28 tabletek. Jeśli w ciągu 6-7 dni
po zakończeniu przyjmowania poprzednich pigułek nie wystąpiło
krwawienie z odstawienia, zanim rozpocznie się stosowanie preparatu
etynyloestradiol/gestoden, należy upewnić się, czy pacjentka nie
jest w ciąży. Zmiana z preparatu antykoncepcyjnego zawierającego
tylko progestagen (pigułka zawierająca tylko progestagen,
wstrzyknięcie, implant) Zmiana z preparatu zawierającego tylko
progestagenjest możliwa w dowolnym dniu cyklu: pierwszą tabletkę
preparatu etynyloestradiol/gestoden należy przyjąć dzień po
zakończeniu stosowania poprzedniej metody antykoncepcyjnej. Zmiana
z implantu jest możliwa w dniu jego usunięcia, a zmiana z formy do
wstrzykiwania: w dniu następnego, zaplanowanego wstrzyknięcia. W
każdym przypadku, zalecane jest stosowanie dodatkowej metody
antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po
poronieniu w I trymestrze ciąży Przyjmowanie preparatu można
rozpocząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych
środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II
trymestrze ciąży Ponieważ bezpośredni okres po porodzie jest
związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby
zakrzepowo-zatorowej, w ciągu 21-28 dni po porodzie lub po
poronieniu w II trymetrze ciąży nie należy rozpoczynać stosowania
złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Zalecane jest
stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak stosunek
płciowy miał już miejsce, to przed rozpoczęciem przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub też zaczekać na pojawienie się pierwszej miesiączki.
Ciąża i laktacja:patrz punkt. 4.6. Postępowanie w przypadku
pominięcia tabletek Jeśli o pominiętej tabletce pacjentka przypomni
sobie w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy należało ją przyjąć, to
powinna ją zażyć jak najszybciej i kontynuować stosowanie tabletek
tak, jak zwykle, przyjmując następną tabletkę o zwykłej porze.
Jeśli o pominiętej tabletce pacjentka przypomni sobie później niż
12 godzin od czasu, kiedy należało ją przyjąć, to ochrona
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W postępowaniu w przypadku
pominięcia tabletek antykoncepcyjnych należy przestrzegać dwóch
podstawowych zasad: 1. przyjmowania tabletek nie można przerywać na
dłużej niż 7 dni 2. siedem dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek
jest konieczne do uzyskania właściwego zahamowania osi podwzgórze -
przysadka - jajniki Poniżej podano stosowne rady praktyczne:
Tydzień 1: Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak
najszybciej, nawet jeśli to oznacza zażycie dwóch tabletek w tym
samym czasie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Dodatkowo, przez kolejnych 7 dni, partner powinien stosować metody
mechaniczne, np. prezerwatywę. Jeśli w poprzednich dniach miał
miejsce stosunek płciowy, należy liczyć się z możliwością zajścia w
ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej było do regularnej
przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w
ciążę. Tydzień 2: Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć
możliwie jak najszybciej, nawet jeśli to oznacza zażycie dwóch
tabletek w tym samym czasie. Nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych pod warunkiem, że przez
7 poprzednich dni przed pominięciem pierwszej tabletki, pacjentka
przyjmowała tabletki prawidłowo. Ale jeśli tak nie było, lub
pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, partner
powinien stosować metody mechaniczne, np. prezerwatywę, przez 7
dni. Tydzień 3: Występuje ryzyko obniżonej skuteczności
antykoncepcyjnej z powodu zbliżającej się przerwy w przyjmowaniu
tabletek. Jednak, poprzez dostosowanie schematu przyjmowania
tabletek, zmniejszona ochrona antykoncepcyjna może być wciąż
zachowana. Po zastosowaniu jednej z dwóch opcji poniżej, nie trzeba
stosować dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, pod warunkiem,
że przez 7 poprzednich dni przed pominięciem pierwszej tabletki,
pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo. Jeśli jednak tak nie
było, pacjentka powinna zastosować pierwszą z dwóch poniższych
opcji oraz stosować dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni.
1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak
najszybciej, nawet jeśli to oznacza zażycie dwóch tabletek w tym
samym czasie. Kolejne tabletki należy przyjmować jak zazwyczaj.
Jeżeli skończy się bieżące opakowanie, to kolejne należy rozpocząć
następnego dnia, bez stosowanej zwykle przerwy pomiędzy
opakowaniami. W takiej sytuacji należy oczekiwać, że krwawienie z
odstawienia nie pojawi się aż do skończenia kolejnego opakowania
preparatu. W dniach przyjmowania tabletek może natomiast wystąpić
plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Pacjentkom można także
doradzić, aby zaprzestały przyjmowania tabletek z bieżącego
opakowania. Powinna zatem nastąpić przerwa w przyjmowaniu tabletek
trwająca do 7 dni, włączając w to dni, kiedy tabletki zostały
pominięte. Następnie należy kontynuować kolejne opakowanie. Jeśli
pacjentka pominie tabletki, a następnie w okresie normalnej przerwy
w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia,
należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę. Postępowanie w
przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, ostra biegunka)
Wystąpienie jednocześnie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak
wymioty lub ostra biegunka, w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki
antykoncepcyjnej, może spowodować przemijającą nieskuteczność
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, poprzez zahamowanie
wchłaniania hormonów. W takich przypadkach należy postępować tak
samo, jak gdyby zapomniano przyjąć tabletkę w czasie krótszym niż
12 godzin od zwykłej pory. Dodatkową tabletkę należy przyjąć z
rezerwowego opakowania. Jeśli sytuacja taka powtarza się ponad
kilka dni, należy zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne metody
antykoncepcji (np. prezerwatywę, środki plemnikobójcze, etc.) aż do
rozpoczęcia następnego blistra.
Sylvie 20 - środki ostrożności
Specjalne ostrzeżenia: Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic i
żył Przed przepisaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych należy określić ewentualne ryzyko wystąpienia
choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic lub żył i wziąć pod uwagę
przeciwwskazania lub ostrzeżenia. W razie pojawienia się
następujących objawów sugerujących wystąpienie powikłań należy
przerwać leczenie: nietypowy ból głowy, zaburzenia widzenia,
podwyższone ciśnienie krwi, kliniczne objawy zapalenia żył i
zatorowości tętnicy płucnej. Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
żył Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko to jest największe w pierwszym roku u
kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki
antykoncepcyjne, ale jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych żył w czasie ciąży, które jest oceniane jako
60 przypadków na 100 000 ciąż. W ok.1-2% przypadków zaburzenia te
były śmiertelne. W kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono,
że u kobiet stosujących doustne leki estroprogestagenowe
zawierające estradiol, najczęściej w dawce 30 µg oraz gestoden,
ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył jest większe niż u kobiet
przyjmujących doustne leki estroprogestagenowe zawierające mniej
niż 50 µg etynyloestradiolu oraz lewonorgestrel. Dla preparatów
zawierających 30 µg etynyloestradiolu w skojarzeniu z dezogestrelem
lub z gestodenem, względny współczynnik ryzyka wystąpienia choroby
zakrzepowo-zatorowej żył określono na 1,5 - 2,0 w porównaniu do
preparatów zawierających mniej niż 50 µg etynyloestradiolu i
lewonorgestrel. W tym drugim wypadku częstość zaburzeń
zakrzepowozatorowych żył wynosi ok. 20 przypadków na 100 000 kobiet
w ciągu roku stosowania. Dla preparatów zawierających dezogestrel i
gestoden częstość wynosi ok. 30 - 40 przypadków na 100 000 kobiet w
ciągu roku stosowania, tj. dodatkowo 10 do 20 przypadków na 100 000
kobiet w ciągu roku stosowania. Dane epidemiologiczne wykazują, że
ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył w przypadku
przyjmowania pigułek zawierających 20 µg etynyloestradiolu i
dezogestrel lub gestoden nie jest mniejsze niż ryzyko w przypadku
stosowania 30 µg etynyloestradiolu (tylko dla preparatu
etynyloestradiol/gestoden 20 µg /75 µg). Czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej żył: § występowanie choroby
zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie, z (lub) bez czynnika
wyzwalającego, takiego jak: operacja chirurgiczna długotrwałe
unieruchomienie, okres poporodowy: - w przypadku planowanej
operacji, na miesiąc przed operacją należy odstawić preparat
estroprogestagenowy - w przypadku długotrwałego unieruchomienia
należy przerwać stosowanie preparatu - po porodzie, do czasu
pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka, zaleca się stosowanie
innej metody antykoncepcji (mechaniczna lub doustna antykoncepcja
progestagenowa, w małych dawkach) § zaawansowany wiek § otyłość
(indeks masy ciała > 30 kg/m2) § wywiad rodzinny: (tj.
kiedykolwiek choroba zakrzepowo-zatorowa żył u rodzeństwa lub
rodziców we względnie młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie
dziedzicznej skłonności do zakrzepicy, przed podjęciem decyzji o
stosowaniu jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych, pacjentkę należy skierować do lekarza
specjalisty. § możliwe zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i
żylaki. Nie ma zgody co do tego, czy żylaki i zakrzepowe zapalenie
żył powierzchniowych powodują powstawanie lub progresję choroby
zakrzepowo-zatorowej żył . Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
tętnic Dostępne dane dotyczące ryzyka zawału serca nie pozwalają
wywnioskować, czy ryzyko to u kobiet stosujących doustne środki
antykoncepcyjne 2-generacji jest inne niż u kobiet stosujących
środki antykoncepcyjne 3-generacji. Ryzyko choroby
zakrzepowo-zatorowej tętnic związane z przyjmowaniem doustnych
środków antykoncepcyjnych wzrasta wraz z wiekiem i u osób palących.
Dlatego kobiety powyżej 35 roku życia, które przyjmują doustne
środki antykoncepcyjne muszą absolutnie przestać palić. Innymi
czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic są: §
niektóre zaburzenia sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, choroby
tętnic, choroby zastawek, zaburzenia krzepnięcia krwi, cukrzyca,
dyslipidemia (stanowiące przeciwwskazania), (patrz punkt. 4.3). §
wiek: ponieważ ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic wzrasta z
wiekiem, dlatego dla każdej pacjentki powyżej 35 lat, należy
indywidualnie określić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego
typu antykoncepcji. § migrena § otyłość (indeks masy ciała > 30
kg/m2) § dodatni wywiad rodzinny: (tj. choroba zakrzepowo-zatorowa
tętnic występująca u rodzeństwa lub rodziców we względnie młodym
wieku). Jeśli istnieje podejrzenie dziedzicznej skłonności, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych, pacjentkę należy skierować do lekarza
specjalisty. Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub
tętnic/zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń
naczyniowo-mózgowych mogą obejmować: nietypowy ból jednej nogi i
(lub) jej obrzęk, nagły silny ból w klatce piersiowej,
promieniujący (lub nie) do lewego ramienia, nagła duszność, nagły
kaszel, nietypowy, ciężki, przedłużający się ból głowy, nagła,
częściowa lub całkowita utrata widzenia, podwójne widzenie,
niewyraźna mowa lub utrata mowy, zawroty głowy, zapaść z (lub bez)
napadu ogniskowego, osłabienie funkcji lub bardzo znaczne
drętwienie nagle obejmujące jedną stronę lub jedną część ciała,
zaburzenia ruchu, ostry brzuch. W razie podejrzenia choroby
zakrzepowo-zatorowej należy przerwać stosowanie złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących doustne środki
antykoncepcyjne zakrzepicę stwierdzano niezwykle rzadko w innych
naczyniach krwionośnych, np.: wątrobowych, krezkowych, nerkowych
oraz w żyłach i tętnicach mózgu i siatkówki. Nowotwory piersi i
narządów płciowych Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych
wykazała, że istnieje nieco podwyższone ryzyko względne (RW=1,24)
zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących obecnie złożone
doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko spada stopniowo przez okres
10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w
wieku poniżej 40 lat, liczba zdiagnozowanych przypadków raka piersi
w grupie kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone
doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka, w porównaniu do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dowodzą
związku przyczynowego-skutkowego. Obserwowany wzrost ryzyka
wystąpienia raka piersi może być związany z wcześniejszym
rozpoznawaniem raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne, ze skutkami biologicznymi działania tych
preparatów lub oboma tymi zjawisk. W kilku badaniach
epidemiologicznych opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia raka
szyjki macicy u kobiet stosujących przewlekle (> 5 lat) złożone
doustne środki antykoncepcyjne, ale nie udało się uzyskać
odpowiedzi na pytanie czy jest to wynikiem pewnych zachowań
seksualnych badanych pacjentek i innych czynników, takich jak np.
wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Nowotwory wątroby W rzadkich
przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne opisywano łagodne nowotwory wątroby i rzadziej -
nawet złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach
nowotwory te prowadziły do zagrażającego życiu krwotoku w obrębie
jamy brzusznej. W diagnostyce różnicowej, u kobiet stosujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne, gdy występują takie objawy,
jak silny ból nadbrzusza, powiększenie wątroby, objawy krwawienia w
obrębie jamy brzusznej - należy uwzględnić nowotwór wątroby. Środki
ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych konieczne jest przeprowadzenie pełnego
wywiadu medycznego (w tym wywiadu rodzinnego) i badania
lekarskiego; należy upewnić się czy pacjentka nie jest w ciąży.
Badania obejmują głównie: pomiar masy ciała, ciśnienia krwi,
badanie piersi, badanie narządów płciowych, wymaz z szyjki macicy i
z pochwy, oznaczenie we krwi stężenia trójglicerydów, cholesterolu,
glukozy. Pacjentkę należy poinstruować, żeby uważnie przeczytała
ulotkę i stosowała się do podanych zaleceń. Częstość i rodzaj badań
powinny opierać się na zaleceniach praktycznych i być dostosowane
indywidualnie. Należy zachować ostrożność u kobiet z: -
zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca bez powikłań -
hyperlipidemią (hypertrójglicerydemią, hypercholesterolemią).
Kobiety leczone z powodu hyperlipidemii, jeśli zdecydują się na
stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny
być pod stałą kontrolą lekarza. Długotrwała hypertrójglicerydemia
występuje u niewielkiej liczby kobiet stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne. - u pacjentek z wysokim stężeniem
trójglicerydów, stosowanie preparatów zawierających estrogeny może
być przyczyną (rzadko) wysokiego stężenia trójglicerydów, co może
prowadzić do zapalenia trzustki - otyłością ( indeks masy ciała ?30
(masa ciała/wzrost2) - hyperprolaktynemią z (lub) bez mlekotoku -
pacjentki z następującymi chorobami(obecnie lub w wywiadzie):
padaczka, migrena, otoskleroza, astma, choroby naczyniowe w
rodzinie, żylaki, zakażenie wirusem Herpes w ciąży, kamica
żółciowa, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), niewydolność serca,
nerek lub wątroby, depresja, nadciśnienie, pląsawica, zespół
hemolityczno-mocznicowy, cukrzyca, przewlekłe zapalenie jelita,
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, żółtaczka ze świądem lub bez,
porfiria - powinny mieć zapewniony ścisły nadzór medyczny, jeśli
powyższe zaburzenia wystąpiły lub stan uległ pogorszeniu w czasie
ciąży lub stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
§ Czasami może wystąpić ostuda (przebarwienia na skórze twarzy),
zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężarnych w wywiadzie.
Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na
słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. § Chociaż u wielu kobiet
przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi, to rzadko ma to znaczenie
kliniczne. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest
natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. Jeśli w czasie przyjmowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych istniejące wcześniej nadciśnienie lub
znaczne zwiększenie ciśnienia krwi nie reaguje na leczenie przeciw
nadciśnieniowe, należy zaprzestać przyjmowania tych środków. Można
rozważyć wznowienie przyjmowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych, jeśli leczenie przeciw nadciśnieniowe będzie
skuteczne. § U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
przyjmowanie estrogenów może indukować lub zaostrzać objawy
choroby. § W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń wątroby
konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych funkcji wątroby. W
przypadku nawrotów żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego
z cholestazą, który występował wcześniej podczas ciąży lub w czasie
stosowania wcześniej hormonów steroidowych, konieczne jest
zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. § Stosowanie złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych może wpływać na insulinooporność obwodową i
tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą powinny być
dokładnie obserwowane podczas pierwszych miesięcy stosowania tych
środków. § Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z
rzadkimi chorobami dziedzicznymi, np. nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. § Biegunka i
(lub) wymioty mogą zmniejszyć wchłanianie hormonów zawartych w
złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych (patrz punkt. 4.2) §
Należy poinformować pacjentkę, że antykoncepcja hormonalna nie
chroni przed zakażeniem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi
drogą płciową. Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego Podczas
stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza
podczas pierwszych miesięcy, może wystąpić nieregularne krwawienie
(plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). Dlatego ocena
nieregularnego krwawienia ma dopiero znaczenie po trzech cyklach.
Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po
uprzednio regularnych cyklach miesiączkowych należy wziąć pod uwagę
przyczyny nie hormonalne. Wskazana jest również diagnostyka w celu
wykluczenia nowotworu lub ciąży. U niektórych kobiet krwawienie z
odstawienia może nie wystąpić w czasie planowej przerwy w
przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne
były stosowane zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest
mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jednak, jeśli nie
stosowano się do zaleceń przed pierwszym brakiem krwawienia, lub
gdy dwa kolejne krwawienia nie wystąpiły, zanim nastąpi kontynuacja
w przyjmowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy
upewnić się, czy kobieta nie jest w ciąży.
Sylvie 20 - przedawkowanie
Nie obserwowano poważnych reakcji niepożądanych podczas stosowania
dużych dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Doświadczenia ogólne ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych wskazują, że mogą się pojawić takie objawy jak:
nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z dróg rodnych u młodych
dziewcząt. Brak swoistej odtrutki, należy zastosować leczenie
objawowe.
Sylvie 20 - przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach: • Tętnicze procesy zakrzepowo-zatorowe występujące
obecnie lub w wywiadzie (szczególnie zawał mięśnia sercowego, udar
mózgu). • Żylne procesy zakrzepowo-zatorowe występujące obecnie lub
w wywiadzie (zapalenie żyły, zator płucny) z (lub) bez czynnika
wyzwalającego. • Choroby sercowo-naczyniowe: niekontrolowane
nadciśnienie, dławica piersiowa, choroba zastawek serca, zaburzenia
krzepnięcia krwi. • Choroby oczu pochodzenia naczyniowego. •
Cukrzyca powikłana zmianami naczyniowymi. • Rozpoznanie lub
podejrzenie nowotworu zależnego od steroidowych hormonów płciowych
(np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). • Obecnie lub w
wywiadzie ciężkie choroby wątroby, aż do czasu uzyskania
prawidłowych wyników parametrów czynnościowych wątroby. Obecnie lub
w wywiadzie nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). • Nowotwory
przysadki. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. •
Choroby kolagenowe. • Porfiria. • Nadwrażliwość na substancje
czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. • Rozpoznane
skłonności do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak: oporność
na aktywowane białko C (APC-r), niedobór antytrombiny III, niedobór
białka C, niedobór białka S, hyperhomocysteinemia i obecność
przeciwciał przeciwfosfolipidowych. • Migrena w wywiadzie z
objawami ogniskowymi neurologicznymi. • Obecnie lub w wywiadzie
zapalenie trzustki związane z ciężką hypertriglicerydemią. •
Czynniki ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
Sylvie 20 - działania niepożądane
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
obserwowano działania niepożądane przedstwione poniżej. Poważne
działania niepożądane, patrz punkt 4.4. Stosowanie jakichkolwiek
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył. Wszystkie informacje
odnośnie ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych przedstawiono w punkcie 4.4. Najczęściej
(> 10%) obserwowanymi przez pacjentki działaniami niepożądanymi
w czasie badań klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu leku na
rynek były: ból głowy (w tym migrena) i krwawienie/plamienie. Ocena
pozostałych działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość
występowania: Często: ? 1% a < 10% Niezbyt często: ? 0,1 % a
< 1% Rzadko: ? 0,01% a < 0,1% Bardzo rzadko: < 0,01%
Tabela 1. Działania niepożądane Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko Zakażenia zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne z bardzo
rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego,
zaburzeniami krążenia i oddychania. nasilenie tocznia
rumieniowatego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmiany łaknienia
(zwiększenie lub zmniejszenie) nietolerancja glukozy nasilenie
porfirii Zaburzenia psychiczne zmiana nastroju, w tym depresja,
zmiana libido Zaburzenia układu nerwowego nerwowość, zawroty głowy
nasilenie pląsawicy Zaburzenia oka podrażnienie przez soczewki
kontaktowe zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, bóle brzucha skurcze
mięśni brzucha, wzdęcia zapalenie trzustki, gruczolak wątroby, rak
komórek wątrobowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka
cholestatyczna kamica żółciowa, zastój żółci Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej trądzik wysypka, ostuda z ryzykiem ostudy
przetrwałej, hirsutyzm, łysienie rumień guzowaty rumień
wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych zespół
hemolitycznomocznicowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
bolesność i tkliwość piersi, wydzielina z piersi, bolesne
miesiączkowanie, zmiany wydzielania śluzu w pochwie, zmiany w
krwawieniach miesiączkowych Zaburzenia ogólne zatrzymanie płynów w
organizmie, obrzęk Inne zmiany masy ciała (przybieranie na masie
bądź jej nadciśnienie tętnicze, zmiana stężenia lipidów w osoczu,
spadek) w tym hypertrójglicerydemia.
Sylvie 20 - ciąża i karmienie piersią
Etynyloestradiol/gestoden nie jest wskazany do stosowania w ciąży.
Jeśli w czasie przyjmowania leku dojdzie do ciąży, natychmiast
należy zaprzestać jego stosowania. Jednakże większość badań
epidemiologicznych nie wykazała ani wad wrodzonych u noworodków
urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki
antykoncepcyjne, ani wpływu teratogennego, gdy środki te były
przyjmowane przez nieuwagę w czasie ciąży. Nie prowadzono takich
badań z zastosowaniem etynyloestradiolu/gestodenu. Badania na
zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i
laktacji (patrz punkt 5.3). Na podstawie tych badań nie można
wykluczyć u ludzi działań niepożądanych spowodowanych wpływami
hormonalnymi substancji aktywnych. Jednakże dotychczasowe
doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych w czasie ciąży, nie dostarczyło dowodów na
istotne działania niepożądane u ludzi. Złożone doustne środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację ponieważ mogą zmniejszyć
ilość wydzielanego mleka oraz zmienić jego skład. Dlatego nie
zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
aż do całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Podczas
stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niewielkie
ilości antykoncepcyjnych hormonów steroidowych i (lub) ich
metabolity mogą wydzielać się z mlekiem. Może to oddziaływać na
dziecko.
Sylvie 20 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Komentarze