Lisigen

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
5 mg
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GENERICS (UK) LTD.

Lisigen - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Inne produkty spożywcze

Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Lisigen - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lisigen - opis

Nadciśnienie

Leczenie nadciśnienia tętniczego.

Niewydolność serca

Leczenie objawowej niewydolności serca.

Ostry zawal mięśnia sercowego

Krótkotrwałe (6-tygodniowe) leczenie pacjentów stabilnych hemodynamicznie, rozpoczęte w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.

Nerkowe powikłania cukrzycy

Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu II oraz rozpoczynającą się nefropatią (patrz punkt 5.1).

Lisigen - skład

Każda tabletka zawiera lizynopryl dwuwodny odpowiadający odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lisigen - dawkowanie

Produkt leczniczy Lisigen należy podawać doustnie raz na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków przyjmowanych raz na dobę, produkt leczniczy Lisigen należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie tabletek produktu leczniczego Lisigen.

Dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od charakterystyki danego pacjenta i uzyskanego efektu przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.4).

Nadciśnienie

Produkt leczniczy Lisigen można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.

Dawka początkowa:

U pacjentów z nadciśnieniem zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg. U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (zwłaszcza z nadciśnieniem naczyniowo - nerkowym, niedoborem elektrolitów i (lub) objętości wewnątrznaczyniowej, niewydolnością krążenia lub ciężkim nadciśnieniem) może dojść do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się podawanie dawki początkowej 2,5 do 5 mg oraz rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna być niższa (patrz Tabela 1 poniżej).

Dawka podtrzymująca:

Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 20 mg, podana jako pojedyncza dawka dobowa. Jeśli pożądany efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty w ciągu 2 do 4 tygodni stosowania leku, dawkę można zwiększyć. Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła 80 mg/dobę.

Pacjenci przyjmujący leki moczopędne:

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Lisigen może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów mogą istnieć niedobory elektrolitów i (lub) zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa. O ile to możliwe, podawanie leku moczopędnego należy przerwać na 2-3 dni przed zastosowaniem produktu leczniczego Lisigen. U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym Lisigen należy rozpoczynać od dawki 5 mg.

Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego Lisigen zależy od uzyskanego efektu przeciwnadciśnieniowego. W razie potrzeby można ponownie zastosować lek diuretyczny (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek:

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać w zależności od klirensu kreatyniny, zgodnie ze schematem podanym w Tabeli 1 poniżej.

Tabela 1. Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka początkowa (mg/dobę)

Poniżej 10 ml/min (w tym pacjenci poddawani dializie)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5 do 5 mg

31-80 ml/min

5 do 10 mg

* Dawkowanie i (lub) częstość podawania leku zależy od uzyskanego efektu przeciwnadciśnieniowego.

Dawkę można zwiększać aż do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi lub do maksymalnej dawki 40 mg/dobę.

Stosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 16 lat:

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała 20 do < 49 kg, oraz 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg. Wielkość dawki należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta. Maksymalna dawka to 20 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała 20 do < 49 kg oraz do 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg. Nie prowadzono badań dotyczących podawania dzieciom dawki wyższej niż 0,61 mg/kg (lub wyższej niż 40 mg) (patrz punkt 5.1).

U dzieci ze zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej lub zwiększenie odstępów pomiędzy dawkami.

Niewydolność serca

U pacjentów z objawową niewydolnością serca produkt leczniczy Lisigen powinien być stosowany wraz z lekami moczopędnymi, i jeśli to konieczne, z preparatami naparstnicy oraz lekami beta-adrenolitycznymi. Leczenie produktem leczniczym Lisigen można rozpoczynać od dawki 2,5 mg raz na dobę, którą należy podawać pod nadzorem medycznym, aby określić wpływ leku na wartość ciśnienia tętniczego. Dawkę produktu leczniczego Lisigen należy zwiększać:

• stopniowo, o nie więcej niż 10 mg

• w odstępach nie mniejszych niż 2 tygodnie

• do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, maksymalnie do 35 mg raz na dobę

Wysokość dawki zależy od uzyskanej odpowiedzi klinicznej.

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia, np. pacjentów z niedoborem sodu z hiponatremią lub bez, pacjentów z hipowolemią lub pacjentów leczonych dużymi dawkami diuretyków, należy, w miarę możliwości wyrównać istniejące zaburzenia przed zastosowaniem produktu leczniczego Lisigen. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Ostry zawał mięśnia sercowego

Pacjenci powinni otrzymywać standardowe leczenie takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki beta-adrenolityczne. Wraz z produktem leczniczym Lisigen można dożylnie lub przezskórnie podać triazotan glicerolu.

Dawka początkowa (pierwsze 3 doby po zawale):

Leczenie produktem Lisigen należy rozpoczynać w ciągu 24 godzin po wystąpieniu objawów. Nie należy stosować leku jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 100 mmHg. Pierwsza dawka produktu leczniczego Lisigen wynosi 5 mg podana doustnie, a następnie 5 mg po upływie 24 godzin, 10 mg po upływie 48 godzin, a następnie 10 mg raz na dobę. Pacjenci z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (120 mmHg lub niższym) w chwili rozpoczynania leczenia lub w ciągu trzech pierwszych dni po zawale powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku - 2,5 mg doustnie (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min), początkowa dawka produktu leczniczego Lisigen zależy od wartości klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1).

Dawka podtrzymująca

Dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli wystąpi niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze

< 100 mmHg), dobową dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do 5 mg lub przejściowo zmniejszyć ją do 2,5 mg, jeśli jest to konieczne. W razie długotrwałego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg przez ponad 1 godzinę), produkt leczniczy Lisigen należy odstawić.

Leczenie należy kontynuować przez 6 tygodni, a następnie ponownie ocenić stan pacjenta. Pacjenci z objawami niewydolności serca, powinni kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Lisigen (patrz punkt 4.2).

Nerkowe powikłania w cukrzycy

U pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i początkowym okresem nefropatii, dawka produktu Lisigen wynosi 10 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, aby uzyskać rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min), dawkę początkową produktu leczniczego Lisigen należy dostosować do wielkości klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1).

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa lizynoprylu u dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej 6 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania w innych wskazaniach (patrz punkt 5.1). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lisigen u dzieci we wskazaniach innych niż nadciśnienie.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lisigen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, lub u dzieci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30ml/min/1.73m2) (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie obserwowano związanych z wiekiem zmian w profilu skuteczności lub bezpieczeństwa leku. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek, przy ustalaniu dawki początkowej produktu leczniczego Lisigen, należy stosować zalecenia przedstawione w Tabeli 1. Następnie dawkę należy ustalać w zależności od uzyskanego efektu przeciwnadciśnieniowego.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Brak doświadczenia ze stosowaniem lizynoprylu u pacjentów z niedawno przeszczepioną nerką. Dlatego leczenie produktem leczniczym Lisigen nie jest zalecane.

Lisigen - środki ostrożności

Objawowe niedociśnienie

Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem leczonych produktem leczniczym Lisgen, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia, jeśli mają oni zmniejszoną objętości krwi krążącej, np. w wyniku leczenia diuretykami, w związku z ograniczeniem podaży sodu w diecie, dializą, biegunką lub wymiotami, lub ciężkie nadciśnienie reninozależne (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). U pacjentów z niewydolnością serca, przebiegającą z towarzyszącą niewydolnością nerek (lub bez niej), obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Wystąpienie takiej reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ciężką z niewydolnością serca, którzy wymagającą stosowania dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, u pacjentów z hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia należy ściśle monitorować na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Dotyczy to także pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie konieczności podać dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu. Przejściowe niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia, które zazwyczaj można kontynuować, gdy tylko ciśnienie wzrośnie po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, po zastosowaniu produktu leczniczego Lisigen może wystąpić dodatkowe obniżenie układowego ciśnienia krwi. Jest to działanie spodziewane i zazwyczaj nie jest ono przyczyną przerwania leczenia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia, może zajść konieczność zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego Lisigen.

Niedociśnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego

Leczenia produktem leczniczym Lisigen nie wolno rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których występuje ryzyko dalszego pogorszenia parametrów hemodynamicznych pod wpływem środków rozszerzającym naczynia. Dotyczy to pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym < 100 mmHg lub pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. W pierwszych 3 dniach po zawale dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi 120 mmHg lub mniej. Dawki podtrzymujące należy zmniejszyć do 5 mg lub przejściowo do 2,5 mg, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi 100 mmHg lub mniej. Jeśli niedociśnienie utrzymuje się (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przez ponad 1 godzinę), produkt leczniczy Lisigen należy odstawić.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Lisigen pacjentom ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i zaburzeniami odpływu krwi z lewej komory, jak to ma miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min) dawkę początkowa produktu leczniczego Lisigen należy dostosować do klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz Tabela 1 i punkt 4.2), a następnie od odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest rutynowym postępowaniem.

U pacjentów z niewydolnością serca niedociśnienie w wyniku rozpoczęcia leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do pogłębienia zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach donoszono o występowaniu ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki leczonych inhibitorami ACE, może dojść do wzrostu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaburzenia te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia W przypadku współistniejącego nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym, stosując początkowo małe dawki i stopniowo je zwiększając. Ponieważ leczenie diuretykami może sprzyjać wystąpieniu hipotensji, należy odstawić leki moczopędne i monitorować czynność nerek w pierwszych tygodniach leczenia produktem leczniczym Lisigen.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez stwierdzanych wcześniej zaburzeń przepływu krwi przez tętnice nerkowe, obserwowano wzrost stężenia mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, zazwyczaj niewielkiego stopnia i przemijający, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy Lisigen podawano jednocześnie z lekiem moczopędnym. Takie działanie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Może zajść potrzeba zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Lisigen.

W ostrym zawale mięśnia sercowego leczenia produktem leczniczym Lisigen nie należy rozpoczynać u pacjentów z objawami świadczącymi o zaburzeniach czynności nerek, tzn., ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 177 (mikromol/1 i (lub) białkomoczem przekraczającym 500 mg/24 h. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Lisigen wystąpią zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 265 mikromol/1 lub podwojenie jej stężenia w stosunku od wartości wyjściowych), należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Lisigen.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Lisigen. Może on wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy bezzwłocznie odstawić produkt leczniczy Lisigen, wdrożyć odpowiednie leczenie a pacjent powinien pozostawać pod nadzorem medycznym aż do całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadku wystąpienia jedynie obrzęku języka bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać dłuższej obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może okazać się niewystarczające.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów spowodowane obrzękiem naczynioruchowym związanym z obrzękiem krtani lub języka. Zajęcie języka, głośni lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne. Może to wymagać podania adrenaliny i (lub) utrzymywania drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem medycznym aż do całkowitego lub znacznego ustąpienia objawów.

Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego po podaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny jest większa wśród osób rasy czarnej niż osób innych ras.

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z podawaniem inhibitorów ACE, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddawanych hemodializie

Donoszono o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów poddawanych dializie przy użyciu dializatorów z błonami o wysokiej przepuszczalności (np. AN 69) i przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE. U tych pacjentów należy zastosować inny rodzaj błony dializacyjnej lub lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy LDL z siarczanem dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdą aferezą.

Odczulanie

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. na jad owadów błonkoskrzydłych) występowały przedłużające się reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów możliwe było uniknięcie reakcji rzekomoanafilaktycznych poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, jednak występowały one ponownie po podaniu leku.

Niewydolność wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach podawanie inhibitorów ACE było związane z występowaniem zespołu rozpoczynającego się żółtaczką cholestatyczną i postępującego do piorunującej martwicy wątroby i (niekiedy) zgonu pacjenta. Mechanizm występowania tego zespołu nie został wyjaśniony. Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Lisigen, u których wystąpi żółtaczka i znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni odstawić produkt leczniczy Lisigen i pozostawać pod odpowiednią obserwacją medyczną.

Neutropenia /agranulocytoza

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych współistniejących chorób neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza są odwracalne po przerwaniu leczenia inhibitorem ACE. Należy zachować najwyższą ostrożność stosując produkt leczniczy Lisigen u pacjentów leczonych allopurynolem, prokainamidem, kolagenozą w trakcie leczenia immunosupresyjnego a szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania kilku tych czynników ryzyka lub u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek. U niektórych takich pacjentów doszło do poważnych zakażeń, które w kilku przypadkach nie odpowiadały na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli produkt leczniczy Lisigen podawany jest pacjentom z tej grupy, zaleca się okresowe monitorowanie liczby białych krwinek i poinstruowanie pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia.

Rasa

Inhibitory ACE powodują częściej obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE produkt leczniczy Lisigen może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z uwagi na większą częstość nadciśnienia niskoreninowego w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem.

Kaszel

Zgłaszano występowanie kaszlu związanego ze stosowaniem inhibitorów ACE. Jest to charakterystyczny uporczywy, suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Zabieg chirurgiczny / znieczulenie

U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym, a także podczas znieczulenia ogólnego środkami wywołującymi niedociśnienie, produkt leczniczy Lisigen może blokować syntezę angiotensyny II wtórną do kompensacyjnego uwalniania reniny. Niedociśnienie, do którego dochodzi prawdopodobnie w wyniku tego mechanizmu, można skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Lisigen, obserwowano wzrost stężenia potasu w surowicy. Pacjenci z grupy ryzyka hiperkaliemii to osoby z niewydolnością nerek, cukrzycą, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, produkty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas oraz pacjenci przyjmujący inne leki powodujące wzrost stężenia potasu w surowicy (np. heparynę). Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych produktów, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować glikemię w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Lit

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego litem i produktem leczniczym Lisigen (patrz punkt 4.5).

Ciąża i laktacja

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że uznano, iż kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).

Lisigen - przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą należeć niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, częstoskurcz, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Zalecane leczenie przedawkowania polega na dożylnym podaniu 0,9% roztworu chlorku sodu. W przypadku niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji przeciwwstrząsowej. Jeśli jest to możliwe, można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin. Jeśli przyjęcie leku nastąpiło niedawno należy podjąć działania mające na celu wydalenie lizynoprylu z przewodu pokarmowego (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących i siarczanu sodu). Lizynopryl można usunąć z krążenia układowego przy pomocy hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazane jest zastosowanie stymulacji serca. Należy często monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów w surowicy i stężenie kreatyniny.

Lisigen - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na lizynopryl, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).

• Obrzęk naczynioruchowy wywołany stosowaniem innych inhibitorów ACE w wywiadzie

• Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub samoistny.

• Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)

Lisigen - działania niepożądane

Podczas leczenia produktem leczniczym Lisigen i innymi inhibitorami ACE obserwowano i zgłaszano podane niżej działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

 

Często

(≥1/100 do

< 1/10),

Niezbyt często

(≥1/1000 do

< 1/100),

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1 000),

Bardzo rzadko

(< 1/10 000),

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

   

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek poziomu

hematokrytu

zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia, choroba autoimmunologiczna.

 

Zaburzenia endokrynologi czne

   

zespół nieprawidłoweg o wydzielania hormonu antydiuretyczne go (SIADH)

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

hiperkaliemia

hiponatremia

hipoglikemia

 

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

zawroty głowy, ból głowy

zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu

stan splątania zaburzenia węchu

 

depresja, omdlenia

Zaburzenia serca i naczyń

objawy ortostatyczne (w tym

niedociśnienie)

zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowomózgowy, prawdopodobnie wtórnie do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatania, częstoskurcz, objaw Raynauda.

     

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

kaszel

nieżyt nosa

 

skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

biegunka, wymioty

nudności, ból brzucha i niestrawność

suchość jamy ustnej

zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy

jelit,

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

zapalenie wątroby - cytolityczne lub cholestatyczne,

żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

 

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

 

wysypka, świąd,

pokrzywka, łysienie, łuszczyca, nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchow y: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani

(patrz punkt

4.4)

potliwość, pęcherzyca, toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy skóry.

zespół zgłaszanych objawów, które mogą obejmować: gorączkę, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/zapale nie stawów, obecność przeciwciał przeciwjądrow ych (ANA) podwyższony wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR)

eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zaburzenia czynności nerek

 

mocznica, ostra niewydolność nerek

skąpomocz/ bezmocz

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

impotencja

ginekomastia

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

uczucie zmęczenia, osłabienie

     

Badania diagnostyczne

 

wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, wzrost

aktywności enzymów wątrobowych,

wzrost stężenia bilirubiny w surowicy.

   

Populacja pediatryczna

Badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku sugerują, że lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany u dzieci z nadciśnieniem tętniczym, a profil bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest porównywalny do tego, jaki jest obserwowany u pacjentów dorosłych.

Lisigen - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że uznaje się, iż kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.

Wiadomo, że długotrwałe narażenie na działanie inhibitora ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje działania toksyczne na płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemię) (patrz także punkt 5.3).

Jeśli narażenie na działanie inhibitorów ACE nastąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i budowy czaszki.

Dzieci, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego Lisigen podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lisigen; zaleca się stosowanie innych leków o lepszym, ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.

Lisigen - prowadzenie pojazdów

Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy pamiętać, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Lisigen - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lisinoprilum

    Substancja, która jest inhibitorem konwertazy angiotensyny, wykazuje korzystne działanie na nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Stosuje się ją w nadciśnieniu tętniczym samoistnym i naczyniowo-nerkowym, zastoinowej niewydolności serca, zawale serca. Może być stosowna w monoterapii lub z innymi lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi oszczędzającymi potas.

    Dostępne opakowania
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 28 tabl. - 5 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 30 tabl. - 5 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 500 tabl. - 5 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 1000 tabl. - 5 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 60 tabl. - 5 mg
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 28 tabl. - 0,01 g
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 30 tabl. - 0,01 g
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 500 tabl. - 0,01 g
    GENERICS (UK) LTD.
    Lisigen

    Lisigen

    tabletki - 1000 tabl. - 0,01 g
    GENERICS (UK) LTD.