Prinivil - dawkowanie
Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie
lizynoprylu z tabletek, lek można przyjmować niezależnie od
posiłków.
Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej
porze.
Nadciśnienie tętnicze
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem
tętniczym
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę
u pacjentów o masie ciała od 20 do < 50 kg
i 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała
≥50 kg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, do maksymalnej
dawki dobowej wynoszącej 20 mg u pacjentów o masie
ciała od 20 do < 50 kg i 40 mg u pacjentów
o masie ciała ≥50 kg. Nie przeprowadzono badań u dzieci
z zastosowaniem dawek większych niż 0,61 mg/kg (lub
powyżej 40 mg) (patrz punkt 5.1).
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć
zastosowanie mniejszej dawki początkowej lub wydłużenie odstępu
pomiędzy dawkami.
Nadciśnienie samoistne u pacjentów nieprzyjmujących leków
moczopędnych
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym
wynosi 10 mg. Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi
od 20 mg do 40 mg podawane raz na dobę o tej samej porze.
Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosowywać do wartości
ciśnienia tętniczego krwi mierzonego tuż przed podaniem kolejnej
dawki. Działanie hipotensyjne leku może się zmniejszać w miarę
zbliżania się do momentu przyjęcia następnej dawki, niezależnie od
jej wielkości, ale jest to najczęściej obserwowane w przypadku
dawki 10 mg. U niektórych pacjentów oczekiwane
zmniejszenie ciśnienia tętniczego występuje po dwóch do
czterech tygodni leczenia dawkami podtrzymującymi.
Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych kontrolowanych
badaniach klinicznych wynosiła 80 mg na dobę, ale jej
stosowanie nie powodowało zwiększenia skuteczności leczenia.
Leczenie należy rozpocząć od podawania mniejszej dawki u
pacjentów:
- z niewydolnością nerek (patrz tabela: Dawkowanie u
pacjentów z niewydolnością nerek),
- u których nie można przerwać stosowania leków
moczopędnych,
- z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, bez
względu na przyczynę ich wystąpienia. Przed zastosowaniem leku
należy uzupełnić niedobory płynów ustrojowych i wyrównać zaburzenia
składu elektrolitów w surowicy (patrz punkt: 4.4. Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania),
- z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
Nadciśnienie samoistne u pacjentów przyjmujących leki
moczopędne
Na początku leczenia lizynoprylem może wystąpić objawowe
niedociśnienie, które częściej występuje u pacjentów przyjmujących
leki moczopędne. Preparat Prinivil należy wówczas stosować
ostrożnie, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń
równowagi wodno-elektrolitowej lub czynności nerek. Na 2-3 dni
przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem należy przerwać stosowanie
leku moczopędnego (patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Jeśli leczenie lizynoprylem w monoterapii jest nieskuteczne,
można rozpocząć podawanie leku moczopędnego (najczęściej
hydrochlorotiazydu w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej
12,5 mg). U pacjentów z nadciśnieniem, u których
przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem nie można odstawić leku
moczopędnego, podawanie lizynoprylu należy rozpocząć pod ścisłą
kontrolą lekarza od podania mniejszej jednorazowej dobowej dawki
początkowej wynoszącej 5 mg. W takim przypadku należy
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi do czasu wystąpienia
oczekiwanego obniżenia ciśnienia i dodatkowo przez jedną
godzinę. Wielkość dawki podtrzymującej należy dostosować
do wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym,
zwłaszcza z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, może wystąpić
nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po podaniu lizynoprylu. Może
wystąpić zaburzenie czynności, a także niewydolność nerek.
Dlatego zaleca się podanie mniejszej jednorazowej dawki początkowej
wynoszącej 2,5 mg lub 5 mg. Później dawkę dobową można
stopniowo zwiększać dostosowując ją do wartości ciśnienia
tętniczego.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka
dobowa podawana rano wynosi 2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące
zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg podawane jednorazowo.
W badaniach klinicznych pacjentów, u których konieczne było
silniejsze działanie leku, dawki zwiększano co 4 tygodnie. Nie
należy zwiększać kolejnych dawek lizynoprylu o więcej niż
10 mg. Wielkość dawki należy dostosowywać do skuteczności
działania leku oceniając nasilenie objawów niewydolności serca.
Lizynopryl można stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi
i preparatami naparstnicy.
U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia hipotonii objawowej
jest zwiększone, np. u pacjentów z hiponatremią,
hipowolemią lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych,
konieczne jest wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem podawania
lizynoprylu i - jeśli to możliwe - zmniejszenie dawki leku
moczopędnego. Należy kontrolować wpływ pierwszej dawki lizynoprylu
na ciśnienie tętnicze. U pacjentów z niskim skurczowym
ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg), dawkę początkową
należy podać pod ścisłą kontrolą lekarską. Największe obniżenie
ciśnienia krwi występuje w przybliżeniu po 6–8 godzinach
od podania dawki początkowej. Kontrolę czynności układu krążenia,
szczególnie ciśnienia tętniczego, należy kontynuować do czasu
stabilizacji wartości ciśnienia krwi.
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością serca,
zaburzeniami czynności nerek lub hiponatremią
U pacjentów z niewydolnością serca i z hiponatremią (stężenie
sodu w surowicy mniejsze niż 130 mEq/l) lub umiarkowanym czy
też ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <
30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >
3 mg/dl) należy zastosować małe dawki początkowe
wynoszące 2,5mg dobę podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim.
(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania i 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne
rodzaje interakcji).
Wczesna faza zawału serca
U wydolnych hemodynamicznie pacjentów leczenie lizynoprylem
należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału
serca. Pierwsza, jednorazowa, dobowa dawka lizynoprylu wynosi
5 mg podawane doustnie. Po kolejnych 24 godzinach od
pierwszej dawki należy podać 5 mg, a po 48 godzinach
dawkę 10 mg. Następnie należy kontynuować podawanie
lizynoprylu w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni. W
skojarzeniu z lizynoprylem należy podawać (jeśli nie ma
przeciwwskazań do ich stosowania u danego pacjenta) leki zwykle
stosowane w zawale serca: przeciwzakrzepowe, zapobiegające
agregacji płytek, beta - adrenolityczne. Pacjenci z niskim
ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg) powinni na
początku leczenia lub przez 3 pierwsze dni od wystąpienia zawału
otrzymywać mniejszą dawkę dobową lizynoprylu, wynoszącą 2,5 mg
(patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
W przypadku, gdy w czasie 6 tygodni podawania lizynoprylu
wystąpi hipotonia (ciśnienie skurczowe mniejsze niż lub równe
100 mmHg), jednorazową dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć
do 5 mg lub 2,5 mg na dobę.
Jeśli wystąpi długotrwała i nasilona hipotonia (ciśnienie
skurczowe mniejsze niż 90 mmHg występujące dłużej niż 1
godzinę) preparat Prinivil należy odstawić.
Leczenie dawkami podtrzymującymi trwa 6 tygodni. U pacjentów, u
których wystąpią objawy niewydolności serca, należy kontynuować
leczenie preparatem Prinivil stosując dawkowanie jak
w niewydolności serca (patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób
podawania, Niewydolność serca). Prinivil można stosować w
skojarzeniu z nitrogliceryną podawaną dożylnie lub
przezskórnie.
Dostosowanie dawki u pacjentów z ostrym zawałem serca i
zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ostrym zawałem serca i zaburzeniami czynności
nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi większe niż
2 mg/dl) leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać z dużą
ostrożnością.
Nie ustalono zasad dawkowania lizynoprylu u pacjentów z ostrym
zawałem serca i współwystępującą ciężką niewydolnością nerek.
Nefropatia cukrzycowa
U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną
(typu 2), jednorazowa, początkowa dobowa dawka preparatu
Prinivil, zazwyczaj wynosi 10 mg. Natomiast wielkość
podtrzymującej dawki dobowej należy tak ustalić, aby obniżyć
rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej do wartości
zalecanych obecnie u tych pacjentów.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Ponieważ lizynopryl jest wydalany z moczem, u pacjentów z
niewydolnością nerek wielkość dawki dobowej należy dostosować do
wartości klirensu kreatyniny (tabela poniżej). Wielkość dawki
podtrzymującej i (lub) przerwy między dawkami należy dostosować do
wartości ciśnienia tętniczego.
Dawki początkowe preparatu Prinivil u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek
|
Klirens kreatyniny
[ml/min]
|
Początkowa dawka dobowa
[mg]
|
≤ 70 > 30
|
5 – 10
|
≤ 30 ≥ 10
|
2,5 – 5
|
< 10
(także pacjenci poddawani dializie)*
|
2,5
|
* Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania, Pacjenci poddawani hemodializie.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca lizynoprylu u pacjentów z
niewydolnością nerek wynosi 40 mg.
Lizynopryl jest eliminowany z osocza krwi w czasie hemodializy.
Pacjentom poddawanym dializie należy podać odpowiednią dawkę dobową
lizynoprylu po zabiegu dializy (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat
z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, lecz nie ma
doświadczenia dotyczącego stosowania w innych wskazaniach (patrz
punkt 5.1). Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci we
wskazaniach innych niż nadciśnienie tętnicze.
Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku
poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek (GFR <
30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Siła działania lizynoprylu podawanego w takich samych dawkach
pacjentom w podeszłym wieku i młodszym jest bardzo podobna,
ale wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku maksymalne stężenie
lizynoprylu w surowicy krwi było około dwukrotnie większe niż u
pacjentów młodszych.
U pacjentów w podeszłym wieku należy z dużą ostrożnością
zwiększać dawki lizynoprylu.
Prinivil - środki ostrożności
Objawowe niedociśnienie
Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z
niepowikłanym nadciśnieniem.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących lizynopryl
prawdopodobieństwo wystąpienia hipotonii objawowej jest większe w
przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej spowodowanej np.:
stosowaniem leków moczopędnych, diety ubogo sodowej, dializ,
biegunkami lub wymiotami (patrz także punkt 4.5 Interakcje z innymi
lekami i inne rodzaje interakcji oraz 4.8 Działania
niepożądane). Objawową hipotonię obserwowano u pacjentów z
niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub
bez niewydolności nerek. Hipotonia występowała najczęściej u
pacjentów z ciężką niewydolnością serca, przyjmujących duże dawki
leków moczopędnych (np. 80 mg lub więcej furosemidu na dobę),
hiponatremią lub czynnościowymi zaburzeniami nerek. W takich
przypadkach należy często kontrolować wartości ciśnienia tętniczego
krwi na początku stosowania leku i po każdej zmianie dawki
lizynoprylu i (lub) leku moczopędnego.
Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca lub ze zwężeniem tętnic
zaopatrujących mózg, gdyż nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może
wywołać zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mózgu.
Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć poziomo, z
uniesionymi nogami i w razie potrzeby podać we wlewie dożylnym 0,9%
roztwór chlorku sodu. Hipotonia przemijająca po zwiększeniu
objętości krwi krążącej nie wymaga odstawienia lizynoprylu.
Po podaniu lizynoprylu pacjentom z zastoinową niewydolnością
serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi może
wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego.
W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy
zmniejszyć dawkę lub odstawić lizynopryl.
Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) kardiomiopatia
przerostowa
Inhibitory konwertazy angiotensyny, podobnie jak inne leki
rozszerzające naczynia, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze
zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory.
Hipotonia u pacjentów we wczesnej fazie zawału serca
Nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem pacjentów we
wczesnym okresie zawału serca, u których występuje zwiększone
ryzyko ostrych zaburzeń hemodynamicznych wywołanych stosowaniem
leków rozszerzających naczynia krwionośne. Dotyczy to pacjentów z
objawami wstrząsu kardiogennego oraz tych, u których skurczowe
ciśnienie tętnicze nie jest większe niż 100 mmHg. Pacjentom, u
których w pierwszych trzech dniach od wystąpienia zawału serca
ciśnienie skurczowe krwi nie jest większe niż 120 mmHg należy
podawać mniejszą jednorazową dawkę lizynoprylu, wynoszącą
2,5 mg na dobę.
Dobowe dawki podtrzymujące u tych pacjentów należy zmniejszyć do
5 mg, a w przypadku, gdy ciśnienie skurczowe krwi nie jest
większe niż 100 mmHg, należy podawać 2,5 mg lizynoprylu
na dobę. W przypadku nasilonej i długotrwałej hipotonii -
skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg
występujące dłużej niż 1 godzinę - lizynopryl należy odstawić.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i ciężką
niewydolnością serca, zahamowanie aktywności układu regulacyjnego
renina-angiotensyna-aldosteron spowodowane podawaniem inhibitorów
konwertazy angiotensyny może nasilić te zaburzenia. W takich
przypadkach występowała zmniejszona diureza i narastające
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które zwykle przemijały
bez leczenia po odstawieniu lizynoprylu. Występowała również,
zwykle przemijająca, ostra niewydolność nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki,
leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, przemijające
po odstawieniu lizynoprylu. Zwiększenie stężeń mocznika i
kreatyniny zwykle występuje u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem samoistnym
następowało umiarkowane zwiększenie stężeń mocznika
i kreatyniny w surowicy, które najczęściej przemijało bez
leczenia po odstawieniu lizynoprylu. Opisane zaburzenia występowały
częściej u pacjentów, którym jednocześnie podawano lek moczopędny,
lub u których przed leczeniem lizynoprylem występowały zaburzenia
czynności nerek. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lub
odstawić lek moczopędny i (lub) lizynopryl.
Neutropenia, agranulocytoza
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny
opisywano neutropenię lub agranulocytozę, które częściej
występowały u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub chorobami
naczyń z grupy kolagenoz.
Wystąpienie gorączki, bólu gardła, lub powiększenie węzłów
chłonnych u pacjentów leczonych lizynoprylem może być spowodowane
leukopenią. Należy odpowiednio często oceniać obraz morfologii
krwi.
Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych lizynoprylem lub innymi inhibitorami
konwertazy angiotensyny, obserwowano rzadko obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni, i (lub) krtani. Obrzęk może
wystąpić w każdym okresie leczenia. Należy wówczas natychmiast
odstawić lizynopryl i zastosować leczenie w szpitalu do czasu
całkowitego ustąpienia objawów, ale nie krócej niż przez
12–24 godziny.
Nawet w przypadkach, gdy stwierdza się jedynie obrzęk języka bez
zespołu wyczerpania oddechowego, może być konieczna dłuższa
obserwacja pacjenta, ponieważ zastosowanie leków
przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może nie wystarczyć.
Zgłaszano bardzo rzadko przypadki zgonów z powodu obrzęku
naczynioruchowego z towarzyszącym obrzękiem krtani lub języka. U
pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje
prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych, zwłaszcza jeśli
przebyli w przeszłości operację dróg oddechowych. Należy
niezwłocznie zastosować leczenie polegające na podskórnym podaniu
od 0,3 ml do 0,5 ml adrenaliny w stężeniu 1:1000, w
celu zapewnienia drożności dróg oddechowych.
Stwierdzono, że u pacjentów rasy czarnej leczonych inhibitorami
konwertazy angiotensyny obrzęk naczynioruchowy występuje
częściej.
U pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpił
obrzęk naczynioruchowy nie związany ze stosowaniem inhibitorów
konwertazy angiotensyny, występuje zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów konwertazy
angiotensyny (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny
i poddawanych zabiegowi aferezy lipoprotein o niskiej gęstości
siarczanem dekstranu, rzadko występowały zagrażające życiu reakcje
anafilaktoidalne. Po tymczasowym odstawieniu inhibitora konwertazy
angiotensyny przed każdym zabiegiem aferezy reakcje
anafilaktoidalne nie występowały.
Żółtaczka cholestatyczna, piorunujące zapalenie
wątroby
U pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy angiotensyny
może sporadycznie wystąpić zespół zaburzeń rozpoczynających się
żółtaczką cholestatyczną, po której występuje zagrażające życiu
piorunujące zapalenie wątroby. Patomechanizm zespołu jest nieznany.
W przypadku wystąpienia żółtaczki lub zwiększonej aktywności
aminotranferaz wątroby należy odstawić preparat Prinivil
i kontrolować czynność wątroby do czasu ustąpienia
zaburzeń.
Reakcje anafilaktoidalne podczas odczulania przeciw jadowi
owadów błonkoskrzydłych
Sporadycznie u pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy
angiotensyny i jednocześnie odczulanych przeciwko jadowi owadów
błonkoskrzydłych mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje
anafilaktoidalne. Opisano dwa przypadki, w których po tymczasowym
odstawieniu inhibitora konwertazy angiotensyny reakcje
anafilaktoidalne nie wystąpiły, ale pojawiły się ponownie po
nieumyślnym podaniu leku z grupy inhibitorów konwertazy
angiotensyny.
Pacjenci poddawani hemodializie
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych opisywano u pacjentów
leczonych inhibitorem konwertazy angiotensyny poddawanych
jednocześnie hemodializom z zastosowaniem błon
wysokoprzepływowych (np. AN69). U pacjentów tych należy zastosować
inny typ błon dializacyjnych lub odpowiednio wcześnie odstawić
inhibitor konwertazy angiotensyny i zastosować inne leczenie.
Hiperkaliemia
Do czynników ryzyka rozwoju hiperkaliemii zalicza się
niewydolność nerek, cukrzycę i jednoczesne przyjmowanie leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu, eplerenonu,
triamterenu czy amilorydu), suplementów potasu czy substytutów soli
zawierających potas.
Przyjmowanie suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas czy substytutów soli zawierających potas,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, może prowadzić
do istotnego podwyższenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych, czasami zagrażających
życiu, zaburzeń rytmu serca.
W przypadku gdy zastosowanie preparatu Prinivil jednocześnie z
którymkolwiek z wymienionych wyżej preparatów uznane zostanie za
właściwe, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy krwi.
Hipoglikemia
Pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki
przeciwcukrzycowe lub insulinę, którzy rozpoczęli leczenie
inhibitorem ACE, należy poinformować o konieczności ścisłej
kontroli pod kątem występowania hipoglikemii, zwłaszcza w pierwszym
miesiącu po rozpoczęciu stosowania skojarzonego leczenia.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny może
wystąpić suchy, nasilający się w nocy przewlekły kaszel, który
ustępuje po odstawieniu leku. W diagnostyce różnicowej kaszlu
należy brać pod uwagę kaszel wywołany stosowaniem inhibitora
konwertazy angiotensyny (patrz także punkt 4.8 Działania
niepożądane).
Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie ogólne
Lizynopryl poprzez zahamowanie syntezy angiotensyny II i
kompensacyjne uwolnienie reniny zaburza czynność układu
regulacyjnego renina-angiotensyna-aldosteron, co u pacjentów
poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub rozległym zabiegom
chirurgicznym zwiększa ryzyko wystąpienia hipotonii. Hipotonię
należy leczyć i zapobiegać jej wystąpieniu zwiększając objętość
krwi krążącej.
Stężenie potasu w surowicy
W badaniach klinicznych stężenie potasu zwykle było prawidłowe,
jednak w niektórych przypadkach wystąpiła hiperkaliemia (stężenie
potasu w surowicy większe niż 5,7 mEq/L).
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia i niewydolności serca hiperkaliemia była przyczyną
odstawienia lizynoprylu u 0,1% pacjentów z nadciśnieniem oraz
u 0,6% leczonych z powodu zastoinowej niewydolności serca. Do
czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: niewydolność
nerek, cukrzyca, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu lub
amiloridu), podawanie preparatów potasu lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między
wiekiem, skutecznością działania i bezpieczeństwem stosowania
lizynoprylu. Jeżeli u pacjentów w podeszłym wieku występują
zaburzenia czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową
preparatu Prinivil do klirensu kreatyniny (patrz tabela w punkcie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania, Dawkowanie u pacjentów
z niewydolnością nerek).
Dawki podtrzymujące należy dostosować do wartości ciśnienia
tętniczego krwi.
Stosowanie u dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
lizynoprylu u dzieci.
Prinivil - przedawkowanie
Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i spowodowane tym zaburzenia. W
przypadku wystąpienia należy podać we wlewie dożylnym 0,9% roztwór
chlorku sodu. Korzystne może być zastosowanie angiotensyny II.
Lizynopryl można usunąć z krwi za pomocą hemodializy (patrz także
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania, Pacjenci poddawani hemodializie).
Prinivil - przeciwwskazania
Preparatu Prinivil nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na lizynopryl lub inny składnik
preparatu,
- z obrzękiem naczynioruchowym spowodowanym w przeszłości
leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny,
- z wrodzonym (idiopatycznym) obrzękiem
naczynioruchowym,
- u których stwierdzono ciążę, lub podczas karmienia
piersią.
Prinivil - działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych lizynopryl był zwykle
dobrze tolerowany. Występujące działania niepożądane miały
najczęściej umiarkowane nasilenie i przemijały bez leczenia
po odstawieniu lizynoprylu. W granicach zalecanych dawek
terapeutycznych, częstość występowania działań niepożądanych nie
zależała od wielkości całkowitej dawki dobowej.
Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania
wskazują, że u dzieci z nadciśnieniem tętniczym
lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa
w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u
dorosłych.
W kontrolowanych badaniach klinicznych lizynopryl najczęściej
powodował następujące działania niepożądane: kaszel, zawroty głowy,
bóle głowy, biegunkę, uczucie nadmiernego zmęczenia
i nudności. Kaszel jest uporczywy i suchy.
Inne działania niepożądane występowały rzadko: hipotonia
ortostatyczna, wysypki skórne i uczucie nadmiernego osłabienia.
Rzadko występował obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg,
języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadko występujące działania niepożądane stwierdzone w
kontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na
rynek są następujące (nie zawsze związek działania niepożądanego
z lekiem jest ustalony):
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce
piersiowej, zaczerwienienie, omdlenie.
Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego lub
niedokrwienie mózgu (udar niedokrwienny lub przemijające
niedokrwienie mózgu) prawdopodobnie spowodowane nadmiernym
obniżeniem ciśnienia u pacjentów ze zwężeniem tętnic
wieńcowych i zaopatrujących mózg (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), uczucie
kołatania serca, tachykardia, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu
serca.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, uczucie
suchości w ustach, zaburzenia smaku, zapalenie trzustki, zapalenie
wątroby objawiające się żółtaczką miąższową lub cholestatyczną,
anoreksja, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, wymioty.
Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: dna, zgłaszano
przypadki hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą, przyjmujących
doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból
pleców, ból stawów, skurcze mięśni, ból barku.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia nastroju,
dezorientacja, parestezje, obniżone libido, depresja, bezsenność,
senność, udar, zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: skurcz oskrzeli, uczucie duszności, nacieki
w płucach, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie
oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd,
nadmierna potliwość, łysienie, pęcherzyca, nadwrażliwość na
światło, rumień wielopostaciowy; toksyczna martwica naskórka,
zespół Stevensa i Johnsona, pseudochłoniak boreliozowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, skąpomocz
lub bezmocz, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek,
impotencja, zakażenie dróg moczowych.
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie.
Obserwowano zespół objawów obejmujących kilka lub wszystkie z
wymienionych: gorączkę, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle lub
zapalenie stawów, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych,
zwiększenie szybkości opadania krwinek, eozynofilię
i leukocytozę. Może także wystąpić wysypka, nadwrażliwość na
światło lub inne objawy skórne.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Ze stosowaniem lizynoprylu rzadko były związane istotne
klinicznie zmiany wyników badań laboratoryjnych. Obserwowano
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w
surowicy, zwykle przemijające bez leczenia po odstawieniu preparatu
Prinivil (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Występowało zahamowanie czynności szpiku kostnego objawiające
się niedokrwistością i (lub) trombocytopenią i (lub) leukopenią.
Stwierdzano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny
i wartości hematokrytu, które rzadko miało kliniczne
znaczenie, jeśli nie współistniały inne przyczyny
niedokrwistości.
Występowały także hiperkaliemia i hiponatremia.
Komentarze