Lipanthyl - opis
Lipanthyl jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz
innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata
masy ciała) w następujących przypadkach:
- leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim
stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez
- mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane
- mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy
wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako
dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym
stopniu kontrolowane.
Lipanthyl - skład
Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu.
Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 135 mg
laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Lipanthyl - dawkowanie
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić
skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie
osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia powinno zostać
zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 3 kapsułki 100 mg na dobę.
Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można zwiększyć do 4 kapsułek na
dobę.
Specjalne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest dawka jak u
dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie
dawki. W łagodnej do umiarkowanej przewlekłej chorobie nerek
(klirens kreatyniny 20-60 ml/min) należy stosować 1 kapsułkę 100 mg
na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) fenofibrat jest przeciwwskazany.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl nie jest zalecany
ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży
poniżej 18. roku życia nie zostało dotychczas ustalone. Dostępna
jest niewielka ilość danych dotyczących stosowania fenofibratu u
dzieci (patrz rozdział 5.1). Dlatego nie zaleca się stosowania
fenofibratu u chorych poniżej 18. roku życia.
Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.
Lipanthyl - środki ostrożności
Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana
cukrzyca typu 2., niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy,
dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie
farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed
rozpoczęciem terapii fenofibratem.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki
antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy
hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).
Czynność wątroby
Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów
możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych
pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie,
przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania
leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3
miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u
których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek,
jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy
się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za
prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie
wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie zostanie
potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem
należy przerwać.
Zapalenie trzustki
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących
fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki
może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką
hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być
spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach
żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.
Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie
lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o
rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich
uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u
pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością
nerek.
U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do
miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej
70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm,
możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa.
Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia
u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów
odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje
zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5-krotnie powyżej
normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie
fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć,
jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy
HMG-CoA, zwłaszcza, jeśli poprzednio występowały choroby mięśni.
Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy
HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z
ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby
sercowo-naczyniowej, jeśli nie występowały u nich wcześniej choroby
mięśni; u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na
mięśnie.
Czynność nerek
Leczenie powinno być przerwane w razie zwiększenia się stężenia
kreatyniny powyżej 50% górnej granicy normy (GGN). Zaleca się
wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w pierwszych trzech
miesiącach po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie
leczenia (zalecana dawka, patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób
podawania).
Substancje pomocnicze
Preparat zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lipanthyl - przedawkowanie
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W
większości nie występowały objawy przedawkowania.
Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie,
należy je leczyć objawowo i jeśli jest to konieczne, zastosować
leczenie podtrzymujące. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze
hemodializy.
Lipanthyl - przeciwwskazania
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby
oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji
wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem
ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką
hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas
stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w rozdziale 6.1.
Lipanthyl - działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu
fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub
jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań
klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) z częstością
przedstawioną poniżej.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Częste
≥1/100, < 1/10
|
Niezbyt częste
≥1/1000, < 1/100
|
Rzadkie
≥1/10 000, < 1/1000
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek
białych
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
nadwrażliwość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
bóle głowy
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył
hcikobęłg)٭
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony
|
zapalenie trzustki*
|
|
|
żołądka i jelit
(bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z
oddawaniem wiatrów)
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz
rozdział 4.4)
|
kamica żółciowa (patrz rozdział 4.4)
|
zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
|
łysienie
nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
zaburzenia mięśni (np.
mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni)
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
zaburzenia potencji
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
|
zwiększenie stężenia mocznika we krwi
|
٭ uinadab obecalp mynawolortnok ,mynawozimodnar
W FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu
2., zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby
przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat
w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%; p
= 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie
wzrost występowania zatorowości płucnej (od 0,7% w grupie
otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p =
0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości
występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900
pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p =
0,074).
Do działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie
badań klinicznych, dodatkowo zgłaszano spontanicznie po
wprowadzeniu produktu Lipanthyl do obrotu następujące działania
niepożądane. Nie można było określić precyzyjnie częstości ich
występowania i zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Śródmiąższowe choroby płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej Rabdomioliza.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np.
zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka
żółciowa).
Komentarze