Grofibrat

Grofibrat - dawkowanie

Pacjenci powinni stosować odpowiednią dietę i inne zalecane niefarmakologiczne metody leczenia hiperlipidemii. Okresowo należy kontrolować stężenie cholesterolu, aby sprawdzić skuteczność leczenia.

Dorośli:

- Zalecana dawka to 3 kapsułki na dobę podczas głównego posiłku, w jednej lub kilku dawkach podzielonych.

Jeśli stężenie cholesterolu mimo stosowania diety pozostaje powyżej 4 g/l, dawka początkowa może wynosić 4 kapsułki na dobę.

- Należy stosować dawkę początkową do momentu znormalizowania się stężenia cholesterolu w surowicy. Gdy stężenie cholesterolu jest stałe, można zalecić dawkę 2 kapsułki na dobę, pod warunkiem, że stężenie cholesterolu będzie badane co trzy miesiące.

Jeżeli stężenie lipidów ponownie się zwiększy, należy powrócić do dawki 3 kapsułki na dobę.

Dzieci:

Brak jest wystarczających badań z zastosowaniem fenofibratu u dzieci. Typ hiperlipidemii powinien zostać ustalony na podstawie badań genetycznych i biologicznych. Występowanie rodzinnej hiperlipidemii pozwala na wczesne wdrożenie leczenia. Zalecane jest rozpoczęcie leczenia poprzez wdrożenie ścisłej diety przez minimum 3 miesiące.

Jeżeli leczenie farmakologiczne wydaje się być konieczne np. jeśli występuje ciężka hiperlipidemia z towarzyszącymi klinicznymi objawami miażdżycy i (lub) obecnością pozanaczyniowych złogów cholesterolu i (lub) ze zmianami miażdżycowymi sercowo-naczyniowymi u rodziców, które wystąpiły u nich przed 40 rokiem życia, fenofibrat może być przepisany tylko przez specjalistę.

Maksymalna zalecana dawka u dzieci powyżej 10 lat wynosi 5 mg/kg mc./dobę, czyli 1 kapsułka/20 kg mc./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku bez współistniejącej niewydolności nerek zalecana jest dawka jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od klirensu kreatyniny, np.:

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów ze współistniejącą niewydolnością wątroby.

Grofibrat - środki ostrożności

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby:

Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów, możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić produkt leczniczy, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3-krotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i zostaną potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Zapalenie trzustki:

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu produktu leczniczego lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewody żółciowe wspólne.

Mięśnie:

Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5 razy powyżej normy).

W takim przypadku leczenie fenofibratem należy przerwać.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG?CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i statyną lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką, mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowonaczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie skojarzone należy stosować z dużą ostrożnością i u pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek:

Leczenie powinno być przerwane w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górna granica normy).

Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia (zalecana dawka, patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Grofibrat - przedawkowanie

Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania.

Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i zastosować leczenie podtrzymujące, jeśli jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.