Minirin Melt - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Minirin Melt - opis
• Leczenie moczówki prostej ośrodkowej.
• Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u
pacjentów powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania
moczu.
• Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z
nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza
pojemność pęcherza moczowego).
Minirin Melt - skład
MINIRIN Melt 60 mikrogramów:
Jeden liofilizat doustny zawiera 60 mikrogramów desmopresyny
(Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu.
MINIRIN Melt 120 mikrogramów:
Jeden liofilizat doustny zawiera 120 mikrogramów desmopresyny
(Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu.
MINIRIN Melt 240 mikrogramów:
Jeden liofilizat doustny zawiera 240 mikrogramów desmopresyny
(Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1
Minirin Melt - dawkowanie
Ogólnie
Sposób podawania: krążek liofilizatu należy umieścić pod
językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.
Wpływ jedzenia: pokarm może zmniejszać intensywność i
czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny
(patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w
organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy,
nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich
przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego
wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest
ograniczenie podaży płynów do minimum (patrz punkt 4.4).
Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje
się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać
leczenie.
Specyficznie według wskazań
Moczówka prosta ośrodkowa:
Dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale
całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 120 do 720
mikrogramów podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych
rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3
razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji
pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60
do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.
Pierwotne izolowane moczenie nocne
Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów. Lek podaje się
podjęzykowo przed snem 1 raz na dobę. Jeśli ta dawka jest
niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 mikrogramów
podjęzykowo na dobę. Należy wprowadzić ograniczenie podaży
płynów.
Leczenie desmopresyną powinno trwać przez okres do 3 miesięcy.
Po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie leku na co
najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest
konieczne.
Nokturia:
W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią
należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem
leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny
wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy
przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3
dobowego wytwarzania moczu.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów podjęzykowo
przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po
jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 120 mikrogramów
podjęzykowo a następnie do 240 mikrogramów podjęzykowo, z
zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy
przestrzegać ograniczenia podaży płynów.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się rozpoczynania
leczenia u pacjentów w wieku powyżej
65 lat.
Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim
wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem
leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki,
a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz
prowadzący uznaje to za konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt
4.3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt
4.5
Dzieci:
Desmopresyna wskazana jest do leczenia moczówki prostej
ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (patrz punkt
5.1 oraz informacje specyficzne dla poszczególnych wskazań w
punkcie 4.2 powyżej). Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same
jak u dorosłych.
Minirin Melt - środki ostrożności
Specjalne ostrzeżenia:
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i
nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1
godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu leku. Leczenie bez
jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do
nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z
występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy,
nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich
przypadkach drgawki.
Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o
konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.
Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia
czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.
U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na
poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia
hiponatremii.
Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z
niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.
Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia
ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione
zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i
jelit.
Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje
ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan
charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub)
elektrolitowej.
Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia
hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie
podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy,
należy zachować w następujących przypadkach:
- równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe
uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina;
- równoczesne stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Minirin Melt - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu MINIRIN Melt prowadzi do wydłużenia
czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego
zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.
Leczenie
Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia
są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić
ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie
objawowe.
Minirin Melt - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną
ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę)
- Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające
podawania leków moczopędnych
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
poniżej 50 ml/min.) § Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. SIADH)
- Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).
Minirin Melt - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest
hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha,
nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia
równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i
śpiączkę.
U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których
wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech
dniach leczenia.
U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze
zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest
bardziej widoczne u kobiet.
U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia
działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi
działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy
(3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak
nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i
zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i
(lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np.
bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W
badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale
były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii.
U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia
działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często
zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%),
agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%),
koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu
leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%),
nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach
klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były
zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dorośli:
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w
badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dorosłych
leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących wszystkich wskazań dla
dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania
niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
|
Bardzo często (1/10)
|
Często
(1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(1/1 000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(1/10 000 do
< 1/1 000)
|
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Hiponatremia*
|
|
|
Odwodnienie** Hipernatremia**
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
Bezsenność
|
Splątanie świadomości*
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy*
|
Zawroty głowy*
|
Senność, Parestezje
|
|
Drgawki*,
Osłabienie**, Śpiączka*
|
Zaburzenia oka
|
|
|
Upośledzone widzenie
|
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Zaburzenia równowagi*
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
|
Kołatanie serca
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Nadciśnienie
|
Niedociśnienie ortostatyczne
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
|
Duszność
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
|
Nudności*
Ból brzucha*
Biegunka
Zaparcie
Wymioty*
|
Niestrawność, (HLT) Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
Pocenie się, Świąd,
Wysypka,
Pokrzywka
|
Alergiczne zapalenie skóry
|
|
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
Skurcze mięśniowe, Ból mięśni
|
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
(HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
|
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
(HLT) Obrzęk,
Uczucie zmęczenia
|
Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy
grypopodobne
|
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
|
Zwiększona masa ciała* Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
Hipokaliemia
|
|
|
* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności,
wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia
równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę
** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej
ośrodkowej
Dzieci i młodzież:
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w
badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i
młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia
nocnego (N=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach
monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie:
częstość „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
|
Bardzo często (1/10)
|
Często
(1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(1/1 000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(1/10 000 do
< 1/1 000)
|
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
|
|
Hiponatremia*
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
Chwiejność emocjonalna**, Agresywność***
|
(HLT) Objawy niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność
nastroju****
|
Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja,
Halucynacje,
Bezsenność
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Ból głowy*
|
|
Senność
|
Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki*
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
|
Nadciśnienie
|
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
|
|
|
Krwawienie z nosa
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
|
|
Ból brzucha*, Nudności*, Wymioty*,
Biegunka
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
|
|
Alergiczne
zapalenie skóry, Wysypka,
Pocenie się, Pokrzywka
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
(HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
|
Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia
|
Drażliwość
|
|
* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności,
wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia
równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę
** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) *** W
ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal
wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) **** W ramach
monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u
dzieci (< 12 lat)
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest
hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha,
nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia
równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.
Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie
przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci
występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym
wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.
U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań
klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe
stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia
lub w związku ze zwiększeniem dawki.
Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną
uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4.
Inne specjalne grupy pacjentów:
U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na
poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia
hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Minirin Melt - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży
leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz
dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży
leczonych z powodu choroby von Willebrandawskazują, że desmopresyna
nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia
płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie
badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny
na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i
rozwój poporodowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet
w ciąży.
Nie przeprowadzano badań płodności.
Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika
łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu
leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana
przez łożysko.
Karmienie piersią
Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących
piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg
donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku
jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę.
Minirin Melt - prowadzenie pojazdów
MINIRIN Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływna
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze