Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
? Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we wczesnym stadium zaawansowania, u kobiet po menopauzie.
? Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie.
? Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
? Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie fizjologicznej lub wywołanej sztucznie, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby nowotworowej, a które wcześniej były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Każda tabletka powlekana zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu Letrozole Bluefish wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
W terapii uzupełniającej, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu nowotworu. W leczeniu uzupełniającym, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy).
W przedłużeniu leczenia uzupełniającego, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia).
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem Letrozole Bluefish należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
Dzieci Nie dotyczy.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi więcej niż 30 ml/min.
Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min lub u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
U pacjentek, których stan pomenopauzalny wydaje się niejasny, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie LH, FSH i (lub) estradiolu, aby jednoznacznie określić ich stan menopauzalny.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem letrozolu należy dokładnie rozważyć u tych pacjentek potencjalny stosunek ryzyka do korzyści.
Zaburzenia czynności wątroby
Letrozol był badany tylko u ograniczonej liczby pacjentów bez przerzutów nowotworu z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby: łagodna do umiarkowanej i ciężka niewydolność wątroby. U mężczyzn ochotników, bez choroby nowotworowej, z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby, C wg skali Child-Pugh), dostępność leku i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zwiększyły się 2-3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego letrozol, powinien być podawany ostrożnie i po dokładnym rozważeniu potencjalnego stosunku ryzyka do korzyści u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Wpływ na kości
Letrozol jest środkiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. W leczeniu uzupełniającym oraz w przedłużeniu leczenia uzupełniającego, czas obserwacji trwający odpowiednio 30 i 49 miesięcy (mediana) jest niewystarczający do pełnej oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem letrozolu. Kobiety z osteoporozą i (lub) złamaniami w wywiadzie lub też będące w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy powinny mieć obowiązkowo wykonane badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużenia leczenia uzupełniającego, a w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia letrozolem powinny być monitorowane w kierunku rozwoju osteoporozy. Kiedy to właściwe należy wdrożyć i uważnie monitorować stosowne leczenie lub profilaktykę osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt Letrozole Bluefish nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zgłaszano jedynie pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu. Nie istnieje swoiste postępowanie w przypadku przedawkowania.
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
? Stan endokrynologiczny przed menopauzą, ciąża, laktacja (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Letrozol był zazwyczaj dobrze tolerowany we wszystkich badaniach dotyczących leczenia pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi oraz leczenia uzupełniające raka piersi we wczesnym stadium. Działania niepożądane wystąpiły u około jednej trzeciej pacjentek z rozsianym nowotworem leczonych letrozolem, u około 70?75% pacjentek poddanych leczeniu uzupełniającemu (w grupach otrzymujących zarówno letrozol, jak i tamoksyfen) i u około 40% pacjentek poddanych przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu (zarówno w grupach otrzymujących letrozol, jak i placebo). Obserwowane działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych (np. uderzenia gorąca) może być przypisana farmakologicznej konsekwencji niedoboru estrogenu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, bóle stawów nudności i zmęczenie. Wiele reakcji niepożądanych można uznać za naturalne konsekwencje farmakologiczne niedoboru estrogenu (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z pochwy).
Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, na podstawie mediany czasu obserwacji 28 miesięcy, następujące zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, stwierdzono istotnie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawowe/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) i bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych zdarzeń niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. Stwierdzono nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania osteoporozy i złamań kostnych u pacjentek leczonych letrozolem w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).
W analizie uwzględniającej najnowsze dane przeprowadzonej po medianie obserwacji trwającej 47 miesięcy dla grupy otrzymującej letrozol i 28 miesięcy dla grupy otrzymującej placebo, następujące zdarzenia niepożądane, bez względu na ich przyczynę, odnotowano istotnie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%), bóle stawowe/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) i bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych zdarzeń niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. U pacjentek z grupy otrzymującej placebo, u których zmieniono leczenie na letrozol obserwowano podobny wzorzec ogólnych działań niepożądanych.
Stwierdzono, w każdym czasie po randomizacji, zwiększenie częstości występowania osteoporozy i złamań kostnych u pacjentek leczonych letrozolem w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). Po zamianie leczenie na letrozol, w każdym czasie po zamianie leczenia, przypadki nowozdiagnozowanej osteoporozy u 3,6% pacjentek, podczas gdy złamania kości były odnotowane w każdym czasie po zamianie leczenia u 5,1% pacjentek.
W leczeniu uzupełniającym, w każdym czasie po randomizacji odpowiednio w grupie otrzymującej letrozol i w grupie otrzymującej tamoksyfen: incydenty zakrzepowo-zatorowe (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał serca (0,7% w porównaniu do 0,4%) i niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p=0,006).
Następujące działania niepożądane (wymienione w Tabeli 1) zgłaszane były w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu.
Tabela 1
Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności). Zastosowano następującą skalę:
bardzo często: ≥10%; często: od ≥1% do < 10%; niezbyt często: od ≥ 0,1% do < 1%; rzadko: od ≥ 0,01% do < 0,1%; bardzo rzadko: < 0,01%, w tym pojedyncze przypadki.
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często: ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużenia leczenia uzupełniającego) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia Niezbyt często: obrzęk ogólny Zaburzenia psychiczne Często: depresja Niezbyt często: lęk, w tym nerwowość, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje i niedoczulica, zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy Zaburzenia oka Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienne incydenty sercowe Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnicza, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka Niezbyt często: bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Nie znane: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: zwiększona potliwość Często: łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa, grudkowo-krostkowa, łuszczycopodobna i pęcherzykowa Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka Nie znane: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawowe Często: bóle mięśniowe, bóle kostne, osteoporoza, złamania kości Niezbyt często: zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: uderzenia gorąca, zmęczenie, w tym osłabienie Często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Niezbyt często: gorączka, suchość błon śluzowych, zwiększone pragnienie Badania Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała |
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub rozrodczym
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Letrozole Bluefish lekarz powinien omówić z kobietami, które mogą zajść w ciążę (tj. w okresie okołomenopauzalnym oraz we wczesnym okresie pomenopauzalnym), konieczność wykonania testu ciążowego oraz stosowania skutecznej antykoncepcji, aż do czasu pełnego ustalenia się stanu pomenopauzalnego (patrz punkt 4.4 i 5.3).
Ciąża
Produkt Letrozole Bluefish jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Laktacja
Produkt Letrozole Bluefish jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn ponieważ podczas stosowania letrozolu obserwowano zmęczenie i zawroty głowy oraz niezbyt często zgłaszano senność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze