Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Jestem załamana ratunku dwa lata temu wykryto u mnie raka piersi operacja radioterapia chemi nie było i leki lameta egistrozol etruzil .poniewaz bolą mnie kości zlecono badanie i mam duża osteoporozę wiec lekarz zapisał mi tamoxifen egis. Brała to moja kuzynka 10 lat temu oślepła złe się czuła aż zmarła nie na raka tylko na zakrzepicę...
Lek. Zbigniew Żurawski
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych.
• Przedłużone leczenie uzupełniające hormononozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem piersi
• Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych wcześniej antyestrogenami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby. • Leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z
obecnością receptorów hormonalnych, które nie kwalifikują się do chemioterapii i u których nie ma wskazań do natychmiastowej operacji.
Nie wykazano skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,5 mg jednowodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka leku Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej.
W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze.
W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamosyfen przez 3 lata).
W leczeniu neoadjuwantowym terapię produktem leczniczym Etruzil można kontynuować przez 4 do 8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie produktem leczniczym Etruzil należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Etruzil u dzieci i młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
Etruzil u dzieci i młodzieży do 17. roku życia. Dostępne dane są
ograniczone i nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących
dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego
Etruzil u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek z klirensem
kreatyniny ≥10 ml/min. Dostępne dane dotyczące niewydolności nerek
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min są niewystarczające.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawki. Produkt leczniczy Etruzil u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Childa-Pugha). Dostępne dane dotyczące pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające. Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) wymagają ścisłego monitorowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Etruzil należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i powrócić do zwykłego planu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie pola AUC.
Menopauza
U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu. Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil.
Zaburzenia czynności nerek
Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Zaburzenia czynności wątroby
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli.
Wpływ na kości
Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki.
Inne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu.
W związku z tym, że tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Opisano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu.
Nie jest znane żadne specyficzne leczenie przedawkowania. Postępowanie powinno polegać na leczeniu objawowym i podtrzymującym.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Kobiety przed menopauzą Ciąża (patrz punkt 4.6) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych.
Reakcje niepożądane występowały nawet u 1/3 leczonych letrozolem pacjentek mających przerzuty nowotworowe i u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające lub przedłużone leczenie uzupełniające. Większość reakcji niepożądanych występowała w pierwszych tygodniach leczenia.
Do najczęstszych reakcji niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych należą: uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone poty i nudności.
Inne istotne reakcje niepożądane, jakie mogą występować podczas leczenia letrozolem są to: zdarzenia dotyczące kości, takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstości występowania tych reakcji niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych
Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1.
Tabela 1.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania, jako pierwsze wymieniając te, które występują najczęściej, wykorzystując następujące kategorie: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100, rzadko ≥1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania).
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego
Nowotwory, łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy) Niezbyt często: Ból guza1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hipercholesterolemia Często: Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne Często: Depresja Niezbyt często: Lęk (w tym nerwowość), drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (w tym parestezje i osłabienie czucia), zaburzenia smaku, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaćma, podrażnienie oka, nieostre widzenie
Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca1, tachykardia, incyenty niedokrwienia serca (pojawienie się nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej, dławica wymagająca leczenia chirurgcznego, zawał mięśnia serca i niedokrwienie mięśnia serca)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Uderzenia gorąca Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głęboich) Rzadko: Zatorowość płucna, zakrzepica tęrnicza, udar niedokrwienny mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, niestrawność1, zaparcie, bóle brzucha, biegunka, wymioty Niezbyt często: Suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej1
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych O nieznanej częstości: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tanki podskórnej Bardzo często: Zwiększona potliwość Często: Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, plamisto-grudkowa, łuszczycopodobna, pęcherzykowa), suchość skóry Niezbyt często: Świąd skóry, pokrzywka O nieznanej częstości: Obrzęk naczynioruchowy, marwtica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu mięśniowo-szieletowego i tkanki łącznej Bardzo często: Bóle stawów Często: Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości Niezbyt często: Zapalenie stawów Nieznana: Palec zatrzaskujący
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Częstsze oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Krwawienie z dróg rodnych Niezbyt często: Wydzielina z pochwy, suchość w pochwie, ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie (w tym osłabienie, złe samopoczucie) Często: Obrzęki obwodowe Niezbyt często: Ogólny obrzęk, gorączka, suchość błon śluzowych, wzmożone pragnienie
Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała
|
1Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego opisywane jedynie u chorych z przerzutami
Niektóre działania niepożądane w czasie leczenia uzupełniającego były opisywane z istotnie różną częstością. Poniższe tabele dostarczają informacji o istotnych różnicach w występowaniu reakcji niepożądanych podczas monoterapii letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem oraz terapią sekwencyjną letrozolem i tamoksyfenem:
Tabela 2. Uzupełniająca monoterapia letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice w częstości występowania
|
|
Letrozol, częstość występowania |
Tamoksyfen, częstość występowania |
|
|
n=2448 |
n=2447 |
|
|
Podczas Jakikolwiek leczenia czas po (mediana 5 lat) randomizacji (mediana 8 lat) |
Podczas Jakikolwiek leczenia czas po (mediana 5 lat) randomizacji (mediana 8 lat) |
|
Złamania kości |
10,2% 14,7% |
7,2% 11,4% |
|
Osteoporoza |
5,1% 5,1% |
2,7% 2,7% |
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe |
2,1% 3,2% |
3,6% 4,6% |
|
Zawał mięśnia serca |
1,0% 1,7% |
0,5% 1,1% |
|
Hiperplazja endometrium/ rak endometrium |
0,2% 0,4% |
2,3% 2,9% |
|
Uwaga: „Podczas leczenia” obejmuje 30 dni po podaniu ostatniej dawki. „Dowolny czas” obejmuje czas obserwacji po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w ramach badania. Różnice w oparciu o współczynnik ryzyka i 95% przedziały ufności. |
||
Tabela 3. Leczenie sekwencyjne w porównaniu z letrozolem w monoterapii – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice w częstości występowania
|
|
Letrozol, monoterapia |
Letrozol-> tamoksyfen |
Tamoksyfen-> letrozol |
|
|
n=1535 |
n=1527 |
n=1541 |
|
|
5 lat |
2 lata-> 3 lata |
2 lata-> 3 lata |
|
Złamania kości |
10% |
7,7%* |
9,7% |
|
Zaburzenia proliferacyjne endometrium |
0,7% |
3,4%** |
1,7%** |
|
Hipercholesterolemia |
52,5% |
44,2%* |
40,8%* |
|
Uderzenia gorąca |
37,6% |
41,7%** |
43,9%** |
|
Krwawienie z dróg rodnych |
6,3% |
9,6%** |
12,7%** |
|
* Istotnie mniej przy monoterapii letrozolem |
|||
|
** Istotnie więcej niż przy monoterapii letrozolem Uwaga: Okres zgłaszania obejmował okres w czasie leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia. |
|||
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane dotyczące serca
W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w tabeli 2., zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane podczas stosowania odpowiednio letrozolu i tamoskyfenu (mediana czasu leczenia 60 miesięcy plus 30 dni): dławica wymagająca leczenia operacyjnego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie (5,6% w porównaniu z 5,7%); zdarzenie mózgowo-naczyniowe i (lub) przemijający napad niedokrwienny mózgu (2,1% w porównaniu z 1,9%).
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym podczas stosowania odpowiednio letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu podawania 3 lata) opisywano: dławicę wymagającą leczenia operacyjnego (0,8% w porównaniu z 0,6 %); pojawienie się nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia serca (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenie zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar mózgu i (lub) przemijający napad niedokrwienny mózgu* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Zdarzenia oznaczone * występowały w obu ramionach badania z częstością różniącą się w sposób istotny statystycznie.
Działania niepożądane dotyczące układu szieletowego
Dane na temat bezpieczeństwa dotyczącego układu kostnego przedstawiono w tabeli 2.
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym złamania kości lub osteoporoza występowały u istotnie większej liczby chorych leczonych letrozolem (złamania kości 10,4%, osteoporoza 12,2%) niż u chorych w ramieniu placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu leczenia wynosiła 5 lat dla letrozolu i 3 lata dla placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub w wieku rozrodczym
Produkt leczniczy Etruzil można stosować jedynie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono przebycie menopauzy. W związku z tym, że istnieją doniesienia o wznowieniu czynności jajników w czasie leczenia produktem leczniczym Etruzil, pomimo wyraźnego stanu pomenopauzalnego na początku terapii, jeśli to konieczne, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji.
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem leku u ludzi, opisujące pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe) wskazuje, że lek stosowany w czasie ciąży może powodować wady rozwojowe. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
Etruzil jest przeciwwskazany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy letrozol i jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Etruzil jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu produkcji estrogenów poprzez hamowanie aromatazy. U kobiet przed menopauzą hamowanie syntezy estrogenów prowadzi na drodze sprzężenia zwrotnego do wzrostu stężeń gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenia FSH pobudzają wzrost pęcherzyków i mogą indukować owulację.
Produkt leczniczy Etruzil ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, że w czasie stosowania Etruzil obserwowano zmęczenie i zawroty głowy, a w niezbyt częstych przypadkach opisywano senność, w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych zaleca się ostrożność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze