Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium raka piersi z receptorami dla hormonów.
Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, trwającym 5 lat.
Leczenie pierwszej linii zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną, co odpowiada 76 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
W terapii uzupełniającej zaleca się prowadzić leczenie przez okres 5 lat lub do czasu wystąpienia nawrotu nowotworu. W terapii uzupełniającej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy).
W przedłużonej terapii uzupełniającej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia). U pacjentek z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji guza.
Dzieci i młodzież
Letrozol nie powinien być stosowany u dzieci.
Pacjentki z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek, u których klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min.
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, oraz pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać stężenia LH, FSH i (lub) estradiolu w celu jasnego określenia, czy pacjentka znajduje się w okresie po menopauzie.
Niewydolność nerek
Nie wykonano badań nad stosowaniem letrozolu u pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem letrozolu pacjentkom z tej grupy należy rozważyć szczególnie wnikliwie potencjalny stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania terapii.
Niewydolność wątroby
Letrozol był badany tylko u ograniczonej liczby pacjentów bez przerzutów nowotworu z różnym stopniem czynności wątroby: łagodnym do umiarkowanego oraz ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U mężczyzn ochotników, bez choroby nowotworowej, z ciężką niewydolnością wątroby dużego stopnia (marskość wątroby, C w skali Childa i Pugha), ekspozycja na letrozol i okres półtrwania zwiększyły się 2 do 3 razy w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby letrozol powinien być stosowany ostrożnie i po wnikliwym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 5.2).
Wpływ na układ kostny
Letrozol jest silnie działającym produktem leczniczym zmniejszającym stężenie estrogenu.
Obserwacje w leczeniu uzupełniającym i w przedłużonym leczeniu uzupełniającym, którego mediana wynosiła, odpowiednio, 30 i 49 miesięcy, są niewystarczające do oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem letrozolu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie podwyższonego ryzyka w kierunku osteoporozy powinny mieć oficjalnie wykonane badanie gęstości kości w badaniu densytometrycznym kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego. U pacjentek należy kontrolować ewentualny rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po okresie leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować ich skuteczność (patrz punkt 4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Z tego względu leku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami typu nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu.
Nie jest znane specyficzne postępowanie w przypadku przedawkowania terapii, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przed menopauzą, ciąża lub karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Letrozol był generalnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych, zarówno stosowany w terapii pierwszej linii i drugiej linii zaawansowanego raka piersi, jak również w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u kobiet, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie tamoksyfenem. Na ogół, obserwowane działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane w swoim przebiegu i najczęściej związane są z brakiem estrogenów.
Najczęściej występującymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych może być fizjologiczną konsekwencją braku estrogenów (np.: uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z dróg rodnych).
Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, którego mediana czasu trwania wynosiła 28 miesięcy, następujące działania niepożądane były zgłaszane znacznie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo, niezależnie od zależności przyczynowej: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawów/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) oraz bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. Przypadki osteoporozy i złamań kości były nieznacząco częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).
W zaktualizowanej analizie wyników przedłużonego leczenia uzupełniającego, przeprowadzonej w czasie trwania leczenia, którego mediana wynosiła 47 miesięcy w grupie letrozolu i 28 miesięcy w grupie placebo, niezależnie od związku przyczynowego, następujące działania niepożądane były zgłoszone znamiennie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%), bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) oraz bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. U pacjentów z ramienia placebo, u których leczenie zmieniono na letrozol, występowały podobne działania niepożądane. W różnym czasie po randomizacji przypadki osteoporozy i złamań kości były znamiennie częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). W różnym czasie po zmianie leku na letrozol, u 3,6% pacjentek odnotowywano nowo zdiagnozowane przypadki osteoporozy, podczas gdy złamania występowały u 5,1% pacjentek.
W leczeniu uzupełniającym, niezależnie od związku przyczynowego, występowały w czasie po randomizacji następujące działania niepożądane w grupach stosujących odpowiednio, letrozol i tamoksyfen: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,7% w porównaniu do 0,4%) oraz niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p< 0,006).
W tabeli 1 zawarto następujące działania niepożądane, dotyczące stosowania letrozolu zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:
|
bardzo często |
≥1/10 |
|
często |
≥1/100 do < 1/10 |
|
niezbyt często |
≥1/1000 do < 1/100 |
|
rzadko |
≥1/10000 do < 1/1000), |
|
bardzo rzadko |
< 1/10000 |
|
częstość nieznana |
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. |
Tabela 1.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działanie niepożądane |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Niezbyt często |
Zakażenia układu moczowego |
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
Niezbyt często |
Ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego) |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niezbyt często |
Leukopenia |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia |
|
Niezbyt często |
Ogólne obrzęki |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Często |
Depresja |
|
Niezbyt często |
Lęk, w tym nerwowość i drażliwość |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Bóle głowy, zawroty głowy |
|
Niezbyt często |
Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaburzenia krążenia mózgowego |
|
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często |
Kołatanie serca, tachykardia |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niezbyt często |
Zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, czynność niedokrwienna serca |
|
Rzadko |
Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność, kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka |
|
Niezbyt często |
Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Częstość nieznana |
Zapalenie wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często |
Zwiększona potliwość |
|
Często |
Łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa i wysypka plamistogrudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa |
|
|
Niezbyt często |
Świąd, suchość skory, pokrzywka |
|
|
Częstość nieznana |
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często |
Bóle stawów |
|
Często |
Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości |
|
|
Niezbyt często |
Zapalenie stawów |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zwiększona częstość oddawania moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Krwawienia z dróg rodnych, upławy, suchość pochwy, bóle piersi |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
Uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia, w tym astenia |
|
Często |
Ogólne złe samopoczucie, obrzęki obwodowe |
|
|
Niezbyt często |
Gorączka, suchość w jamie ustnej, pragnienie |
|
|
Badania diagnostyczne |
Często |
Zwiększenie masy ciała |
|
Niezbyt często |
Zmniejszenie masy ciała |
Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym
Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia letrozolem oraz stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. u kobiet w wieku okołomenopauzalnym oraz pacjentek, które przebyły menopauzę w ostatnim czasie) aż do chwili, gdy ich stan w pełni ustabilizuje się i można będzie uznać je za pacjentki w wieku pomenopauzalnym (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Ciąża
Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Należy zachować ostrożność w czasie obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, ponieważ w czasie stosowania letrozolu obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a jednym z niezbyt często występujących działań niepożądanych jest senność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze