Letrozol Orion

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
2,5 mg
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ORION CORPORATION

Letrozol Orion - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Letrozol Orion - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Letrozol Orion - opis

 Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium raka piersi z receptorami dla hormonów.

 Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, trwającym 5 lat.

 Leczenie pierwszej linii zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.

 Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.

Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.

Letrozol Orion - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną, co odpowiada 76 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Letrozol Orion - dawkowanie

Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku

Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.

W terapii uzupełniającej zaleca się prowadzić leczenie przez okres 5 lat lub do czasu wystąpienia nawrotu nowotworu. W terapii uzupełniającej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy).

W przedłużonej terapii uzupełniającej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia). U pacjentek z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji guza.

Dzieci i młodzież

Letrozol nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjentki z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek, u których klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min.

Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, oraz pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Letrozol Orion - środki ostrożności

U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać stężenia LH, FSH i (lub) estradiolu w celu jasnego określenia, czy pacjentka znajduje się w okresie po menopauzie.

Niewydolność nerek

Nie wykonano badań nad stosowaniem letrozolu u pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem letrozolu pacjentkom z tej grupy należy rozważyć szczególnie wnikliwie potencjalny stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania terapii.

Niewydolność wątroby

Letrozol był badany tylko u ograniczonej liczby pacjentów bez przerzutów nowotworu z różnym stopniem czynności wątroby: łagodnym do umiarkowanego oraz ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U mężczyzn ochotników, bez choroby nowotworowej, z ciężką niewydolnością wątroby dużego stopnia (marskość wątroby, C w skali Childa i Pugha), ekspozycja na letrozol i okres półtrwania zwiększyły się 2 do 3 razy w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby letrozol powinien być stosowany ostrożnie i po wnikliwym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 5.2).

Wpływ na układ kostny

Letrozol jest silnie działającym produktem leczniczym zmniejszającym stężenie estrogenu.

Obserwacje w leczeniu uzupełniającym i w przedłużonym leczeniu uzupełniającym, którego mediana wynosiła, odpowiednio, 30 i 49 miesięcy, są niewystarczające do oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem letrozolu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie podwyższonego ryzyka w kierunku osteoporozy powinny mieć oficjalnie wykonane badanie gęstości kości w badaniu densytometrycznym kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego. U pacjentek należy kontrolować ewentualny rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po okresie leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować ich skuteczność (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Z tego względu leku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami typu nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Letrozol Orion - przedawkowanie

Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu.

Nie jest znane specyficzne postępowanie w przypadku przedawkowania terapii, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Letrozol Orion - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przed menopauzą, ciąża lub karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).

Letrozol Orion - działania niepożądane

Letrozol był generalnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych, zarówno stosowany w terapii pierwszej linii i drugiej linii zaawansowanego raka piersi, jak również w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u kobiet, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie tamoksyfenem. Na ogół, obserwowane działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane w swoim przebiegu i najczęściej związane są z brakiem estrogenów.

Najczęściej występującymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych może być fizjologiczną konsekwencją braku estrogenów (np.: uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z dróg rodnych).

Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, którego mediana czasu trwania wynosiła 28 miesięcy, następujące działania niepożądane były zgłaszane znacznie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo, niezależnie od zależności przyczynowej: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawów/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) oraz bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. Przypadki osteoporozy i złamań kości były nieznacząco częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).

W zaktualizowanej analizie wyników przedłużonego leczenia uzupełniającego, przeprowadzonej w czasie trwania leczenia, którego mediana wynosiła 47 miesięcy w grupie letrozolu i 28 miesięcy w grupie placebo, niezależnie od związku przyczynowego, następujące działania niepożądane były zgłoszone znamiennie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%), bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) oraz bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. U pacjentów z ramienia placebo, u których leczenie zmieniono na letrozol, występowały podobne działania niepożądane. W różnym czasie po randomizacji przypadki osteoporozy i złamań kości były znamiennie częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). W różnym czasie po zmianie leku na letrozol, u 3,6% pacjentek odnotowywano nowo zdiagnozowane przypadki osteoporozy, podczas gdy złamania występowały u 5,1% pacjentek.

W leczeniu uzupełniającym, niezależnie od związku przyczynowego, występowały w czasie po randomizacji następujące działania niepożądane w grupach stosujących odpowiednio, letrozol i tamoksyfen: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,7% w porównaniu do 0,4%) oraz niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p< 0,006).

W tabeli 1 zawarto następujące działania niepożądane, dotyczące stosowania letrozolu zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

bardzo często

≥1/10

często

≥1/100 do < 1/10

niezbyt często

≥1/1000 do < 1/100

rzadko

≥1/10000 do < 1/1000),

bardzo rzadko

< 1/10000

częstość nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tabela 1.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia układu moczowego

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Niezbyt często

Ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia

Niezbyt często

Ogólne obrzęki

Zaburzenia psychiczne

Często

Depresja

Niezbyt często

Lęk, w tym nerwowość i drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Bóle głowy, zawroty głowy

Niezbyt często

Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaburzenia krążenia mózgowego

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, czynność niedokrwienna serca

Rzadko

Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka

Niezbyt często

Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Zwiększona potliwość

Często

Łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa i wysypka plamistogrudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa

Niezbyt często

Świąd, suchość skory, pokrzywka

Częstość nieznana

Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

Bóle stawów

Często

Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości

Niezbyt często

Zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Krwawienia z dróg rodnych, upławy, suchość pochwy, bóle piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia, w tym astenia

Często

Ogólne złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Niezbyt często

Gorączka, suchość w jamie ustnej, pragnienie

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Zmniejszenie masy ciała

Letrozol Orion - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym

Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia letrozolem oraz stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. u kobiet w wieku okołomenopauzalnym oraz pacjentek, które przebyły menopauzę w ostatnim czasie) aż do chwili, gdy ich stan w pełni ustabilizuje się i można będzie uznać je za pacjentki w wieku pomenopauzalnym (patrz punkty 4.4 i 5.3).

Ciąża

Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Letrozol Orion - prowadzenie pojazdów

Należy zachować ostrożność w czasie obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, ponieważ w czasie stosowania letrozolu obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a jednym z niezbyt często występujących działań niepożądanych jest senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Letrozol Orion - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Letrozolum

    Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.

    Dostępne opakowania
    Letrozol Orion

    Letrozol Orion

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 2,5 mg
    ORION CORPORATION
    Letrozol Orion

    Letrozol Orion

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 2,5 mg
    ORION CORPORATION
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    2015 rok w służbie zdrowia

    2015 rok w służbie zdrowia

    Temat poprawy funkcjonowania polskiej służby zdrowia jest zarówno wrażliwy, jak i ważny. Z tym, że zmiany muszą nastąpić, zgadzają się niemal wszyscy. Coraz wyraźniej widać również kierunek tych zmian - co jest zjawiskiem pozytywnym. Merytoryczna dyskusja...

    Newsy

    Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany

    Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany

    Resort zdrowia opublikował projekt listy leków refundowanych, która będzie obowiązywała od września. Na liście znalazł się lek dla dzieci po przeszczepach. Niższa cena Valcyte to lek przeciwwirusowy stosowany po przeszczepie wielonarządowym. Projekt...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Niezbędnik pacjenta

    Polacy boją się badań. A nuż lekarz coś wykryje

    Polacy boją się badań. A nuż lekarz coś wykryje

    Polacy narzekają, że nie mają dostępu do lekarzy, a jednocześnie niechętnie korzystają z bezpłatnej profilaktyki. 60 proc. osób, które wzięły udział w internetowej ankiecie Fundacji My Pacjenci, otwarcie przyznało, że w ostatnich pięciu latach nie...

    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Leczenie raka piersi

    Badania nad nowoczesnymi metodami leczenia raka piersi

    Badania nad nowoczesnymi metodami leczenia raka piersi

    Podczas 36. Dorocznego Spotkania Naukowego w Chicago, Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej przedstawiło wyniki badań, wskazujące, iż zablokowanie enzymu niezbędnego do wytwarzania energii dla komórek rakowych w połączeniu z podawaniem leku bezpośrednio...