Letrox 150 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Letrox 150 - opis
- Terapia zastępcza i uzupełniająca w
niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.
- Zapobieganie
wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z
prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).
- Leczenie wola
obojętnego.
- Pomocniczo w
leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w
skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu
eutyreozy.
- Terapia
zastępcza i supresyjna złośliwego raka tarczycy, szczególnie po
operacji wycięcia tarczycy.
- Test
supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.
Letrox 150 - skład
Substancja czynna: lewotryksyna sodowa (Levothyroxinum
natricum) x H2O
Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 150 zawiera 159,6 –
170,4 µg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x
H2O, co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Letrox 150 - dawkowanie
Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 150 zawiera 159,6 –
170,4 µg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x
H2O, co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do
poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.
Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie
badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową
serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką niedoczynnością tarczycy
leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną
ostrożnością. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej
dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w
dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia
hormonów tarczycy.
Doświadczenia wykazały, iż małe dawki początkowe są również
wystarczające w przypadku niewielkiej masy ciała oraz dużego wola
guzkowego.
Wskazanie
|
Liczba µg lewotyroksyny sodowej / dobę
|
Niedoczynność tarczycy
|
|
|
Dawkowanie u dorosłych
|
Dawka początkowa
|
25 do 50
|
(dawkę należy zwiększać o 25-50 µg w 2-4
tygodni)
|
Dawka podtrzymująca
|
100 do 200
|
Profilaktyka nawrotu wola
|
|
75 – 200
|
Wole obojętne
|
|
75 – 200
|
Po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego
raka tarczycy
|
|
150 do 300
|
Dawkowanie u dzieci
|
Dawka początkowa
|
12,5 do 50
|
|
Dawka początkowa (noworodki)
|
25 do 50
|
Wielkość dawki podtrzymującej, stosowanej przez dłuższy czas,
ustalana jest między innymi na podstawie wieku i wagi dziecka:
|
Wiek
|
Dawka µg /dobę
|
Dawka µg /kg/dobę
|
0-6 miesięcy
|
25-50
|
10-15
|
6-24 miesiące
|
50-75
|
8-10
|
2-10 lat
|
75-125
|
4-6
|
10-16 lat
|
100-200
|
3-4
|
> 16 lat
|
100-200
|
2-3
|
W przypadku wrodzonej nadczynności tarczycy jak najszybsze
rozpoczęcie leczenia jest decydujące dla osiągnięcia normalnego
rozwoju psychoruchowego.
Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas
pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas pierwszych 6 miesięcy życia
ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej
wymierna, niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4
normalizacja stężenia TSH może trwać, w pojedynczych przypadkach,
do 2 lat.
|
Terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne
nadczynności tarczycy
|
|
50 do 100
|
Test supresyjny w diagnostyce nadczynności
tarczycy
|
|
200 (przez 14 dni do momentu wykonania scyntygramu)
|
Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co
najmniej, ½ godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością
wody.
Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową, co najmniej na ½
godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w
niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z
odpowiednią ilością płynów.
Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane
bezpośrednio przed podaniem!
Czas trwania leczenia:
- W przypadku niedoczynności
tarczycy: zazwyczaj przez całe życie
- W
przypadkuprofilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet
do końca życia
- W przypadku
wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca
życia
- W terapii
wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia
zależy od długości leczenia tyreostatycznego.
- W przypadku
operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy:
zazwyczaj przez całe życie.
Letrox 150 - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć
lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:
Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub zaburzenia
rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie ostrożnie ustalać lub
zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej nadczynności tarczycy. W
związku z tym, może być konieczna częstsza kontrola stężenia
hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
Niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy wykluczyć
jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory
nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy
zastosować hydrokortyzon.
U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym,
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej
kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń
lewotyroksyny w surowicy krwi.
Guzki autonomiczne
Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków autonomicznych
tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
Letrox 150 - przedawkowanie
W wyniku przedawkowania lub zatrucia, dochodzi do umiarkowanego
lub poważnego zwiększenia szybkości przemian metabolicznych (patrz
punkt 4.8). Zalecane jest wówczas przerwanie leczenia i
przeprowadzenie badań kontrolnych. W przypadku wystąpienia ciężkich
objawów pobudzenia układu współczulnego, zaleca się podawanie leków
betaadrenolitycznych. Podanie, w takiej sytuacji, leków
tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ tarczyca ulega
całkowitej supresji. W przypadku zażycia bardzo dużych dawek, np.:
w próbie samobójczej, wskazane jest wykonanie plazmaferezy.
Letrox 150 - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną
– lewotyroksynę – lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą
w skład produktu LETROX 150.
- Nadczynność
tarczycy, niezależnie od etiologii.
Wyjątek stanowi terapia wspomagająca
leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy po osiągnięciu
eutyreozy; należy jednak pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie
lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet
w ciąży.
Letrox 150 - działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących
określeniach częstości ich występowania:
Bardzo często:
|
≥ 1/10
|
Często:
|
≥ 1/100,<
1/10
|
Niezbyt często:
|
≥ 1/1 000,<
1/100
|
Rzadko:
|
≥ 1/10 000,< 1/1
000
|
Bardzo rzadko:
|
< 1/10 000, częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie
|
dostępnych danych)
Podczas prawidłowo prowadzonego i kontrolowanego leczenia
produktem LETROX 150, wystąpienie działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne.
W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest
tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego,
szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na
początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy: tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, drżenia, bóle wieńcowe, pobudzenie,
bezsenność, przewodnienie, spadek masy ciała, biegunka. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę
produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po
ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając
dawkowanie.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek
z substancji wchodzących w skład produktu LETROX 150, mogą wystąpić
reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, skurcz oskrzeli i
obrzęk krtani. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wstrząs
anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać podawanie
produktu.
Letrox 150 - ciąża i karmienie piersią
Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy
prowadzić nieprzerwanie, szczególnie podczas ciąży i laktacji.
Stosowanie podczas ciąży
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej
negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi,
w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki tyreostatyczne, w
odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska
w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie
lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku
tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy
u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie
ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków
tyreostatycznych.
Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie
ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się
zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy
kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie
ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.
Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w
ciąży.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Ilość hormonów tarczycy, która przenika do mleka kobiecego,
nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie
stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy
lub hamowania wydzielania TSH u dziecka.
Letrox 150 - prowadzenie pojazdów
Brak danych wskazujących, iż produkt LETROX 150 upośledza
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze