Wolarex - opis
- Leczenie niedoczynności tarczycy,
- Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola
obojętnego,
- Leczenie wola obojętnego.
- Terapia zastępcza i supresyjna złośliwego raka tarczycy,
szczególnie po operacji usunięcia tarczycy.
25 mikrogramów
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z
lekami przeciwtarczycowymi, po uzyskaniu eutyreozy.
50 mikrogramów
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z
lekami przeciwtarczycowymi, po uzyskaniu eutyreozy.
75 mikrogramów
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z
lekami przeciwtarczycowymi, po uzyskaniu eutyreozy.
100 mikrogramów
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z
lekami przeciwtarczycowymi, po uzyskaniu eutyreozy.
- Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.
150 mikrogramów
- Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy. 200
mikrogramów
- Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.
Wolarex - skład
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 25 mikrogramów zawiera 25
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 50 mikrogramów zawiera 50
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 75 mikrogramów zawiera 75
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 100 mikrogramów zawiera 100
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 125 mikrogramów zawiera 125
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 150 mikrogramów zawiera 150
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 175 mikrogramów zawiera 175
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Jedna tabletka Levothyroxine Teva 200 mikrogramów zawiera 200
mikrogramów lewotyroksyny sodowej
Substancja(e) pomocnicza(e):
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wolarex - dawkowanie
Leczenie hormonami tarczycy/Terapia zastępcza
Dawkowanie
Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi
wskazówkami. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie
wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych.
U pacjentów z zachowaną czynnością tarczycy, niższa dawka
substytucyjna może być wystarczająca.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością
tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić ze
szczególną ostrożnością. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć
od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana
powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym
monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje,
że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie
ciała oraz u osób z dużym wolem guzkowym. Ponieważ tabletki można
podzielić na połowy, dawkowanie można rozpocząć od dawki 12,5
mikrogramów.
Ponieważ u niektórych pacjentów stwierdza się podwyższone
stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii
jest stężenie TSH w surowicy.
Dawkowanie u dzieci
Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 100 do 150 mikrogramów
na m2powierzchni ciała na dobę.
Dla noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy,
u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa
wynosi od 10 do 15 mikrogramów/kg mc/dobę przez pierwsze 3
miesiące. Następnie, dawkę należy dostosować indywidualnie na
podstawie obrazu klinicznego i wartości stężeń hormonów tarczycy
oraz TSH.
Dla dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka
początkowa wynosi od 12,5-50 mikrogramów/dobę. Dawkę należy
zwiększać stopniowo w odstępach 2-4 tygodniowych na podstawie
obrazu klinicznego i wartości stężeń hormonów tarczycy oraz TSH, aż
do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Niemowlęta powinny otrzymywać całą dawkę dobową co najmniej pół
godziny przed pierwszym karmieniem.
Sposób podania
Całkowita dawka dobowa jest przyjmowana rano, na czczo, co
najmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połknąć w
całości, bez rozgryzania, popijając płynem.
Niemowlęta otrzymują dawkę dobową, co najmniej na pół godziny
przed pierwszym posiłkiem. W tym celu, należy rozpuścić tabletkę w
niewielkiej ilości wody (10 - 15 ml), a powstałą zawiesinę (Uwaga:
zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed każdym podaniem)
podać z dodatkową ilością płynu (5 - 10 ml).
Wskazanie
|
Dawka
(mikrogramów lewotyroksyny sodowej /dobę)
|
Niedoczynność tarczycy:
|
|
Dorośli
|
|
dawka początkowa
|
25-50
|
dawka podtrzymująca
|
100-200
|
(zwiększana o 25-50 mikrogramów w odstępach 2- 4
tygodniowych)
|
|
Zapobieganie nawrotom wola:
|
75-200
|
Wole obojętne:
|
75-200
|
Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z
lekami przeciwtarczycowymi:
|
50-100
|
Terapia w raku tarczycy po operacji usunięcia tarczycy:
|
150-300
|
W testach supresji czynności tarczycy:
|
Levothyroxine Teva 100 mikrogramów, tabletki
|
200 mikrogramów
(równoważne 2 tabletkom)/dobę
(przez 14 dni przed wykonaniem scyntygramu)
|
|
Levothyroxine Teva 150 mikrogramów, tabletki
|
150 mikrogramów
(równoważne 1 tabletce)/dobę
(przez 14 dni przed wykonaniem scyntygramu)
|
|
Levothyroxine Teva 200 mikrogramów, tabletki
|
200 mikrogramów
(równoważne 1 tabletce)/dobę
(przez 14 dni przed wykonaniem scyntygramu)
|
Czas trwania leczenia
W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia
tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj
przez całe życie, a w przypadku wola obojętnego i profilaktyki
nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca
życia; w przypadku terapii wspomagaj ącej leczenie nadczynności,
czas trwania leczenia zależy od okresu stosowania leków
przeciwtarczycowych.
W leczeniu wola obojętnego, konieczne jest leczenie trwające od
6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli leczenie produktem Levothyroxine Teva
nie przyniesie w tym okresie spodziewanych rezultatów, należy
rozważyć inne możliwości leczenia.
Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy
W celu wykonania testów hamowania czynności tarczycy w
diagnostyce nadczynności tarczycy, lewotyroksynę sodową należy
podawać w dawce 150 - 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku
W indywidualnych przypadkach, np. w przypadku współistnienia
chorób serca, dawkę lewotyroksyny sodowej należy zwiększać wolniej
i jednocześnie regularnie monitorować stężenia TSH.
Wolarex - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy, należy wykluczyć
następuj ące choroby lub rozpocząć ich leczenie:
- choroba niedokrwienna serca,
- dławica piersiowa,
- nadciśnienie tętnicze,
- niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
- autonomiczna czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce nadczynności
tarczycy, powyższe schorzenia należy wykluczyć lub leczyć; wyjątek
stanowi autonomiczna czynność tarczycy, która nie jest
przeciwwskazaniem do wykonania testu supresyjnego.
U pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca,
zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, długotrwałą niedoczynnością
tarczycy oraz u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
należy ściśle unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy
indukowanej lekami. U tych pacjentów, należy często monitorować
stężenie hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy ustalić czy
nie towarzyszy jej niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli
niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej
kolejności należy wdrożyć leczenie substytucyjne
(hydrokortyzonem).
Jeśli istnieje podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy,
należy wykonać test z TRH lub scyntygraficzny testów hamowania
czynności tarczycy.
Podczas stosowania lewotyroksyny sodowej u kobiet w okresie
pomenopauzalnym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy,
należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia
większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy
krwi.
Terapia substytucyjna lewotyroksyną może wymagać zwiększenia
dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Należy
zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę i moczówkę
prostą.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony
tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu
kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest jednak
tymczasowe i zwykle włosy odrastają.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu lewotyroksyny
pacjentom z padaczką w wywiadzie. Niekiedy zgłaszano napady drgawek
po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną sodową, które mogą być
wynikiem wpływu hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Hormonów tarczycy nie wolno stosować w celu redukcji masy ciała.
U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, zwykle stosowane
dawki nie powoduj ą spadku masy ciała. Większe dawki mogą powodować
poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak
niedoczynność tarczycy i (lub) utrudniać leczenie niedoczynności
tarczycy, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi środkami
obniżającymi masę ciała, takimi jak orlistat. Może być to skutkiem
zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
U pacjentów stosujących określoną dawkę lewotyroksyny zaleca
się, aby w razie przechodzenia na inny produkt, odpowiednio
modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i
wyników badań laboratoryjnych.
Chorzy na cukrzycę i pacjenci stosujący leczenie
przeciwzakrzepowe, patrz punkt 4.5.
Wolarex - przedawkowanie
Objawy
Zwiększenie stężenie T3jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem
przedawkowania niż zwiększenie stężenia T4lub fT4.
W razie przedawkowania i zatrucia występują objawy umiarkowanego
lub znacznego przyspieszenia metabolizmu (patrz punkt 4.8). W
zależności od stopnia przedawkowania, zaleca się przerwanie
przyjmowania leku i przeprowadzenie badania kontrolnego.
W wypadkach zatrucia (podczas prób samobójczych) u ludzi, dawki
lewotyroksyny do 10 mg były tolerowane bez powikłań. Ciężkie
powikłania, w tym zagrożenie podstawowych czynności życiowych
(oddychanie i krążenie), są mało prawdopodobne, chyba że
przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Nie mniej
jednak zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu tarczycowego,
napadu drgawek, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano
pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów z
wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.
Postępowanie
W razie ostrego przedawkowania, wchłanianie z przewodu
pokarmowego można ograniczyć podaj ąc węgiel leczniczy. Leczenie
jest przede wszystkim objawowe i podtrzymujące. Objawy polegające
na intensywnym działaniu beta-symaptykomimetycznym, jak
tachykardia, niepokój, pobudzenie i ruchy mimowolne, można
złagodzić podając leki beta-adrenolityczne. Leki przeciwtarczycowe
nie są wskazane, gdyż czynność tarczycy jest w pełni
zahamowana.
Przy krańcowo wysokich dawkach (próby samobójcze), pomocna może
być plazmafereza.
Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga przedłużonego okresu
monitorowania. Objawy przedawkowania mogą wystąpić dopiero po 6
dniach, ze względu na stopniowe przekształcanie lewotyroksyny do
liotyroniny.
Wolarex - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze
składników pomocniczych,
- Nieleczona nadczynność tarczycy,
- Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy,
- Nieleczona niedoczynność przysadki,
- Ostry zawał mięśnia sercowego,
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego,
- Ostre zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego i osierdzia
(pancarditis).
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny i innych leków
przeciwtarczycowych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią, patrz punkt
4.6.
Wolarex - działania niepożądane
W czasie stosowania produktu Levothyroxine Teva działania
niepożądane nie powinny występować, o ile produkt jest stosowany
zgodnie z zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry kliniczne i
laboratoryjne. W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka leku
nie jest tolerowana lub doszło do przedawkowania produktu
leczniczego, zwłaszcza przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki na
początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy, typowe dla
nadczynności tarczycy:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): bóle głowy, uderzenia gorąca, gorączka i
pocenie się
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i
obrzęk
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): drżenie, niepokój, nadpobudliwość,
bezsenność.
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): łagodne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe u dzieci. Zaburzenia serca:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwiększenie
ciśnienia tętniczego, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zwiększony apetyt, bóle brzucha, nudności,
biegunka, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej,
przedwczesne kostnienie szwów czaszkowych u niemowląt i
przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): nieregularne miesiączki
Nietolerancja gorąca, przejściowe łysienie u dzieci.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek
z substancji pomocniczych produktu Levothyroxine Teva, mogą
wystąpić reakcje alergiczne skóry i układu oddechowego.
Komentarze