Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.
• Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
• Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
• Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności letrozolu u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Substancja pomocnicza: żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu leczniczego Letralan wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym Letralan należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym Letralan należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1.) W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Letralan może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Letralan oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Letralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Letralan u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Dostępne są ograniczone dane i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego Letralan u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Letralan u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh). Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Letralan należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Menopauza
U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Letralan należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Letralan mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie produktu leczniczego Letralan nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Letralan należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w j fazie końcowej było około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).
Wpływ na kości
Letralan jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Inne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Letralan z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego Letralan.
Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania; należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.
● Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ● Stan przed menopauzą
● Ciąża (patrz punkt 4.6)
● Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Letralan została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Letralan w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.
Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Letralan są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowozatorowe).
Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych dla letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Tabela 1
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często > 10%, często > 1% do < 10%, niezbyt często > 0,1% do < 1%, rzadko > 0,01% do < 0,1%,
bardzo rzadko < 0,01%, częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|||
|
Niezbyt często: |
zakażenie układu moczowego |
||
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
|||
|
Niezbyt często: |
ból nowotworowy1 |
||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||
|
Niezbyt często: |
leukopenia |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||
|
Częstość nieznana |
reakcja anafilaktyczna |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|||
|
Bardzo często: |
hipercholesterolemia |
||
|
Często: |
Jadłowstręt, wzmożony apetyt |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
|||
|
Często: |
depresja |
||
|
Niezbyt często: |
lęk (w tym nerwowość), drażliwość |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|||
|
Często: |
bóle głowy, zawroty głowy |
||
|
Niezbyt często: |
senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu |
||
|
Zaburzenia oka |
|||
|
Niezbyt często: |
zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie |
||
|
Zaburzenia serca |
|||
|
Niezbyt często: |
kołatanie serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
|||
|
Bardzo często: |
uderzenia gorąca |
||
|
Często: |
nadciśnienie tętnicze |
||
|
Niezbyt często: |
zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich) |
||
|
Rzadko: |
zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|||
|
Niezbyt często: |
duszność, kaszel |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||
|
Często: |
nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty |
||
|
Niezbyt często: |
suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej1 |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||
|
Niezbyt często: |
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
||
|
Częstość nieznana: |
zapalenie wątroby |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||
|
Bardzo często: |
zwiększona potliwość |
||
|
Często: |
łysienie, wysypka, (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamistogrudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry |
||
|
Niezbyt często: |
świąd, pokrzywka |
||
|
Częstość nieznana |
obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy |
||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||
|
Bardzo często: |
bóle stawów |
||
|
Często: |
bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości |
||
|
Niezbyt często: |
zapalenie stawów |
||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||
|
Niezbyt często: |
zwiększona częstość oddawania moczu |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|||
|
Często: |
krawienia z dróg rodnych |
||
|
Niezbyt często: |
wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||
|
Bardzo często: |
uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne) |
||
|
Często: |
obrzęk obwodowy |
||
|
Niezbyt często: |
obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka |
||
|
Badania diagnostyczne |
|||
|
Często: |
zwiększenie masy ciała |
||
|
Niezbyt często: |
zmniejszenie masy ciała |
||
1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w leczeniu uzupełniającym. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne letrozolem - tamoksyfenem:
Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
|
Letrozol, częstość występowania |
Tamoksyfen, częstość występowania |
|
|
Złamanie kości |
10,1% (13,8%) |
7,1% (10,5%) |
|
Osteoporoza |
5,1% (5,1%) |
2,7% (2,7%) |
|
Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe |
2,1% (2,9%) |
3,6% (4,5%) |
|
Zawał mięśnia sercowego |
1,0% (1,5%) |
0,5% (1,0%) |
|
Hiperplazja endometrium /rak endometrium |
0,2% (0,4%) |
2,3% (2,9%) |
|
Uwaga: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 60 miesięcy. Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu. Wartości procentowe w nawiasach wskazują częstość występowania zdarzenia w jakimkolwiek czasie po randomizacji, z uwzględnieniem leczenia po zakończeniu badania. Mediana czasu obserwacji wyniosła 73 miesiące. |
||
Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolu – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
|
Monoterapia Letrozol |
Letrozol-> tamoksyfen |
Tamoksyfen- > Letrozole |
|
|
Złamania kości |
9,9% |
7,6%* |
9,6% |
|
Zaburzenia proliferacyjne endometrium |
0,7% |
3,4%** |
1,7%** |
|
Hipercholesterolemia |
52,5% |
44,2%* |
40,8%* |
|
Uderzenia gorąca |
37,7% |
41,7%** |
43,9%** |
|
Krwawienia z dróg rodnych |
6,3% |
9,6%** |
12,7%** |
|
* Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolu ** Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolu Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu. |
|||
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane dotyczące serca
W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla letrozolu i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowozatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Działania niepożądane w obrębie kośćca
Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo.
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub rozrodczym
Produkt leczniczy Letralan powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4). Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym Letralan mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne.
Ciąża
Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), produkt Letralan może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produkt Letralan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Produkt Letralan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy. U kobiet przed menopauzą zahamowanie syntezy estrogenów skutkuje zwrotnym zwiększeniem stężenia gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
Letralan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu leczniczego Letralan obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a niezbyt często zgłaszano senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze