Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Klopidogrel jest wskazany u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
? u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
? u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA).
- ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 97,87 mg klopidogrelu wodorosiarczanu, co odpowiada 75 mg
klopidogrelu.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 78,13 mg laktozy bezwodnej i 0,29 mg
lecytyny (zawiera olej sojowy) (E322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
? Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, zjedzeniem lub bez jedzenia.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były
związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg. Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony. Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów powyżej 75 lat leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia (patrz punkt 5.1).
W razie pominięcia dawki:
Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.
? Farmakogenetyka
Wolny metabolizm z udziałem CYP2C19 związany jest z zmniejszoną odpowiedzią na klopidogrel. Optymalny schemat dawkowania u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19 powinien zostać ustalony (patrz punkt 5.2).
? Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone.
? Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
? Zaburzenia czynności wątroby
Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień, jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Ze względu na ryzyko krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie wykonać badanie morfologii krwi i (lub) rozważyć wykonanie innych odpowiednich badań, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy kliniczne sugerujące krwawienie (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych patologii, jak również u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę lub inhibitory glikoprotein Ilb/IIla lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2. Pacjentów należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a leczenie przeciwplytkowe nie jest wskazane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA) i że powinni informować lekarza o każdym niespodziewanym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. TTP -. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji. Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej ze zmianami neurologicznymi albo z zaburzeniami czynności nerek lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania klopidogrelu w trakcie pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem przez CYP2C19 klopidogrel podawany w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na czynność płytek. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.
Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do swojego aktywnego metabolitu częściowo przez CYP2C19, należy oczekiwać, że zastosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu skutkuje zmniejszeniem stężenia aktywnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Ze względów ostrożności jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność CYP2C19 powinno być odradzane (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.
Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji.
Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lecytyna
Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki arachidowe lub soję nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Pojemnik z tabletkami zawiera środek suszący, którego nie należy połykać.
Przedawkowanie w następstwie podawania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu
krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień. W przypadku stwierdzenia krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu. Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.
? Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
? Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
? Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej . W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg na dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg na dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę. Klinicznie istotne reakcje niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTWE-A omówiono poniżej. W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, reakcje niepożądane były zgłaszane spontanicznie.
Krwawienie było najczęstszym działaniem niepożądanym zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, gdzie było zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i ASA.
W badaniu CURE nie stwierdzono zwiększenia częstości poważnych krwawień po zastosowaniu klopidogrelu w połączeniu z ASA przez siedem dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów, którzy przerwali leczenie ponad pięć dni przed zabiegiem. U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu w połączeniu z ASA wobec 6,3% w grupie placebo w połączeniu ASA.
W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu w połączeniu z ASA w porównaniu do grupy placebo w połączeniu z ASA. Częstość występowania poważnych krwawień była podobna w obu grupach. Obserwacja ta występowała we wszystkich podgrupach pacjentów określonych na podstawie charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub leczenia heparyną.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
W badaniu ACTIVE-A, częstość występowania poważnego krwawienia była większa w grupie otrzymującej klopidogrel w połączeniu z ASA niż placebo w połączeniu z ASA (6,7% to 4,3%). W obu grupach poważne krwawienie dotyczyło najczęściej lokalizacji pozaczaszkowej (5,3% w grupie otrzymującej klopidogrel w połączeniu z ASA; 3,5% w grupie placebo w połączeniu z ASA), głównie przewodu pokarmowego (3,5% vs 1,8%). Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu klopidogrelu w połączeniu z ASA niż w przypadku placebo w połączeniu z ASA (odpowiednio 1,4% to 0,8%). Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel w połączeniu z ASA i 0,7% w grupie placebo w połączeniu z ASA) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i pochodzące z doniesień
spontanicznych zostały zebrane w poniższej tabeli. Ich częstość została zdefiniowana przy
zastosowaniu następującej zasady:
często (> =1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100);
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt Często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia |
Neutropenia, w tym ciężka neutropenia |
zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4.), aplastyczna anemia, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka trombocytopenia, granulocytopenia, anemia |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Omamy, stan dezorientacji |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Krwawienie wewnątrzczaszkowe (w niektórych przypadkach zakończone zgonem), ból głowy, parestezje, zawroty głowy. |
Zaburzenia smaku |
||
|
Zaburzenia oka |
Krwawienie w oku (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, do siatkówki) |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Krwiak |
Ciężki krwotok, krwotok z rany pooperacyjnej, zapalenie naczyń, hipotensja |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
krwawienie z nosa |
krwawienie w układzie oddechowym (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Krwotok żołądkowo-jelitowy, biegunka, ból brzucha, niestrawność |
Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia z |
Krwotok do przestrzeni pozaotrzewnowej |
Krwotok żołądkowo-jelitowy lub do przestrzeni pozaotrzewnowej zakończony zgonem, zapalenie |
|
oddawaniem gazów |
trzustki, zapalenie jelita grubego (włączając wrzodziejące i limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
|||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Siniaczenie |
Wysypka, świąd, krwawienie w skórze (plamica) |
Pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski. |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Krwawienia w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego (krwawienia do stawu) zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Hematuria |
Kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Krwawienie w miejscu nakłucia |
Gorączka |
||
|
Badania diagnostyczne |
Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi |
Ciąża
Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka. Z powodu ostrożności, nie należy kontynuować karmienia piersią w trakcie leczenia klopidogrelem.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.
Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwzakrzepowym. Hamuje agregacje płytek krwi. Między 3 a 7 dniem stosowana leku dochodzi do stanu równowagi związanego z zahamowaniem czynności płytek krwi. Substancja stosowana jest w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dorosłych z miażdżycą i przebytym zawałem serca, udarem niedokrwiennym mózgu lub chorobą tętnic obwodowych.
Komentarze