Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Poziom estradiolu przed owulacją? Czy przy cyklu stymulowanym (Lametta) estradiol nie powinien być większy (miałam 116 ) ? Dodam że mam 1 pęcherzyk 21mm i 2 małe które stanęły w miejscu po 14 mm . Podano mi Pregnyl i czy mam szanse na ciąże czy E2 nie jest zbyt niskie żeby doszło do implantacji ? Jak podnieść poziom estradiolu ? czy ćwiczenia fizyczne podniosą go ?
Lek. Izabela Ławnicka
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium zaawansowania raka piersi z receptorami dla hormonów.
• Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
• Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
• Przedoperacyjna terapia u kobiet po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi, w celu umożliwienia przeprowadzenia późniejszego zabiegu oszczędzającego u kobiet, które nie były wcześniej rozważane jako kandydatki do chirurgii oszczędzającej. Leczenie po zabiegu chirurgicznym powinno być zgodne ze standardami.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Substancja czynna: letrozol.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Każda tabletka powlekana zawiera 59,85 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. W terapii uzupełniającej leczenie letrozolem należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej.
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, po terapii tamoksyfenem, terapia letrozolem powinna być kontynuowana do 4 lat lub do momentu nawrotu choroby. Nie ma wystarczających danych do określenia czasu optymalnej terapii.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego.
Zalecane jest regularne monitorowanie pacjentek w trakcie przedoperacyjnej terapii letrozolem w celu obserwacji progresji choroby (patrz punkt 5.1)
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
Dzieci
Letrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjentki z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek ze średnimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A lub B w skali Child-Pugh) oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek ( klirens kreatyniny ≥10 ml/min) (patrz punkt 5.2)
Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa letrozol nie jest wskazany u dzieci. Nie ma danych na temat skuteczności letrozolu u mężczyzn z rakiem piersi.
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania letrozolu u pacjentek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. U tych pacjentek zastosowanie letrozolu powinno zostać rozważone pod względem korzyści i ryzyka zastosowania.
Letrozol silnie zmniejsza stężenie estrogenu. Pacjentki, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy powinny mieć, przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego, obowiązkowo wykonane densytometryczne badanie gęstości kości oraz powinny być monitorowane w kierunku rozwoju osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po okresie leczenia. Leczenie lub zapobieganie osteoporozie powinno być wprowadzone jako uzasadnione i dokładnie monitorowane.
Ponieważ każda tabletka zawiera laktozę, produkt leczniczy Lametta nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Brak klinicznych doświadczeń dotyczących przedawkowania letrozolu. W badaniach na zwierzętach wykazano jedynie w nieznacznym stopniu ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych największa pojedyncza dawka i podawane wielokrotnie dawki u zdrowych ochotniczek wynosiły odpowiednio 30 mg i 5 mg, ostatnia z nich była również największą dawką podawaną kobietom po menopauzie z rakiem piersi. Każda z tych dawek była dobrze tolerowana. Nie ma klinicznych dowodów na wpływ danej dawki letrozolu na powstanie objawów zagrażających życiu. Nie jest znane specyficzne postępowanie w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Okres przed menopauzą, ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)
• Ciężka niewydolność wątroby (C w skali Child-Pugh)
• Przedoperacyjna terapia letrozolem u pacjentek z nieznanym lub negatywnym statusem receptorowym.
Letrozol był dobrze tolerowany we wszystkich badaniach dotyczących leczenia pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi oraz w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium jak również w leczeniu kobiet po wcześniejszej standardowej terapii tamoksyfenem. Około 1/3 pacjentek leczonych letrozolem z obecnością przerzutów lub w leczeniu neoadjuwantowym, około
70-75% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające (w obu grupach z letrozolem i tamoksyfenem) oraz około 40% pacjentek poddanych przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu tamoksyfenem w obu grupach z letrozolem i tamoksyfenem) doświadczyło działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i umiarkowane. Wiele działań niepożądanych może być objawem choroby podstawowej lub może być konsekwencją braku estrogenów (np.: uderzenia gorąca).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie badań klinicznych były uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych może być wynikiem normalnego farmakologicznego obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z pochwy).
Niezależne od przyczyny działania niepożądane występujące po standardowym leczeniu adjuwantowym tamoksyfenem były zgłaszane statystycznie częściej u pacjentek stosujących letrozol niż u pacjentek, u których zastosowano placebo – uderzenia gorąca (60,3% vs 52,6%), bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% vs 26,8%) oraz bóle mięśni (15,8% vs 8,9%). Większość z tych działań niepożądanych obserwowana była w ciągu pierwszego roku leczenia letrozolem. U pacjentek, z ramienia placebo, które przeszły na leczenie letrozolem obserwowano podobne działania niepożądane.
Przypadki osteoporozy zgłaszane samodzielnie przez pacjentki, w dowolnym momencie po
randomizacji, były częstsze u pacjentek przyjmujących letrozol niż u pacjentek przyjmujących placebo (12,3% vs 7,4%). Przypadki złamań kości potwierdzonych klinicznie w dowolnym momencie po randomizacji były częstsze u pacjentek przyjmujących letrozol niż u pacjentek przyjmujących placebo
(10,9% vs 7,2%). U pacjentek, które przeszły na leczenie letrozolem, nowozdiagnozowana osteoporoza wystąpiła u 3,6% pacjentek w dowolnym momencie po zmianie leczenia, natomiast złamania wystąpiły u 5,1% pacjentek w dowolnym czasie po zmianie leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w badaniach po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania letrozolu przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze.
Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10) niezbyt często
(≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
|
Niezbyt często: |
Zakażenia układu moczowego |
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieok reślone (w tym torbiele i polipy) |
|
|
Niezbyt często: |
Ból nowotworowy(6) |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonneg o |
|
|
Niezbyt często: |
Leukopenia |
|
Zaburzenia immunologiczne |
|
|
Częstość nieznana: |
Obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywia nia |
|
|
Często: |
Anoreksja, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia |
|
Niezbyt często: |
Obrzęki ogólne |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często: |
Depresja |
|
Niezbyt często: |
Niepokój(1) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Często: |
Bóle głowy, zawroty głowy |
|
Niezbyt często: |
Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (2), zaburzenia smaku, udar mózgowy |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Niezbyt często: |
Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Niezbyt często: |
Kołatanie serca, tachykardia |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Niezbyt często: |
Zakrzepowe zapalenie żył(3), nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca (7) |
|
Rzadko: |
Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu |
|
Zaburzenia układu oddechowego, kl atki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często: |
Duszność, kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Często: |
Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka |
|
Niezbyt często: |
Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowy ch |
|
|
Niezbyt często: |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Częstość nieznana: |
Zapalenie wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórn ej |
|
|
Często: |
Łysienie, zwiększona potliwość, wysypka(4) |
|
Niezbyt często: |
Świąd, suchość skóry, pokrzywka |
|
Częstość nieznana: |
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień pęcherzowy |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Bardzo często: |
Bóle stawów |
|
Często: |
Bóle mięśni, kości, osteoporoza, złamania kości |
|
Niezbyt często |
Zapalenie stawów |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowyc h |
|
|
Niezbyt często: |
Zwiększenie częstości oddawania moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i pi ersi |
|
|
Niezbyt często: |
Krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często: |
Uderzenia gorąca |
|
Często: |
Zmęczenie (5), obrzęki obwodowe |
|
Niezbyt często: |
Gorączka, suchość śluzówek, pragnienie |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Często: |
Zwiększenie masy ciała |
|
Niezbyt często: |
Zmniejszenie masy ciała |
(1) drażliwość, nerwowość
(2) drętwienie, niedoczulicę
(3) zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich
(4) wysypka rumieniowata, plamkowo-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa
(5) astenia i złe samopoczucie
(6) w leczeniu zaawansowanego raka piersi i w leczeniu adjuwantowym
(7) w leczeniu adjuwantowym niezależnie od przyczyny działania niepożądane występujące po podaniu letrozolu i tamoksyfenu: zaburzenia zatorowo-zakrzepowe (1,2% vs 3,0%), dławica piersiowa (0,8% vs 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,5% vs 0,4%), niewydolność serca (0,8% vs 0 ,3% )
Tabela 2
Częstość predefiniowanych działań niepożądanych stopniowanych od 1 do 5 na podstawie badania BIG 1-98, niezależnych od przyczyny, zgłoszonych przez pacjentki w trakcie trwania terapii oraz do 30 dni po jej zakończeniu.
|
Predefiniowane działania niepożądane |
Letrozol N=3975 n (%) |
Tamoksyfen N=3988 n (%) |
|
Uderzenia gorąca |
1367 (34,4) |
1534 (38,5) |
|
Bóle kostne i bóle stawoów |
804 (20,2) |
519 (13,0) |
|
Nocne pocenie się |
578 (14,5) |
664 (16,6) |
|
Nudności |
394 (9,9) |
424 (10,6) |
|
Zmęczenie (apatia, złe samopoczucie, astenia) |
348 (8,8) |
352 (8 , 8) |
|
Krwawienia z pochwy |
190 (4,8) |
433 (10,9) |
|
Bóle mięśni |
265 (6,7) |
236 (5 , 9) |
|
Obrzęk |
236 (5,9) |
231 (5 , 8) |
|
Złamania kości |
252 (6,3) |
187 (4 , 7) |
|
Bóle głowy |
148 (3,7) |
139 (3 , 5) |
|
Podrażnienia pochwy |
145 (3,6) |
124 (3 , 1) |
|
Zawroty głowy |
101 (2,5) |
118 (3 , 0) |
|
Wymioty |
110 (2,8) |
107 (2 , 7) |
|
Stężenie cholesterolu > 1,5 x GGN (1, 2) |
174 (5,4) |
36 (1, 1) |
|
Zaburzenia zatorowo-zakrzepowe |
48 (1,2) |
119 (3 , 0) |
|
Zaparcia |
62 (1,6) |
103 (2 , 6) |
|
Incydenty naczyniowo-mózgowe/ przemijający napad niedokrwienny |
48 (1,2) |
49 (1, 2) |
|
Ból piersi |
45 (1,1) |
50 (1, 3) |
|
Zaćma |
49 (1,2) |
43 (1, 1) |
|
Przerost endometrium lub rak endometrium(3) |
10 (0,3) |
62 (2, 0) |
|
Anoreksja |
33 (0,8) |
33 (0, 8) |
|
Dławica piersiowa (nowa, powracająca lub wymagająca interwencji chirurgicznej) |
30 (0,8) |
30 (0, 8) |
|
Zaburzenia rytmu serca |
32 (0,8) |
13 (0, 3) |
|
Zawał mięśnia sercowego |
20 (0,5) |
15 (0, 4) |
|
Cysta na jajnikach |
18 (0,5) |
16 (0, 4) |
(1) W oparciu o liczbę pacjentów z wyjściowym prawidłowym stężeniem cholesterolu i rozwijającym się o co najmniej jedną wartość powyżej wartości 1,5 razy górnej granicy normy (GGN) w badaniach laboratoryjnych stężenia cholesterolu. W przybliżeniu 90% zmierzonych wartości było pomiarami nie na czczo.
(2) Cała liczba pacjentów z oznaczonym stężeniem cholesterolu – letrozol n=3207; tamoksyfenu n=3228.
(3) Cała liczba pacjentek, które nie miały wstępnie wykonanej histerektomii – letrozol n=3090; tamoksyfen n=3157.
Ciąża
Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet przed menopauzą i w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Kobiety w wieku około menopauzalnym lub rozrodczym
Lekarz powinien omówić konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku okołomenopauzalnym oraz pacjentki, które weszły w klimakterium w ostatnim czasie) aż do chwili, gdy ich stan w pełni się ustabilizuje i można będzie uznać je za pacjentki w wieku pomenopauzalnym.
Nie ma wystarczających danych dotyczących zastosowania letrozolu u kobiet w ciąży.
Embriotoksyczność i foetotoksyczność była obserwowana u ciężarnych samic szczurów w trakcie doustnego podawania letrozolu, co było związane z wadami rozwojowymi płodu. Nie wiadomo czy zaburzenia te były wynikiem działania farmakologicznego letrozolu (hamowanie syntezy estrogenu) czy były bezpośrednim działaniem niepożądanym po podaniu leku.
W trakcie leczenia letrozolem mogą wystąpić objawy zmęczenia i zawroty głowy, a jednym z niezbyt często występujących działań niepożądanych jest senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz w czasie wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy, hamuje syntezę estrogenów. Znajduje zastosowanie w leczeniu uzupełniającym wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Stosuje się ją w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie.
Komentarze