Jevtana

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,06 g/1,5ml
Ilość
1 fiol.a 15ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: SANOFI AVENTIS FRANCE

Jevtana - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Jevtana - ulotka preparatu

Jevtana - opis

Produkt JEVTANA w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1).

Jevtana - skład

Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.

Każda fiolka z 1,5 ml (obj ętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jevtana - dawkowanie

Produkt JEVTANA należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Premedykacja

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:

  lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)

  kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz

  antagonista receptora H 2 (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania) (patrz punkt 4.4).

Zaleca się stosować profilaktycznie leki przeciwwymiotne, które można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeby.

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu JEVTANA wynosi 25 mg/m 2 pc., podawana w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, w połączeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg podawanym codziennie podczas leczenia.

Dostosowanie dawki

Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane [stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03)]:

Tabela 1: Zalecana modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących kabazytaksel

Działania niepożądane

Modyfikacja dawki

Długotrwała (powyżej 1 tygodnia) neutropenia stopnia ≥3. pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF

Leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów > 1500 komórek/mm 3 , a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc.

Gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii

Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofilów > 1500 komórek/mm 3 , a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc.

Biegunka stopnia ≥3. albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów

Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc.

Obwodowa neuropatia stopnia > 2.

Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc.

Należy przerwać leczenie, jeśli u pacjenta nadal występują którekolwiek z opisanych działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 20 mg/m 2 pc.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względów ostrożności, nie należy podawać kabazytakselu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥1 × górnej granicy normy (GGN), lub AspAT i (lub) AlAT ≥1,5 × GGN) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CL CR ): 50-80 ml/min]. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR : 30-50 ml/min) oraz brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL CR < 30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz również punkty 4.4, 4.8 i 5.2).

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.

Jevtana - środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Wszyscy pacjenci powinni otrzymać premedykację przed rozpoczęciem wlewu kabazytakselu (patrz punkt 4.2).

Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego i drugiego wlewu dożylnego. Ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego kabazytakselu, należy zabezpieczyć dostępność pomieszczeń i wyposażenia niezbędnego do leczenia niedociśnienia i skurczu oskrzeli. Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną wysypkę i (lub) rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli. Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania wlewu kabazytakselu i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu JEVTANA u pacjentów, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Ryzyko neutropenii

Pacjenci leczeni kabazytakselem mogą profilaktycznie otrzymywać G-CSF, zgodnie z zaleceniami

Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ang . ASCO , American Society of Clinical Oncology ) i (lub) aktualnymi wytycznymi ośrodka prowadzącego leczenie, w celu zmniejszenia ryzyka lub opanowania powikłań neutropenii (gorączka neutropeniczna, przedłużona neutropenia lub zakażenie w przebiegu neutropenii). Pierwotną profilaktykę przy użyciu G-CSF należy rozważyć u pacjentów z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka (wiek > 65 lat, zły stan czynnościowy, wcześniejsze epizody gorączki neutropenicznej, rozległe obszary ciała poddane wcześniej napromienianiu, zły stan odżywienia lub inne ciężkie choroby współistniejące), które predysponują do zwiększenia powikłań wynikających z przedłużonej neutropenii. Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.

Neutropenia jest najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu kabazytakselu (patrz punkt 4.8). Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia, oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii, pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.2).

Ponowne leczenie pacjentów można rozpocząć jedynie w przypadku, gdy liczba neutrofilów powróci do poziomu ≥1500/mm 3 (patrz punkt 4.3).

Ryzyko nudności, wymiotów, biegunki i odwodnienia

Jeśli u pacjentów wystąpi biegunka po podaniu kabazytakselu, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwbiegunkowymi. Należy podjąć odpowiednie czynności w celu przywrócenia stanu nawodnienia pacjentów. Biegunka może występować częściej u pacjentów, którzy uprzednio poddani byli napromienianiu okolicy brzucha i miednicy. Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu. W przypadku biegunki stopnia ≥3. może być konieczne odroczenie leczenia, albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2). Je śli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących kabazytaksel obserwowano przypadki neuropatii obwodowej, obwodowej

neuropatii czuciowej (np. parestezje, dystezje) i obwodowej neuropatii ruchowej. Pacjentów leczonych kabazytakselem należy pouczyć o konieczności poinformowania lekarza przed kontynuowaniem leczenia o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie. Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem. Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów. Należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc. w przypadku utrzymującej się neuropatii obwodowej stopnia > 2. (patrz punkt 4.2).

Ryzyko niewydolności nerek

Opisywano zaburzenia czynności nerek w połączeniu z sepsą, ciężkim odwodnieniem spowodowanym biegunką, wymiotami oraz zaporową uropatią. Odnotowano niewydolność nerek, w tym przypadki zgonów. Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.

Podczas stosowania kabazytakselu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów. Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby. Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, podczas wszystkich badań morfologii krwi oraz każdorazowo w przypadku zgłoszenia przez pacjenta zmiany objętości moczu. Należy przerwać stosowanie kabazytakselu w przypadku wystąpienia niewydolności nerek stopnia ≥3. wg CTCAE 4.0.

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) są zazwyczaj narażeni na zwiększone ryzyko pewnych działań niepożądanych, w tym neutropenii i gorączki neutropenicznej (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu JEVTANA jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Pacjenci z anemią

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).

Substancje pomocnicze

Rozpuszczalnik zawiera 573,3 mg etanolu 96% (15% v/v), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Jevtana - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum dla produktu JEVTANA. Potencjalne powikłania po przedawkowaniu mogą obejmować zaostrzenie działań niepożądanych w postaci supresji szpiku kostnego oraz zaburzenia żołądka i jelit.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować. W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF. Należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.

Jevtana - przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, w tym polisorbat 80.

  Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm 3 .

  Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥1 × GGN lub AspAT i (lub) AlAT ≥1,5 × GGN).

  Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

Jevtana - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo produktu JEVTANA w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie. Średni czas trwania leczenia produktem JEVTANA wynosił 6 cykli.

Najczęściej występującymi (≥10%) działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: anemia (97,3%), leukopenia (95,6%), neutropenia (93,5%), trombocytopenia (47,4%) i biegunka (46,6%). Najczęściej występującymi (≥5%) działaniami niepożądanymi stopnia ≥3. w grupie otrzymującej produkt JEVTANA były: neutropenia (81,7%), leukopenia (68,2%), anemia (10,5%), gorączka neutropeniczna (7,5%), biegunka (6,2%).

U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie produktu JEVTANA z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu JEVTANA była neutropenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione w tabeli 2 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3). Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2: Zgłaszane działania niepożądane i zaburzenia hematologiczne u pacjentów otrzymujących produkt JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w badaniu TROPIC (n=371)

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Wszystkie stopnie n (%)

Stopień > 3 n (%)

 

Bardzo często

Często

 

Zakażenia i zarażenia pasoż ytnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu

immunologicznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia serca*

Zaburzenia naczyniowe

Wstrząs septyczny

Sepsa

Zapalenie tkanki łącznej

Zakażenia dróg moczowych

Grypa

Zapalenie pęcherza moczowego Zakażenie górnych dróg

oddechowych

Półpasiec

Grzybica

Neutropenia a*

Anemia a

Leukopenia a

Małopłytkowość a

Gorączka neutropeniczna

Nadwrażliwość

Jadłowstręt

Odwodnienie

Hiperglikemia

Hipokaliemia

Niepokój

Stan splątania

Zaburzenia smaku

Obwodowa neuropatia

Obwodowa neuropatia czuciowa Zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego Ból głowy

Parestezje

Letarg

Niedoczulica

Rwa kulszowa

Zapalenie spojówek

Zwiększone łzawienie

Szumy uszne

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Migotanie przedsionków

Tachykardia

Niedociśnienie

Zakrzepica żył głębokich

Nadciśnienie tętnicze

Niedociśnienie ortostatyczne

Uderzenia gorąca

Napadowe zaczerwienienie skóry

347 (93,5) 361 (97,3) 355 (95,7)

176 (47,4)

59 (15,9)

41 (11,1)

4 (1,1)

4 (1,1) 6 (1,6)

27 (7,3) 11 (3)

10 (2,7)

10 (2,7)

5 (1,3)

4 (1,1)

28 (7,5) 5 (1,3)

18 (4,9)

4   (1,1) 4 (1,1) 11 (3)

5   (1,3)

30 (8,1)

20 (5,4)

30 (8,1)

28 (7,5) 17 (4,6)

5 (1,3)

5 (1,3) 4 (1,1) 5 (1,3) 5(1,3)

5 (1,3) 5 (1,3)

4 (1,1) 6 (1,6)

20 (5,4)

8 (2,2) 6 (1,6) 5 (1,3) 5 (1,3) 4 (1,1)

4 (1,1)

4 (1,1)

2 (0,5) 4 (1,1) 0

1 (0,3)

0

0 0

303 (81,7) 39 (10,5)

253 (68,2)

15 (4)

28 (7,5)

0

3 (0,8) 8 (2,2) 3 (0,8) 2 (0,5)

0 0

0

2 (0,5)

1 (0,3)

0

0   0

1   (0,3) 0

1 (0,3)

0 0 0 0

2 (0,5) 0

2 (0,5) 7 (1,9) 1 (0,3) 1 (0,3)

0 0

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

Duszność

44 (11,9)

5 (1,3)

Kaszel

40 (10,8)

0

piersiowej i śródpiersia

Ból jamy ustnej i gardła

13 (3,5)

0

Zapalenie płuc

9 (2,4)

6 (1,6)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

173 (46,6)

23 (6,2)

Nudności

127 (34,2)

7 (1,9)

Wymioty

84 (22,6)

7 (1,9)

Zaparcie

76 (20,5)

4 (1,1)

Ból brzucha

43 (11,6)

7 (1,9)

Niestrawność

25 (6,7)

0

Ból w nadbrzuszu

20 (5,4)

0

Guzki krwawnicze

14 (3,8)

0

Choroba refluksowa przełyku

12 (3,2)

0

Krwawienie do odbytnicy

8 (2,2)

2 (0,5)

Suchość w ustach

8 (2,2)

1 (0,3)

Wzdęcia

5 (1,3)

1 (0,3)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie

37 (10)

0

Suchość skóry

9 (2,4)

0

Rumień

5 (1,3)

0

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

60 (16,2)

14 (3,8)

Ból stawów

39 (10,5)

4 (1,1)

Ból kończyn

30 (8,1)

6 (1,6)

Skurcz mięśni

27 (7,3)

0

Ból mięśni

14 (3,8)

1 (0,3)

Ból w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego

11 (3)

1 (0,3)

Ból w bocznej części ciała

7 (1,9)

3 (0,8)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ostra niewydolność nerek

8 (2,2)

6 (1,6)

Niewydolność nerek

7 (1,9)

6 (1,6)

Trudności w oddawaniu moczu

25 (6,7)

0

Kolka nerkowa

5 (1,3)

1 (0,3)

Krwiomocz

62 (16,7)

7 (1,9)

Częstomocz

13 (3,5)

1 (0,3)

Wodonercze

9 (2,4)

3 (0,8)

Zatrzymanie moczu

9 (2,4)

3 (0,8)

Nietrzymanie moczu

9 (2,4)

0

Niedrożność moczowodów

7 (1,9)

5 (1,3)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ból miednicy

7 (1,9)

1 (0,3)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Astenia

Gorączka

136 (36,7)

76 (20,5) 45 (12,1)

18 (4,9) 17 (4,6)

4 (1,1)

 
 

 

Obrzęk obwodowy

34 (9,2)

2 (0,5)

 
 

 

Zapalenie śluzówek

22 (5,9)

1 (0,3)

 
 

 

Ból

20 (5,4)

4 (1,1)

 
 

 

Ból w klatce piersiowej

9 (2,4)

2 (0,5)

 
 

 

Obrzęk

7 (1,9)

1 (0,3)

 
 

 

Dreszcze

6 (1,6)

0

 
 

 

Złe samopoczucie

5 (1,3)

0

 
 

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie masy ciała

Wzrost aktywności AspAT

32 (8,6) 4 (1,1)

0 0

 
 

 

Wzrost aktywności aminotransferaz

4 (1,1)

0

 

a

na podstawie badań laboratoryjnych

* patrz szczegółowy punkt poniżej

Opis wybranych działań niepożądanych

Neutropenia i towarzyszące jej zaburzenia kliniczne

Częstość występowania neutropenii stopnia ≥3. na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%. Częstość występowania klinicznej neutropenii i gorączki neutropenicznej stopnia ≥3.

wynosiła odpowiednio 21,3% i 7,5%. Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).

Powikłania neutropeniczne obejmowały zakażenia neutropeniczne (0,5%), sepsę neutropeniczną (0,8%) i wstrz ąs septyczny (1,1%), który w niektórych przypadkach prowadził do zgonu.

Wykazano, że G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności serca i zaburzenia rytmu serca

Zdarzenia niepożądane wszystkich stopni dotyczące zaburzeń czynności serca występowały częściej w przypadku kabazytakselu, z czego u 6 pacjentów (1,6%) występowały zaburzenia rytmu serca stopnia ≥3. Częstość występowania tachykardii po zastosowaniu kabazytakselu wynosiła 1,6% i żadna nie była stopnia ≥3. Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%. Po zastosowaniu kabazytakselu częściej zgłaszano przypadki niewydolności serca; zdarzenie zgłoszono u 2 pacjentów (0,5%). Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca. U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca. Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.

Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Częstość występowania niedokrwistości stopnia ≥3., zwiększonej aktywności AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła odpowiednio 10,6%, 0,7%, 0,9% i 0,6%.

Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2)

Inne specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Wśród 371 pacjentów otrzymujących produkt JEVTANA w badaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego, 240 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 70 pacjentów powyżej 75 lat. Następujące działania niepożądane występujące z częstością  5% zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów: zmęczenie (40,4% vs 29,8%), kliniczna neutropenia (24,2% vs 17,6%), astenia (23,8% vs 14,5%), gorączka (14,6% vs 7,6%), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (10,0% vs 4,6%), zakażenia dróg moczowych (9,6% vs 3,1%) i odwodnienie (6,7% vs 1,5%).

Częstość występowania następujących działań niepożądanych stopnia ≥3. była większa u pacjentów w wieku  65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów: neutropenia na podstawie wyników badań laboratoryjnych (86,3% vs 73,3%), kliniczna neutropenia (23,8% vs 16,8%) i gorączka neutropeniczna (8,3% vs 6,1%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Jevtana - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3) oraz przenikanie kabazytakselu przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.

Kabazytaksel nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wykazały przenikanie kabazytakselu i jego metabolitów do mleka samic (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.

Nie należy stosować kabazytakselu podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały wpływ kabazytakselu na układ rozrodczy samców szczurów i psów, bez żadnego oddziaływania funkcjonalnego na płodność (patrz punkt 5.3). Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.

Ze wzgl ędu na potencjalny wpływ kazbazytakselu na gamety męskie i możliwość wpływu na organizm za pośrednictwem nasienia, mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki kabazytakselu. Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia. Mężczyźni otrzymujacy kabazytaksel powinni zwrócić się o poradę w sprawie przechowania swojego nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jevtana - prowadzenie pojazdów

W oparciu o profil bezpieczeństwa, kabazytaksel może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy. Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia .

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Cabazitaxelum

    Dostępne opakowania
    Jevtana

    Jevtana

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 15ml - 0,06 g/1,5ml
    SANOFI AVENTIS FRANCE
    Powiązane artykuły
    Rak trzustki - przyczyny, objawy, zapalenie trzustki, leczenie

    Rak trzustki - przyczyny powstawania, objawy, leczenie

    Rak trzustki jest to jeden z najtrudniejszych do wyleczenia schorzeń. Jest to odmiana, która potrafi przez długi czas nie dawać żadnych objawów, a w momencie, gdy rak trzustki już się ujawni bardzo często jest już za późno na podjęcie leczenia. Niestety...

    Nowotwór kości

    Przyczyny nowotworu kości - pochodzenie, przerzuty

    Nowotwory kości występują u obu płci, jednak dwukrotnie częściej pojawiają się u mężczyzn. Objawy, które powodują mogą znaczący sposób obniżyć jakość życia chorych osób. Zdarza się również, że nowotwory kości występują także u dzieci. Przyczyny nowotworów...

    Newsy

    Nowa strategia w walce z rakiem prostaty

    Nowe badania przeprowadzone przez naukowców z Instytutu naukowego z uczelni we Florydzie dowodzą, że kierowanie elementami układu sygnalizacyjnego komórek, które odpowiadają za terapię raka prostaty hamuje rozwój zaawansowanego nowotworu. Badania, prowadzone...

    Diagnostyka chorób prostaty

    Masz krótszy palec wskazujący? Sprawdź, na co może wskazywać (WIDEO)

    Masz krótszy palec wskazujący? Sprawdź, na co może wskazywać (WIDEO)

    Mówi się, że dłonie są naszą wizytówką. Można z nich odczytać bardzo wiele. Pokazują tryb pracy, aktywność fizyczną, a nawet nękające właściciela choroby. Wiele osób skarży się, że wciąż jest im zimno w dłonie albo w stopy. Może to świadczyć o chorobach...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Nowy lek na raka prostaty z przerzutami

    Naukowcy z Uniwersytetu w Purdue ogłosili, że udało im się znaleźć skuteczny sposób zwalczania komórek rakowych u chorych z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami. Autorzy badania skoncentrowali się na działaniu genu Plk1, kluczowego regulatora cyklu...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Sojowy lek na raka prostaty

    Na 9. Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem naukowcy przedstawili wyniki testów leku z soi, który może hamować przerzuty raka prostaty. Działanie genisteiny W składzie eksperymentalnego leku znajduje się genisteina....

    Nowotwór kości

    Lek, który nie daje ''oszukać'' się rakowi

    Lek, który nie daje ''oszukać'' się rakowi

    Lekarze i naukowcy zebrali w jednym miejscy 86 pacjentów chorujących na różne odmiany raka. Wśród nich były osoby z rakiem kości, prostaty, trzustki, czy macicy. Jedna z kobiet w tej grupie miała tak rzadką odmianę tej śmiertelnej choroby, że nie było...

    Urologia i nefrologia

    Rak gruczołu krokowego

    Rak gruczołu krokowego (ang. prostate cancer), zwany też rakiem stercza, a potocznie rakiem prostaty, to nowotwór złośliwy. W Polsce zajmuje on drugie miejsce pod względem częstości występowania, jeśli chodzi o nowotwory złośliwe u mężczyzn po 60. roku...