Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt JEVTANA w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1).
Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Każda fiolka z 1,5 ml (obj ętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt JEVTANA należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Premedykacja
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
• lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)
• kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz
• antagonista receptora H 2 (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania) (patrz punkt 4.4).
Zaleca się stosować profilaktycznie leki przeciwwymiotne, które można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeby.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu JEVTANA wynosi 25 mg/m 2 pc., podawana w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, w połączeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg podawanym codziennie podczas leczenia.
Dostosowanie dawki
Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane [stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03)]:
Tabela 1: Zalecana modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących kabazytaksel
|
Działania niepożądane |
Modyfikacja dawki |
|
Długotrwała (powyżej 1 tygodnia) neutropenia stopnia ≥3. pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF |
Leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów > 1500 komórek/mm 3 , a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc. |
|
Gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii |
Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofilów > 1500 komórek/mm 3 , a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc. |
|
Biegunka stopnia ≥3. albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów |
Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc. |
|
Obwodowa neuropatia stopnia > 2. |
Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc. |
Należy przerwać leczenie, jeśli u pacjenta nadal występują którekolwiek z opisanych działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 20 mg/m 2 pc.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względów ostrożności, nie należy podawać kabazytakselu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥1 × górnej granicy normy (GGN), lub AspAT i (lub) AlAT ≥1,5 × GGN) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CL CR ): 50-80 ml/min]. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR : 30-50 ml/min) oraz brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL CR < 30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz również punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.
Reakcje nadwrażliwości
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać premedykację przed rozpoczęciem wlewu kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego i drugiego wlewu dożylnego. Ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego kabazytakselu, należy zabezpieczyć dostępność pomieszczeń i wyposażenia niezbędnego do leczenia niedociśnienia i skurczu oskrzeli. Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną wysypkę i (lub) rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli. Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania wlewu kabazytakselu i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu JEVTANA u pacjentów, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Ryzyko neutropenii
Pacjenci leczeni kabazytakselem mogą profilaktycznie otrzymywać G-CSF, zgodnie z zaleceniami
Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ang . ASCO , American Society of Clinical Oncology ) i (lub) aktualnymi wytycznymi ośrodka prowadzącego leczenie, w celu zmniejszenia ryzyka lub opanowania powikłań neutropenii (gorączka neutropeniczna, przedłużona neutropenia lub zakażenie w przebiegu neutropenii). Pierwotną profilaktykę przy użyciu G-CSF należy rozważyć u pacjentów z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka (wiek > 65 lat, zły stan czynnościowy, wcześniejsze epizody gorączki neutropenicznej, rozległe obszary ciała poddane wcześniej napromienianiu, zły stan odżywienia lub inne ciężkie choroby współistniejące), które predysponują do zwiększenia powikłań wynikających z przedłużonej neutropenii. Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Neutropenia jest najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu kabazytakselu (patrz punkt 4.8). Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia, oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.
Należy zmniejszyć dawkę w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii, pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.2).
Ponowne leczenie pacjentów można rozpocząć jedynie w przypadku, gdy liczba neutrofilów powróci do poziomu ≥1500/mm 3 (patrz punkt 4.3).
Ryzyko nudności, wymiotów, biegunki i odwodnienia
Jeśli u pacjentów wystąpi biegunka po podaniu kabazytakselu, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwbiegunkowymi. Należy podjąć odpowiednie czynności w celu przywrócenia stanu nawodnienia pacjentów. Biegunka może występować częściej u pacjentów, którzy uprzednio poddani byli napromienianiu okolicy brzucha i miednicy. Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu. W przypadku biegunki stopnia ≥3. może być konieczne odroczenie leczenia, albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2). Je śli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących kabazytaksel obserwowano przypadki neuropatii obwodowej, obwodowej
neuropatii czuciowej (np. parestezje, dystezje) i obwodowej neuropatii ruchowej. Pacjentów leczonych kabazytakselem należy pouczyć o konieczności poinformowania lekarza przed kontynuowaniem leczenia o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie. Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem. Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów. Należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m 2 pc. do 20 mg/m 2 pc. w przypadku utrzymującej się neuropatii obwodowej stopnia > 2. (patrz punkt 4.2).
Ryzyko niewydolności nerek
Opisywano zaburzenia czynności nerek w połączeniu z sepsą, ciężkim odwodnieniem spowodowanym biegunką, wymiotami oraz zaporową uropatią. Odnotowano niewydolność nerek, w tym przypadki zgonów. Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Podczas stosowania kabazytakselu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów. Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby. Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, podczas wszystkich badań morfologii krwi oraz każdorazowo w przypadku zgłoszenia przez pacjenta zmiany objętości moczu. Należy przerwać stosowanie kabazytakselu w przypadku wystąpienia niewydolności nerek stopnia ≥3. wg CTCAE 4.0.
Ryzyko zaburzeń rytmu serca
Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) są zazwyczaj narażeni na zwiększone ryzyko pewnych działań niepożądanych, w tym neutropenii i gorączki neutropenicznej (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu JEVTANA jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Pacjenci z anemią
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Substancje pomocnicze
Rozpuszczalnik zawiera 573,3 mg etanolu 96% (15% v/v), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Nie jest znane antidotum dla produktu JEVTANA. Potencjalne powikłania po przedawkowaniu mogą obejmować zaostrzenie działań niepożądanych w postaci supresji szpiku kostnego oraz zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować. W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF. Należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
• Nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, w tym polisorbat 80.
• Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm 3 .
• Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥1 × GGN lub AspAT i (lub) AlAT ≥1,5 × GGN).
• Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo produktu JEVTANA w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie. Średni czas trwania leczenia produktem JEVTANA wynosił 6 cykli.
Najczęściej występującymi (≥10%) działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: anemia (97,3%), leukopenia (95,6%), neutropenia (93,5%), trombocytopenia (47,4%) i biegunka (46,6%). Najczęściej występującymi (≥5%) działaniami niepożądanymi stopnia ≥3. w grupie otrzymującej produkt JEVTANA były: neutropenia (81,7%), leukopenia (68,2%), anemia (10,5%), gorączka neutropeniczna (7,5%), biegunka (6,2%).
U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie produktu JEVTANA z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu JEVTANA była neutropenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawione w tabeli 2 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3). Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 2: Zgłaszane działania niepożądane i zaburzenia hematologiczne u pacjentów otrzymujących produkt JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w badaniu TROPIC (n=371)
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Wszystkie stopnie n (%) |
Stopień > 3 n (%) |
|||||||||
|
Bardzo często |
Często |
|||||||||||
|
Zakażenia i zarażenia pasoż ytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca* Zaburzenia naczyniowe |
Wstrząs septyczny Sepsa Zapalenie tkanki łącznej Zakażenia dróg moczowych Grypa Zapalenie pęcherza moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Półpasiec Grzybica Neutropenia a* Anemia a Leukopenia a Małopłytkowość a Gorączka neutropeniczna Nadwrażliwość Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Hipokaliemia Niepokój Stan splątania Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia Obwodowa neuropatia czuciowa Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Parestezje Letarg Niedoczulica Rwa kulszowa Zapalenie spojówek Zwiększone łzawienie Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Migotanie przedsionków Tachykardia Niedociśnienie Zakrzepica żył głębokich Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Napadowe zaczerwienienie skóry |
347 (93,5) 361 (97,3) 355 (95,7) 176 (47,4) 59 (15,9) 41 (11,1) |
4 (1,1) 4 (1,1) 6 (1,6) 27 (7,3) 11 (3) 10 (2,7) 10 (2,7) 5 (1,3) 4 (1,1) 28 (7,5) 5 (1,3) 18 (4,9) 4 (1,1) 4 (1,1) 11 (3) 5 (1,3) 30 (8,1) 20 (5,4) 30 (8,1) 28 (7,5) 17 (4,6) 5 (1,3) 5 (1,3) 4 (1,1) 5 (1,3) 5(1,3) 5 (1,3) 5 (1,3) 4 (1,1) 6 (1,6) 20 (5,4) 8 (2,2) 6 (1,6) 5 (1,3) 5 (1,3) 4 (1,1) |
4 (1,1) 4 (1,1) 2 (0,5) 4 (1,1) 0 1 (0,3) 0 0 0 303 (81,7) 39 (10,5) 253 (68,2) 15 (4) 28 (7,5) 0 3 (0,8) 8 (2,2) 3 (0,8) 2 (0,5) 0 0 0 2 (0,5) 1 (0,3) 0 0 0 1 (0,3) 0 1 (0,3) 0 0 0 0 2 (0,5) 0 2 (0,5) 7 (1,9) 1 (0,3) 1 (0,3) 0 0 |
||||||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki |
Duszność |
44 (11,9) |
5 (1,3) |
|||||||||
|
Kaszel |
40 (10,8) |
0 |
||||||||||
|
piersiowej i śródpiersia |
Ból jamy ustnej i gardła |
13 (3,5) |
0 |
|||||||||
|
Zapalenie płuc |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
||||||||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka |
173 (46,6) |
23 (6,2) |
|||||||||
|
Nudności |
127 (34,2) |
7 (1,9) |
||||||||||
|
Wymioty |
84 (22,6) |
7 (1,9) |
||||||||||
|
Zaparcie |
76 (20,5) |
4 (1,1) |
||||||||||
|
Ból brzucha |
43 (11,6) |
7 (1,9) |
||||||||||
|
Niestrawność |
25 (6,7) |
0 |
||||||||||
|
Ból w nadbrzuszu |
20 (5,4) |
0 |
||||||||||
|
Guzki krwawnicze |
14 (3,8) |
0 |
||||||||||
|
Choroba refluksowa przełyku |
12 (3,2) |
0 |
||||||||||
|
Krwawienie do odbytnicy |
8 (2,2) |
2 (0,5) |
||||||||||
|
Suchość w ustach |
8 (2,2) |
1 (0,3) |
||||||||||
|
Wzdęcia |
5 (1,3) |
1 (0,3) |
||||||||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Łysienie |
37 (10) |
0 |
|||||||||
|
Suchość skóry |
9 (2,4) |
0 |
||||||||||
|
Rumień |
5 (1,3) |
0 |
||||||||||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból pleców |
60 (16,2) |
14 (3,8) |
|||||||||
|
Ból stawów |
39 (10,5) |
4 (1,1) |
||||||||||
|
Ból kończyn |
30 (8,1) |
6 (1,6) |
||||||||||
|
Skurcz mięśni |
27 (7,3) |
0 |
||||||||||
|
Ból mięśni |
14 (3,8) |
1 (0,3) |
||||||||||
|
Ból w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego |
11 (3) |
1 (0,3) |
||||||||||
|
Ból w bocznej części ciała |
7 (1,9) |
3 (0,8) |
||||||||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Ostra niewydolność nerek |
8 (2,2) |
6 (1,6) |
|||||||||
|
Niewydolność nerek |
7 (1,9) |
6 (1,6) |
||||||||||
|
Trudności w oddawaniu moczu |
25 (6,7) |
0 |
||||||||||
|
Kolka nerkowa |
5 (1,3) |
1 (0,3) |
||||||||||
|
Krwiomocz |
62 (16,7) |
7 (1,9) |
||||||||||
|
Częstomocz |
13 (3,5) |
1 (0,3) |
||||||||||
|
Wodonercze |
9 (2,4) |
3 (0,8) |
||||||||||
|
Zatrzymanie moczu |
9 (2,4) |
3 (0,8) |
||||||||||
|
Nietrzymanie moczu |
9 (2,4) |
0 |
||||||||||
|
Niedrożność moczowodów |
7 (1,9) |
5 (1,3) |
||||||||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Ból miednicy |
7 (1,9) |
1 (0,3) |
|||||||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zmęczenie Astenia Gorączka |
136 (36,7) 76 (20,5) 45 (12,1) |
18 (4,9) 17 (4,6) 4 (1,1) |
|||||||||
|
|
Obrzęk obwodowy |
34 (9,2) |
2 (0,5) |
|||||||||
|
|
Zapalenie śluzówek |
22 (5,9) |
1 (0,3) |
|||||||||
|
|
Ból |
20 (5,4) |
4 (1,1) |
|||||||||
|
|
Ból w klatce piersiowej |
9 (2,4) |
2 (0,5) |
|||||||||
|
|
Obrzęk |
7 (1,9) |
1 (0,3) |
|||||||||
|
|
Dreszcze |
6 (1,6) |
0 |
|||||||||
|
|
Złe samopoczucie |
5 (1,3) |
0 |
|||||||||
|
Badania diagnostyczne |
Zmniejszenie masy ciała Wzrost aktywności AspAT |
32 (8,6) 4 (1,1) |
0 0 |
|||||||||
|
|
Wzrost aktywności aminotransferaz |
4 (1,1) |
0 |
|||||||||
a
na podstawie badań laboratoryjnych
* patrz szczegółowy punkt poniżej
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenia i towarzyszące jej zaburzenia kliniczne
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥3. na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%. Częstość występowania klinicznej neutropenii i gorączki neutropenicznej stopnia ≥3.
wynosiła odpowiednio 21,3% i 7,5%. Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Powikłania neutropeniczne obejmowały zakażenia neutropeniczne (0,5%), sepsę neutropeniczną (0,8%) i wstrz ąs septyczny (1,1%), który w niektórych przypadkach prowadził do zgonu.
Wykazano, że G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności serca i zaburzenia rytmu serca
Zdarzenia niepożądane wszystkich stopni dotyczące zaburzeń czynności serca występowały częściej w przypadku kabazytakselu, z czego u 6 pacjentów (1,6%) występowały zaburzenia rytmu serca stopnia ≥3. Częstość występowania tachykardii po zastosowaniu kabazytakselu wynosiła 1,6% i żadna nie była stopnia ≥3. Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%. Po zastosowaniu kabazytakselu częściej zgłaszano przypadki niewydolności serca; zdarzenie zgłoszono u 2 pacjentów (0,5%). Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca. U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca. Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.
Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Częstość występowania niedokrwistości stopnia ≥3., zwiększonej aktywności AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła odpowiednio 10,6%, 0,7%, 0,9% i 0,6%.
Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2)
Inne specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Wśród 371 pacjentów otrzymujących produkt JEVTANA w badaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego, 240 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 70 pacjentów powyżej 75 lat. Następujące działania niepożądane występujące z częstością 5% zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów: zmęczenie (40,4% vs 29,8%), kliniczna neutropenia (24,2% vs 17,6%), astenia (23,8% vs 14,5%), gorączka (14,6% vs 7,6%), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (10,0% vs 4,6%), zakażenia dróg moczowych (9,6% vs 3,1%) i odwodnienie (6,7% vs 1,5%).
Częstość występowania następujących działań niepożądanych stopnia ≥3. była większa u pacjentów w wieku 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów: neutropenia na podstawie wyników badań laboratoryjnych (86,3% vs 73,3%), kliniczna neutropenia (23,8% vs 16,8%) i gorączka neutropeniczna (8,3% vs 6,1%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3) oraz przenikanie kabazytakselu przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.
Kabazytaksel nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wykazały przenikanie kabazytakselu i jego metabolitów do mleka samic (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Nie należy stosować kabazytakselu podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały wpływ kabazytakselu na układ rozrodczy samców szczurów i psów, bez żadnego oddziaływania funkcjonalnego na płodność (patrz punkt 5.3). Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Ze wzgl ędu na potencjalny wpływ kazbazytakselu na gamety męskie i możliwość wpływu na organizm za pośrednictwem nasienia, mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki kabazytakselu. Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia. Mężczyźni otrzymujacy kabazytaksel powinni zwrócić się o poradę w sprawie przechowania swojego nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
W oparciu o profil bezpieczeństwa, kabazytaksel może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy. Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia .
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg/ml
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg
tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,1 g
roztwór do wstrzykiwań - 1 amp. - 0,02 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Błażej Waśkowiak, były piłkarz oraz trener Sparty Szamotuły, walczył z nowotworem od ponad dziesięciu lat. Niestety w wieku 33-lat przegrał z chorobą. Błażej Waśkowiak zmarł na raka jądra "Z przykrością informujemy, że dzisiaj w nocy odszedł do nieba...
To on był przyczyną śmierci Bronisława Cieślaka i Krzysztofa Krauzego. Lekarze alarmują: rośnie liczba zachorowań na raka prostaty. Już teraz zajmuje w Polsce trzecie miejsce na liście najbardziej śmiertelnych nowotworów i jest najczęściej występującym...
Nowotwory kości występują u obu płci, jednak dwukrotnie częściej pojawiają się u mężczyzn. Objawy, które powodują mogą znaczący sposób obniżyć jakość życia chorych osób. Zdarza się również, że nowotwory kości występują także u dzieci. Przyczyny nowotworów...
Czekanie zabija. I to dosłownie! W Europie co roku 107 000 mężczyzn umiera z powodu raka prostaty. W Polsce informację o tym nowotworze słyszy co 7. mężczyzna. To jednak nie wyrok! W porę rozpoznany rak prostaty daje się dobrze leczyć, a sama terapia...
Każdego roku trzy tysiące polskich mężczyzn umiera z powodu raka pęcherza moczowego. Lekarze alarmują, że wciąż nie mamy możliwości nowoczesnego leczenia jednego z najpoważniejszych problemów onkologicznych, które trapią nasze społeczeństwo. - Do...
Odległe terminy, długie kolejki, błędne diagnozy, odmowa leczenia, ogromne koszty leków - to tylko niektóre z problemów, z jakimi borykają się pacjenci onkologii. A jest ich coraz więcej. Rocznie aż 140 tys. Polaków dowiaduje się, że ma raka. Statystyki...
W niedzielę 2 maja 2021 świat kultury pożegnał wspaniałego aktora. Bronisław Cieślak, znany jako porucznik Borewicz, zmarł w wieku 77 lat po długiej walce z chorobą. Wspominamy artystę i przypominamy wywiad, który przeprowadziliśmy z nim w październiku...
Chorzy na raka, nawet jeśli sami kupią drogie leki, mogą mieć problem, by do nich trafiły. Winne są nowe procedury. - To patologia systemu - mówi prof. Cezary Szczylik, onkolog. Ile razy wrzucałeś kilka złotych do wirtualnej skarbonki osoby, która...
Nowe badania przeprowadzone przez naukowców z Instytutu naukowego z uczelni we Florydzie dowodzą, że kierowanie elementami układu sygnalizacyjnego komórek, które odpowiadają za terapię raka prostaty hamuje rozwój zaawansowanego nowotworu. Badania,...
Listopad to miesiąc świadomości męskich nowotworów. Trwa kampania społeczna Movember, która ma zachęcić panów do profilaktyki. Lekarze alarmują: w ostatnich latach rośnie liczba zachorowań na nowotwory prostaty i jąder. Rocznie w Polsce wykrywanych jest...
Komentarze