Ivistatyna - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ivistatyna - opis
Hipercholesterolemia Ivistatyna jest stosowana jako uzupełnienie
leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia
całkowitego cholesterolu(total-C), cholesterolu LDL (LDL C),
apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży
oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią
pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną,
lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą
hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson?a) w
przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych
niefarmakologicznych metod leczenia. Ivistatyna jest również
stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i
cholesteroluLDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią
rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych
sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL)
lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna. Zapobieganie chorobom
sercowo-naczyniowym Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u
pacjentów dorosłych, u których ryzyko pierwszego zdarzenia
sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1) oceniane jest jako duże,
wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników
ryzyka.
Ivistatyna - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci
atorwastatyny wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Każda tabletka
powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny
wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w
postaci atorwastatyny wapniowej). Substancje pomocnicze Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ivistatyna - dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ivistatyna, pacjent powinien
stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy
utrzymywać podczas leczenia Ivistatyną. 1 Dawki należy dostosowywać
indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu-LDL-C przed
rozpoczęciem leczenia, założonego celu terapeutycznego i reakcji
pacjenta na leczenie. Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg
raz na dobę. Modyfikacji dawek należy dokonywać co 4 tygodnie lub
rzadziej. Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę. Pierwotna
hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia U większości
pacjentów wystarcza dawka 10 mg leku Ivistatyna raz na dobę.
Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a
maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia. Heterozygotyczna
hipercholesterolemia rodzinna Zalecana początkowa dawka leku
Ivistatyna wynosi 10 mg na dobę. Dawki należy ustalać
indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do
osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można albo zwiększyć
dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę
w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy
żółciowe. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Dostępne są
jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1). Dawka atorwastatyny u
pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej
wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Atorwastatynę
należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne
sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C), lub wtedy,
gdy takie sposoby leczenia są niedostępne. Zapobieganie chorobom
sercowo-naczyniowym W badaniach nad prewencją pierwotną dawka
podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę. Aby uzyskać stężenie
LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być
stosowanie większych dawek leku. Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). Pacjenci z
niewydolnością wątroby Ivistatyna powinna być stosowana ostrożnie u
pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Ivistatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z aktywną chorobą
wątroby (patrz punkt 4.3). Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u
pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji
ogólnej. Stosowanie u dzieci Hypercholesterolaemia: Stosowanie leku
u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów
doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy
regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia. Dla pacjentów w wieku 10
lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi
10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę w
zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku u dzieci. Dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki
wyższe niż 20 mg, co odpowiada 0,5 mg/kg, są ograniczone. Dane
dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat
są ograniczone (patrz punkt 5.1). Stosowanie atorwastatyny u dzieci
w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane. Stosowanie innych
postaci/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej
odpowiednie w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Lek Ivistatyna
przeznaczony jest do podawania doustnego. Dawkę dobową
atorwastatyny podaje się jednorazowo, o dowolnej porze dnia,
niezależnie od posiłków.
Ivistatyna - środki ostrożności
Wpływ na wątrobę Przed rozpoczęciem leczenia, jak również
okresowo podczas podawania leku, należy wykonywać badanie kontrolne
czynności wątroby. Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom
czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie
aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do
ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia
aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN
zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie atorvastatiyny
(patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania
leku Ivistatyna pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i
(lub) z chorobami wątroby w wywiadzie. Profilaktyka udaru mózgu
przez znaczne obniżenie stężenia cholesterolu (SPARCL) W analizie
post- hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej
(ang. coronary heart disease CHD) z niedawno przebytym udarem mózgu
lub wystąpiło przemijające niedokrwienie mózgu (TIA) odnotowano
większą częstość występowania udaru krwotocznego u pacjentów u
których dawką początkową było 80 mg atorwastatyny, w porównaniu do
placebo. Zwiększone ryzyko było szczególnie widoczne u pacjentów z
udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie przed
rozpoczęciem badań. U pacjentów z udarem krwotocznym lub zawałem
lakunarnym przed rozpoczęciem badań, bilans ryzyka do korzyści
przyjmowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest znany, a
potencjalne ryzyko udaru krwotocznego, należy dokładnie rozważyć
przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 5.1). Wpływ na mięśnie
szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy
HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe
i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może
prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej CK (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią,
które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Przed leczeniem
Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u
których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed
włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność CK w
następujących przypadkach: - zaburzenia czynności nerek -
niedoczynność tarczycy - choroby mięśni lub występowanie
dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym - wcześniejsze
wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn
lub fibratów - choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie
dużych ilości alkoholu - u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)
konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w
kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia
rabdomiolizy. sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężeń
w osoczu, takie jak działania niepożądane (patrz punkt 4.5) i
specjalne grupy pacjentów, w tym subpopulacje genetyczne (patrz
punkt 5.2) W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia
leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także
kontrolowanie objawów klinicznych. Jeśli aktywność CK jest w
oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie
należy rozpoczynać leczenia. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku
fizycznym oraz wprzypadku występowania innych przyczyn
zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa
interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego
oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy
GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu
potwierdzenia wyników. Podczas leczenia - Należy nakazać pacjentom
niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub
osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe
samopoczucie lub gorączka. - Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta
przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli
jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy
odstawić. - Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na
co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy
aktywność CK jest ? 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
- Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy,
można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w
najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej. - Leczenie
atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne
podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź
podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy. Cukrzyca Wyniki niektórych
badań wskazują, że statyny należą do grupy produktów zwiększających
poziom glukozy we krwi oraz u niektórych pacjentów z wysokim
ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia hiperglikemii, u pacjentów wymagających odpowiedniej
terapii cukrzycy. Jednakże powyższe ryzyko jest niwelowane przez
redukcję ryzyka naczyniowego przez statyny. Dlatego też, nie należy
przerywać terapii statynami. Pacjenci z grupy ryzyka (glikemia na
czczo od 5,6 do 6,9 mmol/L, BMI> 30kg/m2, wzrost poziomu
triglicerydów, nadciśnienie) powinni być monitorowani zarówno
klinicznie jak i biochemicznie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Równoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Ryzyko
wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny
jednocześnie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać stężenie
atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory enzymu CYP3A4
lub białka transportowe (np. cyklosporyna, telitromycyna,
klarytromycyna, delawirdina, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol,
itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV włączając
ritonawir, lopinawir, atazanawir, indinawir, darunawir, itp.).
Ryzyko miopatii może również wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu
gemfibrozilu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny,
niacyny i ezetymibu. O ile to możliwe, należy zamiast tych leków
stosować alternatywne terapie niewywołujące interakcji z tymi
produktami leczniczymi. W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie
tych leków z atorwastatyną jest konieczne, należy dokładnie
rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia. Niższa dawka
początkowa atorwastatyny jest zalecana u pacjentów otrzymujących
inne leki, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny. W
przypadkach, gdy jednoczesne podawanie powyższych leków z
atorwastatyną jest konieczne należy dokładnie rozważyć stosunek
ryzyka i korzyści wynikających z równoczesnego leczenia. U
pacjentów otrzymujących inne leki zwiększające stężenie
atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki
maksymalnej atorwastatyny. Ponadto, w przypadku silnych inhibitorów
CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej początkowej
atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną
pacjenta (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i
kwasu fusydowego nie jest zalecane. W związku z tym należy rozważyć
czasowe odstawienie atorwastatyny w trakcie leczenia kwasem
fusydowym (patrz punkt 4.5). Śródmiąższowa choroba płuc W rzadkich
przypadkach, głównie podczas długotrwałego leczenia, opisywano
przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc po zastosowaniu niektórych
statyn (patrz punkt 4.8). Objawami towarzyszącymi mogą być
duszność, kaszel bez odkrztuszania i pogorszenie się ogólnego stanu
zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli
podejrzewa się, że u pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc,
należy przerwać leczenie statyną. Stosowanie u dzieci Nie
przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci
(patrz punkt 4.8).
Ivistatyna - przedawkowanie
Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku
przedawkowania leku Ivistatyna. W przypadku przedawkowania należy
zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność
zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy
monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej (CK).
Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu
atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami
osocza.
Ivistatyna - przeciwwskazania
Ivistatyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością
na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu leczniczego, - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną,
trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy
przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (GGN) - w ciąży,
podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt
4.6).
Ivistatyna - działania niepożądane
W bazie kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących
atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53
tygodnie (8755 Lipitor vs. 7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie
leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie placebo
przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. W oparciu o dane
z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na
rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych dla
Ivistatyny. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono
zgodnie z następującą konwencją: częste (?1/100, < 1/10);
niezbyt częste (?1/1000, < 1/100); rzadkie (?1/10 000, <
1/1000); bardzo rzadkie (?1/10 000); częstość nieznana (nie może
być ustalona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej
opisywanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony układu
pokarmowego i obejmują one: zaparcia, wzdęcia, dyspepsję, bóle
brzucha; objawy te zwykle ustępują w trakcie terapii. Z badań
klinicznych z powodu działań niepożądanych przypisywanych
atorwastatynie zostało wyłączonych mniej niż 2% pacjentów. Częstość
Układy narządów częste (?1/100 do < 1/10) niezbyt częste
(?1/1000 do < 1/100) rzadkie (?1/10 000 do < 1/1000) bardzo
rzadkie (?1/10 000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
nasopharyngitis Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, hipoglikemia,
przyrost masy ciała, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne koszmary
senne , bezsenność Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty
głowy, parestezje, niedoczulica , amnezja neuropatia obwodowa,
niepamięć Zaburzenia oka nieostre widzenie zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne utrata słuchu Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bóle gardła i
krtani, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądkowojelitowe zaparcia,
wzdęcia, dyspepsja, nudności, biegunka. wymioty, bóle nadbrzuszu i
podbrzuszu, odbijanie się, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych zapalenie wątroby cholestaza niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd
łysienie wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy),
dermatoza pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół
StevensaJohnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości bóle mięśni, bóle
stawów, bole kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców ból
szyi, zmęczenie mięśni miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza,
schorzenia ścięgien, czasem złożone na skutek zerwania ścięgna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ginekomastia Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie, osłabienie, ból
w klatce piersiowej, obrzęki naczynioworuchowe obwodowe, zmęczenie,
gorączka. Badania nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi obecność białych
krwinek w moczu Badania diagnostyczne Tak jak w przypadku innych
inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania atorwastatyny
obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Zmiany te były przeważnie łagodnie nasilone, przemijające i
niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy
GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u
0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od
wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3
razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę.
Wyniki te są podobne do otrzymanych w innych badaniach klinicznych
dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK
(> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących
atorwastatynę (patrz punkt 4.4). Dzieci Baza danych bezpieczeństwa
klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych
atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat,
14 pacjentów w wieku 6 ? 9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10 -17 lat.
Zaburzenia układu nerwowego Częste: ból głowy Zaburzenia żołądka i
jelit Częste: ból brzucha Badania diagnostyczne Częste: zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi Na podstawie dostępnych danych,
należy się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań
niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są
ograniczone. Działanie charakterystyczne dla tej klasy produktów: -
zaburzenia seksualne - depresja - wyjątkowo przypadki
śródmiąższowej choroby płuc głównie podczas długotrwałego leczenia
(patrz punkt 4.4) - cukrzyca: częstość zależy od obecności lub
braku czynników ryzyka (glikemia od ? 5,6 mmol/L, BMI > 30
kg/m2, wzrost poziomu triglicerydów, nadciśnienie).
Ivistatyna - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia
(patrz punkt 4.3). Ciąża Stosowanie leku Ivistatyna w czasie ciąży
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania produktu w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie
przeprowadzone zostały badania kliniczne dotyczące atorwastatyny u
kobiet w ciąży. Zgłaszano rzadkie przypadki występowania wad
wrodzonych w wyniku wewnątrzmacicznej ekspozycji na działanie
inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały
toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie w
okresie ciąży lekiem Ivistatyna może zmniejszyć u płodu stężenie
mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.
Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia
zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie
niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej
hipercholesterolemii. Z tego względu, atorwastatyna nie może być
stosowana u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę w
najbliższym czasie lub tych, u których podejrzewana jest ciąża.
Leczenie lekiem Ivistatyna należy przerwać w okresie trwania ciąży
lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży. (patrz punkt
4.3.) Laktacja Nie wiadomo czy atorwastatyna i jej metabolity
przenikają do mleka matki. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej
metabolitów w osoczu i mleku są zbliżone (patrz punkt 5.3). Ze
względu na możliwość wystąpienia poważnych skutków ubocznych,
kobiety przyjmujące atorwastatynę nie powinny karmić piersią swoich
dzieci (patrz punkt 4.3). Stosowanie leku Ivistatyna u kobiet
karmiących jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność W
badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie wpływała na płodność
zarówno samców jak i samic (patrz punkt 5.3).
Ivistatyna - prowadzenie pojazdów
Ivistatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze