IPP 20 - dawkowanie
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w
całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego
Zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na
dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2 do 4
tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie
uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni. Po ustąpieniu
objawów nawroty można kontrolować w razie potrzeby przez
zastosowanie leku „na żądanie” w dawce 20 mg raz na dobę. Jeśli nie
udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów stosując leczenie
„na żądanie”, można rozważyć ciągłe podawanie leku.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym
zapaleniu przełyku
Przy długotrwałym leczeniu zalecana dawka podtrzymująca to jedna
tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę, która może zostać
zwiększona do 40 mg pantoprazolu na dobę w razie wystąpienia
nawrotu. W tym celu można zastosować produkt IPP 40. Po wyleczeniu
nawrotu dawkę pantoprazolu można ponownie zmniejszyć do 20 mg.
Dorośli
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają
ciągłego leczenia NLPZ
Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP
20 na dobę.
Szczególne grupy pacjentów:
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu IPP 20 u dzieci w wieku
poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie
jest konieczna.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
IPP 20 - środki ostrożności
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas
leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie NLPZ
Stosowanie produktu IPP 20 w zapobieganiu owrzodzeniu żołądka i
dwunastnicy wywołanemu przez nieselektywne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy
wymagają ciągłego leczenia NLPZ i u których zwiększone jest ryzyko
powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Zagrożenie to należy
oceniać na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak
podeszły wiek (> 65 lat) oraz występowanie w przeszłości choroby
wrzodowej żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia z przewodu
pokarmowego.
Wystąpienie alarmujących objawów
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego,
niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów,
trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub
smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka,
należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż
leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić
rozpoznanie.
Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy
rozważyć dalszą diagnostykę.
Jednoczesne stosowanie z atazanawirem
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy
protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie
skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe
kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w
połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z
rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż
20 mg pantoprazolu na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie
kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami
ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia,
lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru.
Długotrwałe leczenie
Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż
rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych
dawkach i przez długi czas (ponad
1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra,
nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób
z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują,
że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań
o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach
inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy
zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a
także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości
przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona
manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia,
tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia
rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które
można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała
się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy
protonowej.
U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub
którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami
moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu
przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a
następnie okresowo w trakcie leczenia.
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez
bakterie
Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może
zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu
pokarmowego. Leczenie produktem IPP 20 może prowadzić do
niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi
bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.
Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak
(E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
IPP 20 - przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze
tolerowane.
Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza,
tylko bardzo niewielkie ilości pantoprazolu można usunąć metodą
dializy.
W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można
zalecić żadnego szczególnego postępowania poza leczeniem objawowym
i podtrzymującym.
Komentarze