Ikapril - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu
pacjenta i zmian wartości ciśnienia tętniczego (patrz punkt
4.4).
Nadciśnienie tętnicze
Lizynopryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Dawka początkowa
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zazwyczaj zalecana dawka
początkowa wynosi 10 mg.
U pacjentów z silnie pobudzonym układem układu
renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub)
zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, niewyrównaną
niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może
wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki
początkowej. U tych pacjentów zalecana jest dawka początkowa 2,5 –
5 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską. W
przypadku zaburzeń czynności nerek wymagana jest mniejsza dawka
początkowa (patrz Tabela 1 poniżej).
Dawka podtrzymująca
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 20 mg
raz na dobę. Jeśli pożądany skutek nie został osiągnięty w ciągu 2
do 4 tygodni, dawka może być zwiększona. Maksymalna dawka stosowana
w długotrwałych, kontrolowanych badaniach klinicznych to 80 mg na
dobę.
Pacjenci otrzymujący leki moczopędne
Po rozpoczęciu leczenia lizynoprylemmoże wystąpić objawowe
niedociśnienie tętnicze. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów leczonych
lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych
pacjentów może występować niedobór soli i (lub) zmniejszona
objętość wewnątrznaczyniowa. Jeżeli jest to możliwe, należy
odstawić lek moczopędny 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia
lizynoprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie
można przerwać podawania leku moczopędnego, leczenie lizynoprylem
należy rozpocząć od dawki 5 mg. Należy monitorować czynność nerek i
stężenie potasu w surowicy krwi. Kolejne dawki lizynoprylu należy
określić na podstawie zmian wartości ciśnienia tętniczego. W razie
potrzeby można wznowić podawanie leku moczopędnego (patrz punkt 4.4
i punkt 4.5).
Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy
określić na podstawie klirensu kreatyniny, tak jak przedstawiono w
Tabeli 1, poniżej.
Tabela 1 Dostosowanie dawki w zaburzeniach
czynności nerek
Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka początkowa
(mg/dobę)
Mniej niż 10 ml/min (w tym pacjenci dializowani) 2,5 mg*
10-30 ml/min 2,5-5 mg
31-80 ml/min 5-10 mg
* Dawkowanie i (lub) częstość podawania należy dostosować w
zależności od zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego
skutku lub do maksymalnej dawki wynoszącej 40 mg na dobę.
Zastosowanie lizynoprylu u pacjentów pediatrycznych z
nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-16 lat Zalecana dawka
początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę dla pacjentów ważących od 20
do 50 kg i 5 mg dla pacjentów o wadze 50 kg i powyżej. Dawka
powinna być dostosowana indywidualnie do pacjenta maksymalnie 20 mg
na dobę dla pacjentów ważących od 20 do 50 kg i 40 mg dla pacjentów
ważących 50 kg i więcej. Dawki powyżej 0,61 mg/kg nie były badane u
pacjentów pediatrycznych (patrz punkt 5.1).
U dzieci z upośledzoną czynnością nerek zalecane jest obniżenie
dawki początkowej i zwiększanie odstępów czasowych między
dawkami.
Niewydolność serca
U pacjentów z objawową niewydolnością serca produkt leczniczy
Ikapril należy stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz,
jeżeli to konieczne, z preparatami naparstnicy lub
betaadrenolitykami. Leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać od
dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg raz na dobę, którą należy
podawać pod ścisłą kontrolą lekarską w celu ustalenia początkowego
wpływu na wartość ciśnienia tętniczego. Dawkę produktu leczniczego
Ikapril należy zwiększać:
• nie więcej niż o 10 mg,
• nie częściej niż co 2 tygodnie,
• do największej dawki tolerowanej przez pacjenta,
maksymalnie do 35 mg raz na dobę.
Dawkę należy dostosować na podstawie indywidualnej reakcji
klinicznej pacjenta.
U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia niedociśnienia
objawowego, np. pacjentów z niedoborem soli z hiponatremią lub bez,
pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub pacjentów
przyjmujących duże dawki leków moczopędnych, należy wyrównać
istniejące zaburzenia, jeżeli to możliwe, przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego Ikapril. Należy monitorować
czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt
4.4).
Ostry zawał mięśnia sercowego
Pacjenci powinni otrzymywać standardowe leczenie, czyli leki
trombolityczne, aspirynę i betaadrenolityki. Można podać dożylnie
lub przezskórnie triazotan glicerolu, jednocześnie z
lizynoprylem.
Dawka początkowa (w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia
zawału)
Leczenie lizynoprylem można rozpocząć w ciągu 24 godzin od
wystąpienia objawów zawału.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli ciśnienie skurczowe jest
mniejsze niż 100 mmHg.
Dawka początkowa produktu leczniczego Ikapril wynosi 5 mg,
podana doustnie, kolejne dawki to 5 mg po 24 godzinach, 10 mg po 48
godzinach, a następnie 10 mg raz na dobę. U pacjentów z niskim
ciśnieniem skurczowym krwi (120 mmHg lub niższym) na początku
leczenia w okresie pierwszych 3 dni po zawale, należy stosować
mniejszą dawkę – 2,5 mg doustnie (patrz punkt 4.4).
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80
ml/min), dawkę początkową produktu leczniczego Ikapril należy
dostosować na podstawie klirensu kreatyniny u pacjenta (patrz
Tabela 1).
Dawka podtrzymująca
Dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli wystąpi
niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze bądź równe
100 mmHg), podtrzymującą dawkę dobową można zmniejszyć do 5 mg, a
czasowo do 2,5 mg, w razie potrzeby. W przypadku utrzymywania się
niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg
utrzymujące się dłużej niż godzinę) należy odstawić produkt
leczniczy Ikapril.
Leczenie należy kontynuować przez 6 tygodni, a następnie
ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów, u których wystąpią
objawy niewydolności serca należy kontynuować leczenie produktem
leczniczym Ikapril (patrz punkt 4.2).
Nerkowe powikłania cukrzycy
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z
rozpoczynającą się nefropatią, zalecana dawka lizynoprylu wynosi 10
mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, jeżeli
jest to konieczne, w celu osiągnięcia ciśnienia rozkurczowego
poniżej 90 mmHg.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80
ml/min), dawkę początkową produktu leczniczego Ikapril należy
dostosować na podstawie klirensu kreatyniny u pacjenta (patrz
Tabela 1).
Stosowanie u dzieci
U dzieci z nadciśnieniem tętniczym powyżej 6 lat jest określona
skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lizynoprylem ale brak
doświadczenia w innych wskazaniach (patrz punkt 5.1). Lizynopryl
nie jest zalecany u dzieci w innych wskazaniach niż nadciśnienie
tętnicze.
Lizynopryl nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 r.ż. i u dzieci
z ciężką niewydolnością nerek (GFR< 30 ml/min/1.73m2
) (patrz punkt 5.2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano zmian dotyczących
skuteczności lub profilu bezpieczeństwa leku, związanych z wiekiem
pacjenta. Jednakże, jeżeli u pacjentów w podeszłym wieku występuje
pogorszenie czynności nerek, należy zastosować schemat dawkowania
podany w Tabeli 1 w celu ustalenia dawki początkowej lizynoprylu.
Później dawkę modyfikuje się w zależności od wpływu na ciśnienie
krwi.
Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Brak doświadczeń dotyczących stosowania lizynoprylu u pacjentów
po niedawnym przeszczepieniu nerki. Dlatego nie zaleca się leczenia
produktem leczniczym Ikapril.
Sposób podania
Produkt leczniczy Ikapril należy stosować doustnie raz na dobę.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę,
produkt leczniczy Ikapril należy przyjmować każdego dnia o tej
samej poże. Pożywienie nie wpływa na wchłanianie leku.
Ikapril - środki ostrożności
Niedociśnienie tętnicze objawowe
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, objawowe
niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. U pacjentów z
nadciśnieniem, otrzymujących lizynopryl, prawdopodobieństwo
wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku
zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. w wyniku leczenia
moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki
lub wymiotów lub w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego
reninozależnego (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Obserwowano objawowe
niedociśnienie tętnicze u pacjentów z niewydolnością serca, z
współistniejącą niewydolnością nerek lub bez. Największe
prawdopodobieństwo dotyczy pacjentów z bardziej nasiloną
niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek
diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia
tętniczego leczenie należy rozpoczynać i dostosowywać dawkę pod
ścisłym nadzorem lekarskim. Podobne zalecenia odnoszą się także do
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami
naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent
naczyniowo-mózgowy.
W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy
położyć na plecach i, w razie potrzeby, podać 0,9% roztwór chlorku
sodu we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie
stanowi przeciwwskazania do stosowania kolejnych dawek, które
zazwyczaj można podawać bez problemu po zwiększeniu ciśnienia
tętniczego na skutek uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. U
niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub
niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie
ciśnienia tętniczego po podaniu lizynoprylu. Działanie to jest
spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu przerwania leczenia.
Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe może być konieczne
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lizynoprylem.
Niedociśnienie tętnicze w przebiegu ostrego zawału mięśnia
sercowego
Nie wolno rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym
zawałem serca, jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego,
ciężkiego pogorszenia stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku
rozszerzającego naczynia. Dotyczy to pacjentów z ciśnieniem
skurczowym ≤ 100 mmHg lub we wstrząsie kardiogennym. W czasie
pierwszych 3 dób od wystąpienia zawału dawkę należy zmniejszyć,
jeśli ciśnienie skurczowe wynosi 120 mmHg lub mniej. Jeżeli
ciśnienie skurczowe wynosi 100 mmHg lub mniej dawkę podtrzymującą
należy zmniejszyć do 5 mg lub czasowo do 2,5 mg. Leczenie
lizynoprylem pacjentów z ostrym zawałem serca może wywołać ciężkie
niedociśnienie tętnicze. Jeżeli niedociśnienie tętnicze się
utrzymuje (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg utrzymujące się
dłużej niż godzinę) należy odstawić lizynopryl.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej/ kardiomiopatia
przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować
ostrożność podczas podawania lizynoprylu pacjentom ze zwężeniem
zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory
serca, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty
lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80
ml/min), dawkę początkową lizynoprylu należy dostosować na
podstawie klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2), a
następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Należy
monitorować stężenie potasu i kreatyniny u tych pacjentów.
U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze
występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może powodować
dalsze pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach opisywano
występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy byli leczeni
inhibitorami ACE, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i
kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu
leczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne u pacjentów z
niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia
naczyniowo-nerkowego, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów
leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od małej
dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ leki moczopędne mogą
być czynnikiem ryzyka powyższych zaburzeń, należy je odstawić i
kontrolować czynność nerek przez kilka pierwszych tygodni leczenia
lizynoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez istniejącej
wcześniej choroby naczyniowej nerek występowało zwiększenie
stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj
nieznaczne i przemijające, zwłaszcza jeżeli lizynopryl był
stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej
prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami
czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub)
odstawienie leku moczopędnego i (lub) lizynoprylu.
W ostrym zawale mięśnia sercowego nie należy rozpoczynać
leczenia lizynoprylem u pacjentów z objawami zaburzeń czynności
nerek, określonymi jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż
177 mikromoli/l i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/24 h. Jeżeli
zaburzenia czynności nerek rozwiną się w trakcie leczenia
lizynoprylem (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265
mikromoli/l lub podwojenie wartości sprzed leczenia) należy
rozważyć odstawienie lizynoprylu.
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
W rzadkich przypadkach obserwowano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani, u pacjentów
leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem. Obrzęk może
wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach
lizynopryl należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie
leczenie i monitorować pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia
objawów. Nawet w przypadkach, kiedy występuje tylko obrzęk języka,
bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać przedłużonej
obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i
kortykosteroidami może nie być wystarczające.
Bardzo rzadko opisywano przypadki śmiertelne spowodowane
obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z
obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo
niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u osób po przebytym
zabiegu na drogach oddechowych. W takich przypadkach należy
natychmiast zastosować leczenie doraźne, które może obejmować
podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych.
Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza do
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u
pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie
związanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, występuje zwiększone
ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE
(patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów
dializowanych
U pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej
przepuszczalności (np. AN 69) i jednocześnie stosujących inhibitor
ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub
leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o
małej gęstości (LDL) U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE
podczas aferezy LDL z siarczanem dekstranu rzadko występowały
zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można
zapobiec odstawiając czasowo inhibitor ACE przed każdą aferezą.
Leczenie odczulające
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia
odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały
reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów reakcje te nie
wystąpiły, gdy tymczasowo odstawiono inhibitory ACE, ale nawracały,
gdy przypadkowo ponownie zastosowano preparat.
Niewydolność wątroby
Bardzo rzadko przyjmowanie inhibitorów ACE było związane z
zespołem rozpoczynającym się żółtaczką zastoinową lub zapaleniem
wątroby przechodzącym w piorunującą martwicę wątroby i prowadzącym
(czasem) do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został
poznany. U pacjentów, u których wystąpiła żółtaczka lub odnotowano
znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
stosowanie lizynoprylu i zastosować odpowiednie postępowanie.
Neutropenia /Agranulocytoza
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki
neutropenii/agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. U
pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza
ustępują po przerwaniu stosowania inhibitora ACE. Lizynopryl należy
stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą
naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących
allopurynol lub prokainamid oraz u pacjentów, u których
współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku istniejących
wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów
rozwinęły się ciężkie infekcje, w kilku przypadkach nie
odpowiadające na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli lizynopryl
jest stosowany u takich pacjentów zaleca się regularne
kontrolowanie ilości krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji.
Rasa
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas
stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej
niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl może
być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie
wskutek większej częstości występowania stanów niskoreninowych u
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
W trakcie leczenia inhibitorami ACE obserwowano występowanie
kaszlu. Charakterystyczny jest suchy, uporczywy kaszel, który
ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel związany z przyjmowaniem
inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce
różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie
U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie
znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, lizynopryl
może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego
uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, które jest
przypuszczalnie wynikiem takiego działania, można je wyrównać
zwiększając objętość wewnątrznaczyniową.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
lizynoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy
krwi. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii należą
pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą, stosujący jednocześnie
leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas, jak również pacjenci, którzy
przyjmują inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy (np.
heparynę). Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków
jest konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu
(patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować
stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania
inhibitora ACE (patrz punkt 4.5).
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i
lizynoprylu (patrz punkt 4.5).
Ciąża i laktacja
Nie należy rozpoczynać podawania inhibiorów ACE w okresie ciąży.
Jeżeli nie jest konieczna kontynuacja leczenia inhibitorami ACE, u
pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe, podając preparaty, które mają ustalony
profil bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku
potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie
inhibitorów ACE oraz, w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne
leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Nie zaleca się stosowania
lizynoprylu w okresie karmienia piersią.
Ikapril - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania lizynoprylu u ludzi są nieliczne.
Objawy spowodowane przedawkowaniem inhibitorów ACE to:
niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia,
kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest podanie
0,9% roztworu NaCl we wlewie dożylnym. Jeżeli wystąpi
niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy położyć w pozycji jak we
wstrząsie. Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie
i (lub) dożylne podanie katecholamin, jeżeli preparaty te są
dostępne. Jeżeli przyjęcie leku nastąpiło niedawno, należy dążyć do
usunięcia lizynoprylu (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka,
podanie środków absorbujących i siarczanu sodu). Lizynopryl można
usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W
przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazane jest
zastosowanie rozrusznika serca. Należy monitorować parametry
życiowe oraz stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy
krwi.
Ikapril - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na lizynopryl lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub inne inhibitory ACE.
• Występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego w
związku ze stosowaniem inhibitora ACE.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i
4.6).
Ikapril - działania niepożądane
Podczas leczenia lizynoprylem i innymi inhibitorami ACE
obserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane, z podaną
częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <
1/1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze
przypadki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego,
niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia,
agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna,
limfadenopatia, choroby autoimmunologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Niezbyt często: zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu
Rzadko: splątanie Częstość nieznana: objawy depresji,
omdlenie
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Często: objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie)
Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego lub incydent
naczyniowo-mózgowy, prawdopodobne
wtórne do nasilonego niedociśnienie u pacjentów z grupy dużego
ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, objaw
Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: kaszel
Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne
zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, wymioty
Niezbyt często: nudności, ból brzucha i niestrawność
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit,
zapalenie wątroby wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka
i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Rzadko: pokrzywka, łysienie, łuszczyca, nadwrażliwość/obrzęk
naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg,
języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: obfite pocenie się, pęcherzyca, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy
skóry
Opisywano zespół, który może obejmować jeden lub więcej z
następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni,
bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał
przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i
leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy
dermatologiczne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zaburzenia czynności nerek
Rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek
Bardzo rzadko: skąpomocz/bezmocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja Rzadko: ginekomastia
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. SIADH)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie, osłabienie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, hiperkaliemia
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
hiponatremia
Dzieci i młodzież
Dane o bezpieczeństwie wynikające z badań klinicznych sugerują,
że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u pacjentów
pediatrycznych z nadciśnieniem. Profil bezpieczeństwa w tej grupie
wiekowej jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych.
Komentarze