Ibupar Forte - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów, u których występują:
- toczeń
rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może
wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon
mózgowych (patrz punkt 4.8),
- choroby
przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i
Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8),
-
nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w
wywiadzie - opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z
przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
-
zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
-
zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie kilku leków przeciwbólowych
może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka, były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy
zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów
wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.
NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia
widzenia barwnego).
W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i
przeprowadzić badanie okulistyczne.
Ibuprofen działa antyagregacyjnie, jednak działanie to jest
mniejsze niż w przypadku kwasu acetylosalicylowego. Może jednak
powodować wydłużenie czasu krwawienia, co wymaga zachowania
ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz leczonych
lekami przeciwzakrzepowymi.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) i
czerwieni koszenilowej (E 124) produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci powyżej 12
lat.
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz
chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może
wywołać skurcz oskrzeli.
Ibupar Forte - przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach
większych niż terapeutyczne mogą wystąpić takie objawy, jak
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.
Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy
i krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo
rzadko, także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie
przedsionków. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie
objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i
podtrzymujące. Należy kontrolować parametry życiowe. Należy
rozważyć podanie doustne węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny
od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać
leki rozszerzające oskrzela.
Z uwagi na znaczne wiązanie produktu leczniczego z białkami
osocza hemodializa jest nieskuteczna.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne.
Pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M 01 AE 01
Ibupar forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym,
wykazującym słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz
działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego i
przeciwgorączkowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn; nie
wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Przeciwbólowe
działanie ibuprofenu może zależeć również m.in. od hamowania
lipooksygenazy, odpowiedzialnej za syntezę leukotrienów, uważanych
za mediatory reakcji bólowej. Możliwe są i inne mechanizmy
działania przeciwbólowego.
Ibuprofen wykazuje również zdolność odwracalnego zahamowania
agregacji płytek krwi.
Działanie przeciwzapalne ibuprofenu powoduje objawową poprawę w
chorobach gośćcowych. Zahamowanie syntezy prostaglandyn powoduje
zmniejszenie skurczu mięśnia macicy, powoduje również hamowanie
agregacji płytek krwi, a także takie niepożądane działania
ibuprofenu, jak uszkodzenie błony śluzowej żołądka, retencja
płynów, reakcje bronchospastyczne i inne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego w około 80%.
Stężenie produktu leczniczego zwiększa się liniowo wraz z dawką.
Maksymalne stężenie ibuprofenu w surowicy występuje w ciągu 1 do 2
godzin od podania doustnego.
Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają
wchłaniania ibuprofenu.
Ibuprofen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza, głównie z
albuminami. Objętość
dystrybucji ibuprofenu ocenia się na od 0,12 l/kg do 0,2
l/kg.
Ibuprofen powoli przenika do jam stawowych i dlatego jego
działanie w gośćcu występuje dopiero w kilka do kilkunastu godzin
od podania. Należy to uwzględnić zarówno podczas ustalania
dawkowania, jak i oceny wyników leczenia.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do 2 metabolitów.
Produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki w postaci
nieaktywnych metabolitów. W ciągu 24 godzin cała podana dawka
ibuprofenu ulega wydaleniu. Niewielka ilość ibuprofenu jest
wydalana z kałem.
Okres półtrwania w surowicy wynosi około 2 godzin.
Ibupar Forte - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
Czynna lub występująca w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również występujące
po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub
ciężka niewydolność serca.
Istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w
postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Trzeci trymestr ciąży.
Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Skaza krwotoczna.
Ibupar Forte - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich
występowania, zaczynając od najczęściej występujących, wg
następującej konwencji: bardzo często (³ 1/10), często
(³1/100 do < 1/10), niezbyt często (³ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000).
Zaburzenia żołądka
i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w
nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w
nadbrzuszu, zgaga.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące
zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze
skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie,
nerwowość i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
zaburzenia świadomości.
Zaburzenia
psychiczne
Bardzo rzadko: depresja, zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia ucha i
błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia
oka
Niezbyt często: mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
zaburzenia widzenia barwnego.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Bardzo rzadko: azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym
ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie
klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego
moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy
czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa,
eozynofilia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia z plamicą lub
bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często: zespół objawów z bólami brzucha, gorączką,
dreszczami, nudnościami
i wymiotami.
Bardzo rzadko: ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk
twarzy, języka, krtani,
duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry
wstrząs. reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz
oskrzeli.
Zaburzenia
serca
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach ,
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Inne:
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia
dziąseł, nieżyt nosa.
Komentarze