Ibumax 400mg - dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania
krótkotrwałego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery
godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż trzy
tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych).
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania
(patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy
okres, do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie
produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ibumax 400mg - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują:
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki
łącznej ? występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia
opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) ? może wystąpić
zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).
Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w
wywiadzie ? opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z
przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając
zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych
objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem
lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych objawów lub
zwiększenia występujących objawów.
Ibumax 400mg - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może
spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca
spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i
krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko
także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić
kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być
zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Można zastosować płukanie żołądka. Należy
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ibumax 400mg - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
???????? ze
skazą
krwotoczną.
Ibumax 400mg - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i
długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania
stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Cohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem
śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia , trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza ).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie
z nosa).
Zaburzenia skóry:
Częste:
wysypka/wyprysk
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, ciężkie odczyny skórne
takie, jak złuszczające zapalenie skóry zespół Stevensa-Johnsona,
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs
anafilaksja. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów
z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w
aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku,
ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego,
niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Komentarze