Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - opis
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego
(także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha
środkowego).
Produkt nie zawiera cukru.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - skład
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum)
Produkt leczniczy zawiera: glicerol, sodu benzoesan (E 211),
maltitol ciekły.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - dawkowanie
Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała (mc.) i
wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi
od 7 do 10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30
mg/kg mc.
W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest
dozownik w formie strzykawki.
Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy
zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi
dawkami.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Masa ciała (wiek pacjenta)
|
Dawka pojedyncza
|
Maksymalna dawka dobowa
|
10 - 12 kg
(dzieci od 1 do 2 lat)
|
2,5 ml (odpowiada 100 mg ibuprofenu)
|
7,5 ml (odpowiada 300 mg ibuprofenu)
|
13 - 19 kg
(dzieci od 3 do 5 lat)
|
2,5 ml (odpowiada 100 mg ibuprofenu)
|
10 ml (odpowiada 400 mg ibuprofenu)
|
20 - 29 kg
(dzieci od 6 do 9 lat)
|
5,0 ml (odpowiada 200 mg ibuprofenu)
|
15 ml (odpowiada 600 mg ibuprofenu)
|
30 - 39 kg
(dzieci od 10 do 12 lat)
|
5,0 ml (odpowiada 200 mg ibuprofenu)
|
20 ml (odpowiada 800 mg ibuprofenu)
|
Powyżej 40 kg
(dzieci i młodzież od 12 lat oraz dorośli)
|
5,0 - 10 ml (odpowiada 200 - 400 mg ibuprofenu)
|
30 ml (odpowiada 1200 mg ibuprofenu)
|
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli
objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym
wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w
podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań
niepożądanych.
Pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby
zmniejszenia dawki.
Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby
zmniejszenia dawki.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą
tkanki łącznej- zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8),
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi
zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) (patrz punkt 4.8),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności
serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty
4.3 i 4.8),
- wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra
przemijająca porfiria),
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i
4.8),
- zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i
4.8),
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas
krwawienia)
- u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, gdyż w
przypadku zastosowania produktu leczniczego Ibufen dla dzieci forte
występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji
nadwrażliwości,
- u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy
nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje
u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje
te mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana astma
analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym
wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest
większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując
najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy
okres.
Krwawienie,
owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które
niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osobom w wieku podeszłym, należy powiedzieć, że powinni informować
lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu
pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę
produktu leczniczego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z
owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub
perforacją i u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie
należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych
pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi
substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć
leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej).
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u
pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać
ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. NLPZ należy podawać
ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany
te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Ibuprofen należy odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ
krążenia
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością
serca w wywiadzie należy zachować ostrożność, ponieważ w związku z
leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie
tętnicze i obrzęki.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością krążenia, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca,
obwodowymi chorobami tętnic i (lub) chorobami mózgowo-naczyniowymi,
jak również pacjenci z czynnikami ryzyka chorób
sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią,
cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni ibuprofenem tylko po
dokładnym rozważeniu.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie,
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek
ibuprofenu (np. £ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.
Reakcje
skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych
objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy
nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań
infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna.
Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych
zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu
leczniczego Ibufen dla dzieci forte w przypadku ospy wietrznej.
Inne uwagi
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączkę.
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje
nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu
pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu
produktu leczniczego Ibufen dla dzieci forte, należy przerwać
leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury
medyczne w zależności od występujących objawów.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibufen dla
dzieci forte, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibufen
dla dzieci forte, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii
krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą
wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami
tego produktu leczniczego.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki
toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy
zgłaszać lekarzowi.
Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan i w związku z tym
powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów z
nadwrażliwością, a w szczególności u dzieci ze zmianami atopowymi,
astmą itp.
Produkt zawiera maltitol ciekły i nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może
spowodować objawy przedawkowania.
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie
jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania
wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy, krwawienie z
żołądka lub jelit, bezdech i spadek ciśnienia krwi. Ciężkie
zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością,
a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.
Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/
INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek
lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Należy monitorować czynność serca i kontrolować
objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć
podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu oraz na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ),
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały
kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub
w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi
po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością
nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4),
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych ? patrz punkt 4.5),
- u pacjentów, z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym
czynnym krwawieniem,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną lub z niewyjaśnionymi
zaburzeniami układu krwiotwórczego,
- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami,
biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
- w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci ważących poniżej
10 kg (do 1 roku życia), ponieważ dawka produktu leczniczego jest
nieodpowiednia ze względu na większą zawartość ibuprofenu.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie
działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem,
również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości
występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą
krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki
1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej
dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt
leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości
zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie
zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze
strony przewodu pokarmowego.
Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu
pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u
osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu
leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki,
wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz
od czasu stosowania produktu leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt
4.4).
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze:
Bardzo rzadko: Opisywano zaostrzenie związane z zakażeniem
stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi)
powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibufen dla dzieci
forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy
zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy
istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego
(antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami
świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki
łącznej).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. Podczas
długotrwałej terapii należy regularne weryfikować wskaźniki
morfologii krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i
świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w
połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy
poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i
nie przyjmował więcej produktu leczniczego Ibufen dla dzieci
forte.
Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą
one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny
krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność
oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi,
do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.
Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się
już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest
natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia
psychiczne:
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu
nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
Zaburzenia
oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i
błędnika:
Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia
serca:
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, udar.
Zaburzenia
naczyniowe:
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka
i jelit:
Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z
oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z
przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.
Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z
krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby
Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie
się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego
bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił
produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby.
Zaburzenia skóry i
tkani podskórnej:
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W
wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek
miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych:
Rzadko: rzadko mogą wystąpić również uszkodzenia tkanki nerki
(martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we
krwi.
Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy
regularne weryfikować czynność nerek.
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na
przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań
epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i
wystąpienia wad wrodzonych serca po podaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa
się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Badania na zwierzętach
wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie
fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka zwiększa
ryzyko utraty ciąży oraz powoduje wzrost śmiertelności zarodkowej
lub płodowej. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w
trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych
wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia.
Ibuprofenu nie należy przyjmować w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku
konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub
będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować
jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
W ostatnim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą powodować u płodu:
- zaburzenia serca i płuc (możliwość wystąpienia przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego i wywołanie nadciśnienia
płucnego),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek i małowodzia,
Natomiast u matki (pod koniec ciąży) u noworodka mogą
powodować:
- wydłużenie czasu krwawienia z powodu działania
antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo
małych dawek,
- hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego i
wydłużonego porodu.
W związku z powyższymi działaniami, w III trymestrze ciąży
stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej
dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność
patrz punkt 4.4
Ibufen dla dzieci Forte sm.coli - prowadzenie pojazdów
W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego
Ibufen dla dzieci forte w dużych dawkach mogą wystąpić działania
niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak
zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić
może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego
uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe
ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu
leczniczego z alkoholem.
Komentarze