Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Vizendo 10 mg tabletki powlekane są wskazane pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-mimetyków są niezadowalające.
U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Vizendo 10 mg tabletki powlekane są również wskazane w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny.
Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 89,3 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie montelukastu należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest taka sama, niezależnie od płci.
Tabletek powlekanych 10 mg nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi tę samą substancję czynną – montelukast.
Leczenie montelukastem a inne metody leczenia astmy
Montelukast można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.
Kortykosteroidy wziewne
Montelukast można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów oraz w razie konieczności krótko działających β-mimetyków nie zapewnia właściwej klinicznej kontroli astmy. Montelukastem nie należy zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4).
Vizendo 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia są przeznaczone dla dzieci w wieku do 2 lat.
Vizendo 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia są przeznaczone dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat.
Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich doraźnie odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny β-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działających β-mimetyków, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidów doustnych. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Straussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu. W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci oraz tak dużej dawki jak 1 000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierną aktywność psychoruchową.
Nie wiadomo, czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów z astmą w wieku 15 lat i starszych.
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane często (> 1/100 do < 1/10) u pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Dorośli pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12tygodniowe; n=795) |
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8tygodniowe; n=201) (dwa badania 56tygodniowe; n=615) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
ból głowy |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
ból brzucha |
Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa leku.
Po wprowadzeniu leku do obrotu:
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, z zastosowaniem właściwej terminologii działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania oszacowano opierając się na odpowiednich badaniach klinicznych.:
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Kategoria częstości występowania* |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
infekcje górnych dróg oddechowych† |
Bardzo często |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
zwiększona skłonność do krwawień |
Rzadko |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne |
Niezbyt często |
|
nacieki eozynofilowe w wątrobie |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja. |
Niezbyt często |
|
drżenie |
Rzadko |
|
|
omamy, splątanie, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia serca |
kołatanie serca |
Rzadko |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
krwawienie z nosa |
Niezbyt często |
|
zespół Churga-Straussa (Churg-Srauss Syndrome, CSS, patrz punkt 4.4) |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ |
Często |
|
suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność |
Niezbyt często |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg |
zwiększona aktywność aminotransferaz w |
Często |
|
żółciowych |
surowicy (AlAT, AspAT), |
|
|
Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka‡ |
Często |
|
Siniaczenie, pokrzywka, świąd |
Niezbyt często |
|
|
obrzęk naczynioruchowy |
Rzadko |
|
|
rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
ból stawów, ból mięśni, w tym kurcze mięśni |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
gorączka‡ |
Często |
|
osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, |
Niezbyt często |
|
|
*Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości występowania odnotowanej w bazie danych badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10,000). † To działanie niepożądane, które określono jako występujące bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast, występowało również bardzo często w grupie placebo w badaniach klinicznych. ‡ To działanie niepożądane, które określono jako występujące często u pacjentów otrzymujących montelukast, występowało również często w grupie placebo w badaniach klinicznych. |
||
Stosowanie w czasie ciąży
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu.
Ograniczona ilość danych pochodzących z baz danych dotyczących zastosowań leku w ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu i występowaniem wad rozwojowych (tj. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Stosowanie w okresie laktacji
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Montelukast może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Nie należy się spodziewać, że montelukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Alzheimera. Hamuje enzym esterazę acetylocholinową odpowiedzialną za rozkład acetylocholiny - związku biologicznie czynnego usprawniającego funkcje poznawcze organizmu. Substancja lecznicza łagodzi objawy otępienne w przebiegu choroby Alzheimera.
Komentarze