Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - opis
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha
środkowego).
Produkt nie zawiera cukru.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - skład
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum)
Produkt leczniczy zawiera: glicerol, sodu benzoesan (E
211), maltitol ciekły.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - dawkowanie
Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała
(mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu
wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 30 mg/kg mc.
W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączona jest
miarka - nasadka. Przed użyciem butelkę należy
wstrząsnąć.
Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy
zachowywać co najmniej 6-godzinną
przerwę między kolejnymi dawkami.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej.
Masa ciała (wiek pacjenta)
|
Dawka pojedyncza
|
Maksymalna dawka dobowa
|
10 - 12 kg
|
2,5 ml (odpowiada 100
|
mg
|
7,5 ml (odpowiada
|
300
|
mg
|
(dzieci od 1 do 2 lat)
|
ibuprofenu)
|
ibuprofenu)
|
13 - 19 kg
|
2,5 ml (odpowiada 100
|
mg
|
10 ml (odpowiada
|
400
|
mg
|
(dzieci od 3 do 5 lat)
|
ibuprofenu)
|
ibuprofenu)
|
20 - 29 kg
|
5,0 ml (odpowiada 200
|
mg
|
15 ml (odpowiada
|
600
|
mg
|
(dzieci od 6 do 9 lat)
|
ibuprofenu)
|
ibuprofenu)
|
30 - 39 kg
|
5,0 ml (odpowiada 200
|
mg
|
20 ml (odpowiada
|
800
|
mg
|
(dzieci od 10 do 12 lat)
|
ibuprofenu)
|
ibuprofenu)
|
Powyżej 40 kg
|
5,0 - 10 ml (odpowiada 200 -
|
30 ml (odpowiada
|
1200
|
mg
|
(dzieci i młodzież od 12 lat oraz
|
400 mg ibuprofenu)
|
ibuprofenu)
|
dorośli)
|
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3
dni.
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.
Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli wystąpią nowe
objawy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6
miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest
wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod
względem wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma
potrzeby zmniejszenia dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma
potrzeby zmniejszenia dawki.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z:
? toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną
chorobą tkanki łącznej- zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8),
? chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi
zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) (patrz punkt 4.8),
? nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem
czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek
(patrz punkty 4.3 i 4.8),
? wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra
przemijająca porfiria),
? bezpośrednio po dużym zabiegu
chirurgicznym,
? zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i
4.8),
? zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i
4.8),
? zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może
przedłużyć czas krwawienia)
? u pacjentów reagujących alergicznie na inne
substancje, gdyż w przypadku zastosowania produktu leczniczego
Ibufen dla dzieci forte występuje u nich również zwiększone ryzyko
reakcji nadwrażliwości,
? u pacjentów, u których występuje katar sienny,
polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż
istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana
astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest
większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując
najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy
okres.
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu
pokarmowego
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne
i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy
informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w
początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u
pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym
krwotokiem lub perforacją i u osób w podeszłym wieku. U pacjentów
tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U
tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi
substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć
leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej).
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u
pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać
ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. NLPZ należy podawać
ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany
te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Ibuprofen należy odstawić w przypadku wystąpienia
owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ krążenia
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub)
niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność,
ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów,
nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
zastoinową niewydolnością krążenia, rozpoznaną chorobą
niedokrwienną serca, obwodowymi chorobami tętnic i (lub) chorobami
mózgowo-naczyniowymi powinni być leczeni ibuprofenem tylko po
dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy przeprowadzić przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka
chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie,
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek
ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne,
włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe
ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku
terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania
produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu
pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych lub
inne objawy nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań
infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna.
Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych
zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu
leczniczego Ibufen dla dzieci forte w przypadku ospy
wietrznej.
Inne uwagi
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy infekcji i
gorączkę.
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje
nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu
pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu
produktu leczniczego Ibufen dla dzieci forte, należy przerwać
leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury
medyczne odpowiadające występującym objawom.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibufen
dla dzieci forte, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego
Ibufen dla dzieci forte, wymagane jest regularne kontrolowanie
parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz
morfologii krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych,
mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi
dawkami tego produktu leczniczego.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u
kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu terapii.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze
przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia
widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan i w związku z tym
powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów z
nadwrażliwością, a w szczególności u dzieci ze zmianami atopowymi,
astmą itp.
Produkt zawiera maltitol ciekły i nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc.
może spowodować objawy przedawkowania.
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy
nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas
przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące
dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy, krwawienie z
żołądka lub jelit, bezdech i spadek ciśnienia krwi. Ciężkie
zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością,
a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.
Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/
INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek
lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy. Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Należy monitorować czynność serca i kontrolować
objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć
podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u
pacjentów:
? z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu oraz na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ),
? u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
? z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem (dwa lub więcej
różnych potwierdzonych epizodów owrzodzeń lub krwawienia), również
tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt
4.4),
? z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką
niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt
4.4),
? przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5),
? u pacjentów, z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z
innym czynnym krwawieniem,
? u pacjentów ze skazą krwotoczna lub z
niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego,
? u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym
wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów),
? w III trymestrze ciąży (patrz punkt
4.6).
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci ważących
poniżej 10 kg (do 1 roku życia), ponieważ dawka produktu
leczniczego jest nieodpowiednia ze względu na większą zawartość
ibuprofenu.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie
działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem,
również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości
występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą
krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200
mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg
w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na
produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej
większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie
zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego zakończone zgonem. Wystąpić mogą owrzodzenia,
perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku
śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów,
wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia
zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej
często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne
od zakresu dawek oraz od czasu stosowania produktu
leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt
4.4).
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości
występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: > = 1/10
Często: > = 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: > = 1/1000 do < 1/100
Rzadko: > = 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo rzadko: Opisywano zaostrzenie związane z zakażeniem
stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi)
powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibufen dla
dzieci forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi
należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy
ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania
ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż
predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki
łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne.
Podczas długotrwałej terapii należy regularne weryfikować wskaźniki
morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i
świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w
połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy
poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i
nie przyjmował więcej produktu leczniczego Ibufen dla dzieci
forte.
Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości.
Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk
wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca,
spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu
włącznie.
Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć
się już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna
jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia
układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. Zaburzenia
oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy
uszne.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, udar.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z
oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z
przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.
Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej
żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia
ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów
odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkani podskórnej:
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W
wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek
miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze").
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: rzadko mogą wystąpić również uszkodzenia tkanki
nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi.
Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy
regularne weryfikować czynność nerek.
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny
wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka lub płodu. Dane z
badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i
wystąpienia wad wrodzonych serca po podaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa
się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Badania na zwierzętach
wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie
fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka zwiększa
ryzyko utraty ciąży oraz powoduje wzrost śmiertelności zarodkowej
lub płodowej. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w
trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych
wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia.
Ibuprofenu nie należy przyjmować w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W
przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących
ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy
stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas.
W ostatnim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą narażać: płód na:
- zaburzenia serca i płuc (możliwość wystąpienia
przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i wywołanie
nadciśnienia płucnego),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek i małowodzia, matkę (pod koniec ciąży) i
noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia z powodu działania
antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo
małych dawek,
- hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego
i wydłużonego porodu.
W związku z powyższymi działaniami, w III trymestrze ciąży
stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Laktacja
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej
dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność
patrz punkt 4.4
Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym - prowadzenie pojazdów
W związku z tym, że podczas stosowania produktu
leczniczego Ibufen dla dzieci forte w dużych dawkach mogą wystąpić
działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie
jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić
może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego
uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe
ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu
leczniczego z alkoholem.
Komentarze