Fosidal - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Fosidal - opis
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób
zapalnych oskrzeli i płuc.
Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia
antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Fosidal - skład
1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi
hydrochloridum).
Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan,
propylu parahydroksybenzoesan, żółcień pomarańczowa, glicerol.
5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek
chlebowych). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Fosidal - dawkowanie
Do stosowania doustnego.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub miarka w postaci
strzykawki.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę,
tj.:
- o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 do 20 ml syropu na dobę w
dawkach podzielonych; - o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 do 60 ml
syropu na dobę w dawkach podzielonych.
Dorośli: od 45 do 90 ml syropu na dobę w dawkach
podzielonych.
Syrop należy podawać bezpośrednio przed posiłkami.
5 ml syropu zawiera 10 mg chlorowodorku fenspirydu i 3 g
sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych).
Fosidal - środki ostrożności
Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.
Produkt leczniczy Fosidal zawiera substancje konserwujące –
metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Produkt leczniczy Fosidal zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z
rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego. 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Fosidal zawiera żółcień pomarańczową, która
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Produkt leczniczy Fosidal zawiera glicerol, który może powodować
ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Fosidal - przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie,
nudności, wymioty, tachykardia. Należy wykonać płukanie żołądka
oraz monitorować czynność serca.
Fosidal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Fosidal - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określona jest następująco: - bardzo często: ≥
1/10
- często: ≥ 1/100 do < 1/10
- niezbyt
często: ≥ 1/1000 do <
1/100
- rzadko: ≥
1/10 000 do < 1/1000 - bardzo rzadko:
< 1/10 000
- nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia serca:
Rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca
po zmniejszeniu dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: zaburzenia czynności
żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość
nieznana: senność.
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Rzadko: wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk
Quinckego, rumień trwały.
Fosidal - ciąża i karmienie piersią
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u
dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki) przypadki występowania
rozszczepu podniebienia u płodów. Obecnie brak danych klinicznych
dotyczących możliwości wywoływania przez fenspiryd działania
toksycznego na płód lub wad rozwojowych w przypadku podawania
produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Fosidal w czasie ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu do mleka matki,
niemniej jednak nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.
Fosidal - prowadzenie pojazdów
Fosidal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną, dlatego tez w
przypadku rozpoczynania stosowania produktu należy poinformować o
tym pacjenta.
Komentarze