Eztom

Eztom - dawkowanie

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, w której zawarta jest ilość mometazonu furoinianu jednowodnego odpowiadająca 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów), która powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tzn. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leczniczego. Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Eztom, aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu polipów nosa to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 200 mikrogramów). Jeżeli po upływie 5 do 6 tygodni nie uzyska się poprawy, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną poprawę kliniczną. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zastosowanie innego leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki).

Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić, dwukrotnie naciskając pompkę, aż do uzyskania jednolitej dawki.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik. Butelkę należy wyrzucić po zużyciu produktu leczniczego lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia.

Eztom - środki ostrożności

Immunosupresja

Mometazonu furoinian w postaci aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi układowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności uzyskania porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z tymi chorobami.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa.

Produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa zazwyczaj ustępowały samoistnie i nie były nasilone.

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania po zastosowaniu kortykosteroidów donosowo, szczególnie po dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jednak pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym na mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy nawet kilka miesięcy po odstawieniu zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz wprowadzić inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoininu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi. W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Eztom - przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, która wynosi < 1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.