Erasilton

Erasilton - dawkowanie

Do stosowania doustnego.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu. Należy ją przyjąć w zależności od potrzeb na około 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi

100 mg. Nie zaleca się stosowania syldenafilu częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Erasilton jest zażywany podczas posiłku, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na czczo (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 80 ml/min).

Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

(np. marskość wątroby), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Erasilton nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5), należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie należy stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Erasilton - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe, w celu zdiagnozowania zaburzeń erekcji i określenia potencjalnych przyczyn choroby. Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil rozszerza naczynia krwionośne, co powoduje łagodne i przejściowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed zaleceniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy dany pacjent, w danych warunkach, może być podatny na działanie niepożądane polegające na rozszerzeniu naczyń, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej. Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na preparaty rozszerzające naczynia krwionośne to pacjenci ze zwężeniem odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowo–naczyniowe, takie jak: zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie, powiązane czasowo ze stosowaniem syldenafilu.

Większość z pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.Wiele wymienionych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach powyższe zaburzenia wystąpiły u pacjentów wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Jednoznaczne określenie zależności pomiędzy tymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać nie jest możliwe.

Produkty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu

(jak niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu z innymi sposobami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia i nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia przerwali stosowanie produktu leczniczego Erasilton i natychmiast zgłosili się na konsultację do lekarza (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Zaleca się ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom stosującym alfa-blokery, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wrażliwych jednoczesne ich podawanie może powodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). Najczęściej ma to miejsce w czasie czterech godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej, pacjenci powinni być stabilni hemodynamicznie podczas leczenia alfa- blokerami, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia syldenafilem w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Dodatkowo, lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej.

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich krwinkach płytkowych wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie sodu nitroprusydku. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u tych pacjentów syldenafil należy podawać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści oraz ryzyka.

Produkt leczniczy Erasilton zawieraj laktozę jednowodną. Produkt leczniczy Erasilton nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Erasilton nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Erasilton - przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po podaniu jednorazowych dawek do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, lecz występowały z większą częstością i większym nasileniem. Dawki 200 mg nie powodowały większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dyspepsja, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadku przedawkowania w zależności od objawów należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil jest silnie wiązany z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, dlatego nie należy spodziewać się, aby zastosowanie dializy przyspieszyło klirens syldenafilu.