Elitasone - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Elitasone - opis
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w
łagodzeniu objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, w
reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak
łuszczyca i atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i
dzieci w wieku od 2 lat.
Elitasone - skład
1 g roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu
(Mometasoni furoas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Elitasone - dawkowanie
Podanie na skórę.
Kilka kropli produktu leczniczego nanosić na chorobowo zmienione
miejsca owłosionej skóry głowy raz na dobę. Delikatnie i dokładnie
masować, aż do wchłonięcia roztworu.
Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 3 tygodnie
lub na duże powierzchnie skóry.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię
skóry.
Elitasone - środki ostrożności
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy
podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub
zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania
produktu i zastosować odpowiednią terapię.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę,
po zastosowaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego
względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię
ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwałego leczenia
produktem, stosowania produktu na skórę twarzy oraz u dzieci w
wieku od 2 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu
na ryzyko zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów
choroby.
Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia.
Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające
kortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia",
objawiający się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym
bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami
produktu.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i
błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu i wokół oczu.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne. Jeśli objawy
zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasu
wyleczenia zakażenia.
Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe
stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne,
m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian
chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może
powodować podrażnienie skóry. Dzieci w wieku powyżej 2
lat
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym
działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga,
glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie
odporności).
Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i
rozwój dzieci.
Elitasone - przedawkowanie
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie
ich na dużą powierzchnię skóry może doprowadzić do zahamowania osi
podwzgórze - przysadka - kora nadnerczy i w konsekwencji do
niewydolności kory nadnerczy. Objawy przedawkowania występują w
postaci np.: obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu,
zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
Ostre objawy przedawkowania są zwykle odwracalne. Jeśli jest to
konieczne należy wyrównać stężenie elektrolitów.
W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać
produkt leczniczy.
Elitasone - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu furoinian lub
inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- trądzik pospolity i różowaty,
- zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka,
półpasiec) i grzybiczych (np. drożdżakami lub dermatofitami)
zakażenia skóry,
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
- gruźlica skóry,
- kiłowe zmiany skórne,
- świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych,
- pieluszkowe zapalenie skóry,
- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie
kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9),
- u dzieci w wieku do 2 lat.
Elitasone - działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością
występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10
000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych,
uczucie pieczenia, świąd, zmiany trądzikopodobne, zmiany zanikowe
skóry.
Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust,
kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika, nadmierne owłosienie,
rozstępy, maceracja skóry, potówki.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia
wtórne.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: teleangiektazje.
W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub
przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku użycia opatrunków
okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia
ogólnego. Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów
stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory
nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
U dzieci ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni skóry do masy ciała, stwierdza się większe ryzyko
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U dzieci
leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki
nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem
ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu
wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia
wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:adr@urpl.gov.pl
Elitasone - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można
stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy stosować
produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy
czas. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania mometazonu furoinianu podczas ciąży u ludzi.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może
być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu
podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie
przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań
dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży,
zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest
nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych
glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia
wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez
barierę łożyska. Mometazonu furoinian podawany miejscowo można
stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z
leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub
płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby
spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia
produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy można
podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu
stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane
stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać
karmienie piersią.
Elitasone - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze