Elosone - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Elosone - opis
Produkt leczniczy Elosone w postaci maści stosuje się do
krótkotrwałego, miejscowego leczenia przebiegających ze świądem
zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie
glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie
skóry.
Elosone - skład
1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni
furoas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy,
alkohol cetostearylowy i inne. Pełny wykaz substancji pomocniczych
patrz punkt 6.1.
Elosone - dawkowanie
Nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na
skórze raz w ciągu doby. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem
okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż
przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5
dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci do 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować tylko w przypadku
bezwzględnej konieczności na niewielką powierzchnię skóry raz na
dobę, maksymalnie przez 5 dni. U dzieci należy stosować bardzo
ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy.
Elosone - środki ostrożności
Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpią objawy podrażnienia lub
skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie
skóry), należy go natychmiast odstawić.
Unikać kontaktu produktu z błonami śluzowymi. Nie stosować
produktu do oczu ani wokół oczu.
Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu
na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych),
zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach i stosowania u dzieci
(patrz punkty 4.8 i 4.9).
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę,
podczas stosowania produktu istnieje ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy
zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie,
zmniejszenie odporności).
Podczas stosowania produktu, zwłaszcza na dużą powierzchnię
skóry czy w dużych dawkach, wskazana jest okresowa kontrola
czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie stężenia kortyzolu we
krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci, gdyż u
dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia
ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. Leczenie
kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy
zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu Elosone
do czasu wyleczenia zakażenia.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach
bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie i
większą możliwość wystąpienia działań niepożądanych (również
ogólnoustrojowych) nawet po krótkim stosowaniu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany
rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem
czynności skóry.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy
ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. Unikać stosowania w
stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może
powodować podrażnienie skóry.
Elosone - przedawkowanie
Po długotrwałym stosowaniu produktu lub stosowaniu go na dużą
powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w
postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu,
zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt lub zastosować słabiej
działające glikokortykosteroidy.
Elosone - przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Elosone:
- w nadwrażliwości na mometazonu furoinian lub inne
kortykosteroidy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- w bakteryjnych, wirusowych (np. ospa wietrzna,
opryszczka, półpasiec) i grzybiczych
(np. drożdżakami i dermatofitami) zakażeniach skóry,
- w gruźlicy skóry, na kiłowe zmiany skórne,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis
perioralis), - po szczepieniach ochronnych,
- w świądzie w okolicy odbytu lub narządów płciowych,
- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać
wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9), -
w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Elosone - działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Podczas stosowania produktu rzadko lub bardzo rzadko mogą
wystąpić następujące miejscowe objawy niepożądane: uczucie
mrowienia lub kłucia, świąd, zapalenie mieszków włosowych, uczucie
pieczenia, zmiany trądzikopodobne, kontaktowe zapalenie skóry,
zanik barwnika, nadmierne owłosienie, wtórne zakażenia, rozstępy,
zmiany zanikowe skóry.
Podczas miejscowego stosowania innych glikokortykosteroidów
niezbyt często obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu
podania: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry i
potówki. Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu
Elosone.
Po stosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez
dłuższy czas, mometazonu furoinian może wchłaniać się do krążenia
ogólnego.
Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą wystąpić dodatkowo
zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
zespołu Cushinga.
Elosone - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu
furoinianu u kobiet w ciąży.
Elosone może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy
korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.W badaniach
na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy podane doustnie
działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek. Działanie
teratogenne u zwierząt stwierdzono także po podaniu silnych
glikokortykosteroidów na skórę. U potomstwa samic szczurów, którym
podawano mometazonu furoinian w dawce 4 razy większej niż dawki
stosowane u ludzi (o masie ciała 50 kg), obserwowano przepukliny
pępkowe, nieprawidłowe kostnienie mostka i kręgów, faliste żebra
oraz wyraźnie gorszy rozwój płodowy. U potomstwa samic królika,
którym podawano miejscowo mometazonu furoinian w dawce równej
maksymalnej dawce stosowanej u ludzi (o masie ciała 50 kg),
odnotowano wykrzywione łapy, przepukliny pępkowe i rozszczep
podniebienia.
Laktacja
Nie wiadomo w jakim stopniu mometazonu furoinian po zastosowaniu
miejscowym może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Należy rozważyć, czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać
podawanie produktu, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia produktem
dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
Elosone - prowadzenie pojazdów
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze