Dudactive

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki miękkie
Dawka
0,5 mg
Ilość
10 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Dudactive - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Dudactive - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Dudactive - opis

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.

Dudactive - skład

Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka może zawierać niewielkie ilości lecytyny sojowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dudactive - dawkowanie

Dawkowanie

Dudactiv można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zalecana dawka produktu leczniczego Dudactiv to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniaj ących wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Dudactive - środki ostrożności

Leczenie skojarzone należy zalecać wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca

W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określaj ąca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmuj ących w skojarzeniu produkt leczniczy Dudactiv i produkty lecznicze o działaniu alfa-adrenolitycznym, głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. W obu badaniach, częstość występowania niewydolności serca była niska (< 1%) i różniła się między badaniami (patrz punkt 5.1).

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz diagnostykę raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dudactiv należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen - PSA) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 miesiącach przyjmowania produktu leczniczego Dudactiv dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%.

Po 6 miesiącach leczenia produktem leczniczym Dudactiv należy wyznaczyć nowe stężenie wyj ściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Każde potwierdzone zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Dudactiv może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim

stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajduj ą się w zakresie normy dla pacjentów

nieprzyjmujących inhibitorów 5a-reduktazy (patrz punkt 5.1). W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących Dudactiv, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA.

Stosowanie produktu leczniczego Dudactiv nie wpływa na możliwość wykorzystywania stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyj ściowego (patrz punkt 5.1).

Po upływie 6 miesięcy od odstawienia produktu leczniczego Dudactiv całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem dutasterydu. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Dudactiv nie wymaga korygowania otrzymanych wartości.

Rak gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości (high grade tumors) Wyniki badania klinicznego (REDUCE) z udziałem mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo.

Związek pomiędzy dutasterydem, a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmuj ący produkt leczniczy Dudactiv powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka występowania raka gruczołu krokowego, włączając w to badanie PSA (patrz punkt 5.1).

Uszkodzone kapsułki

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Nowotwory gruczołu piersiowego

Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmuj ących dutasteryd podczas badań klinicznych (patrz pkt. 5.1) oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka, takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu.

Dudactive - przedawkowanie

W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80-krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 miesięcy nie powodowała innych zdarzeń niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmuj ącej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg na dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.

Dudactive - przeciwwskazania

Dudactiv jest przeciwwskazany:

- u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6)

- u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, lecytynę, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - u pacj entów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dudactive - działania niepożądane

DUDACTIY W MONOTERAPII

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, zdarzenia niepożądane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonych na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych.

W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Wymienione zdarzenia niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to zdarzenia uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły znamiennie częściej u pacjentów przyjmuj ących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania produktu leczniczego. Informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych objawów nie jest znana:

Bardzo często (> = 1/10); Często (> = 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); Rzadko

(> =1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja narządów i układów

Działania niepożądane

Częstość występowania w badaniach

Częstość występowania w pierwszym roku leczenia (n=2167)

Częstość występowania w

drugim roku leczenia

(n=1744)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

impotencja*

6,0%

1,7%

zaburzenia (zmniejszenie) libido*

3,7%

0,6%

zaburzenia wytrysku nasienia*

1,8%

0,5%

zaburzenia piersi+

1,3%

1,3%

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje alergiczne, w tym wysypka,

świąd, pokrzywka, miej scowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy

Częstość oceniana na podstawie danych po wprowadzeniu produktu

leczniczego do obrotu

nieznana

Zaburzenia psychiczne

obniżenie nastroju (nastrój depresyjny)

nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie

niezbyt często

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

bolesność i obrzęk j ąder

nieznana

*Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksua

nej są powiązane z leczeniem przy

użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulosyną).

Działania te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane.

+w tym tkliwość i powiększenie piersi.

DUDACTIY W SKOJARZENIU Z PRODUKTEM LECZNICZYM BLOKUJĄCYM RECEPTORY ALFA-ADRENERGICZNE - TAMSULOSYNĄ

Dane pochodzące z trwaj ącego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulosynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku leczenia odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla leczenia skojarzonego dutasterydem + tamsulosyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie leczenia skojarzonego w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie.

Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania tych działań niepożądanych podczas czterech lat leczenia:

Klasyfikacja narządów i układów

Działanie niepożądane

Częstość występowania w okresie leczenia

Rok 1

Rok 2

Rok 3

Rok 4

Leczenie skojarzone 3 (n)

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

Dutasteryd

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

Tamsulosyna

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy Leczenie skojarzone a

1,4%

0,1%

< 0,1%

0,2%

Dutasteryd

0,7%

0,1%

< 0,1%

< 0,1%

Tamsulosyna

1,3%

0,4%

< 0,1%

0%

Zaburzenia serca

Niewydolność serca (nazwa wspólna b )

Leczenie skojarzone a

0,2%

0,4%

0,2%

0,2%

Dutasteryd

< 0,1%

0,1%

< 0,1%

0%

Tamsulosyna

0,1%

< 0,1%

0,4%

0,2%

 

Impotencja 0

       

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi,

Zaburzenia psychiczne, Badania diagnostyczne

Leczenie skojarzone a

6,3%

1,8%

0,9%

0,4%

Dutasteryd

5,1%

1,6%

0,6%

0,3%

Tamsulosyna

3,3%

1,0%

0,6%

1,1%

Zaburzenia (zmniejszenie) libido°

Leczenie skojarzone a

5,3%

0,8%

0,2%

0%

Dutasteryd

3,8%

1,0%

0,2%

0%

Tamsulosyna

2,5%

0,7%

0,2%

< 0,1%

Zaburzenia wytrysku nasienia°

Leczenie skojarzone a

9,0%

1,0%

0,5%

< 0,1%

Dutasteryd

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

Tamsulosyna

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Zaburzenia piersi d Leczenie skojarzone a

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

Dutasteryd

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

Tamsulosyna

0,8%

0,4%

0,2%

0%

a

 Leczenie skojarzone = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę.

b

 Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą

niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową.

c

 Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z leczeniem przy użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulosyną). Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane.

d

 W tym tkliwość i powiększenie piersi.

INNE DANE

Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka stercza o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego czy czynniki związane z badaniem.

Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (patrz pkt. 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dudactive - ciąża i karmienie piersią

Dudactiv jest przeciwwskazany u kobiet.

Płodność

Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn (patrz punkt 5.1). Nie można zatem wykluczyć obniżenia płodności u mężczyzn.

Ciąża

Podobnie jak inne inhibitory 5-alfa reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 4.4). Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg na dobę. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w pierwszych 16 tygodniach ciąży).

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5-alfa reduktazy, w celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży.

Dane przedkliniczne znajdują się punkcie 5.3.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego.

Dudactive - prowadzenie pojazdów

Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia dutasterydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Dudactive - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Dutasteridum

    Dutasteryd to lek andrologiczny stosowany do zwalczania umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz zmniejszania ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego tych pacjentów. Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami prostatowymi.

    Dostępne opakowania
    Dudactive

    Dudactive

    kapsułki miękkie - 10 kaps. - 0,5 mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Dudactive

    Dudactive

    kapsułki miękkie - 90 kaps. - 0,5 mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Dudactive

    Dudactive

    kapsułki miękkie - 60 kaps. - 0,5 mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Dudactive

    Dudactive

    kapsułki miękkie - 30 kaps. - 0,5 mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF